2010版GMP最全设备相关管理制度

1、2010 版药品 GMP最全设备设施相关管理制度文件编号：版本号：2010 版药品 GMP最全设备设施相关管理制度文件目录厂房设计、建造和维护管理制度设备管理总则三.设备使用、维护与保养管理制度四.用户需求管理制度五.设备选型与购置管理制度六.设备开箱、安装与调试管理制度七.设备更新改造与报废、调拨、封存管理制度八.设备清洁管理制度九.设备编号及档案管理制度十.模具管理制度十一. 计量管理制度十二 . 压力容器及应急灯管理制度 十三 . 能源管理制度十四 . 安全生产管理制度十五 . 图纸管理制度十六 . 制药用水管理制度有限公司第 3 页 共 135 页厂房设计、建造和维护管理制度版本号01

2、-2015起草人/修订人起草/修订日期年月日审核人审核日期年月日审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日受控状态分发部门：质量管理部 分发日期： 年 月 日分发部门生产质量不良反应工程供应部销售财务部技术部管理部监测部管理部管理部分发数量11-1-1-分发部门人事质量质量仓库血袋塑盖存档行政部保证室控制室车间车间分发数量1-1总数量6份2010 版药品 GMP最全设备设施相关管理制度版本号：文件编号：一. 厂房设计、建造和维护管理制度目的 为保证厂房设计符合药品生产质量管理规范及国家有关法规的要 求，保证工程施工质量及在施工过程中严格执行药品生产质量管理规范 要求，以统一施工的要求和方

3、法，保证药品生产质量、延长厂房设施的使 用寿命，使之充分发挥其性能和作用，使之管理规范化。范围 所有的厂房建筑、设施，包括生产区厂房及仓库、洁净厂房、公用工 程（净化空调系统、水、电、气系统） 、办公楼、质量控制部门设施、厂区 道路、厂区绿化草坪等。责任 本文件由工程管理部部长起草，质量保证室主任和工程管理负责人审 核，质量管理负责人批准执行。本文件由工程管理部负责解释，各部门部门长负责监督、实施。内容1 总则1.1 企业厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品 生产要求，应当能最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清 洁、操作和维护。1.2 企业应当根据厂房及生产防护措施

4、综合考虑选址，厂房所处的环 境应当能够最大限度的降低物料或产品遭受污染的风险。1.3 企业应当有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应当有限公司第 # 页 共 135 页2010 版药品 GMP最全设备设施相关管理制度文件编号：版本号：对药品的生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理， 不得互相妨碍，厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。1.4 企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量，应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。1.5 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的 产品质量以及相关设备性能不会直接或间接的受到影响。

5、1.6 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入， 应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、 物料、产品造成污染。1.7 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入，生产、贮存和质 量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。1.8 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。1.9 厂区总体布局的基本原则和要求是：了解工厂所在地区的规划要 求，使企业的总体规划与地区的规划相适应。1.10 在满足生产、 操作、安全和环保的基础上， 工艺流程应集中布置， 集中控制。1.11 道路设计要适应人流、物流合理组织，内外运输相协调，线路短 捷、顺畅；避免

6、或减少折返迂回运输。1.12 公用系统配置合理。1.13 全面考虑远期和近期工厂发展用地预留。1.14 以洁净厂房为主的药品生产企业的厂址选择和总体布局除要考虑 一般工厂建设所应考虑的环境条件，还需按照洁净厂房的特殊性，对周边环境提出相应要求，对厂址环境的污染程度进行调查研究。2 工厂的选址2.1 厂址宜选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的 区域。如：无明显异味；无空气、土壤和水的污染源、污染堆等。2.2 厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害 气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的 区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大

7、频率风向上风侧， 或全年最小频率风向下风侧。2.3 洁净厂房新风口与市政交通干道近基地侧道路之间距离不宜小于 50m。3 厂区总体布局3.1 厂区总体布局应符合国家有关工业企业总体设计原则外，并应满 足环境保护的要求，同时应防止交叉污染。3.2 厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。3.3 洁净厂房应布置在厂区内环境清洁， 人流货流不穿越或少穿越的地 方，并应考虑产品工艺特点，合理布局，间距恰当。3.4 洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路） ，如有困难 时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。3.5 厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则 , 洁净厂房周围道路面 层应选用整体性好，发

8、尘少的材料。3.6 洁净厂房周围应绿化。宜减少露土面积。不应种植散发花粉或对 药品生产产生不良影响的植物。4 厂房的设计4.1 生产区的要求4.1.1 生产区的技术要求： 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度 C 级的洁净室（区） 温度应为 18 26，相对湿度应为 45%65%。 洁净区与非洁净区之间、 不同洁净区之间的压差应不低于 10Pa。必要时， 相同洁净区内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的 照度值不宜低于 300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化 用室（区）不宜低于 150LX。对照度有特殊

9、要求的生产部位可设置局部照明 .4.1.2 生产区按生产工艺合理布局，同时应符合合理平面布置；严格 划分洁净区域，防止污染与交叉污染，方便生产操作。4.1.3 生产区和贮存区应有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、 中间产品、待包装产品和成品，避免混淆、污染、遗漏和差错。相应的物 料、中间产品存放与相应的暂存间，同时用醒目的标识标注。4.1.4 根据药品品种、 生产操作要求及外部环境状况等合理配置空气净 化系统，使生产区有效通风、并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证 药品的生产环境符合要求。4.1.5 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、 接口严密、无颗粒物脱离，避免积

10、尘，便于有效清洁，必要时应当进行消 毒。4.1.6 各种管道、照明设施、 风口和其他公用设施的设计和安装应当避有限公司第 7 页 共 135 页2010 版药品 GMP最全设备设施相关管理制度版本号：文件编号：免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。洁净生产区内只设置与生产有关的设备、设施。其它公用辅助设施如空气净化系统、纯水系统、冷水机组、压缩空气压缩机、真空泵、除尘设备、排风机 等应与生产区分区布置。4.1.7 排水设施应当大小适当， 并安装防止倒灌的装置。 应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。4.1.8 配制用原辅料称量应在专门设计的称量室内

11、进行。4.1.9 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操 作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污 染并便于清洁。4.1.10 外包区与生产区相邻，待包装产品通过气闸来实现传递。4.1.11 传递物品用传递窗密闭性应好，并应易于清洁，两边的传递门 应有防止同时被开启的措施，传递窗的尺寸和结构，应满足传递物品的大 小和重量所需要求。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。4.1.12 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来 质量风险。4.1.13 生产 过 程 中 产生 的 废 弃物 出 口 ，宜 单 独设置 专用 传 递 设施，不宜与

12、物料进口合用一个气闸室或传递窗。4.1.14 人流物流 洁净区应设专用有序的人流、物流通道，保持最小量交叉。人员和物料 进入洁净区应采取相应的净化措施。人员应按规定的程序进入，并应严格 控制人数。有限公司第 9 页 共 135 页2010 版药品 GMP最全设备设施相关管理制度文件编号：版本号： 不同生产工序的生产区，最好按工序先后次序合理连接。采取适当措施， 确保某一加工工序被遗漏的可能性降至最低。 洁净室（区）内工艺设备和设施的设置，应符合生产工艺的要求，生产 和储存区域不得用作非本区域内工作人员的通道。 生产车间内，应有足够宽的过道。 人员净化用室应设置换鞋、存 外衣、清 洗、消 毒、更

13、 换洁净服、 气闸 等 设 施。 洁净区域的入口应设置气闸室；气闸室的出入门应采取防止同 时开启的措施。4.2 仓储区的要求4.2.1 仓储区储存空间应根据生产规模和储存周期计算确定。4.2.2 功能布局仓储区应有足够的空间以满足各项物料和产品的有序存放，并按其存 放物料和产品的不同划分为以下功能区： 原辅料库 危险品库 包材库 阴凉库 成品库 不合格品区 退货区4.2.3 生产过程中的物料储存区的设置靠近生产单元， 面积合适。 可分散或集中设置。4.2.4 仓储区设计和建造应当确保良好的仓储条件， 并有通风和照明设 施。4.2.5 仓储区按贮存条件可分为阴凉库和常温库，其贮存要求见下表， 库

14、管员应对库房的温湿度及其他要求进行检查和监控。区域名称温度（）湿度（%）阴凉库204575常温库10-3045754.2.6 特殊药品的仓储区应设置双门双锁，并由专人负责管理。4.2.7 接收、发放和发运区域应设置挡雨板保护物料、 产品免受外界天 气（如雨、雪）的影响。4.2.8 待检物料贮存于指定区域， 且有醒目的标识， 待检区只限于经批 准的人员出入。4.2.9 不合格品、退货应分别专区存放。4.2.10 非 GMP相关物料（如五金材料等）和 GMP相关物料单独设置， 减少 GMP库房建设规模，降低库房管理成本。4.2.11 取 样 室 宜 设 置在 仓 储 区 内 ，取 样 环境 的 空

15、 气 洁 净 度 等 级 应与取样物料的医药洁净室（区）相同。4.3 质量控制区的要求4.3.1 总体平面布局 质量控制区是指质量控制（ QC）实验室的规模和布局，可根据实际 工作量的大小，以及生产药品的主要质检控制和检测项目进行设置，应与有限公司第 11 页 共 135 页2010 版药品 GMP最全设备设施相关管理制度版本号：文件编号：企业的检验要求相适应，以满足各项实验需要。 考虑到企业生产中的实际效率和管理，质量控制区应独立建造，但 应临近生产区。4.3.2 功能布局质量控制实验室应有足够的空间以满足各项实验的需要，每一类分析 操作均应有单独的、适宜的区域，设计中可以有如下主要功能房间

16、： 检样品的接收与贮存区。 试剂、标准品的接收与贮存区，可以设置试剂仓库；实验室试剂存 放间应该只保存满足日常使用量的化学品。大量的化学品应储存在专门指 定的房间或建筑物内。试剂存放应该具备良好的通风设施，普通化学试剂 和毒性化学试剂应分开存放，并有储存温度和湿度的要求。对照品、基准 试剂应按规定存放，并有专人管理，使用及配制应有记录。有温度储存要 求的场所应有温度、湿度记录。 清洁洗涤区，用于试管等的清洗；清洁洗涤区的设置应靠近相关实 验室，便于清洗容器的送洗和取用。 特殊作业区（如高温实验室）高温实验室可根据企业质量控制区的 实际情况设置，是放置烘箱、马弗炉等高温设备的地方，一般应远离试剂

17、 室及冷藏室，并设置机械排风。 留样观察室（包括加速稳定性实验室）包括原辅料、包装材料及成 品的留样，可分开设置也可分区设置，室内应注意通风和防潮设计，有阴 凉贮存要求的还应设置阴凉室。留样观察室主要有常温留样观察室、阴凉 留样观察室。留样观察室温度指示应与产品储存要求一致，温度记录要真有限公司第 13 页 共 135 页2010 版药品 GMP最全设备设施相关管理制度文件编号：版本号：实、及时、完整。 分析实验区（包括化学分析、仪器分析） A、化学分析实验室是各类药品检验时的样品处理、试剂配制、滴定分 析等的综合工作之地，是主要的分析检测场所，占地面积相对较大。为了 方便操作，应与干燥室、天

18、平室、仪器室等邻近。B、仪器分析实验室，包括普通仪器室、精密仪器室、天平室等。仪器 分析实验室通常包括天平室、光谱室、显微室、普通仪器室等。一般天平 室宜单独设置，其它各室可根据企业检验需要进行设置，应尽可能远离振 源、高温，并靠近化学实验室。其布置原则是 : 干湿分开便于防潮、冷热分 开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。 微生物实验室一般由准备间、操作间、灭活间、无菌操作间和设备 间等构成。A、操作间是进行微生物学质量检测的操作用室。操作间采用独立空气 净化系统，在 C级洁净环境下设置超净工作台（ A 级）来实现。B、人员出入应设置更衣及缓冲间，物料或物品出入也应设置缓冲（

19、或传递窗） ，培养皿、培养基等需进行灭菌方能进入。无菌室在能直接被外界 观察到的地方，可设置观察窗，确保操作人员的安全。微生物实验室同时 还应设置配套的培养间、准备间、清洗间、灭菌间等。 办公室 质量检验中涉及大量文件记录， QC人员可在实验室现场记录，也可设 置独立办公室。 人员用室，例如更衣室和休息室。4.4 辅助区的要求4.4.1 休息室 生产人员休息室应与其他区域分开。4.4.2 更衣室和盥洗室 更衣室和盥洗室应方便人员出入，并与使用人员相适应，外衣和洁 净工服应分室放置，外衣更衣柜每人一柜。 盥洗室不得与生产区及仓储区直接相连，盥洗室的设置应考虑人员 使用容易和便利。盥洗室应设置洗手

20、和消毒设施。 维修间应尽可能与生产区分开，存放在生产区的工具，应放置在专 门的房间的工具柜中。4.4.3 洁净工作服洗衣室设置在洁净区内。4.4.3.1 洁 净 工 作 服 洗 涤 、灭 菌 、 干 燥 和 整 理 洁 净 室 的空 气 洁 净 等 级 要 求 应 与 使用 该 洁 净 工 作 服 的 洁 净 室（ 区 ）内 的 空气洁度等级相同。4.4.3.2 洁 净 工 作 服 洗 涤 、 灭 菌 、 干 燥 和整 理 洁 净 室 的 空 气 洁 净 等 级 要 求 应 与 使 用 该洁 净 工 作 服 的 洁 净 室（ 区 ）内 的 空 气 洁 净 度等级相同。5 厂房施工管理5.1 施

21、工前确认5.1.1 对施工单位进行资质审查。5.1.2 确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工。5.1.3 施工中如需修改设计数据，应有设计单位的变更通知。5.1.4 检查工程中所用的主要材料、 设备是否具备出厂合格证或质量鉴 定书，对质量持有怀疑时，必须进行检验，过期材料不得使用。5.1.5 审查施工单位编制的施工方案和程序，尽量采用优选的施工方 法，并按程序施工。5.1.6 施工前的确认结果应填入施工报告。5.1.7 工程监理根据施工需要准时到场。5.2 施工中的监督5.2.1 施工代表应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问 题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的相关问题

22、。5.2.2 施工代表对于施工中的设计修改、 材料代用、 施工变更和隐蔽工 程，要做好记录。5.2.3 施工代表和工程监理应一起监督施工单位， 严格执行施工技术规 范、安全规程和 GMP中有关厂房设施的规定。 加强施工现场管理，现场监督、检查施工进度、工程质量及施工安全并 填写相关记录。 每一阶段施工前应明确质量要求、施工后检查是否达到要求，必要时返 工。5.3 施工原则5.3.1 应按厂区道路、厂房建筑、公用工程、厂房装修、设备安装的程 序进行施工。5.3.2 洁净厂房的施工程序应参照国家标准 GB50591-2010洁净室施 工及验收规范进行。5.4 施工要求5.4.1 建筑结构 建筑平面

23、和空间布局应具有适当的灵活性。洁净室（区）的主体结 构宜采用单层大跨度的柱网结构，不宜采用内墙承重。 洁净厂房的围护结构的材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要 求。 洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应 具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝不宜穿过医药洁 净室（区）。当不可避免时，应有保证气密性的措施。同时要符合国家建筑 物节能设计的相关要求。 生产车间各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计，综合考虑建筑 结构、工艺操作、设备维修空间和暖通空调系统节能运行等综合因素。 洁净室（区）应留有适当宽度，物流通道应设置防撞构件。 车间参观走廊，一般沿外墙布置，大跨度

24、厂房有时在中间再设置参 观走廊。5.4.2 室内装修 洁净厂房的建筑围护界区和室内装修，应选用气密性良好，且在温 度和湿度变化的作用下变形小的材料。 洁净室内墙壁和顶棚的表面，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落，并应耐清洗和耐酸碱。墙壁和地面、吊顶结合处宜作成弧 形，踢脚不宜高出墙面。当采用轻质材料隔断时，应采用防碰撞措施。 洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，有限公司第 17 页 共 135 页2010 版药品 GMP最全设备设施相关管理制度版本号：文件编号： 易除尘清洗。地面垫层应配筋，潮湿地区应做防潮处理。 技术夹层为轻质吊顶时，宜设置检修通道。 建筑风

25、道和回风地沟的内表面装修标准，应与整个送回风系统相适 应并易于除尘。 洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑，需在技术夹层内更换高 效过滤器的，墙面和顶棚宜涂料饰面。 洁净室用外墙上的窗，应具有良好的气密性，能防止空气的渗漏和 水汽的结露。 洁净室的窗与内墙面宜平整，不留窗台。如有窗台时宜呈斜角，以 防积灰并便于清洗。 洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面结构和施工缝隙，应采取密闭措 施。 洁净室门框不应设门槛。洁净区域的门、窗不应采用木质材料，以 免生霉生菌或变形。? 洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并应有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运输车辆的安全要求。? 洁净室内墙面

26、与顶棚采用涂料面层时，应选用不易燃、不开裂、耐 腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、生霉的材料。5.4.3 给、排水和工艺管道设计安装 洁净室内应少敷设管道，给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。引入洁净室内的支管宜暗敷。 洁净厂房内的管道外表面，应采取防结露措施。有限公司第 19 页 共 135 页文件编号： 给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套 管，管道与套管之间必须有可靠的密封措施。生活给水管应采用耐腐蚀， 安装连接方便的管材，可选用塑料管，塑料和金属复合管、铜管、不绣钢 管及经防腐处理的钢管。循环冷却水在洁净室外采用碳钢管，洁净室内采 用不锈钢管。

27、 洁净室内的排水设备以及与回水管道相连的设备，必须在其排水口 以下部位设水封装置。水封高度应不小于 50 毫米。排水系统应设置透气装 置。 排水立管不应穿过 A 级和 B级洁净室（区）。排水立管穿过其他医药 洁净室（区）时，不得设置检查孔。 空气洁净度 A级的洁净室（区）不应设置地漏。空气洁净度 B级、 C 级的洁净室（区）应少设置地漏。必须设置时，要求地漏材质不易腐蚀， 内表面光洁，易于清洗，有密封盖，并应耐消毒灭菌。 空气洁净度 A 级、B 级的医药洁净室（区）不宜设置排水沟。 洁净厂房内应采用不易积存污物，易于清扫的卫生器具、管材、管 架及其附件。5.4.4 电气、照明设计安装 洁净区内

28、的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀 的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由配电室直接供电。 洁净区内不宜设置大型落地安装的配电设备。 洁净区内的电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器设备与墙体 接缝处均应有可靠密封。2010 版药品 GMP最全设备设施相关管理制度文件编号：版本号： 洁净区内的电气管线宜暗敷，电气线路保护管宜采用不绣钢管或其 他不宜腐蚀的材料。接地线宜采用不绣钢材料。 洁净区内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀 菌的照明灯具。 洁净区内的一般照明灯具宜明装。采用吸顶安装时，灯具与顶棚接 缝处应采用可靠密封措施。如需要采用嵌入顶棚暗装时，除安

29、装缝隙应可 靠密封外，其灯具结构必须便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修。 洁净区内与外界保持联系的通讯设备，宜选用不易集尘、便于擦洗、 易于消毒灭菌的洁净电话。 医药洁净厂房可根据生产管理和生产工艺要求，设置闭路监视系统。5.4.5 安全、环保及工业卫生医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格 遵守 GMP的相关规定之外，还要遵循以下国家或行业对厂房设施 EHS方面 的法律法规和技术标准： 建筑设计防火规范 GB50016 、建筑内部装修 设计防火规范 GB502226 厂房竣工验收管理6.1 按厂区道路厂房建筑公用工程厂房装修的施工程序逐次进 行竣工验收，并做好验收记录。6.2 洁净厂房的工程

30、完成后，应参照国家标准 GB50591-2010洁净室 施工及验收规范进行验收，首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全 面评定，两者都必须对洁净室进行检测，一般前者常在空态或静态下进行， 后者则由建设单位、设计单位和施工单位三方协商制定。6.2.1 竣工验收，即应对各部分工程做外观检查， 单机试运转、系统联 合试运转，并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整，以及 对有关的施工检查记录审查等。化验室应先于车间进行验收。6.2.1.1 外观检查项目，即对洁净室各部分工程的外观检查，包括： 各种管道（风管、排水管等） 、空气净化系统（空调机组、风机、冷 水机组、高效过滤器等）安装应正确、牢

31、固、严密； 初、中、高效过滤器与风管及风管与设备的连接处要求密封，不得 漏风。 对于各类调节装置要求严密、调节灵活并且操作方便。 洁净室的内墙面、天花板、地面要求光滑、平整、色泽均匀、不起 尘、同时要求地面不积聚静电。 送、回风口及各类末端装置、各类管道、照明及动力线配管穿越洁 净室之处应做密封处理。 洁净室内各类配电盘、柜门应严密，进入洁净室的电线、管线管口 应有可靠的密封。6.2.1.2 单机试运转指对空气净化系统、 排风系统、 局部净化设备等和 其他由试运转要求的设备分别进行试运转，审查是否符合有关技术文件的 规定。6.2.1.3 系统联合试运转在单机试运转合格后进行， 运转时各项设备部

32、 件联动运转必须协调，运作正确，无异常现象。6.2.1.4 施工单位应在竣工验收时提供下列文件：设计文件或设计变更证明文件和竣工图；主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证和检验文件； 竣工报告，各类隐蔽工程系统封闭记录，设备开箱检验记录，管道 压力试验记录，管道系统吹洗（脱脂）记录，风管漏风检查记录，中间验 收单和竣工验收报告； 各单机试运转、系统联合运转的调整检测记录。6.2.2 综合性能全面评定：6.2.2.1 综合性能全面评定检测前， 应按洁净室的清洁规程将洁净室和 空气净化系统彻底清洗，合格后再进行检测；6.2.2.2 综合性能全面评定根据所要求的检测项目全面进行，不能省 略，且必须由有

33、条件的第三方承担 （即施工方、设计方以外的局外方承担） ；6.2.2.3 综合性能全面检测的方法及评定标准应符合国家有关规定， 即GB50591-2010洁净室施工和验收规范并按规定提交竣工验收检测调整 记录与报告；6.2.3 厂房的设计、 施工、竣工验收所涉及的相关记录与表格参照建筑 行业标准。6.2.4 所有厂房设施的变更，要执行变更管理流程，经过相关部门综 合评估后，方可实施。变更后应及时更新对应的厂房设施竣工图。新版图 纸发出前，旧版图纸必须被回收销毁。6.2.5 厂房施工相关的所有图纸、文件、记录等资料由工程部进行归 档管理。7 厂房与设施维护管理7.1 洁净厂房的日常检查7.1.1

34、 洁净区使用人员应每日在使用洁净室时，应对洁净区内的地面、墙面、顶棚、建筑结合部、门、窗、地漏、照明组件、电源开关、送风及 回风口等进行检查，检查标准如下： 地面：洁净区内地面应采用 PVC地板或环氧树脂地面，要求平整、 光滑、无缝隙、易于清洁和消毒。 墙面：应结构完整、无缝隙、无脱落。 顶棚：应结构完整、无缝隙、无脱落。 建筑结合部：墙地结合处：采用圆弧连接，连接处无缝隙。墙 墙结合处：采用圆弧连接，连接处无缝隙。墙顶结合处：采用圆弧连接， 连接处无缝隙。 门：门密封性完好，门把手无损坏。 窗：结构应完整，与墙连接处无缝隙。 地漏：应结构完整，密封性好。 照明组件：应采用嵌入式安装，灯管应完

35、好、无损。安装框架应密 封、无缝隙。 电源开关：应结构完整，与墙的连接处无缝隙。 送风及回风口：应结构完整，与天棚及墙面连接处无缝隙。回风口 处应无杂物堆积。7.1.2 洁净区使用人员如发现上述项目不符合要求时，通知工程管理 部人员进行维修，维修结束后，维修人及时填写厂 房、设 施维修保养记 录( HB/G 04-01-001-R 2)。7.1.3 工程管理部人员每年对洁净区内的地面、墙面、顶棚、建筑结 合部、门、窗、地漏、照明组件、电源开关、送风及回风口等进行全面检 查，填写厂 房、设施检查记录( HB/G 04-01-001-R 1 )，对发现的问 题及时处理，并填写厂房、设施维修保养记录

36、(HB/G0 4-01-001-R 2)7.1.4 洁净厂房的维护保养 岗位操作人员在进入洁净室之前，必须按不同洁净室洁净级别要求 在更衣室内进行更衣，穿戴好符合洁净级别要求的洁净工作服，洗手消毒 后，方可进入操作岗位。人员的进入、物料的进入应分别通过各自的净化 设施，防止污染物及微粒被带入。严格控制洁净区的洁净度，洁净室空气 的微生物和尘埃粒子数应定期监测，操作人员尽量减少来往走动，且工作 动作不要过猛，严禁在生产厂房吸烟、吃东西。 洁净室的压差、温湿度、照度要符合药品 GMP要求。 应按照要求对洁净区清洁、消毒，使用的清洁剂和消毒剂不得对洁 净区地面，墙壁等造成腐蚀。 温、湿度较大区域，特

37、别是洁净区清场，清洁后空调器送风不得停 止直到房间内干燥，地面无积水为止，防止高效过滤器变霉。 消防设施、监控设施、火灾报警设施不得乱动。 对洁净厂房施工时可能会产生交叉污染 , 如大的粉尘 , 异味和噪声 , 都必须得到质量管理部批准后方可进行施工。7.2 一般生产区及仓储区日常检查及维护保养7.2.1 车间及仓库外门灭蝇灯在夏季要打开，防止蚊蝇进入。7.2.2 损坏的门、窗等要及时维修，防止鼠、鸟、昆虫等从门缝、管 道等进入生产区、仓库。对半封闭仓库要经常清理，保持卫生。7.2.3 要保证一般生产区及仓库墙壁、地面、门、窗结构完整，如发现有破损，通知工程管理部及时维修。7.2.4 工程管理

38、部每年要对一般生产区和仓库及技术夹层进行一次彻 底检查，对发现的问题及时解决， 并填写厂 房、设 施 维修保养记录(HB/G 04-01-001-R 2 )。7.3 公用工程(净化空调系统、水、电、气系统)日常检查及维护保 养7.3.1 每班对净化空调系统、水、电、气系统进行巡检。7.3.2 每班应保持空调室、配电室及制水间等清洁卫生。7.3.3 空调室、配电室及制水间的墙壁、地面、门、窗结构应完整， 如发现有破损，通知工程部及时维修。7.4 办公楼及质量控制部门日常维护、保养7.4.1 每天保持办公楼地面卫生。7.4.2 实验室、档案室等对清洁程序要求较严格的地区应视情况自行 安排清扫。7.

39、4.3 如发现办公楼门、窗、锁等有损坏，通知工程管理部及时更换。7.4.4 检查消防设施是否齐全，及时消除安全隐患。7.5 厂区环境的维护保养7.5.1 生产区周围的厂区环境清洁、整齐、排水通畅、无杂草、无积 水、无蚊蝇滋生地。7.5.2 生产区、生活区、辅助区应分开。7.5.3 厂区道路采用水泥地面，路面保持清洁、通畅、平整、润滑、 平整、润湿不起尘。7.5.4 厂区绿化可以有效地滞尘，吸收有害气体，减少大气中的微生物，减少露土面积，美化环境。绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不得用 产生花絮、绒毛、花粉等对大气产生污染的植物。7.5.5 厂区内车辆及其它物品必须放在规定的区域、定置、定量，按

40、要求摆放，不得在其它地方任意堆放。7.5.6 厂区内不得长时间存放废弃物及垃圾，生产中、工作中的废弃 物及垃圾必须采用有效的隔离措施，放在密闭容器内或袋中，及时扔到规 定的堆放地点，并及时进行清理，不得对厂区环境产生污染。8 虫、鼠防范管理8.1 厂房建筑物四周墙壁要严密无裂缝和洞口，如需要打洞安装管道 时，应及时将洞口堵死；8.2 所有与外界或通道接触的门、应严密无空隙，仓库进、出物料的 门，应采用卷闸门或设置档鼠板，无物料进出时，应严密关闭。8.3 应采用不能开启的固定窗，如果有些窗户需要开启时，应增加纱 窗防止蚊虫进入。8.4 凡有地漏的房间，必须加盖金属有孔盖板，不得随意将盖板取走。8

41、.5 进入生产区的通道口处和库房物料进出口处应设置杀虫灯。8.6 至少每半年应对生产区和仓库进行一次彻底检查，检查啮齿动物、 虫和其他害兽的骚扰情况，特别注意物料堆放底部和设备凹进处及辅助管 道等，并填写厂 房 、 设 施 检查记录( HB/G 04-01-001-R 1)。8.7 一旦发现库存物料已破损或有啮齿动物、昆虫等，必须将其移至 户外并加以隔离，以避免进一步的危害。附记录厂 房 、 设 施 检查记录HB/G 04-01-001-R 1有限公司第 27 页 共 135 页2010 版药品 GMP最全设备设施相关管理制度文件编号：版本号：有限公司第 31 页 共 135 页厂房 、 设

42、施维修保养记录HB/G 04-01-001-R培训培训部门：工程管理部 培训对象：工程管理部、生产技术部 培训时间 : 30 分钟编写依据药品生产质量管理规范（2010 年修订）厂房、设施维修保养记录版本号： 01-2015车间名称日 期维修保养项目维修保养方法及完成情况维修保养人员（单位）验收人年 月 日复核人年 月 日有限公司编号:HB/G04-01-001-R 2二. 设备管理总则目的通过加强对设备的管理，有计划的采购、合理使用、精心保养及时维 修，使之处于良好的运行状态，保证生产、检验等工作的顺利完成。范围本制度适用 于我公 司全部设 备和仪 器的管理 。职责本程序由工程管理部部长起草

43、，质量保证室主任和工程管理负责人审 核，质量管理负责人批准执行。本程序由工程管理部负责解释，各部门部门长负责监督、实施。内容1 总则1.1 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产 生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消 毒或灭菌。1.2 企业应当建立设备使用、清洁、维护和保养操作规程，并保存相应的操作记录。1.3 企业应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。2 设备分类 我公司设备分为四大类：车间生产设备、检验仪器、生产辅助设备、办公设备。3 设备管理、保养、维修的划分3.1 生产设备和生产检验仪器由生产技术部负责管理

44、，生产车间负责使用、清洁、 日常保养及简单维修，生产车间无法解决的故障由工程管理部负责维修，工程管理部负 2010 版药品 GMP最全设备设施相关管理制度文件编号：版本号：责制定设备定期保养计划、设备卡的制作和更新、相应设备操作、清洁、维修、保养规 程及设备管理制度的制作，并同生产技术部一起进行设备的定期保养和维修。3.2 质量管理部检验仪器由质量管理部负责管理、使用清洁、保养和维修、设备卡 的制作和更新，并负责制定相应仪器操作、维修、保养规程及相关管理制度。3.3 生产辅助设备由工程管理部负责操作、维修、保养、制定设备定期保养计划、 设备卡的制作和更新、相应设备操作、维修、保养规程及设备管理

45、制度的制作。3.4 办公设备由人事行政部负责管理。3.5 计量器具和检验仪器的校准由工程管理部负责。4 设备管理和要求4.1 设备的设计、选型、安装、改造和维护应满足以下要求。4.1.1 要符合生产、检验的使用要求，结构简单，表面光洁平整，避免死角，耐腐 蚀，便于清洗、消毒、保养和维修。4.1.2 与产品直接接触的干燥空气、压缩空气、惰性气体均应设置净化装置。与药 品直接接触的设备表面应光洁平整，易清洗，耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附作 用。4.1.3 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵、垫片应采用优质无毒、 耐腐蚀的材质，管路安装尽量减少连（焊）接处。4.1.4 设备的传动部件

46、要密封良好，防止润滑油、液压油、齿轮油、 制冷剂等泄漏污染产品。4.1.5 设备上的仪表计量装置要准确，精确度符合使用的要求，调节控制功能稳定 可靠。4.1.6 各种管道、电线等穿越不同级别的洁净区时应采用可靠的密封措施，以保证有限公司第 33 页 共 135 页2010 版药品 GMP最全设备设施相关管理制度版本号：文件编号：达到不同等级的洁净要求，当实际情况确实无法密封时应严格控制气压4.2 设备管理4.2.1 各部门应建立、健全完善的设备、仪器管理制度，配备专职管理人员，确保 设备、仪器始终如一的符合要求。4.2.2 工程管理部负责建立与设备相关的管理制度。4.2.3 各部门应建立设备、

47、仪器的操作规程，明确写明具体操作方法和容易出现异 常的部位和问题。4.2.4 生产、检验设备应有使用、维修、保养管理制度，有相应的记录，建立设备 档案，并由专人管理，确保设备经常处于完好状态。4.2.5 生产设备上应有明显的运行状态标识，所有和设备相连的管道必须标明内容 物名称和流向或做好相应的标志；不合格的设备应当尽快搬出生产和质量控制区，未搬 出前，应当有醒目的状态标识，以白底红字的形式标明“不合格设备”或“报废设备” 等类似信息，防止误用。4.2.6 设备运行状态使用“运行”“备用”“待修”“完好”表示。4.2.7 应建立设备相对应的清洁、灭菌操作规程，应规定清洁、灭菌的方法和周期 等，

48、应有清洁状态标识，用“已清洁”和“清洁中”表示。4.2.8 设备和仪器安装后或更新时，应确认其确实能满足生产、检验的要求后再投 入使用。确认方案要详尽，考虑全面。4.2.9 应建立设备停用、报废管理制度，并有相应记录。4.2.10 要做好易损部件的库存管理，用最小的库存量保证设备的正常运转。4.2.11 要建立固定资产的管理制度。4.2.12 生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等应根据实际要求制订校准程序和有限公司第 35 页 共 135 页文件编号：规定，定期进行校准，并贴校准合格证，校准记录应保存。4.2.13 锅炉、压缩空气储罐、灭菌罐等压力容器应符合国家有关规定，定期请国 家压力容器检

49、验部门进行检测，做好记录存档。对于不符合要求的压力容器坚决不能使 用。4.2.14 生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具。4.2.15 从事特殊工种的人员(如电工、焊工、锅炉工等)必须持有正规国家承认 的证书和实际工作经验才能上岗。4.2.16 应建立设备台帐(HB/G 05-01-001-1)R，至少应包括档案编号、设备编 号、设备名称、规格型号、设置场所等内容。4.2.17 设备台账的更新，如果当月有新设备导入，且设备验证合格，应在月底前 对设备台账更新完毕。4.2.18 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应管理制 度，并有相应记录。4.2.19 经过改造或

50、重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。4.2.20 应当制定设备的预防性维护计划。4.3 动力设备管理4.3.1 动力设备的使用和维护。4.3.1.1 建立、健全各项规章制度、检修程序、岗位标准操作程序等。4.3.1.2 操作人员必须经过培训并考核合格，持证上岗，其中电器等特 殊工种需经主管部门考核。4.3.1.3 必须有完整的技术资料，如设备说明书、平面布置图、操作规 程和运行记录。2010 版药品 GMP最全设备设施相关管理制度文件编号：版本号：4.3.1.4 操作人员在岗期间，不得擅自离岗，在运行过程中有不正常情 况应根据实际情况紧急处理并及时上报主管领导4.3.1.5

51、动力设备不得超过规定负荷运行。4.3.1.6 保证各种指示仪表和安全装置灵敏、准确、可靠，备用设备完 整可靠，能保证一次发动投入运行；对不经常使用的动力设备，使用时须 认真检查，停止使用时要做好停机记录等工作。4.3.1.7 对电力设备、空调、冷冻设备、水暖管道等设备做好季节性检 查。4.3.1.8 对动力设备定期按计划实施检修。4.3.2 建立动力设备运行、检查、维修的反馈系统，加强动力设备的 检测工作。4.3.2.1 工程管理部每季度定期组织主要动力设备的运行、检查记录、 维修记录的分析活动，一旦出现事故，须写出事故分析报告检查原因，发 现问题，防止设备事故再次发生。4.3.2.2 工程管

52、理部要定期回收主要动力设备维修记录，并把维修记录 故障记录归档。4.3.3 严格执行动力设备计划和预防性试验工作，保证动力设备处于 良好的技术状态。4.3.4 加强动力设备的技术管理和对管理人员、运行、维修人员的技 术培训工作，努力提高工作人员的素质。4.3.5 动力管理要做到“生产有计划，使用有指标，消耗有定额、节 约有措施”认真搞好综合平衡，加强经济核算，保证水、电、汽（气）的正常供应。4.3.6 加强动力管线的管理。4.3.6.1 动力系统的公用管线未经工程管理部同意，不能任意拆接、改 动。4.3.6.2 地下管道、电缆、检查上面是否有标志，禁止堆物品。4.3.6.3 加强动力管线的巡回

53、检查，防止跑、冒、滴、漏。4.3.6.4 在有保温层的设备上施工时，必须将保温层妥善拆下，不得任 意损坏，施工结束后须及时将施工点的管道做好防腐并将保温层复原。4.3.6.5 加强动力设备的技术管理，不断改善和提高动力设备的运行状 况和效能，定期搞好预防性试验和定期检定，做到安全、经济、合理的运 行。5 设备日常巡视管理5.1 巡视的范围包括所有生产设备、生产辅助设备及厂房设施等。5.2 巡视的内容5.2.1 巡视人员必须保持经常巡回检查设备，通过视、听、摸、擦、 看、比等手段对设备进行检查，监督操作人员使用设备是否合理化，机器 运转是否正常，督促操作人员完成保养任务，发现有违章操作的应立即制

54、 止，发现小故障时，应协同操作人员一起处理，保持设备完好无缺陷，灵 活好用。5.2.2 巡视人员每天对所有设备至少巡视检查一遍，在交接班后，首 先对车间内进行巡视检查。有限公司第 37 页 共 135 页2010 版药品 GMP最全设备设施相关管理制度版本号：文件编号：5.2.3 在巡视过程中发现设备故障时，应及时处理，设备故障当班未 处理完成时，应做好相应设备维修标识，并与接班人员交接清楚设备维修 的进展，必要时与接班人员一起对设备进行维修。5.3 生产设备的巡视5.3.1 在巡视过程中主要确认设备可视部位气缸是否漏气、电源线是 否破损、管路是否泄漏、螺丝是否松动、安全门是否破损、控制面板显示 是否正常、设备运转是否有异音、指示灯是否正常、可动部位是否有异物 产生等。5.3.2 根据生产流程进行巡视，每台设备都要确认到，尤其是