医药化工设计和开发管理控制程序

1、文档从网络中收集，已重新整理排版.word版本可编借欢迎下载支持. 设计和开发管理控制程序 1目的 对设计和开发过程进行有效管理、控制，以确保产品的特性和实现过程符 合设计要求。 2范围 2适用于新产品开发的过程管理。 2.2适用于对现有产品进行技术改造的管理。 3职责 3.1技术部负责新产品开发过程中的小试、工艺设计与工程实施、中试/试生产 的组织、策划和控制。 3.2采供部负责市场信息的收集、市场调研、产品销售。 3.3生产技术部负责新产品开发过程中物资的采购；负责工艺设计过程中的设 备、仪表部分设计；组织落实生产装置的安装。 3.4化验室负责建立开发过程中原辅料、中间控制和产品的检测方法

2、；负责原辅 料、中间控制和产品检测工作；负责制订企业标准。 3.5经理办负责厂房等设施的改造工作。 4工作程序 4.1新产品开发项目的策划 4.1.1项目的来源 4.1.1.1采供部通过多种渠道广泛收集市场信息，分析市场的需求，并将相关资 料传递到技术部；技术部负责收集技术资料；并对这些信息进行综合分析，负 责编制QR-JS-OO1新产品开发项目（调整）计划。 4.1.1.2根据市场信息公司决策层确定开发研究项目，并以会议纪要、通知或 QR-JS-002新产品开发信息单等形式发放到技术部。 4.2新产品开发项目计划的评审 由主管经理或总经理组织有关人员对技术部编制的新产品开发项目（调 整）计划

3、进行会议评审，评审结果以会议纪要等形式传递到技术部。 4.3新产品开发项目的输入、输出、评审、验证和确认 4.3.1新产品开发任务书的编制 技术部根据新产品开发项目（调整）计划的评审纪要或新产品开发 信息单等，编制新产品开发项目任务书或QR-JS-004课题承包协议书。 其中内容包括： a. 课题名称； b. 研究开发阶段：小试、工艺设计与工程实施、中试/试生产； c. 研究开发的内容； d. 研究开发目标：经济技术指标、质量指标等； d. 研究开发人员的组成（课题组长与成员的确定）与工作进度； e. 适用的法律、法规； f. 其他方面的要求：如安全、防护、包装、贮存、运输、保密与卫生等 g.

4、 职责与权限。 4.3.2新产品开发项目任务书的评审 根据项目实际情况，对新产品开发项目任务书采取不同评审方式： a. 主管经理评审； b. 会议评审； 技术部将新产品开发项目任务书与评审结果提供给课题组，作为新产品 开发输入的依据。 4.3.3新产品开发过程中的沟通与协调 技术部部长负责新产品开发过程的组织、协调、沟通工作。以QR-JS-OO5 新产品开发项目联系单等书面形式进行部门之间的沟通、协调。 4.3.4小试工作标准 4.3.4.1课题组根据新产品开发项目任务书编制QR-JS-006新产品开发项 目小试方案。内容包括： a. 项目名称 b. 试验的目的； c. 工艺路线（或工艺改进的

5、内容）与反应原理； d. 主要原辅料的理化性质与质量标准； e. 操作要点与注意事项； f. 进度计划； g. 不安全因素的预见及防范措施。 h. 小试方案由课题组组长编制，经实验室主任审核，技术部部长审批后实 施。 4.342试验人员严格根据小试方案进行工作，严格按PD-002质量记录控制程 序要求填写QR-JS-007试验记录。其内容应包括以下内容： a. 试验名称； b. 试验日期； c. 批号； d. 操作人员； e. 原辅料规格或产地： f. 投料数量； g. 操作方法与反应现象； h. 试验结果与分析。 4.3.4.3小试总结 小试工作完成后，课题组组长组织编写QR-JS-OO8小

6、试总结，其内容包 括： a. 文献资料综述； b. 主副化学反应方程式及机理分析； c. 原辅料及中间体的质量标准（或企业的控制指标）； d. 主要试验仪器与设备； e. 试验方法与注意事项； f. 各种因素（投料配比、压力、温度、催化剂等）对反应的影响； g. 用试验证明或理论说明，原料、反应液对材料的要求； h. 连续五批以上稳定性试验结果数据（包扌舌图谱或报告单）； i. 试验结论 j. 存在问题的说明。 4.3.4.4小试总结的评审与验证 4.3.441小试总结材料的评审 小试总结课题组长组织编写，经技术部部长审核后归档。 4.3A4.2小试结论的评审与验证 a. 审核、审批评审 实验

7、室主管或技术部部长根据小试总结的结论进行审核，填写QR-JS-009评 审记录表，并签署审核意见，报主管经理审批。 b. 会议评审 实验室主管（或技术部部长）组织相关人员进行会议评审。会议评审形成 会议纪要或填写评审记录表。 c. 小试验证 根据小试结论的评审意见，为了确保小试输岀能满足输入的要求，对小试 输岀进行复核性验证。验证的方式： 技术部部长或主管经理委托验收小组（临时机构）对小试进行复核试验。 根据试验结果，验收小组编制QR-JS-O1O小试验收报告，技术部部长审核， 报主管经理审批确认。 4.3.4.5小试样品的确认 小试样品确认的方式有： a. 用户确认：由销售部负责，通过用户检

8、测或使用效果的书而证明来进行 确认。 b. 检测确认： 1）通过公司品质部定型方法的检测确认； 2）通过法定检测机构检测证明确认。 c. 鉴定确认：通过召集鉴定会，并形成鉴定证书。 d. 所有确认均应转交技术部开发人员和设计人员。 4.3.4.6在紧急情况下，对未经过小试或小试工作还没有全部完成的项目，由技 术部部长组织相关人员进行评审，填写评审记录表，报主管经理或总经理审 批，经主管经理或总经理批准后，方可进行中试/试生产。 4.3.5中试/试生产工作标准 4.3.5.1试车方案与试车操作规程的编制 试车组长或课题负责人根据新产品开发项目任务与相关的评审结论， 编写QR-JS-011中试/试

9、生产方案与试车操作规程。内容如下： a. 概述 b. 组织机构的设置； c. 试车地点与主要设备； d. 原料的采购数量 e. 采购时间与检测时间的安排； f. 试车的内容及工作安排； 1）工作协调 2）人员的培训； 3）设备的安装（或改装）与清洗； 4）试车的批次； 5）数据的统计； 6）总结。 g. 试车操作规程及内容 1）原材料规格性能； 2）化学反应及副反应； 3）生产操作方法与要求； 4）重点操作的复核制度； 5）安全防火和劳动保护； 6）异常现象的处理； 7）中间控制与产品质量标准； 8）主要设备维护使用与清洗； 9）度量衡器的检查与校； 10）综合利用与“三废”治理； 11）工业

10、卫生和环境卫生。 h. 试车的要求 1）统一思想，提高认识； 2）责任到位； 3）措施落实： 安全防范措施的落实； 劳动防护措施的落实； 试车纪律的落实； i. 根据试车操作规程中的内容，设计QR-JS-012试车操作记录表。 4.3.5.2试车方案与试车操作规程的评审 a. 由试车组长或课题负责人编写，技术部部长审核，报主管经理或总经理 审批； b. 试车小组组长或技术部部长组织相关部门与人员进行会签评审或会议 评审，会议评审要形成会议纪要或填写评审记录表。 435.3试车人员严格根据试车方案与试车操作规程进行工作，严格按质量记 录控制程序要求填写试车操作记录表 435.4在试车过程的中，因

11、客观条件的变化或出现了新的情况，需要对试车方 案或试车操作规程做适当的变更与修订，应及时变更与修订，将变更与修订部 分传达到相关部门和人员。 4.3.5.5由试车组技术负责变更与修订试车方案或试车操作规程，试车小组组长 或技术部部长审核，主管经理审批。 435.6试车总结的编写 中试完成后，由试车小组编制QR-JS-013中试/试生产总结。内容如下： a. 概述; b. 原辅料规格与性能； c. 反应原理分析； d. 工艺过程； e. 中试/试生产数据汇总； f. 中试/试生产的结论； g. 原辅料适用性评价； h. 试车过程中的工艺过程、操作方法与控制条件综合评价； i. 产品质量和经济指标

12、的分析和评价； j. 设备、电气和仪表等装置适用性的总结和分析； k. 工序生产能力的确认； l. 安全、消防等方面的总结； m. 原辅料的总消耗与成木分析； n. 中间体、产品质量的检验报告单及图谱。 4.3.5.7试车总结的评审 4.3.5.7.1.试车总结材料的评审 中试/试生产总结试车组长或课题组长组织编写，经技术部部长审核归档。 4.3.5.72试车结论评审 a. 技术部部长根据试车总结和其他信息资料，对试车结论进行评估，填写 评审记录表表，并签署评审意见，报主管经理审批。 b. 由技术部部长、生产技术部部长或主管经理组织相关部门及人员进行会 议论证或项目验收的方式进行评审，并形成会

13、议纪要或编制验收报告或填评 审记录表，报主管经理审核。 4.3.5.8中试/试生产产品的确认 中试/试生产产品的确认方式按4.345执行。 4.3.5.9工艺规程的编制 中试/试生产完成后，适时编制工艺规程，内容包括： a. 产品概述 1）英文名称； 2）结构式； 3）分子式与分子量； 4）性状； 5）质量指标; 6）用途； 7）包装要求； 8）储存条件； 9）运输； b. 原辅料、包装材料规格、质量指标； c. 化学反应过程（包括-副反应）及生产工艺流程（工艺及设备流程）； d. 工艺过程 e. 生产工艺过程质量控制检查、中间体和成品质量标准； f. 技术安全与防火； g. 综合利用及“三废

14、”处理； h. 操作工时与生产周期； i. 劳动组织与岗位定员； j. 设备一览表及主要设备生产能力； k. 原材料、动力消耗定额和经济指标； m.物料平衡等。 4.3.5.10 1艺规程的评审 a. 工艺规程试车组长或课题组长组织编写，技术部部长审核，主管经理审批。 b. 由技术部部长、生产部部长或主管经理组织相关部门及人员进行会议评 审。会议评审要形成会议纪要或填写评审记录表。 c. 评审后的工艺规程由主管经理批准发布实施。 4.3.6工艺设计的工作标准 4.3.6.1工艺设计说明书的编制 在小试/中试完成后，根据新产品开发项目任务与相关的评审结论，课 题组成员或项目人编制工艺设计说明书其

15、内容包括： a. 概述 b. 设计的依据； c. 物料衡算、能量衡算、时间衡算； b. 绘制带控制点的工艺流程图； d. 绘制平、立面布置图； c. 设备选型与设计（或提出具体要求）； f. 电气、仪表选型与设计（或提岀具体要求）； g. 根据工艺条件，提岀相应的土建改造方案。 4.362工艺设计评审 工艺设计完成后，由技术部部长、生产部部长或主管经理组织具备相应资 质的人员分别进行校对、审核和批准。 4.363中试/试生产装置验收 由试车小组组长或技术部部长组织相关部门及人员进行现场验收，中试/ 试生产装置验收内容： a. 工艺流程的符合性； b. 取样等控制点的符合性； c. 操作是否方便

16、； d. 设备布置是否合理； e. 整体布置是否合理美观； f. 仪表等安装是否合理； g. 消防设施配套是否到位； h. 通道是否合乎要求； i. 安全防护措施是否合乎要求； j. 通风是否符合要求； k .装置与场地等卫生是否清洁； m.其他要求。 验收后，填写QR-JS-014中试/试生产装置验收记录表。 4.4新产品设计和开发的更改控制 4.3.1为了确保设计与开发经过更改后仍能满足顾客和法律法规的要求，评价更 改内容对交付产品及其组成部分的影响，按以下方式对新产品设计和开发的更 改实施控制。 a. 新产品设计与开发在更改时，应确保相关文件资料得到相应的修改，更 改内容实施前，必须经过

17、部门负责人审核，报主管经理审批。 b. 新产品开发过程中发生更改或更新时，课题组必须填写QR-JS-O15新 产品设计与开发更改审批表或新产品开发项目联系单送相关部门审核， 报主管经理审批，技术部负责受控文件逐一更改，并在文件更改控制表上登记 备案。 4.3.2更改的内容必须进行评价，评价能否满足新产品开发的要求和对产品的影 响程度；必要时，按新产品开发过程的评审、验证和确认的程序进行确认，在 实施前报主管经理的审批。 4.3.3更改内容评审的结果应签字确认，发现不符合产品预期交付质量的更改内 容，填入新产品开发项目更改审批表，保持必要的措施和记录。 4.5新产品开发项目技术文件的管理 新产品

18、开发项目的技术文件属受控文件，依据PD-001文件控制程序进 行管理和控制。 【相关文件】 PD-001文件控制程序 PD-002质量记录控制程序 【记录和表格】 QR-JS-001 新产品开发项目（调整）计划 QR-JS-002 新产品开发信息单 QR-JS-003 新产品开发项目任务书 QR-JS-004 课题承包协议书 QR-JS-005 新产品开发项目联系单 QR-JS-006 新产品开发项目小试方案 QR-JS-007 试验记录 QR-JS-008 小试总结 QR-JS-009 评审记录表 QR-JS-010 小试验收报告 QR-JS-011 中试/试生产方案 QR-JS-012 试

19、车操作记录表 QR-JS-013 中试/试生产总结 QR-JS-014 中试/试生产装置验收记录表 QR-JS-015 新产品设计与开发更改审批表 21 word版本可编辑欢迎下载支持. 文档从网络中收集，已重新整理排版.word版本可编借欢迎下载支持. 11 word版本可编输欢迎下载支持. 设计和开发管理控制程序流程图 :CO54 资料归档 不试总结的审枝、评审 小试总结 设计方案的审核 餅产晶开发我系单ICT产品小认女 匸 小试工作标准 产晶安翁术书 资料；D档 评审甘设Tt：输入 申试试生产结论评审 试车方案 一 评审批准 - -依试乍方案与襟作规程进行 中试试生产殳- 试车操作3?程

20、 评审、批准 产晶确认 中试、试生产总结 苹试、试生产工作标Iitl 工艺设计工作标准 - 工艺5 -评审、 - i U 工程验收 塾改方案 计说明书 确认、批准 -实施 技术部技术信息 歸別新产恭开发鬥於:;.划 - 会仪评审 的产品开发卄划评审纪婪 新产品开发项目任务书 新产品开发通知单 文档从网络中收集，已重新整理排版.word版本可编借欢迎下载支持. 21 word版本可编辑欢迎下载支持. 新产品开发信息单 QR-JS-002 项目名称 类别 编号 信息来源 编制部门 编制/日期 审批意见: 工作内容与要求: 审批/H期: 新产品开发项目任务书 QR-JS-003 项11名称 编号 开

21、发阶段 完成时间 课题组长 课题组成员 【开发的内容】 【工作目标】 经济技术指标: 产品质量指标: 其他工作目标: 【工资报酬】 【验收方式】 编制部门 编制/日期 审核/日期 审批意见： 签名/日期: QR-JS-004 课题承包协议书 发包方：（以下简称甲方） 承包方：（以下简称乙方） 一. 课题名称： 二. 课题内容与工作目标 1. 课题内容： 2 .试验时间与进度： 3. 质量标准： 4. 经济技术指标: 5. 其他： 三. 课题的人员组成与报酬 1. 课题的人员组成 2. 报酬 四. 验收方式 五. 其他约定 甲方代表 乙方 工会代表 签字 签字 签字 年月 日 年月 日 年月 R 新产品开发项目联系单 QR-JS-005 发出部门 发出人 时间 联系内容: 签名/日期: 审批意见： 签名/日期: 接收部门 接收人 接收时间 接收部门意见: 负责人签名/日期: 新产品开发项目小试方案QR-JS-006 项目名称 开发阶段 负责人 完成时间 方案内容 编制部门 审批意见： 签名/日期： 编制/日期 审核/日期 试验记录QR-JS-OO7 试验名称 日期年月日 操作人员 批号 原料名称 规格 数量 原料名称 规格 数量 1. 5. 2. 6. 3. 7. 4. 8. 试 验 记 录 试验结果 QR