《质量保证》ppt课件

1、质质 量量 保保 证证 交交 流流 提提 要要质量保证的概念、隶属及任务范畴新版GMP添加的几项要素及文件分享大容量注射剂认证过程部分内容分享质量保证的隶属 新版GMP的第八条明确为： 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必需建立质量保证系统，同时建立完好的文件体系，以保证系统有效运转。质量保证的概念欧盟 质量保证是一个广义概念,其涵盖了一切单独或共同影响产质量量的要素。它是一切为使药品到达预期用途及质量所做组织和安排的总和。质量保证在此整合了药品消费质量管理规范以及本指南以外的其它要素。GMP与与QA、QC的关系：的关系： QA包含包含GMP，GMP包含包含QCGMP是制造过程的是制造过程的

2、QAGMP是是QA的中心的中心QAQAGMPGMPQCQC2021版GMP质量保证体系新增要素 趋势分析及产质量量回想 变卦控制 偏向处置 纠正与预防措施趋势分析趋势分析 2021版GMP第221条第3款提出： 宜采用便于趋势分析的方法保管某些数据如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据； 抛砖引玉：范围不局限于以上例如；质量部、工程部、消费部趋势分析的定义趋势分析 我们要做的事： 1、列出需求进展趋势分析的工程 2、分类建立宜于分析的数据库 3、日常采集整理所需的数据 4、监控并定期进展趋势分析 5、根据分析结果来确定系统能否正常,能否需求变卦?能否需求采取纠正预防措施?趋势分析

3、警戒限、纠偏限的设置 规范偏向：数据分布的分散程度，衡量数据值偏离算术平均值的程度 2：警戒限制：警戒限制 3：纠偏限制：纠偏限制 XX警戒限制纠偏限制内控规范法定规范警戒限制纠偏限制内控规范法定规范产质量量回想产质量量回想分析2021版GMP第273条： 应每年对一切消费的药品按种类进展产质量量回想分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、废品现行质量规范的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改良的方向。应思索以往回想分析的历史数据，回想分析应有文件记录。 企业至少应对以下各方面进展回想分析：1. 产品所用原辅料的一切变卦，尤其是来自新供应商的原辅料； 2. 关键中间控制点及废品的检验结果；

4、 3. 一切不符合质量规范的批次及其调查； 4. 一切艰苦偏向包括不符合要求及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； 5. 消费工艺或检验方法等的一切变卦； 6. 已同意或备案的药品注册一切变卦； 7. 稳定性调查的结果及任何不良趋势； 8. 一切因质量缘由呵斥的退货、赞扬、召回及其当时的调查； 9. 与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； 10. 新获同意和有变卦的药品，按照注册要求上市后应完成的任务情况； 11. 相关设备和设备，如空调净化系统、水系统、紧缩空气等确实认形状； 12. 对委托消费或检验的技术合同的回想分析，以确保内容更新。 文件 乳酸左氧氟沙星注射液的质

5、量回想分析报告 继续稳定性调查报告变卦控制变卦控制-涉及的方面变卦控制 变卦控制:是重要的质量管理手段之一 针对预备上市或已获准上市的药品在消费,质量控制,运用条件等诸多方面提出的涉及来源,方法,控制条件等方面的变化.这些变化能够影响到药品平安性,有效性和质量可控性. 目的:1.产品适用于预定的用途 2.质量可靠,并且符合注册规范 3.应满足一切的法规要求变卦引起的缘由变卦程序-2021GMP教材变卦文件 变卦管理规程(ZL-SMP-0024-0) 实例:输液灌装压塞轧盖过程风险评价后,存在胶塞跳出的能够性,-变卦消费操作文件,添加人员?偏向处置偏向处置 偏向：未能到达某一关键限制或已同意的程

6、序的要求， 认定为方案外变卦。 任何背叛既定程序的偏向都应进展记录并作出解释。 应有正式的偏向报告、调查和同意程序。 偏向与变卦一样能够给制品带来风险。同理应对其严重性进展评价，确定能够对制品/患者呵斥的风险。2021版式GMP条款 第二百四十七条各部门担任人该当确保一切人员正确执行消费工艺、质量规范、检验方法和操作规程，防止偏向的产生。 第二百四十八条企业该当建立偏向处置的操作规程，规定偏向的报告、记录、调查、处置以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。2021版式GMP条款 第二百四十九条任何偏向都该当评价其对产质量量的潜在影响。企业可以根据偏向的性质、范围、对产质量量潜在影响的程度将偏向分

7、类如艰苦、次要偏向，对艰苦偏向的评价还该当思索能否需求对产品进展额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，该当对涉及艰苦偏向的产品进展稳定性调查。2021版式GMP条款 第二百五十条任何偏离消费工艺、物料平衡限制、质量规范、检验方法、操作规程等的情况均该当有记录，并立刻报告主管人员及质量管理部门，该当有清楚的阐明，艰苦偏向该当由质量管理部门会同其他部门进展彻底调查，并有调查报告。偏向调查报告该当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还该当采取预防措施有效防止类似偏向的再次发生。2021版式GMP条款 第二百五十一条质量管理部门该当担任偏向的分类，保管偏向调查、处置的文件和记录。 偏向管理 对消费或检验过程中出现的或能够存在的影响产质量量的偏向的处置程序。包含OOS 偏向处置的原那么 1.任何人员必需按照曾经同意的文件进展管理和操作。 2. 出现偏向必需立刻报告并按偏向处置的程序进展。 3.严禁隐瞒不报偏向及产生缘由或未经同意私自进展偏向处置的情况。制药企业常见的偏向 偏离