医疗器械不良事件报告注意事项

1、医疗器械不良事件上报注意事项 河源市药品不良反应监测工作站报告的审核报告审核内容报告审核内容 报告表存在的问题报告表存在的问题 正确填报举例正确填报举例 312正确填报举例正确填报举例 3正确填报举例正确填报举例 4如何正确识别如何正确识别MDRMDR 需要确定的问题报告审核的具体内容 报告审核内容报告审核内容是否符合报告要求？是否符合报告要求？报告的时效性？报告的时效性？真实真实完整完整准确准确 报告审核内容 是否符合报告要求？要求上报的范围主要是要求上报的范围主要是导导致或可能导致严重伤害的致或可能导致严重伤害的事件事件，主要包括：，主要包括：死亡；死亡；危及生命；危及生命；机体功能结构永

2、久性损伤；机体功能结构永久性损伤；需要采取治疗措施避免永需要采取治疗措施避免永久性损伤；久性损伤；还有其他一些可导致严重还有其他一些可导致严重伤害的情况。伤害的情况。实际报告库中很大部分不实际报告库中很大部分不属于严重伤害的范畴属于严重伤害的范畴 报告审核内容 是否符合报告要求？其他其他非严重伤害非严重伤害冠脉支架冠脉支架 心脏血管支架植入术心脏血管支架植入术后，患者死亡后，患者死亡 ，原因，原因不明。不明。血糖试纸血糖试纸病人按照说明使用血病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，不当的胰岛素剂量，病人低血糖休克并入病人低血糖

3、休克并入院。院。接骨板接骨板接骨板断裂，原因不接骨板断裂，原因不明。明。举例举例一一举例举例三三举例举例二二 报告审核内容报告审核内容是否符合报告要求？是否符合报告要求？需要上报的事件举例导致死亡或严重伤害Your site hereLOGO需要上报的事件举例可能导致死亡或严重伤害监护仪的悬挂系统监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉松脱而从天花板掉下，当时手术室内下，当时手术室内无人受伤。该系统无人受伤。该系统已按制造商的指示已按制造商的指示安装、保养及使用。安装、保养及使用。举例一举例一手术床塌陷，手术床塌陷，当时无人受伤。当时无人受伤。举例二举例二 报告审核内容

4、报告审核内容是否符合报告要求？是否符合报告要求？不需要上报的不需要上报的事件举例事件举例举例二患者在透析治疗后死患者在透析治疗后死亡，该患者患有晚期肾亡，该患者患有晚期肾脏疾病并死于肾衰竭。脏疾病并死于肾衰竭。举例一举例一某患者使用一次性输液某患者使用一次性输液泵输注药物后，关节处泵输注药物后，关节处出现疱疹。出现疱疹。举例四举例四电脑验光仪故障，开机电脑验光仪故障，开机无法启动。无法启动。举例三举例三医用敷料，敷贴处出现医用敷料，敷贴处出现皮疹、瘙痒。皮疹、瘙痒。 报告审核内容报告审核内容是否符合报告要求？是否符合报告要求？事件与医疗器械事件与医疗器械无关无关非严重伤害和非严重伤害和死亡事件

5、死亡事件报告的时效性报告的时效性（上报时限）（上报时限）个案报告个案报告突、群发突、群发事件事件年度汇总年度汇总报告报告报告时限：报告时限： 死亡事件：发现或知悉之日起死亡事件：发现或知悉之日起5个个工作日内上报工作日内上报 导致严重伤害：发现或知悉之日导致严重伤害：发现或知悉之日起起15个工作日内上报个工作日内上报 可能导致严重伤害或死亡：发现可能导致严重伤害或死亡：发现或知悉之日起或知悉之日起15个工作日内上报个工作日内上报 提交首次报告后的提交首次报告后的20个工作日内个工作日内提交补充报告（生产企业）提交补充报告（生产企业） 报告时限：报告时限： 发现后立即上报发现后立即上报 24小时

6、内上报书面报告表小时内上报书面报告表 报告时限：报告时限： 每年每年1月底前汇总上报（除外月底前汇总上报（除外类类）省级监测机构省级监测机构 省级中心省级中心30个工作日内提出分析个工作日内提出分析评价意见报国家中心；评价意见报国家中心；2月底前报月底前报省局省局 国家中心汇总分析国家中心汇总分析3月底前报国家月底前报国家局，抄送卫生部局，抄送卫生部 报告审核内容时限性评价时限：评价时限： 死亡事件：收到报告后死亡事件：收到报告后5个工作日个工作日内初步评价；补充报告内初步评价；补充报告15个工作个工作日内日内 导致严重伤害：收到报告后导致严重伤害：收到报告后15个个工作日内；补充报告工作日内

7、；补充报告20个工作日个工作日内内 可能导致严重伤害或死亡：收到可能导致严重伤害或死亡：收到报告后报告后15个工作日内；补充报告个工作日内；补充报告20个工作日内个工作日内报告审核内容10报告审核内容真实性11核实基层单位上报报告的真实性方法报告审核内容完整性、准确性尽可能完整、准确地填写尽可能完整、准确地填写报告表的必填项及其他项报告表的必填项及其他项目，保证报告表信息的完目，保证报告表信息的完整性。整性。需要特别强调的内容：需要特别强调的内容：1.1.患者信息：包括年龄、患者信息：包括年龄、性别、原患疾病等；性别、原患疾病等；2.2.涉及医疗器械情况：包涉及医疗器械情况：包括注册证号、产品

8、名称、括注册证号、产品名称、批号等；批号等；3.3.不良事件情况：器械故不良事件情况：器械故障障/ /主要伤害、事件陈述、主要伤害、事件陈述、造成的后果、采取的纠正造成的后果、采取的纠正措施、原因分析等。措施、原因分析等。临床使用情况临床使用情况要素二要素二要素三要素三1.1.临床治疗过程临床治疗过程2.2.医疗器械使用情况医疗器械使用情况3.3.采取的纠正措施采取的纠正措施医疗器械情况医疗器械情况1.1.医疗器械使用时间医疗器械使用时间2.2.医疗器械使用目的、依据医疗器械使用目的、依据3.3.出现的故障出现的故障报告审核内容事件陈述的填写要素一要素一患者情况患者情况1.1.患者的原患疾病患

9、者的原患疾病2.2.出现的主要伤害等不出现的主要伤害等不 良事件情况良事件情况（发生时间）（发生时间）3.3.不良事件结局不良事件结局报告表存在的问题上报虚假数据上报虚假数据必填项缺失、填必填项缺失、填写不规范、要素写不规范、要素缺乏等缺乏等描述不恰当、无重点；描述不恰当、无重点；术语不正确等术语不正确等 真实性真实性 完整性完整性 准确性准确性报告表存在的问题真实性监测平台导出的冠监测平台导出的冠脉支架脉支架excelexcel汇总表汇总表显示：显示：同一单位不同患者不同时间不同厂家不同型号的产品发生了几乎同样的不良事件？报告表存在的问题真实性不同患者，不同型号的支架，不同不同患者，不同型号

10、的支架，不同操作医生，发生完全相同的不良事操作医生，发生完全相同的不良事件件不良事件真的雷同？填报问题？不良事件真的雷同？填报问题？ 报告表存在的问题真实性整理产品数据过程中发现，不同年度的填报数据描述雷同，经地市级整理产品数据过程中发现，不同年度的填报数据描述雷同，经地市级中心逐份核查后发现为虚假数据。中心逐份核查后发现为虚假数据。 审核人员的细心、敏感及责任心！审核人员的细心、敏感及责任心！报告表存在的问题真实性作为预警信号作为预警信号检出，查看单检出，查看单份报告发现填份报告发现填报内容雷同；报内容雷同；经地市级中心经地市级中心进一步核查，进一步核查，为某企业上报为某企业上报的虚假报告。

11、的虚假报告。退回并在系统退回并在系统中删除！中删除！19注册证号填写不完整报告表存在的问题完整性预期治疗疾病未填事件陈述填写不完整报告表存在的问题完整性 事件发生日期未填 事件陈述填写过于简单报告表存在的问题完整性必填项缺失必填项缺失注册证号；生产企业名称、地址、联系电话；植入日期；事件发生初步原因分析；事件初步处理情况；关联性评价未评价报告表存在的问题完整性22事件陈述主要描述手术本身，事件陈述主要描述手术本身，缺乏器械使用情况、对造成缺乏器械使用情况、对造成主要伤害的描述等关键内容主要伤害的描述等关键内容缺失的信息：缺失的信息：器械使用情器械使用情况、给患者造成的影响、况、给患者造成的影响

12、、采取的措施、器械联合使采取的措施、器械联合使用情况等用情况等报告表存在的问题准确性23 注册证号填报错误现行的医疗器械注册管理办法第一章第五条对器械注册证号的基本格式做了规定，注册号的编排方式为：（）1（食）药监械（2）字3 456 号1为注册审批部门所在地的简称2为注册形式（准、进、许）（准、进、许）3为批准注册年份4为产品管理类别5为产品品种编码6为注册流水号报告表存在的问题准确性事件陈述事件陈述过于简单过于简单属于医疗器属于医疗器械故障械故障报告表存在的问题报告表存在的问题完整性、准确性完整性、准确性事件陈述描述过于简单，注重就诊事件陈述描述过于简单，注重就诊过程，缺乏对不良事件的描述

13、过程，缺乏对不良事件的描述报告表存在的问题完整性、准确性报告表存在的问题重复上报国家中心国家中心2012年第一季度返回年第一季度返回TCu380A IUD71份报告，有份报告，有7个试点的报告存在重复现象，共有个试点的报告存在重复现象，共有24份重复报告；二季度返回份重复报告；二季度返回2656份报告，有份报告，有8个个试点的报告存在重复现象，共计试点的报告存在重复现象，共计318份重复报告；份重复报告；三季度返回三季度返回4039份报告，有份报告，有7个试点的报告存在个试点的报告存在重复现象，共计重复现象，共计44份重复报告；四季度返回份重复报告；四季度返回10000份报告，有份报告，有18

14、个试点的报告存在重复现象，个试点的报告存在重复现象，共计共计1102份重复报告。份重复报告。正确填报举例(一)事件陈述：事件陈述：填写完整、准填写完整、准确、信息要素确、信息要素齐全齐全事件陈述 至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况 正确填报举例（二）医疗器械情况：医疗器械情况：填报基本完整、填报基本完整、准确、具有可准确、具有可追溯性，有利追溯性，有利于死亡事件调于死亡事件调查查正确填报举例（三）初步原因分析充分、详细，为进一步分析判断提供依据正确填报举例（四）事件初步原因事件初步原因分析及关联性分析及关联性评

15、价：评价：比较客观、准比较客观、准确、完整，对确、完整，对进一步调查具进一步调查具一定参考价值一定参考价值正确填报举例（五）如何正确识别MDR详见临床常见医疗器械不良事件汇总手册详见临床常见医疗器械不良事件汇总手册一次性输液器一次性输液器不良事件临床表现：不良事件临床表现：出现输液反应、注射部位红肿疼痛瘙痒硬结脓肿、漏液、漏气、堵塞、针头弯曲生锈断裂，输液器内有异物，连接处不牢或断裂等。最新注意事项：最新注意事项：邻苯二甲酸二乙基己酯邻苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)(DEHP)增塑的聚氯乙烯增塑的聚氯乙烯(PVC)(PVC)类医用耗材类医用耗材（血袋、输液器、导液管、呼吸面具、肠道营养管、膜式氧合器、腹膜透析袋、体外循环管路、血液透析管路、各种医用导管等）器械往药液中释放增塑剂DEHP，并随药液一起进入人体循环系统，对人体健康带来潜在危害增塑剂与药物发生相互作用，使药物失效器械对一些药物有吸附作用，使处方用药不准，延误治疗或病人康复的时间。对对以下以下药物有明显得吸附作用药物有明显得吸附作用：（1）循环系统药物（硝酸甘油, 川