器械科制度汇编

1、目 录器械科工作制度一、医学装备管理委员会职责二、医学装备三级管理制度三、医疗器械临床使用质量安全管理工作制度四、器械科管理工作制度五、医疗器械使用安全考核制度六、器械科服务承诺七、器械科科务会管理制度八、器械科人员业务培训及考核制度九、器械科考勤制度十、器械仓库储存管理工作制度十一、医疗器械、卫生材料出入库管理制度十二、计量器具的管理工作制度汇编一、计量器具的管理工作制度二、计量器具的采购、入库、降级和报损制度三、计量器具的使用、维护、保养制度四、计量器具周期检定制度五、计量器具的抽检制度六、计量文件、技术档案资料管理制度十三、医疗器械不良反应事件监测报告管理制度（修订版）十五、医疗器械风险

2、评估管理制度16十六、医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程17附：医疗器械临床使用安全控制与风险管理流程应急管理程序20十七、医学装备的安全检测与报告制度21一、急救、生命支持类21二、植入、灭菌类26三、辐射类28四、大型医学装备类十八、医疗设备信息技术档案管理制度十九、医院医疗装备配置原则二十、医疗设备采购管理制度二十一、医疗设备购置审批制度二十二、采购论证及技术评估制度二十三、医学装备使用评价制度二十四、大型设备成本效益、临床使用效果、质量分析制度二十五、医疗设备验收管理制度二十六、 设备安全运行保障方案二十七、医疗设备日常管理监测制度二十八、操作使用管理制度二十九、医疗仪器设备

3、使用培训考核制度与程序附：仪器设备使用培训、考核流程图三十、临床技术支持与咨询制度三十一、大型精密医疗设备管理制度三十二、医疗设备巡检、保养、维修制度三十三、急诊急救设备维护保障制度三十四、医疗仪器更新制度三十五、医疗设备报废报损制度三十六、医疗仪器设备资源共享、调配制度三十七、医用耗材采购管理制度三十八、一次性使用无菌医用耗材管理制度三十九、 一次性卫生材料使用程序四十、一次性使用无菌医疗器械采购验收制度四十一、一次性使用医疗器械的用后处理制度四十二、 植入性医疗器械管理程序四十三、 医用新材料准入高值耗材审批采购使用管理制度四十四、急救生命支持类仪器设备调配应急预案附：应急设备调配流程四十

4、五、中心供氧站管理制度四十六、中心供氧系统故障应急处理预案四十七、压力容器事故应急救援预案附：枣矿集团中心医院医疗设备压力容器安全管理小组人员名单四十八、医疗器械应急保障制度附： 器械科突发公共卫生事件应急小组及储备物资明细四十九、医用特种设备安全管理制度五十、压力容器管理制度五十一、辐射安全与防护管理制度五十二、辐射安全监测方案五十三、枣矿集团中心医院放射性事故应急预案五十四、易燃易爆物品管理制度五十五、器械科消防安全制度五十六、器械科消防应急预案五十七、危险品仓库应急预案五十八、(五万元以上）大型医疗设备的招标采购流程五十九、（五万元以下）医疗设备院级招标、科级议标、采购流程六十、器械科卫

5、生材料及医用耗材采购工作流程九、特种设备安全管理员职责十、设备技术档案管理员职责十一、危险品仓库管理人员职责十二、临床科室设备管理人员职责器械科工作制度一、医学装备管理委员会职责（一）、医学装备管理委员会是在院长领导下的对医院医疗设备、器械、卫生材料等工作起指导、监督、咨询作用的管理组织。（二）、医学装备管理委员会由分管院长及有关职能科室、业务科室负责人组成，组成成员：分管院长、器械科、总会计师、主要业务科室、大型设备使用科室等有关负责人。（三）、医学装备管理委员会的成员要以严谨的工作作风，认真负责的态度开展工作。（四）、医学装备管理委员会办事机构设在器械科，下设医疗器械临床使用安全管理委员会

6、。每次会议不得少于总人数的80%，特殊情况另行通知。委员没有特殊情况不得缺席，活动要有记录。二、医学装备三级管理制度为加强我院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规制定本制度。一、医院领导1.医院分管领导直接负责，根据医院规模发展需要及现有医学装备情况配备数量适宜的专业技术人员。2.医院分管领导根据医院的实际情况对医学装备的全年采购计划作出统筹规划。二、医学装备部门医学装备部门是全院的医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加全院医学装备管理的全过程。1.负责医学装备发展规划和年度计划组织、制订、实施等工作。2.负

7、责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理。3.负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。4.收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。5.组织本院医学装备管理相关人员专业培训。6.按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。7.对设备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照大型医用设备配置与管理使用办法进行管理配置。三、使用部门使用部门应在医学装备管理部门的指导下，负责本部门的医学装备的管理工作。1.有医疗设备的科室，需建立使用管理制度，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态。2.新进仪器设备在使用前，必须经过专业

8、技术人员的培训指导，在熟悉日常操作和保养程序后，方可独立操作，防止损坏仪器。3.操作使用时必须按照仪器的使用说明、操作规程进行操作，操作前应判明其技术状态良好。4.不允许搬动的仪器，不可随意搬动，仪器操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生故障时，及时通知设备维修部门，严禁带故障和超负荷使用。5.仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）需保持完整，破损的零配件不得随意丢弃。三、医疗器械临床使用质量安全管理工作制度第一条、 为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医 疗质量,保障医患双方合法权益，根据医疗器械临床使用安全管理规范的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管

9、理委员会制定本制度。第二条、 医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。第三条、 为确保进入临床使用的医疗器械 合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。第四条、 对设备及耗材作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。第五条、 对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期

10、结束后5年以上。第六条、 对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。第七条、 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器 械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。第八条、 临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和 规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。第九条、 发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即

11、停止使用, 并通知器械科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。第十条、 发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室尽快及时处理并填表上报质控科及器械科，由器械科网络直报。第十一条、 严格执行医院感染管理办法、一次性使用无菌维和部队器械管理制度、医疗废物管理条例有关规定, 对消毒器械和一 次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使 用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果 监测. 医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。第十

12、二条、 临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。第十三条、 制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中的管理制度与技术规范。第十四条、 对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应 用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障 所获临床信息的质量. 预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医 疗机构实际情况制订。第十五条、 在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的 主要信息,包括医疗器械名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设

13、备管理人员等内容。第十六条、 遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗 器械使用环境进行测试,评估和维护。第十七条、 对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案。第十八条、 医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械 信息档案。四、器械科管理工作制度1、器械科是在分管院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的业务技术部门。2、应严格执行中华人民共和国政府采购法、中华人民共和国计量法、医疗器械管理条例、医疗卫生机构仪器设备管理办法等国家和地方政府发布的相关法律法规、技术标准和规程。3、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备、医疗器械及医用耗材

14、等，均由器械科统一负责制定购置计划并组织实施、监督和管理。如：采购、供应、调配、处置及仪器设备的安装、调试、临床验收、维修、预防性维护等工程管理与技术支持。4、应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。5、结合本院的规模和任务以及本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。6、负责对医疗仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训。 7、加强本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应资质。8、器械科定期对临床科室进行考核，内容

15、主要有：医疗设备使用、保管、保养各项制度的健全、设备的运转情况、操作规程及使用交接班记录。9、做好特种设备使用的安全管理工作，设安全管理员、计量台账管理员、大型仪器档案员，定期检查其使用情况及督促设备的周期检验和工作人员上岗证的更换。五、医疗器械使用安全考核制度1、 根据医疗器械临床使用安全管理制度规定和要求制定本考核制度。2、 成立医疗器械使用安全考核小组：组长：温宏副组长：侯超 高卫东 赖永成员：史志阳 许忠 王世杰 侯帅 孙晋法3、 考核内容：对医院重要医疗器械进行包括管理制度、操作规程、技术规范、维修记录、保养记录、完好率等内容的检查及考核.4、 考核办法：医疗器械使用安全考核小组人员

16、定期到临床科室对医疗设备进行抽查。5、 对各科室的考核结果进行评估并提出整改意见。6、 监督各临床科室对整改意见认真落实、改正，并存档待查，作为科室年终考核的依据之一。六、器械科服务承诺1、一切为临床一线服务，一切为方便临床，方便病人着想。2、全体工作人员认真履行岗位职责，及时解决临床一线提出的问题和困难。3、及时采购临床所需的医疗器械、低值易耗品，保证质量和较高的性价比。有质量问题包退包换。4、维修及时，随叫随到，服务热情，不能及时修好应向临床讲清原因，并组织会诊，尽快解决疑难问题。5、重要设备定期检查保养。七、器械科科务会管理制度 为进一步加强科室日常管理工作，严格执行医院“分工明确、逐级

17、负责”的管理制度，建立科务会管理制度，特制定本办法：1、科务会人员组成：科主任、副主任及科室全体人员。2、科务会职责：切实抓好本科室年度目标责任书中制定的各项工作任务的全面落实，实行科主任直接领导下的集体管理、分工负责制度。3、科务会管理程式：分工明确、交叉管理、逐级负责。会议内容：传达院例会精神和工作任务，对工作进行总结和部署，并协调解决工作落实中存在的问题和潜在隐患。4、会议目的：监督、检查内部管理和制度执行情况，狠抓工作落实，发现问题及时解决。5、会议时间、地点：每周召开1次，科主任办公室召开。 八、器械科人员业务培训及考核制度1、器械科全体人员要加强政治学习，坚持四项基本原则、树立全心

18、全意为人民服务的思想，刻苦钻研业务，不断提高政治业务和技术水平。2、器械科每年年初要根据实际情况，有针对性地安排学习辅导、培训考核。3、全科人员要加强基础理论学习，加强基础操作技能的训练；并逐步加强高层次专业理论的学习，不断学习国内外先进理论和先进技术，结合实际，开展新技术新项目的研究工作。4、上级工程师承担下级工程师的技术咨询和业务指导，并有计划地下级工程师进行技术培训。5、器械科要根据业务发展需要，有计划地选送人员进行专题培训。6、器械科鼓励职工在各级、各类杂志上发表文章。7、器械科应对科室管理制度及人员职责对全员进行培训、试用，并根据实际情况变化及时修订与完善。8、器械科要针对科室全体员

19、工具体岗位职责履行情况进行定期考核和量化，并根据监管情况有具体改进措施。九、器械科考勤制度1、全科人员必须按时上下班，做到出满勤、干满点，严格坚守工作岗位。2、本科人员请假必须有病（事）假条，超过假期不上班者，按旷班处理。3、工作时间不得外出办私事，确实要办的事情应向领导口头请假，说明原因。擅自外出，视为旷班。4、每月综合一次考勤情况，作为年终考核的依据。5、考勤员要以严肃认真的态度做好考勤记录，自觉接受全体人员的监督，以保证考勤制度的执行。十、器械仓库储存管理工作制度1、目的：保证医疗器械产品在库存期间质量稳定，为临床及时提供合格的产品，防止不合格品用于临床。2、适用范围：库房管理及临床科室

20、贮备的医疗器械管理。3、管理程序3、1库房设施：库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如货架、地拍、灭火器、温湿度计。库房必须有足够空间，满足存储条件。（1）“三不靠”原则：产品码放不靠顶棚，不靠墙，不靠地。（2）合理分区原则：库房要合理分区，待验区，合格区，不合格区。3、2入库程序（1）新采购的产品，如果未验收，应存入待验区。（2）验收合格的产品存入合格区。（3）验收不合格，准备退货的产品，存入不合格区；过期的耗材、临床科室淘汰的设备应存入不合格区。（4）库房管理人员负责对产品的名称、规格型号、标识，数量进行复核。如货单与实物不符，立即与采购人员联系。对有问题的物品，库房管理人员有权

21、拒收。4、日常养护程序：（1）有效期产品要严格管理，定期巡查，发现产品过期，要及时转入不合格区，防止过期产品应用于临床。（2）产品要按不同品种、材质、性能，规格批号离地码放，做到产品码放整齐。标志明显清晰。账、物、卡相符。对有特殊要求的物品要按规定条件贮存。（3）定期记录库内的温度和湿度，根据温湿度情况，采取相应措施，以保证产品质量。5、出库程序：（1）保证从合格区发放产品，严禁发放待验区、不合格区的产品（2）所有物品发放应遵循先进先出原则，所发产品的包装应完好。十一、医疗器械、卫生材料出入库管理制度1、凡采购的医疗器械、卫生材料，仓库保管员根据发票或随货同行严格进行校对验收，包括：品名、规格

22、、数量、单价及质量，检查后才能让仓库会计入库。2、仓库会计严格按采购计划入库，如有计划内数量变动，请示分管科长，计划外采购请示主管科长或由分管院长签字并有合同方可进行入库。3、各科室不得自行采购物品，特殊情况购前须经分管院长、器械科科长签字，携所购物品及发票到器械科方可入库。4、各科室应指定专人领取物品，按每月科室计划领取，如有更改应请示仓库负责人，否则造成仓库积压或浪费，由领取科室及仓库保管承担。5、各科领取的低值易耗品，如：血压表、听诊器、手术剪、手术镊等一系列器械，原则上一次性发放，遗失不补，以旧换新，如有特殊情况需仓库负责人签字同意后方可增补。6、各科领取的医疗器械、卫生材料一般情况不

23、允许退库，如确实存在质量问题由采购员与供销商达成协议后方可退库处理。 十二、医疗器械不良反应监测管理职责1贯彻落实上级有关医疗器械不良反应监测工作的各项任务；2指导、检查和督促临床科室开展医疗器械不良事件监测工作；3对临床科室医疗器械不良事件组织调查、确认、处理和上报；4对临床科室医疗器械不良事件监测工作进行检查、考核和总结；5完成上级交办的涉及医疗器械不良事件监测的其它各项工作。十五、医疗器械风险评估管理制度 为了有效预防、及时控制和消除医疗器械不良反应的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据国家食品药品监督管理局、卫生部制定的医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的要求

24、，制定本制度。1、组织机构：医疗设备风险管理体系应有医护人员、 病人、 医学工程人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。 2、器械科为一次性使用医疗卫生用品及一次性医疗器械的采购科室，负责日常对其质量审核把关，确保安全使用，对使用后发生的安全事件即使上报并反馈。2、风险评估标准：以医疗设备风险管理行业标准YY/TT031 6-200、 I SO1 4971 -1 ： 1998， 制定本单位医疗设备风险管理和评估制度, 以确保对病人和使用人员不造成危害, 保证患者的生命安全。3、医疗设备应用安全风险来源： 1 ） 医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害； 2

25、） 由于使用者操作不当造成对病人的伤害； 3） 由于带有放射源或电离辐射、 电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害；4） 由电气安全引起的问题： 医疗设备绝缘程度下降、 保护接地不当等因素造成的人员的伤害； 5） 因机械、 光学、 化学等有害物质污染出现的安全问题； 6） 由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害。 7） 其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。 4风险评估分析应根据不同设备、 不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素， 作相应措施。5、风险管理应有风险分析、 风险评估、 风险控制三部分组成， 应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划， （如呼吸

26、机、 监护仪、 高频手术设备、 各类光学内窥镜、 体外循环设备、 X 线诊断设备等） 根据反馈的情况， 及时整改。6、应定期对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效，以避免给病人和使用人员带来各种风险和隐患 。十八、医疗设备信息技术档案管理制度1、技术档案建立标准：十万元以上医疗设备有档案员统一建立专件档案并按照购入时间排序，设品名、型号，生产厂家、使用科室以便于管理。2、技术档案内容：中标通知书、购置审批单、设备论证书、企业资质（包括：营业执照、医疗器械生产许可证及经营许可证、器械注册证）、订货合同、产品合格证、验收报告、（使用说明书、技术说明书随科室

27、保存）等其他相关资料。3、设备一经验收应马上建立专件档案。4、档案管理员在使用档案管理系统建立档案时，应认真填写设备名称、使用科室、建立时间、规格型号、生产厂家、安装日期等详细内容。为今后档案的编制查询工作创造方便。5、技术档案要严格执行借用手续。大型精密设备的技术资料不能外借。特殊情况下，请示科主任同意后方可借出，使用科室应使用复印件。6、档案管理员由专人任职，必要时也可兼任。管理人员工作发生变动时，要严格办理档案移交手续。十九、医院医疗装备配置原则根据医院的功能定位和发展规划，制定医学装备发展规划和配置方案，优先配置功能适用、技术事宜、节能环保的装备，注重资源共享，杜绝盲目配置。与此同时，

28、医院医疗设备配置管理指设备从落实资金和预算，查明需要，经过综合平衡，编制计划，再选型订货，直至设备到货为这个全过程的管理。在考虑医院设备的装备时，有两个原则应共同遵守，一是经济的原则；二是实用的原则。（一）经济的原则 所谓经济的原则，即是按经济规律办事，讲就投资的经济效益和励行节约，降低成本，减轻病人经济负担。为实现经济原则，关键是实行计划管理，用计划来组织、领导、监督、调节设备物资的分配供应活动。遵循有计划、按比例发展的客观规律和价值规律，使人力、物力、财力得到充分的有效的利用。 （二）实用的原则 主要根据医院的任务、规模、人员技术水平和技术条件的现状，适当考虑将来的发展而定仪器装备标准。要

29、本着医学技术全面发展，重点提高的精神，从需要和可能出发，分轻重缓急，统筹规划，分期分批地更新设备，逐步充实配套。 二十、医疗设备采购管理制度1、器械科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准项目内容进行采购。新品种由科室填写申请单报器械科，由院领导批准后采购。2、采购前，必须查验供应、生产商提供的产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照、产品合格证等证件复印件（必须加盖经销单位公章），并核实证件的真实性和有效性。以及生产商（直接或间接）合法销售授权书、销售人员的合法身份。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。3、大型医疗设备采购以政府采购办批准的方式进行。属于政府采购

30、目录或集中采购招标范围的物品，必须按政府采购要求采购。对于自行招标的，应做到公开、公平、公正。4、采购部门在合格供方单位“货比三家”的原则下进行采购。综合考虑质量、价格、售后服务及供货能力等因素。5、采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的物品应优先采购，以保障临床需要。使用部门不得擅自采购或以先试用后付款的方式采购物品。 二十一、医疗设备购置审批制度1、各临床医技科室根据医疗、科研教学工作需要，按年度编报设备购置计划，并填写医疗仪器设备申购单及医疗仪器设备申购论证表，由医疗器械科汇总后，提交医疗器械管理委员会讨论，形成年度采购计划，报院领导批准后执行。2、购置大型医疗设备必须先写出可行

31、性报告，填写大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。3、根据市纠风办及市卫生局有关文件规定，单价在五万元以上或多台同类产品总价在五万元以上的医疗设备，采购前报集团公司规划部备案，进入招标采购程序。招标结束后，签订采购合同。4、单价在5万元以下设备，在征求使用科室意见的基础上，通过电话咨询或上网查询方式，筛选出2-3家备选品牌，必要时组织科室相关人员外出考察，形成书面报告。邀请供应商来院参加一轮或多轮谈判，及时形成谈判纪录，拟定合同，报分管院长审定同意后签约执行。5、对紧急情况或临床急需的医疗设备，由使用科室提出申请，交院领导批准后优先办理。6、各临床医技科室不得对外签订订购合同或向厂商承

32、诺购置意向，各类会议上厂商介绍的相关产品若科室适用，参会人员可将资料带回医院交器械科备案。7、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备，必须按规定程序办理，并报院领导批准后执行。对违反规定造成矛盾的，由当事人承担有关责任。 二十二、采购论证及技术评估制度 为科学有效地购置医疗设备，提高仪器设备的装备水平，充分发挥现有人力、财力、物力的作用，减少浪费现象，提高投资效益，各临床科室在购置仪器设备之前，必须按程序进行充分论证及技术评估。一、论证及技术评估项目购置大型精密贵重仪器设备（指单价或全套设备费在10万元以上的仪器设备）。 二、论证原则在仪器设备购置论证过程中，必须把握和坚持以下三条基本原

33、则： 1、使用原则购置仪器设备的目的是为了满足临床教学、科研工作的需要。所以在选购仪器设备时，首先，要根据临床要求，有针对性地选购仪器设备。其次，要对仪器设备的使用效率进行较为精确地预测，为采购提供较详实的参考数据，尽力避免低效使用。再次，在确定仪器设备的功能和精度等级时，除要求满足当前临床教学、科研任务的需要外，还应当考虑专业和学科发展的需要，适当留有余地，避免一旦专业和学科有了发展而导致现有仪器设备不适用，又要重新购置新仪器设备。但也不能脱离医院实际，盲目地追求高档设备。 2、技术原则选择仪器设备要符合下列技术要求： 可靠和稳定。仪器设备的可靠性、稳定性应达到所要求的指标。 便于维修。在功

34、能和费用相同的情况下应当选择维修性好的仪器设备，选择售后服务好的供货厂商。 耐用。尽量选择自然寿命长、技术寿命也长的仪器设备。防止购买时或即将淘汰的仪器设备。 可互换。选择的新仪器设备的规格型号尽可能与现有仪器设备相衔接。 仪器设备要配套，防止购入后因无配套设备而闲置浪费现象的出现。 3、经济原则坚持以最少的投入取得最大效益的原则。在选购仪器设备时，要对各种方案进行经济分析和综合效益分析。既要考虑当前购置费，还要考虑运行维护的消耗费用。考虑购置数量时，既要保证满足教学的实际需要量，又能充分提高设备的利用率。三、论证及技术评估内容仪器设备购置可行性论证报告应包括以下主要内容： 1、购置理由，必要

35、时应附论据复印件。 2、拟购置仪器设备的型号、规格、数量、功能及用途范围，生产厂家、应配的零配件，要求附产品广告宣传资料。 3、主要技术指标。 4、安装及使用条件，包括使用科室的桌椅、地面、空调等设施建设要求并提供设计图纸。 5、损益预测（含利用率、经济技术效果和旧仪器设备处理、经济损失情况）。 6、仪器设备安装调试、配套设施建设等各种费用预算。 7、目前仪器设备管理人员素质、配备状况，今后人员培训提高的方法、途径、要求。四、论证及技术评价程序仪器设备购置可行性论证工作必须加强领导，规范管理，严格按以下程序进行： 1、各业务科室应根据临床、科研、教学工作的需要按年度申报仪器设备采购计划，器械科

36、汇总，经装备管理委员会讨论并形成年度计划上报院领导。2、使用科室申请购置10万元以上仪器设备的，要对申请的项目初步造型，了解性能及相关情况，做好初步论证，同时按照要求填写大型设备论证书后报器械科。3、新开展业务须配备的各种仪器器械，须经装备管理委员会研究论证，批准后再申请购置。4、按本规定应论证而未进行论证的采购设备，不准进行采购。 二十三、医学装备使用评价制度1、器械科对全院的医疗设备的效益情况进行监控，以便合理配置和充分利用医疗设备，并为院领导决策提供依据。2、凡价值在50万元以上并可做收费项目的医疗设备必须进行经济效益分析。3、医院各临床科室负责人每月填写医疗设备经济效益数据采集表，如实

37、填写当月医疗设备的工作量、月收入、材料消耗、维护费用、人员费用，并于当月月底前交器械管理委员会。4、器械管理委员会将医院各临床科室提供的数据送交器械科，由器械科计算出当月各项医疗设备的设备折旧、月利润、月利润率、上年同期对比，做出全院医疗设备经济效益分析月报表和当月医疗设备经济效益分析评价并送院领导审阅。5、器械管理委员会定期对贵重、大型医疗设备的使用情况进行评估，对能够充分利用、效益明显的给予表扬；对长期闲置、开展工作不利、保护保养不当的给予批评。二十四、大型设备成本效益、临床使用效果、质量分析制度 大型医疗设备正式使用时使用科室应将设备使用次数、时间、人数记录在案，每月将收入费用上报院有关

38、职能部门，会同计财处、医务处、器械处每年对所购置的大型精密贵重仪器设备进行绩效评价，内容包括：（一）成本效益分析：1、投资回收期评价：投资回收期是长是短，投资效果是好是差，计算方法如下： 设备投资额投资回报期（年）= 年工作日*日工作次数*每次收费数 3、使用评价：仪器设备使用率是否达到90%。计算方法如下： 本月实际使用人次（或时数）使用率= *100% 日诊治人（次）数（或时数）*月工作日4、年度盈亏评价：按合理的收费和支出标准，核算年度盈亏。方法如下：经济效益=（年工作日*日工作次数*每次收费标准）（设备价格/使用年限+消耗材料+维修支出+房屋水电费+人员工资+投资保值利率）（二）临床使

39、用效果及质量分析：1、设备购置评价：性能质量是否达到预期目的；设备功能配置、项目、用途、图像质量等方面是否能满足当前临床工作开展需求；价格是否合理；是否有助于提高全院医疗技术服务质量；获得的经济效益及社会效益等。 2、维修保养评价：制度是否健全、人员是否落实、执行是否严格、设备实际状况是否符合要求。 二十五、医疗设备验收管理制度1、购进的各种医疗设备、消耗材料必须严格按照验收手续、程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的，应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。验收工作必须及时，尤其是进口设备，必须在合同验收与索赔期限内进行，以

40、免因验收不及时造成损失。医疗设备验收应有使用科室、器械科及厂商代表共同参加，需要申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由参加验收各方共同签字。对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。对于紧急或急救购置的不能按常规程序验收的设备，可以简化手续，或按先使用事后补办验收手续的程序进行，但必须由器械科负责人签字同意。验收

41、合格的设备应由经手人办理入库手续。对违反验收管理制度造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。二十六、 设备安全运行保障方案 为贯彻落实全国安全生产会议精神，加强医疗机构医疗安全管理，保障医疗质量和医疗安全，根据国务院落实重点关注部门分工作的意见，结合我院实际情况，特制定本方案。 一、组织领导 医院成立设备安全运行保障工作小组，下设办公室于器械科 组长 人员： 二、安全保障 (一)医用设备到货验收后，根据验收记录结合设备周边各类环境、设施做好设备登记，定期巡查，保证设备正常安全运转。 (二)规范医疗设备操作流程，重视上机前培训，严格做到持证上岗，完整严格的编制上岗记录，明确责任职责

42、，确保责任到岗， (三)设备启用前应当细致检查各类配套安全设施，着重设备软硬件的协调，关注设备整体的运行情况，遇有不良运转情况及时上报。 (四)确保大型重点医疗设备周围环境干燥通风，消防通道畅通，无障碍物，消防设备齐全，安全标志醒目，设置消防预警系统 (五)各临床科室设置设备安全运行监督员，由科室相关医技人员兼任，由设备安全运行保障工作组定期组织进行安全操作培训。 (六)设备操作人员应当了解医用设备所需耗材的物理化学效应，熟悉设备用耗材的使用方法，避免出现操作失误带来的隐患。 (七)建立长久有效的医疗设备巡检机制，按照设备安全运行保障工作组的工作安排，组织相关部门人员，进行全院设备安全巡检，必

43、要时可配备专业的技术人员。 (八)对于老旧设备，应当按照医院固定资产管理办法提起报废申请，报废申请获得审批后，及时配合医院相关职能处理老旧设备，避免因设备故障带来的安全隐患。 三、安全管理 (一)工作组每季度组织对医院大型医疗设备，重点医技科室巡查一次；对于特殊设备，如放射科设备、医用同位素室、压力容器等，安排不定期的检查，保障设备运转安全。 (二)工作组每年组织对全院普通医疗设备，巡查安检一次，结果记录存档，作为设备档案一部分存留，以备作为安全检查的档案。 (三)记录设备运转情况，建立设备安全运行工作档案，对于运行正常的设备悬挂设备运转安全卡，对存在安全隐患的设备，向使用科室提出整改意见，督

44、促其按照安全运行办法进行整修改进。(四)抢救仪器设备每班清点、维护，确保应急备用。 四、应急管理(一)制定医院各类设备安全运行应急预案并严格执行。(二)建立监测预警系统，完善医疗设备信息，建立事故通报机制。(三)明确应急工作的职责，保证可以有条不紊的实施各项应急工作。(四)完善各类应急预案所需的设备配置。(五)定期开展应急演练。二十七、医疗设备日常管理监测制度（一）准入：严格按照医疗设备购置及引进制度中程序提出可行性报告、填写医疗设备购置申请表、按相关法律法规进行采购。（二）安装与培训：由生产厂家进行组织具有本设备安装资质及一定安装经历人员进行安装及使用培训。（三）建立有效的维护保养策略：1、

45、科室使用人员进行日常保养；2、医院维保人员进行月、季保养；3、与厂家签订保养、保修合同，由使用科室及医院维保人员监督保修合同的执行情况；4、提高自修能力、警惕厂家对维修密码的控制；5、各科室应有大型仪器运转情况及交接班记录。（四）使用管理：1、制定设备操作规程，严格按照规程操作；2、用前检查，只有确认设备功能正常，才能投入临床使用；3、定期检测，定期检测是对医疗设备定期进行的维护、保养以及理化性能或功能的测试验证，需要借助于专门的检测仪器，由相关资质人员完成并保存检测记录和粘贴检测标识；4计量检定，对须进行计量检定设备严格按照要求检定。（五）档案管理：按照医院设备档案管理制度建立设备档案。 二

46、十八、医疗设备操作使用管理制度1、 医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机。2、建立使用登记本，对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。3、价值10万以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的大型医用设备应用质量合格证方能投入使用，使用人员须持有大型医疗设备上岗人员技术合格证方能进行操作。4、医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配备附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。5、操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发

47、生故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”标记牌以防他人误用。检修由技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或检修；设备须在故障排除以后方能继续使用。6、操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。7、使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。8、大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。9、使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作。如违章操作造成设备人为责任性损坏，应对责任人作相

48、应的处理。 二十九、医疗仪器设备使用培训考核制度与程序一、新引进医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前，操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作、考核合格在规定的医疗设备培训登记表上签字后才能正式上岗操作使用仪器设备。二、根据实际情况确定培训学习途径：到生产厂家培训学习；到已经有同类设备的兄弟单位学习；向已经参加过培训的科室人员学习，向厂家工程师学习；仔细阅读说明书自学等等。三、医疗设备操作使用人员在熟悉操作后，必须及时制定出操作规程和安全维护保养制度。每台装备均应在医疗设备维护记录本上按时记录该仪器的维修情况。四、贵重医疗设备要求专人管理、专人操作。因工作需要必须移交他人操作时，应该由原操作

49、人员负责教会使用并移交操作规程和安全维护保养注意事项，否则后果由原操作人员负责。五、医疗设备管理人员必须定期检查仪器设备使用者执行操作规程情况，定期考核，不合格者不得继续操作仪器设备。六、未经培训擅自操作仪器设备或者有章不循造成仪器设备故障或者医疗事故者，责任自负，并按医院有关规定处理。七、使用科室负责人应定期（一季度考核一次，每季度第一个月的上旬进行考核）组织对本科室医疗设备操作人员进行医疗设备操作再培训与考核，认真填写再培训记录（注明培训人、受培训的人员，培训内容，培训时间和地点），培训结束后进行考核。八、培训记录与考核记录一式两份，一份用于使用科室存档，另一份交器械科登记存档。三十、临床

50、技术支持与咨询制度 随着生物医学工程技术的发展，医疗器械升级换代日新月异。为方便临床人员更好地了解设备的发展动态、使用设备，根据器械科现有工作流程，本着以服务临床为目的，特制定以下制度： 一、设备采购计划确定后，原则上器械科须联系多个设备供货商及厂家，为临床做好设备宣讲服务，有利于临床科室充分了解设备的发展状况及设备的性能。 二、设备采购谈判时，明确定期培训、临床技术支持和咨询服务等事项，器械科人员监督供货商对临床科室的培训、技术支持和咨询服务等活动，并且记录临床科室的满意程度。 三、设备维修人员根据定期巡检结果，分析设备故障原因，及时反馈到临床。并根据常发故障原因，深入临床做好技术指导。 四

51、、器械科人员进行季度巡检过程中，发现问题及时指导，纠正不当使用方法，并深入细致地解答临床科室人员的问题；不能现场解决和解答的问题应及时联系设备供货商。 五、器械科响应临床科室的需求或根据在用医疗设备的特性及分布，组织联系设备厂商，进行技术支持和咨询服务，器械科对其服务质量进行记录登记。 六、器械科收集器械展会信息并传达到临床。在条件允许的情况下，组织临床医师、护士长等参加器械展会。 三十一、大型精密医疗设备管理制度 大型精密医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。为管好、使用好、维护好大型精密医疗设备，充分的发挥提高其使用效率，特制定本

52、管理制度。 一、大型精密医疗设备操作人员必须经过专业培训，掌握仪器设备的性能、特点和基本操作方法，还应具有一定的保养、简易检修能力。未经培训的人员不得操作该仪器设备。对放射、放疗、核医学等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作 二、具有大型精密医疗设备的科室根据该类设备的数量和科室的实际情况，指定一名或多名设备管理员。负责设备的日常管理、养护、工作量上报等工作。 三、建立健全大型精密医疗设备技术档案和使用、维护记录，按时认真填报使用情况报表，以备考查。 四、对于大型医疗设备，管理人员要切实注意安全操作，建立安全使用制度，定期检查，严防事故的发生。 五、大型精密医疗设备(包括

53、：硬件、软件)未经论证和上级批准，科室工作人员不得擅自改变其结构和操作系统，不得擅自与其他仪器联用或共用软件资源，若有违反，按有关规定处理。 六、大型精密医疗设备操作应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。 七、严禁医疗设备带故障工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场检修。 八、要充分发挥大型精密医疗设备的作用，提高利用率，在使用中积极开展功能开发工作。 九、对于大型仪器设备管理要做到：防尘、防震、防潮、防水。专人保管、定点存放、定期保养、定期校正，保证仪器设备处于良好的运行状态。 十、大型精密医疗设备发生重大故障，应及时报告主管部门，积极的组织院内

54、外力量进行检修，并做好维修记录。 十一、因人为因素受到损坏，必须迅速报告主管部门，并及时的查清原因，做好记录，按有关规定处理。 十二、科室主任和设备管理员对所管设备应负全面责任，未管理人员同意任何人员不得自行移动、调换和外借仪器设备。 十三、仪器设备不得拆改，如确需拆改应向主管部门提出书面申请，说明理由，报院领导同意后，方可进行。 十四、提高仪器设备的利用率，充分发挥投资效益，在保证医疗、科研教学正常进行的前提下，使用部门经上级批准方可承担院外的课题实验等任务。所得的经济效益按医院有关规定办理。十五、设备管理员岗位力争稳定，需调离时必须办理账、卡、物的移交工作。 三十三、急诊急救设备维护保障制度1、 重点科室，如：急诊科、ICU、手术室、产房等的重点急救设备应有专人管理。2、 设备管理人员应每天实时监管设备是否运转良好，完好率100%，确保设备时刻处于完好状态，随时都能保持待用状态，并认真填写日程运转记录。3、 科室设备管理人员应认真做好设备的日常保养维护工作，清洁润滑坚固，检查外观及在使用过程中工作是否正常，零件是否完整。由操作人员每日进行一次。4、器械科维修人