化验室空调系统再验证报告

1、编号:Z-GY-13-GO6化验室空调系统再验证报告济宁华能制药厂有限公司化验室空调净化系统验证告审批表方案编号Z-GY-13-G06起草部门工程部执行日期 起 草 人审核人所在部门 签 字 日 期质检部 年 月 日工程部 年 月 日生产部 年 月 日 年 月 日执行小组组长： 年 月 日批准人： 年 月 日目录一、概述二、验证目的三、验证依据及适用范围四、职责五、验证内容六、偏差控制七、验证结果及评价：八、附件九、验证证书一、 概述： 1.1 化验室使用的空调净化系统是为化验室洁净区提供清洁空气之用。该空调净化系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。HVAC系

2、统是由冷媒机组和组合式空调器组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理。洁净区气流组织采用顶送的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。化验室洁净区洁净级别为C级。为确保该系统符合GMP要求，符合检验要求，特对该系统进行确认。具体的空调处理流程如下： 冷媒机组 新风 初效过滤 送风机 中效过滤 高效送风口 化验室洁净区 二、 验证的目的；确认化验室净化空调系统能够满足化验室C级洁净区的空气净化要求。三、验证依据及适用范围：3.1依据药厂质量风险管理制度与操作规程、确认与验证管理制度,和新GMP规定等，对化验室空调净化系统进行验证与确认。3.2验证与确认的范围：本次确认为济宁华能制药厂

3、有限公司化验室空调净化系统的再验证。确认内容包括：安装确认、运行确认、性能确认。l 安装确认（IQ）：对HVAC系统的安装情况进行确认，以证实系统的安装确实是按照相关安装规范进行的，符合系统运行前提条件。l 运行确认（OQ）：按HVAC系统操作、维护和维修SOP正常操作，证实该HVAC系统能正常平稳运行。l 性能确认（PQ）：证实HVAC系统的性能达到设计标准，并符合相关规范要求。四、实施确认人员及职责部门岗位签名职责及分工工程部经理负责指导确认的实施。并对确认报告结论作出评价与建议。设备管理员负责确认文件（方案及报告）的制订，组织现场确认方案的实施。空调系统操作员参加现场确认方案的实施，并于

4、确认中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质监部化验室主任负责对控制点进行取样检查，出具检验报告。负责检测工作的组织与协调。五、验证内容：序号确认项目确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1.安装确认 1.1空调净化系统外观检查见附件11.11.2空调净化系统部件确认见附件11.21.3安装环境与公用设施确认见附件1-1.31.4空调净化系统安装确认见附件1-1.41.5安全装置/设施确认见附件11.82.运行确认2.1空调净化系统运行检查确认：见附件22.13.性能确认3.1性能确认前准备见附件33.13.2测试用仪器确认见附件33.23.3自净时间测试臭氧消毒确认见附件33.

5、33.4悬浮粒子数检测见附件33.43.5送风量测试见附件33.53.6换气次数确认见附件33.53.7压差测试见附件33.73.8温湿度测试见附件33.83.9照度测试见附件33.93.10沉降菌测试见附件33.10结论检查人/日期：复核人/日期：六、偏差控制七、验证结果及评价。八、附件:附件1. 安装确认记录附件1. 运行确认记录附件3. 性能确认附件1：安装确认1.1空调净化系统外观检查序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1部件外观确认符合国家标准规定的包装标准。2部件/备件确认部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无

6、碰伤、受潮等现象3技术文件确认有正规的产品使用说明书产品质量证明书、合格证结论：检查人/日期：复核人/日期：1.2空调净化系统部件确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1冷媒机组完好无损，符合设计要求2组合空调器机组完好无损，符合设计要求3风管材质符合设计要求4送风机及排风机完好无损，符合设计要求5初、中、高效过滤器完好无损6风量调节阀完好无损7控制系统完好无损，符合设计要求8传递窗连锁装置及紫外灯装置完好，传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁，两端门不能同时打开9紫外灯按图纸安装10臭氧发生器已安装，标识发生量满足设计要求结论:检查人/日期：复核人/日期：1.3安装环境与公用设施确认序号确认项

7、目可接受标准是否符合要求备注1空调机组安装环境确认已按照图纸所标位置安装房间通风良好2动力系统确认电力：三相380 V10%、频率：50Hz,结论:检查人/日期：复核人/日期：1.4空调净化系统安装确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1安装布局与检查空调净化系统送回排风口安装位置与设计布局图一致 相关设备周围有足够的空间（便于操作、维修）2部件安装确认各部件已按照说明书组装 3润滑检查设备已按照说明加了润滑油5空调系统的绝热层应平整密实，封闭良好。不得有裂缝、空隙等缺陷6设备水平安装检查通过调整设备地脚，设备已达到了水平7机组内壁板和内置配件应该保持光洁8送风机1.方向正确；2.减震器已

8、装好；3.配电箱已接好，已通电；4.电机应水平安装9风管1. 风管内表面应平整光滑，风管内不得有加固框及加固筋；2. 风管的保温应采用不燃性保温材料，应不发尘；3.风管与风管连接、风管与控制阀应连接紧密，风管走向正确，保温完整、表面光洁，均应符合设计及安装要求；4. 风管软接头为人造革制作毛面朝外，光面朝内，长度为150-250 mm；5 风管应不漏光；6风管外标识清晰正确。10风阀风阀应为对开调节风阀；11管道、阀门的安装按设计图纸安装正确，管道连接紧密，无裂缝，焊缝光滑，阀门易于开启和关闭，密封良好12初、中效、高效过滤器便于拆卸和更换，过滤器与框架之间、框架与空气处理室维护结构应严密，过

9、滤器安装外框的箭头应与气流方向一致13臭氧发生器臭氧发生器安装位置及连接正确 14紫外灯按照设计要求安装正确、稳固15传递窗连锁装置及紫外灯装置完好16电气连接按随机接线图连接，应符合国家标准和地方标准的规定结论:检查人/日期：复核人/日期：1.5安全装置/设施确认序号可接受标准是否符合要求备注目视检查1设备表面及边沿没有锋利菱角2危险电气部件都安装在配电柜、箱内3存在危险的运动部件有安全防护，确保操作者不能接触到4设备危险部件有警告标识(图形或语言标识)5控制柜必须有良好接地保护,防止触电事故发生人机工程1设备没有死角，容易清洁2控制面板适合操作人员操作,显示面板在平视范围内.结论:检查人/

10、日期： 复核人/日期：附件2: 运行确认2.1空调净化系统运行检查确认检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。序号确认项目合格标准确认结果备注1设备电机运行旋转方向正确，叶轮无卡阻和碰擦，运转平稳，无异常振动2设备运行运行无振动和异常噪音3指示灯正确指示设备状态4控制装置能按照实际功能操作6功能段检查设备及主要部件和联动协调，动作正常，无异常现象。无漏风，无异常响声7记录初、中效过滤器阻力值在压差计处标识初阻值初效阻力值: Pa中效阻力值: Pa8记录机组送风温湿度显示应正常显示温度: 湿度: %RH9配电控制50HZ 380 V频率: Hz电压： V10新风、送风、阀调节阀门灵活，开关自

11、如，新风、送风阀联动正确11臭氧发生器设备正常产生臭氧，运行期间无异常响声和振动12各仪表仪表、开关、按钮指示准确、灵敏。结论:检查人/日期：复核人/日期：附件3： 性能确认3.1根据下表检查，确认性能确认条件是否具备。序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1运行确认结果运行确认已完成。2文件确认相关文件方案均已制定。结论:检查人/日期：复核人/日期：3.2测试用仪器确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1风速计检定已完成，并在有效期内2微压差计检定已完成，并在有效期内3照度计检定已完成，并在有效期内4悬浮粒子计数器检定已完成，并在有效期内结论:检查人/日期：复核人/日期：3.3自净时间

12、、臭氧浓度确认（附表3.3）确定系统排除室内污染的能力能够满足要求。洁净室与室外相通，空调系统停止运行24h以上，室内含尘浓度接近大气浓度的70以上时。关闭与室外相通的房间，立即开启空调系统，测试气闸室的尘埃数，定时读数直到浓度稳定达到最低限度（0.5um352000/m， 5um2900/m）为止。洁净区应在30分钟以内恢复洁净级别要求。自净时间确认符合要求后，执行洁净区消毒效果验证方案，并检测记录臭氧浓度与残留浓度，要求1小时内洁净区空气中臭氧浓度达30mg/m3以上，空气置换1小时后，残留臭氧浓度不得超过0.16mg/m3。3.4悬浮粒子数检测（附表3.4）确保洁净区在静态条件下悬浮粒子

13、数符合GMP要求，用校验合格的仪器,对洁净区内直径0.5 m 和5.0 m的空气悬浮粒子进行测试；房间取样点数量根据房间面积大小而定，取样点至少为2个.悬浮粒子取样量根据ISO 14644-1中的规范以及实际检测仪器的规格得到每个取样点的最小取样量如下表所示，并记录实际采样量和实际读数计算该房间的悬浮粒子数：洁净等级（D）最小取样时间（1min）最小取样体积(28.3L)本药厂悬浮粒子数可接受标准: 洁净等级0.5 m悬浮粒子最大允许数/立方米5 m悬浮粒子最大允许数/立方米 C 352000 29003.5 送风量的测试（附表3.5）确保每个高效过滤器的送风量符合GMP要求，洁净区高效过滤器

14、采用风量罩配合风速计测量读数,记录单个高效送风口风量并计算房间风量，实测风量应大于各自的设计风量。3.6 换气次数的确认（附表3.5）确保每个房间换气次数能符合GMP要求，根据测得的送风量、房间容积计算换气次数；C级区每个房间换气次数不低于20次。3.7 压差的测试（附表3.7）确保每个房间压差能符合GMP要求，与设计一致，使用微压差计测量，洁净室与室外大气静压差应10Pa，同一级别产尘间与相邻房间的相对压差5Pa。3.8温湿度测试（附表3.8）确保洁净区温湿度能满足GMP和设计要求 ，可接受标准: 温度1826，相对湿度值4565%RH；3.9照度测试（附表3.9）确保工作区的照度能满足GM

15、P要求。在房间内取点，测试点距地面0.8m, 按1-2m间距布置，与墙面的距离不小于50cm。接受标准: 主要工作室的照度应达到300勒克斯；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度应不低于150勒克斯。3.10沉降菌测试(附表3.10 )确保洁净区在臭氧消毒后空气中的微生物满足GMP的要求。在臭氧消毒前、后采用沉降碟法对房间沉降菌进行测试。具体房间取样点和悬浮粒子取样点相同。无论房间大小,取样点数至少为2个，在典型工作高度取样(0.8米).沉降菌测试可接受标准:洁净级别沉降菌(cfu / 0.5 h)C10自净时间、臭氧浓度测试（附表3.3）自净时间0.5um尘埃记录5um尘埃

16、记录确认结果备注自净第二十分钟自净第二十五分钟自净第三十分钟臭氧发生器开启时间消毒时臭氧浓度臭氧消毒30分钟臭氧消毒60分钟臭氧消毒90分钟臭氧消毒120分钟置换时间置换后臭氧残留浓度置换30分钟置换60分钟结论:检查人/日期：复核人/日期：悬浮粒子检测记录（附表3.4）悬浮粒子数检测 粒子尺寸房间名称 UCL结论备注0.5m5.0m缓冲间1缓冲间2洁具存放间走廊微生物操作室1微生物操作室2结论：检查人/日期：复核人/日期：悬浮粒子检测记录（附表3.4）悬浮粒子数检测 粒子尺寸房间名称 UCL结论备注0.5m5.0m缓冲间1缓冲间2洁具存放间走廊微生物操作室1微生物操作室2结论：检查人/日期：

17、复核人/日期：悬浮粒子检测记录（附表3.4）悬浮粒子数检测 粒子尺寸房间名称 UCL结论备注0.5m5.0m缓冲间1缓冲间2洁具存放间走廊微生物操作室1微生物操作室2结论：检查人/日期：复核人/日期：洁净室风速风量及换气次数测试记录 (附表3.5)测试区域测试单位测试目的确认净化区个房间换气次数测试状态静态测试日期环境温度相对湿度测试依据风速风量测定及换气次数计算操作规程序号房间名称洁净级别送风口数量送风口风速（m/s）送风口面积（m2）风量（m3/h）房间面积（m3）换气次数（次/h）标准规定（次/h）确认结果123456789平均20202020202020202020202020结论： 复核人： 检测人：压差测试记录（附表3.7）洁净室与室外大气静压差应10Pa，同一级别产尘间与相邻房间的相对压差5Pa。房间名称相对压差（Pa）确认结果备注缓冲间1缓冲间2洁具存放间走廊微生物操作室1微生物操作室2结论：检查人/日期：复核人/日期：温湿度测试记录（附表3.8）房间名称温度（）湿度（RH）确认结果备注缓冲间1缓冲间2洁具存放间走廊微生物操作室1微生物操作室2结论:检查人/日期：复核人/日期：照度测试记录（附表3.9）房间名称照度（LX）平均照度值（LX）确认结果备注1次2次3次缓冲间1缓冲间2洁具存放间走廊微生物操作室1微生物操作室2检查人/日期：复核人/日期：沉降菌测试记录