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文档简介

1、设备密闭性测试及实施设备密闭性测试及实施1）检验设备的防护效果2）找出可能的泄漏点3）保证人员接触水平符合要求为何需要进行密闭性测试？确定采样点位 （定点）确定个人样品的采样时段确定是否需要表面采样准备替代物及采样设备形成书面的采样计划测试采样计划的制定测试采样计划的制定密闭性测试技术依据ISPE： Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment定点样品- 反映设备密闭性个人样品个人样品包括某一操作的全过程，反映人员接触浓度表面样品- 反映表面污染采样位点采样位点采样位点采样位点采样位点

2、采样位点替代物的选择要求替代物的选择要求：无毒粒径分布、物理特性等与实际的API相似待测区域没有该物质存在常用乳糖乳糖测试前的准备测试前的准备测试前的准备非常重要：待测区域的清洁用水清洁天花板、墙、地面、设备、用具用颗粒物计数仪检测空气粒子，控制悬浮粉尘检测前不应将替代物存放在该区域 测试前的准备替代物运入该区域前，先取背景样替代物的操作与实际API相同，根据需要取个体/定点/表面样品替代物操作过程中，再取一个背景样测试测试高效液相色谱，检出限2.5 ng （美国BV实验室）样品分析结果分析注意点u替代物空气浓度可作为判断密闭性的参考u不可将测试浓度直接视为API的浓度对照现场观察，找出泄漏的原因1）接口密封不严2）操作过程中密封部位松动3）人员受到污染4）意外事件（设备故障等）注意现场观察、记录注意现场观察、记录学习资料学习资料ISPE： Assessing the Particulate Containment Pe

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