兽医实验室质量手册

1、 发放号： 文件号： XYDY-SC 旬邑县动物疫病预防控制中心 质 量 手 册（第一版） 批 准：审 核：受控状态：受 控 2010年9月10日 发布 2010年9月10日实施 批准令为确保检测工作质量，保证检测结果的公正性、准确性和科学性，使实验室按照国际通用准则运作，本中心依据实验室和检查机构资质认定管理办法及实验室资质认定评审准则等标准，结合实验室实际情况，编制了质量手册（第1版）等管理体系文件。本中心管理层保证在今后的运行中严格遵守最新的实验室能力认可准则，并努力改进，使本管理体系的运行保持持续性和有效性。质量手册等管理体系文件是本中心质量管理体系运行的依据，质量管理活动的准则和纲领

2、，既是全体工作人员的行为规范和工作指南，也是本中心质量保证能力的证实文件。本手册已经审定，符合国家法律、法规的规定，符合本中心实验室管理体系实际情况，现予以颁布，自2010年9月10日起正式实施，本中心全体工作人员必须遵照执行现行的质量手册及其支持性文件的各项规定，确保质量方针的贯彻和管理体系的有效运行。 旬邑县动物疫病预防控制中心 主任：文耀斌2010年9月10日- 1 - 批准令 XYDY-SC-01-2010 质量手册目录修订页机构概况公正性声明质量手册说明质量手册管理质量方针、目标和承诺管理要求组织管理体系文件控制检测和/或校准分包服务和供应品的采购合同评审申诉与投诉纠正措施、预防措施

3、及改进记录内部审核管理评审技术要求人员设施和环境条件检测和效准方法- 2 -XYDY-SC-02-2010 XYDY-SC-03-2010 XYDY-SC-04-2010 XYDY-SC-05-2010 XYDY-SC-1-2010 XYDY-SC-2-2010 XYDY-SC-3-2010 XYDY-SC-4-2010 XYDY-SC-4.1-2010 XYDY-SC-4.2-2010 XYDY-SC-4.3-2010 XYDY-SC-4.4-2010 XYDY-SC-4.5-2010 XYDY-SC-4.6-2010 XYDY-SC-4.7-2010 XYDY-SC-4.8-2010 XY

4、DY-SC-4.9-2010 XYDY-SC-4.10-2010XYDY-SC-4.11-2010XYDY-SC-5-2010 XYDY-SC-5.1-2010 XYDY-SC-5.2-2010 XYDY-SC-5.3-2010 量值溯源 XYDY-SC-5.5-2010 抽检 检测样品的处置结果质量控制结果报告附录附录 1组织机构图 附录 2实验室平面图附录 3管理体系要素职能分配表 附录 4工作人员一览表 附录 5部门职责和岗位职责 附录 6授权签字人识别 附录7关键岗位人员任命授权 附录8检测工作流程图附录9批准的认证（计量认证）验收/授权项目及限制范围 附录10仪器设备一览表附录11仪

5、器设备校准和/或检定(验证)总体确认表 附录12仪器检定(校验)周期表 附录13程序文件目录 附录14 2010年人员培训计划附录15 2005年2010年人员培训情况表 - 3 -XYDY-SC-5.6-2010 XYDY-SC-5.7-2010 XYDY-SC-5.8-2010 XYDY-SC-5.9-2010 - 4 - 1.1 机构名称旬邑县动物疫病预防控制中心。1.2 实验室概况旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县育才路，建筑面积 1500 M，结构形式为钢筋混凝土结构。实验室检测大楼内设有解剖室、接样室、样品处理室、样品保藏室、档案室、细菌室、血清室及样品保藏室、洗涤消毒室、实验器材准

6、备室，有一级生物安全实验室200 M2。现实验室有生物安全柜、离心机等主要仪器设备30多台（件）。一级生物安全实验室实验室现有条件完全能满足血清学、病原学、分子流行病学等检测和研究工作的需要，并完全有能力保证实验环境和人员的安全。实验室现有技术人员5人，其中高级职称2人，初级3人。实验室工作人员理论基础扎实，实验操作技术娴熟，严格遵守实验室的各项规章制度，保证了实验室从事检测检验工作的安全性、规范性和科学性。 2- 5 - 旬邑县动物疫病预防控制中心 关于保证检验工作质量和公正性的声明为保证检验工作质量，维护公正、科学地从事检验工作的对外形象，本中心郑重声明：1严格执行技术标准和有关质量法规，

7、以现行有效的技术标准、技术法规为检验依据，热情为用户服务，对社会负责，对用户负责。2对所有受检单位和个人保证同样的工作质量，做到一视同仁。 3对受检单位提供的技术资料、样品、检验数据保密。4保证第三方的公正地位，按标准判定，检验工作不受外界的干扰，对检验数据及结果负责。5遵守本中心的纪律，维护正常的检验秩序。6对送检单位提供的样品、资料、检验数据，不得让与该项检测无关的人员利用，更不得用于本单位的技术开发和其它形式的技术转让。7本中心诚恳地接受社会各方面的监督和投诉。投诉 为旬邑县动物疫病预防控制中心主任：文耀斌 2010年 9 月 10 日 - 6 - 阐明本中心

8、的质量方针、规定管理体系的组织结构及质量职责；规定管理体系各要素的基本控制程序和质量活动的相互关系；建立本中心的管理体系，并保持其持续、有效运行；作为管理体系审核的依据；证实本中心的管理体系符合实验室和检查机构资质认定管理办法和实验室资质认定评审准则的要求。1.2适用范围本手册覆盖实验室资质认定评审准则的全部要素，是本中心各职能部门贯彻本中心质量方针和目标，实施管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。适用于本中心所有检测工作。1.3引用文件实验室资质认定评审准则 - 7 - 质量手册是指导本中心质量活动的纲领性文件，质量手册的管理是对其运行控制并保持其有效性，从而保证管理体系的有效运行。本章描

9、述了质量手册的编写、审核、批准、发布、改版等内容。2.1职责质量负责人负责组织质量手册的编制工作，并负责保持其有效性。2.2手册的编写、审核、批准2.2.1由质量负责人组建手册编写组，根据实验室和检查机构资质认定管理办法和实验室资质认定评审准则结合本中心的实际情况，确定管理体系控制要素，起草质量手册。2.2.2手册的初稿应征集检测人员和责任人员的意见，审查稿送质量负责人审核，报批稿送主任批准。2.3手册的发放与回收2.3.1手册的发放手册受控本由办公室统一编号发放,并建立质量手册发放台帐,受控本发放范围：主任、副主任；技术负责人、质量负责人、授权签字人；各业务室负责人；质量监督人员等其他有必要

10、发放的人员。非受控本发放范围：客户（必要时）；实验室资质认定管理机构；主任批准的其他单位或个人。 - 8 - 2.3.2手册的回收2.3.2.1手册持有者调离本单位时，应将手册交回，并由办公室注销登记。2.3.2.2手册换版发放时应收回旧版手册，需要保留存档和参考的应加盖“作废”章， 其余进行销毁。2.4手册的修订2.4.1责任人员应及时收集管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，并报告质量负责人，作为修订手册的依据。2.4.2手册修订前，质量负责人应组织有关人员讨论，讨论结果应得到中心主任的认可。2.4.3需要时，手册可每年修订一次，一般在管理评审会议以后进行，修改时原文件号

11、不变动，但应在文件栏目中注明修改号，在手册修订记录中注明修订章节和修订日期。2.4.4手册修订后，办公室应向手册受控本持有者发放手册修改页，并建立记录。2.5手册的换版2.5.1有下列问题之一时，应考虑对手册进行换版：组织机构发生变化；管理体系要素发生变化；检测标准和服务能力发生变化；质量方针发生变化；评审中出现较大管理体系问题；修改文件数量一次超过半数；管理体系建立依据的质量标准换版；证书到期复查。2.5.2换版手册的编制、审核、批准、发布程序同初版。2.6手册受控本持有者的责任 - 9 - 的问题。2.6.2手册受控本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。2.7手册的宣贯质量手册一经

12、批准发布，即成为本中心所有部门和全体员工必须遵守的纲领性文件。质量负责人负责组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。本手册的解释权归本中心质量负责人。 - 10 - 质量第一、公正科学、及时准确。质量第一 是严格遵守工作程序和各项规章制度的要求，为用户提供高质量的检验报告。公正科学 公正是不受任何来自商业、经济、行政或其他因素的影响，客观地对检品做出评价，保证检验结果的公正性和真实性。科学是指所有检验活动建立在科学的基础上，保证各项检验活动在有效文件的指导下进行。检验依据采用法定标准。及时准确 优化管理环节，增强技术效能，提高工作效率。32 质量目标321远期质量目标本中心按照质量第一、公

13、正科学、及时准确的质量方针，遵照“公正、科学、廉洁、高效”的技术监督工作方针，全面加强实验室建设，逐步建成国内一流的检测机构。322近期质量目标a. 坚决贯彻“质量方针”，不断加强自身建设，不断完善质量体系，提高检验水平，为用户提供优质服务。b. 建立完善的文件化的质量体系，建立并保持有利于质量监督工作的环境，促进质量体系各要素的不断改进。c. 按照国家农业部，旬邑县农业厅规定的日期，完成指令性检验任务；检验报告的差错率3%，委托检验的报告准时发出率达到95%以上，顾客满意率达到98%以上，投诉处理率100%，数据合格率98%以上，设备完好率达到98%、三年内技术人员素质均达到国内领先水平。3

14、23 承诺a.“公正、及时、准确地进行检测工作；热情、周到、廉洁地为用户服务”。b.对所有受检单位和个人保证同样的工作质量，作到一视同仁。c.对受检单位提供的技术资料、样品、检验数据保密。- 11 - 管理要求 - 12 - 规定本中心的组织机构，明确所有管理、操作、核查人员的职责及各部门的职能和相互关系，强化质量管理，确保检测工作的科学、公正、准确。4.1.2范围适用于本中心的机构设置、职能分配和关键岗位人员的任命及授权。4.1.3职责a.承担农业部和省农业厅指定的全省动物疫病诊断监测和重大或突发疫情的诊断防治。b.负责辖区 - 13 - 本中心管理体系覆盖本中心从事检测工作所涉及的全部相应

15、场所。4.1.4.4人力资源实验室现有技术人员13人，其中研究员1人，高级职称3人，中级兽医师4人，初级5人。具体见质量手册附录4工作人员一览表。4.1.4.5本中心员工行为规范a.遵守中华人民共和国计量法、中华人民共和国产品质量法等国家有关法律、法规，依法办事，严格执行本中心质量手册的规定；b.检测工作必须严格遵守工作程序，执行有关规程、规范和标准，不得违规操作或伪造数据；c.客观独立，公开公正，诚实信用；不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系，不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动，不得参与和检测项目或者类似的竞争项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用

16、或者维护活动。d.检测工作不受任何来自内外部的下正当的商业、财务和其他方面压力和影响，不得接受商业贿赂；e.保护检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密，任何人不得用客户的技术和商业机密谋利；不得泄露检测的抽检内容和检验结果，严守本中心机密。4.1.4.6组织和管理结构、职能分配本中心设主任1名、副主任2名、技术负责人（中心主任兼）和质量负责人各1名。4.1.4.7人员任命本中心最高管理者由本中心法人代表担任，技术负责人、质量负责人、监督人员、内审员和各部门科长均以文件形式任命。如果本中心最高管理者和技术负责人因工作需要发生变更，在变更后及时向发证机构备案确认。- 14 - 本中心所确定

17、的管理、操作和核查人员的职责权利和相互关系见质量手册附录5和附录1。4.1.4.9监督本中心任命熟悉相应检测方法、程序、目的和结果评价的人员为监督员，对监督范围内检测的关键环节进行监督。4.1.4.10技术负责人与质量负责人本中心技术运作由任命的技术负责人全面负责。并以文件的形式指定一名质量负责人，赋予其相应的职责和权力，以保持管理体系的有效运行。4.1.4.11指令性检测任务对农业部和省农业厅下达的指令性检测任务，编制计划并保质保量按时完成。4.1.4.12权力委派为保证检测工作的正常进行，防止本中心在管理、技术运作、支持服务上出现真空，当主任、副主任、技术负责人、质量负责人不在时，现规定以

18、下人员代理行使相应的职权：4.1.4.12.1主任不在时，由副主任行使职权；4.1.4.12.2副主任不在时，由质量负责人行使职权；4.1.4.12.3技术负责人不在时，由质量负责人代行其职权；4.1.4.12.4质量负责人不在时，由技术负责人代行其职权；4.1.4.12.5当出现上述情况时，由被代理人以书面形式委托代理人行使职权。4.1.4.13授权签字人授权签字人负责检测报告的签发工作，并对检测报告所出具的检测结果负责。授权签字人的授权签字领域及其识别见质量手册附录6实验室授权签字人识别。 - 15 - 对管理体系的建立、实施和保持提出总体性要求，在管理体系文件的实施过程中确保质量方针的贯

19、彻。4.2.2范围适用于对本中心管理体系及质量手册的控制。4.2.3职责4.2.3.1质量负责人负责本中心管理体系的策划与建立，经技术负责人审核，由中心主任批准后运行。质量负责人负责管理体系的有效运行，并促进体系的不断完善。4.2.3.2检验科室在质量负责人领导下，组织管理体系文件的编制、修改、宣贯和实施，确保管理体系的正常运行。4.2.4要求4.2.4.1本中心设置主任1人，副主任2人，技术负责人1人（中心主任兼），质量负责人1人。各岗位相应职责见质量手册附录5。4.2.4.2本中心设置办公室、人事科、监测诊断科、疫情测报科、业务管理科。各科室相应职责见质量手册附录5。 图41 质量管理体系

20、文件结构图 - 16 - 够保证本中心检测工作公正性、独立性的管理体系，并形成相应的文件。本中心管理体系文件的结构如下：本中心管理体系文件分为四个层次，包括质量手册、管理体系程序文件、作业指导书、其他质量文件（表格、报告、质量记录）见图4-1。第一层次质量手册：是管理体系的主体文件，是阐述本中心质量方针、目标，描述管理体系并实施质量管理，促进质量改进的文件，同时是向客户及监督机构展示本中心管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件。第二层次管理体系程序文件：根据本中心实际情况，为满足质量方针、目标和承诺而编制的一套与实验室资质认定评审准则相适应的程序文件，是质量手册的支持性文件。是对质量管理、质

21、量活动进行控制的依据。管理体系程序文件目录见附录13。第三层次作业指导书：是本中心为保证质量活动有效实施，建立的一系列管理性文件和技术性文件，是技术活动和质量活动动作的依据，是程序文件的细化，由具体的操作执行人员使用。包括标准、设备操作规程、规范，检验细则等。第四层次质量文件：包括各种计划、记录（质量记录和技术记录）。如表格、签名、原始记录报告等，这些文件是质量手册和程序文件有效实施的基础文件，是管理体系运行和技术动作的证据。4.2.4.4管理体系文件的要求a覆盖本中心全部与检测工作质量相关的工作场所，包括固定的、临时的、可移动的场所。b管理体系文件通过集中统一学习、自学等方式传达至所有相关人

22、员，准确理解、有效实施。4.2.4.5本中心的质量方针、目标和承诺本中心制定的质量方针、目标和承诺见质量手册第1章。 - 17 - 对与管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所均能得到和使用文件的有效版本。4.3.2范围适用于本中心管理体系文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修改和废止等各个环节，包括外来文件的控制。4.3.3职责4.3.3.1主任负责管理体系文件的批准；4.3.3.2 中心技术负责人负责管理体系文件的审核；4.3.3.3质量负责人负责组织管理体系文件的编制；4.3.3.4办公室负责管理体系文件的控制；4.3.3.5检测室技术负责人负责本部门技术性文件的编制。4.3.4

23、要求4.3.4.1文件编制a质量手册、程序文件的编制应符合检测和效准实验室能力的通用要求、检测和效准实验室能力认可准则、实验室资质认定评审准则和相关法律法规的要求；b其他文件的编制应与质量手册相协调，不得与质量手册的要求相抵触；c文件的文字表达应简明、准确、易懂，所有的符号、代号应符合有关规范，编制格式应统一。4.3.4.2文件编号a管理体系文件的编号应具有唯一性；b文件编号按文件发布机构、文件代号、文件顺序号、年代号顺序进行； c文件应有发布日期和（或）修订标识、页码、总页数等标识。4.3.4.3文件审核和批准- 18 - 主任批准；b.质量、技术记录格式由检测室负责人编制，经质量负责人审核

24、、批准。4.3.4.4文件发放a.对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，均应做到及时发放到位，保证有关人员使用现行有效文件；b.受控文件的发放由监测诊断科负责，质量负责人批准后，资料管理员按规定办理有关发放手续，不得随意借用、复印；c.非受控文件只作发放记录；d.监测诊断科拟订“受控文件清单”，根据文件的更改、作废情况及时更新，以保证有效版本；e.文件发放应建立发放记录，并注明受控状态；f.作废文件要及时从所有使用场所收回，因特殊需要所保留的任何已作废文件，都要盖上“作废”印章醒目标记，防止误用。4.3.4.5文件修改4.3.4.5.1遇下列情况之一时，文件应予以修改或变更；a. 文件不适应

25、管理体系运行b.文件与国家有关法规不相适应；c.本中心的组织机构及其职能发生变化时；d.其他需要修改的情况。4.3.4.5.2文件修改的申请、编制、审核和批准与该文件原编制、审核、批准程序和部门相同。4.3.4.5.3文件经多次更改或需要进行大幅修改的，应进行换版，原版次文件作废，换新版本。- 19 - 放到位，对于非受控文本，不作修改。4.3.4.6文件评审管理体系文件应定期对其有效性进行评审，必要时予以修改。4.3.4.7保存在计算机系统内的文件应及时备份，严格控制，保证其安全完整，具体按数据保护程序实施控制。4.3.4.8外来文件控制按文件控制程序实施。4.3.5 支持性质量文件文件控制

26、程序记录管理程序数据保护程序 - 20 - 对检测、检验工作的分包方进行评价和选择，对分包全过程进行控制，保证分包部分的检测、检验工作符合规定的要求，出具的数据准确可靠。4.4.2范围适用于本中心检测、检验工作的分包方评价和选择。4.4.3职责4.4.3.1技术负责人审定项目分包协议并签署意见，中心主任批准；4.4.3.2办公室与相关检测室执行。4.4.4要求4.4.4.1分包检测的条件本中心接受检测任务时，由于人员、设备条件，能力或工作量等原因不能如期完成的个别检测项目，允许对该项目分包检测。4.4.4.2分包检测的原则本中心尽可能将仪器价格昂贵、使用频次低的检测项目分包给经过实验室认可的实

27、验室承担，若确实无法解决可分包给经过计量认证的实验室承担。4.4.4.3分包方的选择与评价a检测工作的分包应对分包方的实验室仪器设备、环境条件、人员素质、质量管理等能力进行评价、应选择通过国家实验室认可或计量认可的实验室；b除客户自己选定分包方或法定管理机构指定分包方的情况外，分包方的选择由相应的检测室根据分包的项目技术要求提出建议，监测诊断科组织有关技术人员对分包方的技术能力进行评价；c监测诊断科根据评价结果提出合格分包方名单，报技术负责人审核、主任批准； d.办公室和检测室拟订分包协议，报中心主任或技术负责人签字批准；e需分包时，应将分包安排的情况以书面形式通知客户，同时得到客户的准许；-

28、 21 - 4.4.4.4分包方的质量控制a监测诊断科应保存客户或法定管理机构指定分包方的客观证据和对分包方的评审记录以及各种资质证明材料，如遇变更应及时补充新的材料。本实验室应就分包工作对客户负责；b办公室应根据需要，在年度内组织对分包方进行审核；c如遇分包方的资质发生重大变化（如设备状况、人员配备、环境条件、质量体系等变更），应及时对分包方重新进行评审，确认分包方是否仍符合要求。4.4.4.5本中心应完整记录和保存调查分包方的能力及符合性详细资料，保存分包事项的登记册。4.4.5 支持性质量文件检测分包管理程序 - 22 - 对与检测、检验质量有关的服务和供应品的采购进行有效的控制，确保所

29、购物品符合检测工作要求。4.5.2范围适用于对检测有影响的供应品和服务的选择、采购、验收和储存、使用等过程的控制。4.5.3职责4.5.3.1各检测室负责本室的供应品和服务申请，应列出数量、规格、质量要求和需用时间等，并对供应商服务和产品质量进行评价和反馈；4.5.3.2根据相关检测室采购申请，办公室负责对服务和货物供应商的价格、质量和诚信度进行评价和审定，建立供应商档案，形成书面报告备查；4.5.3.3中心主任对采购申请进行审批，办公室根据领导批示，编制采购计划；4.5.3.4办公室负责服务和安排供应品的购买、验收、登记、存储、发放。特殊情况也可委派申请科室自行采购，但必须完善相关手续。4.

30、5.4要求4.5.4.1服务和供应品的类别4.5.4.1.1对实验室的检测工作质量有影响的支持服务有：a.计量校准，检定服务；b.设施和环境条件的设计、制造、安装、调试服务工作；c.人员培训教育工作等。4.5.4.1.2对实验室检测工作有影响的“供应品”有：a.实验仪器设备的购置、搬运、安装、维修、保养。b.检测过程中所需的实验用动物、试剂、试药、药盒、化学标准物质、生物标准菌（毒）株，一次性实验用品及其它低值易耗品。c.办公用品及印刷。- 23 - 4.5.4.1.3其他与检测有关的服务和供应品。4.5.4.2制定规程，对与检测有关的服务和供应品、试剂、低值易耗品的选择、购买、验收、存储、使

31、用进行严格的控制。4.5.4.3对实验用品的采购，应定点、公开按检测方法规定的要求购买；仪器设备按政府统一招标采购。4.5.4.4严格按程序运作，确保所购买的服务和供应品经过核验或证实符合有关检测方法规定的要求之后投入使用，并保存符合性检查工作的记录。4.5.4.5对影响检验质量的物品采购时，应编制采购计划，采购计划的内容包括采购形式、物品类别、等级、精确的标识、规格、图纸、查验证明以及其他技术要求、质量要求、并经中心主任组织论证后批准。4.5.4.6对影响检测质量的重要低值易耗品、供应品和服务的供应商实行合同、资质审定，依据商家供应行为的诚信度进行评价，并保存评价的记录和建立合格供应商档案。

32、4.5.5 支持性质量文件服务和供应品的采购程序 - 24 - 理解客户对检测项目的要求，确保实验室具备满足客户要求的能力和资源并保证实施。4.6.2范围适用于本中心对所有客户检测工作的要求、投标书或合同的评审及与客户的沟通。4.6.3职责4.6.3.1监测诊断科负责受理客户的需求与期望，组织协调有关检测活动，并对客户的需求进行评审，并负责与客户沟通；4.6.3.2中心主任和技术负责人负责组织相关人员对新的、复杂的、先进的、重大的项目合同进行评审。4.6.4要求4.6.4.1对客户的要求由监测诊断科受理，包括检测方法、能力、资源及客户的要求等；4.6.4.2确保有能力和资源满足客户要求并选择适

33、当的、能满足客户要求的检测方法；4.6.4.3对检测能力范围内的日常检测项目，由相应检测室负责进行；4.6.4.4对客户有特殊要求的检测项目由监测诊断科组织评审；4.6.4.5对新的、复杂的、先进的或发生重大变化的检测项目由监测诊断科组织有关人员进行评审并执行新项目评审程序；4.6.4.6客户要求、投标书、合同内容更改必须经原审批人或技术负责人批准。在合同出现偏离时，要立即通知客户。4.6.4.7在执行合同期间，如需对合同进行修改，应按原程序进行重新评审，并将修改内容通知所有受到影响的科室及人员。4.6.4.8若检测中出现对合同、投标书内容的偏离，检测室应及时向办公室报告，办公室应负责通知委托

34、方并讨论达成一致。4.6.4.9若合同评审涉及实验室分包则按检测分包程序执行；4.6.4.10合同评审的记录应保存。- 25 - 要求、标书和合同的评审程序 新项目评审程序检测分包程序 - 26 - 建立监控体系，收集、分析客户或其它方面不满意的信息，正确处理客户或其它方面的投诉，找出差距，作为改进管理体系、检测水平、提高服务质量的依据。4.7.2范围适用于来自客户或其它方面投诉的受理、处理过程。4.7.3职责4.7.3.1客户对本中心工作人员工作作风、职业道德方面的投诉由中心办公室受理，并组织调查处理；4.7.3.2客户对本中心技术和质量方面的投诉由监测诊断科受理，并组织调查，形成处理意见；

35、4.7.3.3办公室制定并组织实施纠正措施。4.7.4要求4.7.4.1办公室和监测诊断科均应与客户或其代表进行友好的合作，明确客户的诸如检测、现场服务、进入实验室观察等与其工作有关的要求，并在确保其他客户机密的前提下，尽可能满足这些要求。4.7.4.2监测诊断科在对客户的检测过程中如出现检测结果偏离较大或其他异常情况时，应及时通知客户，并按相关规定采取有效的措施进行处理。4.7.4.3当收到客户就本中心工作提出的申诉、投诉和其他不满意的信息时，本中心质量负责人主持受理、处理和答复工作，相关部门在质量负责人的主持下完成相应工作。4.7.4.4对所有申诉、投诉及其处理，监测诊断科均应作好记录并归

36、档保存。4.7.4.5相关责任部门在确认申诉、投诉事实后，应寻找原因，组织制定并实施纠正或预防措施。4.7.4.6办公室应保证在商定时间内给客户一个满意的答复，并从中吸取教训，不断改进和完善自身质量体系，以防止不满意的事情再次发生。 - 27 - 分包实验室的检测质量提出疑问时，本中心的质量负责人应及时对本中心或分包实验室的质量体系的有关领域进行审核，或建议管理评审。4.7.4.9办公室对于重要客户应有专人与客户保持联系，跟踪服务。4.7.5 支持性质量文件申诉和投诉处理程序 - 28 - 为了防止不合格的再发生而采取纠正措施，为了防止潜在不合格的发生而采取预防措施，以改进本中心管理体系的运行

37、。4.8.2范围适用于消除发生已发现不合格或其它不期望发生情况的原因和潜在不合格可能发生的原因所采取的措施。4.8.3职责4.8.3.1监测诊断科负责纠正措施的要求、监督实施、跟踪验证；4.8.3.2责任部门负责纠正措施的制定、组织实施；4.8.3.3本中心质量负责人负责纠正措施的审批。4.8.4要求4.8.4.1在检测工作中，无论在管理体系或技术运作中，当识别了不合格项后，责任部门应制定纠正和预防措施程序实施纠正措施，使与质量有关的问题得到及时地解决，实现本中心管理体系不断改进与提高。4.8.4.2在制定纠正措施时，要选择最能消除问题和防止问题再次发生的措施，并与问题的严重程度和风险大小相适

38、应。4.8.4.3在对问题纠正调查活动中，确认的有效方法和措施，而引起有关文件的变更要制订成文件，加以实施。4.8.4.4除- 29 - 后，组织实施。4.8.4.8对潜在不符合的原因分析、预防措施及效果验证应予以记录并保存。4.8.4.9由纠正和预防措施所引起的管理体系文件的任何修改，应按相应的要求执行。4.8.5 支持性质量文件纠正和预防措施程序文件控制程序 - 30 - 证明满足质量要求的程度或为管理体系运行的有效性提供客观证据，达到保证检测过程的再现。4.9.2范围适用于本中心质量记录和技术记录的标识、收集、编目、存档、借阅、维护、清理等环节的管理与控制。4.9.3职责4.9.3.1检

39、测诊断科负责技术记录格式和质量记录格式的制定，技术负责人负责审核、批准；4.9.3.2办公室负责内部审核、管理评审记录的保存；4.9.3.3监测诊断科负责质量记录的控制，技术记录格式的备案，检验原始记录及检测报告的存档管理；4.9.3.4监测诊断科提供人员培训记录等，由中心办公室建立人员技术档案；4.9.3.5监测诊断科负责本部门记录的管理；4.9.3.6监测诊断科负责仪器设备相关记录的管理存档。4.9.4要求4.9.4.1管理体系和技术运作中形成的各类记录均应按程序、规范、制度进行编制、填写、更改、标识、收集、索引、存档、维护和清理。4.9.4.2质量记录应包括:a.内部审核和管理评审记录；

40、b.纠正措施、预防措施记录；c.投诉处理记录等。4.9.4.3技术记录应包括:a.样品采集记录；b.检测原始记录；- 31 - d.实验室间比对、能力验证试验、重复检测及质量控制记录；e.运行检查记录f.分包活动的各种记录4.9.4.4 所有记录应按规定格式认真填写，不得遗漏，不留空格，清晰明了，并以便于存取的方式保存在有防止损坏、变质、丢失的环境中，保存期限视记录的性质确定。4.9.4.5 记录应采用钢笔或签字笔书写，不得使用铅笔和圆珠笔。4.9.4.6 记录中有效数字和法定计量单位的使用应准确无误。4.9.4.7 所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及报告等技术记录按有关标

41、准和本中心质管部规定的保存期对进行归档保存。4.9.4.8 所有记录、报告必须予以安全储存、妥善保管并为客户保密。4.9.4.9 以电子形式存储的记录采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。4.9.4.10 检测原始记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该项检测在尽可能接近原条件的情况下能够再现。4.9.4.11 原始记录中应有参与抽检、样品准备、检测人员的标识。4.9.4.12原始记录应在工作时对数据、结果当时记录，并按要求做好标识，以便识别。4.9.4.13当原始记录出现差错时，应遵循原始记录的更改原则，被更改的原始记录必须清晰可见，不允许消失或模糊不清，更改后的值

42、应在被更改值上方或合理的一侧，更改人签章确认，必要时须再有人签章证明。4.9.4.14 记录的保存4.9.4.14.1检测工作所有的技术性记录，随样品检测结果报告，由监测诊断科归档保存五年。4.9.4.14.2 查阅检验原始记录等资料，须经监测诊断科负责人批准同意后进行。查阅资料时由资料保管员陪同，需载录或复制技术性记录时，一般资料由质量负责人批准；重要技术资料需中心领导批准。- 32 - 4.9.4.14.4 技术性记录由监测诊断科负责人建档保存，一般性技术记录期限三年，重要技术记录保存五年。4.9.4.15 记录的处理4.9.4.15.1 记录到期后，相关科室应进行清理并登记。4.9.4.

43、15.2 对记录进行销毁前，必须将要销毁的记录清单报质量负责人审查，并报技术负责人批准。4.9.5 支持性质量文件原始记录填写、审核和归档程序文件和资料控制程序档案管理程序保密和保护所有权程序审核和评审程序 - 33 - - 34 - a.立即停止工作，对受到影响的项目适当的加以标识和处置；b.进行必要调查，采取切实有效的纠正措施；c.立即以书面方式通知已经受到影响的所有客户；d.做好调查和处理结果的记录，并归档保存。4.10.4.7 监测诊断科应对纠正措施的实施情况和有效性进行跟踪验证；4.10.4.8 每次审核结束，内审员应根据审核结果对受审部门管理体系运行现状作出客观评价，并组织编写内部

44、审核报告；4.10.4.9 内部审核的结果应作为管理评审的输入项之一，提交管理评审；4.10.4.10 内部审核分为系统性审核和专项审核，系统性审核每年至少一次，专项审核根据情况可安排若干次，专项审核一般安排在出现重大事故或检验质量问题时进行；4.10.4.11 系统性审核a.人员培训大纲的计划与实施；b.能力验证及比对实验计划的审核和执行效果计划；c.相关程序文件的贯彻运行情况；d.申请作废文件的审核。4.10.4.12 专项审核a.质量投诉；b.检测事故；c.质量控制环节出现故障；d.上级安排的突发性检测工作执行计划及实施。4.10.4.13技术负责人每年组织对以上内部审核方法的有效性进行

45、评审；4.10.4.14当发生重大质量问题时，质量负责人可决定增加内审。4.10.5 支持性质量文件内部审核控制程序- 35 - 根据预定的日程，定期对管理体系和检测活动进行评审，以确保其持续适用、充分、有效，并进行必要的改进。4.11.2范围适用于管理体系的管理评审。4.11.3职责4.11.3.1中心主任负责主持管理评审活动。技术负责人、质量负责人、检测相关科室负责人、质量监督员和内审员参加管理评审。4.11.3.2质量负责人负责制定评审计划，报告管理体系的运行状况，编制评审报告，并组织评审结论的实施；4.11.3.3各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，负责实施管理评审中提

46、出的相关改进的纠正、预防措施；4.11.3.4监测诊断科负责对评审后的改进纠正、预防措施进行跟踪和验证；4.11.4要求4.11.4.1管理评审于每年内部审核后于年末进行，一般每年进行一次，间隔不超过12个月，形成的记录按规定予以保存。特殊情况下中心主任可决定增加评审频次。4.11.4.2 管理评审通常采用会议评审的形式进行。每年应制定详细评审计划，确定评审时间、方式、内容和人员，并按计划进行。参会人员对评审议题进行讨论、分析、研究，最后由中心主任做出结论和决议。4.11.4.3管理评审的范围包括：a政策和程序的适用性，包括质量方针、质量目标；b管理体系文件；c资源的配置；d检测活动；e与管理

47、体系相关的各项活动。- 36 - a政策和程序的适应性；b管理和监督人员的报告；c近期内部审核的结果；d纠正措施和预防措施；e外部机构进行的评审；f实验室间比对和能力验证的结果；g工作量和工作类型的变化；h申诉、投诉及客户反馈；i改进的建议；j质量控制活动；k.资源；l.员工培训等。4.11.4.5质量负责人指派人员记录管理评审中提出的问题和由此采取的措施，各项改进措施在规定的期限内予以实施。必要时修改质量手册，以不断改进完善管理体系。4.11.4.6 监测诊断科应记录管理评审中提出的问题和由此采取的措施。管理层应确保整改措施的实施。评审结束后，要对评审进行总结，写出评审报告。管理评审中形成的

48、记录，至少应保存五年。4.11.5支持性质量文件：管理评审控制程序 - 37 - 技术要求 - 38 - 为保证本中心检测工作的方法科学、行为公正、结果准确和客户满意，对人员的知识面、能力、技术水平和实践经验等素质要求做出规定，并进行培训以满足规定要求。保证检测工作的方法科学、行为公正、数据准确和客户满意。5.1.2范围适用于本中心的人员结构设置，人员培训，职能分配和关键岗位人员的任命及授权。5.1.3职责5.1.3.1 中心主任负责人力资源的配置；5.1.3.2 各科室负责提出本科室人员培训计划，报办公室汇总，制定全中心工作人员的培训计划，经中心主任批准后，由办公室具体办理；5.1.3.3

49、质量负责人负责批准检测人员资格考核计划，办公室负责编制、实施；5.1.3.4 办公室负责建立和保存人员技术档案。5.1.4要求本中心的人员结构及能力能满足所从事工作的要求。5.1.4.1 人员结构本中心现有管理人员和专业技术人员 名，设置主任1人，副主任2人，技术负责人1人，办公室主任1人，实验室现有技术人员5人，高级职称3人，初级2人。人员数量及能力满足本中心开展检测检验，进行相应管理的需要。5.1.4.1.2 主要人员任职条件a. 中心主任：具有高级以上技术职称、具备综合管理能力，熟悉本中心检测业务工作、监督管理知识，熟悉并掌握有关法律、法规。对中心的管理、业务、科研、培训具有丰富实验经验

50、和理论水平，将中心的工作目标与国家宏观政策、动物疫病预防控制策略相结合。对本中心的工作能履行领导监管责任； - 39 - 工作经验，熟悉检测方法和管理程序，掌握检测工作目的、任务、评审判定检测结果，能贯彻执行有关方针政策和各项质量保证制度，使影响工作质量的技术、管理及人员因素处于受控状态；c. 技术负责人：具有大学或以上文化程度，具备高级以上职称并任中心行政领导，熟悉本中心检测业务，具有较丰富的管理经验，熟悉现代科学技术和检测事业发展动态。为中心技术领导层成员，技术负责人及其代理人由中心主任任命；d. 质量负责人：具备研究员职称，具有十年以上相关工作检验的专业技术人员，熟悉实验室相关标准、熟悉

51、检测方法和管理程序，掌握检测工作的目的、任务、评审判定检测结果，贯彻执行有关方针政策和各项质量保证制度，使影响工作质量的技术、管理及人员因素处于受控状态。具有组织中心管理体系有效运行和持续改进的管理能力。质量负责人及其代理人由中心主任任命；e. 正、副科长：具有大学或以上文化程度或中级技术职称，三年以上本专业工作经验，熟悉本科室工作性质、具有本科室技术、质量管理实践工作能力和指导水平，能有效的贯彻执行中心领导制订的工作目标；f. 检测人员：具有大专以上文化程度或专业技术职称，掌握本专业基础理论知识和专业知识，熟悉相关法律法规，具有一定的实际操作技能和经验，能正确处理和判断检测结果，并经培训、考核合格，取得上岗证方可参加检测工作，见习人员必须有人监督与指导，不得单独进行检测工作；g. 监督员：具有三年以上本专业工作经验，熟悉检验方法、程序及判定标准，了解检验工作目的、任务；h. 内审员：从事质量管理或检验工作三年以上；经考核合格，并持有注册内审员证。 i. 设备管理/计量管理员：具有高中以上或同等学历文化程度；从事设备管理或检验工作三年以上；熟悉本中心仪器设备和计量专业知识； - 40 - 知识。5.1.4.3 培训5.1.4.3.1 目标a. 本中心应具有与检测能