我国抗过敏药物场分析

1、我国抗过敏药物市场分析国内的抗过敏药物市场经过多年的角逐，已基本上形成了氯雷他定、西替利嗪、咪唑斯汀 “三足鼎立 ”局面，而 2005 年第三代抗组胺药物地氯雷他定凭 借不引起心脏毒性的优点，率先切入市场竞争的行列，已占据了这一市场份 额的 8%，有奋起赶超咪唑斯汀之势。与此同时，在 2006 年哈尔滨新特药品交易会上，第三代抗组胺药新贵左 西替利嗪作为一个重点点评的品种受到了业界的瞩目。西替利嗪光辉不减第二代抗组胺药物有着较好的抗炎和抗过敏作用，其中以西替利嗪药物活 性最强，且具有最高的生物利用度，是惟一给药 24 小时后大范围抑制荨麻 疹和皮肤泛红区域的药物，同时还能抑制炎性细胞向过敏反应

2、部位移行，从 而抑制后期过敏反应，是一个具有双重抗过敏作用的药物，其抗过敏作用强 于其他第二代抗组胺药。西替利嗪是美国辉瑞制药、比利时联合化工集团 UCB 开发的品种， 1995 年 12月 8 日经美国 FDA 审定批准后上市 ，2003年两家公司的产品 “仙特明 ” 在全球市场的销售已突破了 20亿美元，而 UCB 的“仙特明”已是欧洲市场上 销售最多的抗过敏药品， 2005年辉瑞的 “仙特明”仍比上一年增长 6%，达到了 13.62 亿美元。自上世纪末，国内生产的西替利嗪上市后，现已成为抗组胺药物市场上的 畅销品种。目前西替利嗪已形成了原料药生产批件 21 家、片剂、分散片、 胶囊、糖浆

3、、口服溶液 36 家的格局。据有关数据显示， 2005年 20家厂商生产的西替利嗪制剂在样本医院使 用，国产药已占领了主要市场，但市场竞争较为激烈，其中进口药物主要是 比利时 UCB 大药厂的 “仙特明 ”滴剂和片剂、印度太阳药业、阮氏制药的 “赛 特赞”和“斯特林”片剂，3 个进口药品占据了用药总量的 24%，而药物销售金 额则占据了这一品种 46.82%的份额。国内生产的西替利嗪在样本医院占据了总量的 76%，用药金额占据了 53.18%，其中鲁南制药、苏州东瑞制药、江苏扬子江药业、齐鲁制药 4 家厂 商的片剂占据了 46.34%，其他 12 家的口服制剂所占比重较少。从 2005 年医院

4、终端用药看，用量较大的是片剂和胶囊剂，滴剂在市场上 占据了 8.6%的份额，滴剂主要用于季节性或常年性过敏性鼻炎，在西替利 嗪滴剂市场上是由比利时 UCB 大药厂的 “仙特明 ”、成都民意制药的 “杰捷” 所占领，用量上几近平分秋色。西替利嗪的中枢神经系统活性虽然极轻，但仍有嗜睡等不良反应，研究表 明，这主要是右旋体与脑内受体有一定亲和性所致。而它的单一光学异构 体左旋西替利嗪，由于无镇静、嗜睡等中枢神经系统副作用，其抗组胺 活性又相当于西替利嗪而渐受推崇。左西替利嗪迅速崛起当西替利嗪在市场上如日中天之际，美国塞普拉柯( Sepraco)公司的专 利药物左西替利嗪已进入最后研究阶段，左西替利嗪

5、是西替利嗪的旋光体， 适用于季节性过敏性鼻炎、长年性过敏性鼻炎和荨麻疹的治疗，在临床上比 西替利嗪具有更高的药效、更好的安全性。左西替利嗪于2001年由比利时UCB公司首先于德国上市，2005年在法国 上市。目前在欧洲，由于左西替利嗪销售的持续增长， UCB 公司才得以保证 在整个抗变态反应领域获得 5%的增长。如今，该产品在欧洲的销售额已经 超过西替利嗪。盐左西替利嗪是新一代高效非镇静抗组胺剂， 2001 年 1 月，盐酸左西替利 嗪片在德国首次上市，随后又在英国上市，用于治疗组胺引起的季节性、常 年性变应性鼻炎、眼睛和皮肤瘙痒、慢性特发性荨麻疹。盐酸西替利嗪R异构体对H1受体的亲和力(K1

6、 = 3.2nmol/L)是西替利嗪(K1 = 6.3nmol/L) 的 2 倍，为高选择性外周 H1 受体拮抗剂。左西替利嗪为采用手性拆分技术得到的化学药物，是处于制药领域的前沿 技术。近两年，世界医药领域研发手性药物之势愈来愈烈，并已有大量新品 种相继问世，成为世界各国制药公司追求逐利的新目标。目前，手性药物临 床用量日益上升，市场份额逐年扩大，是颇具潜力的品类。在国内，2004年1月21日重庆华邦制药股份率先获得了 SFDA颁发的左 西替利嗪的生产批文，并以商品名 “迪皿 ”上市，随后江苏恒瑞的 “齐平 ”、浙 江海力生制药的 “强溢 ”、湖南九典制药的胶囊 “畅然 ”、山东鲁南贝特公司

7、的 分散片 “诺思达”相继推出。在 2005年重点城市样本医院中，左西替利嗪已 占据了抗过敏用药份额的 4.2%，尤以 2005年 2季度上升最快，用药金额同 比一季度增长了 203%，随后以 30%的均速递增，这使已较为稳固的抗过敏 市场注入新的血液。据重庆华邦制药第三季度报告，公司的左西替利嗪片剂 销售收入为 1126.99 万元，同比增长了 293.49%，毛利率高达 84.67%，有望 成为华邦未来23年内的一个重量级品种。目前 SFDA已核准颁发了 9张 生产批文， 5 家企业获得了生产许可权，分别有原料药、片剂、胶囊和分散 片，这对推进新药快速进入角色无疑是一件好事。在 2005年重点城市样本医院用药看，左西替利嗪的铺货力度很大，已在 北京、上海等 12个重点城市样本医院使用，用量最大的是重庆华邦制药的 片剂，而江苏恒瑞医药股份的片剂已在北京、成都、重庆、武汉、西安上市， 占据的市场份额已超过 10%。从近年市场态势来看，抗过敏药物 OTC 市场对医院处方药的威胁日渐明 显，随着主导品类中新竞