药品经营质量管理规范(换证)申请

1、 药品经营质量管理规范（换证）申 请 表申请单位：夏邑县苏果大药房填报日期：2014年11月15日受理部门：受理日期： 年 月 日gsp换证申报资料初审表审查项目审查结果一、药品经营许可证、营业执照和原gsp认证证书复印件二、企业实施gsp情况的自查报告三、企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件4、 企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件，执业药师 注册证复印件5、 企业药品验收、养护人员情况表及学历或职称复印件六、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表七、企业所属非法人分支机构情况表八、企业药品经营质量管理文件目录九、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图十、企业经营场所和

2、仓库的方位及平面布局图审查人：审查日期：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。企业名称夏邑县苏果大药房地 址夏邑县县府路中段防疫站楼下邮编476400经营方式零售经营范围中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）经济性质个体开办时间2004.2职工人数5上年销售额(万元)85法定代表人(企业负责人)何 侠职务企业负责人执业药师或技术职称药师企业质量负责人何瑞侠职务质量负责人执业药师或技术职称药师质量管理部门负责人何瑞侠职务质量负责人执业药师或技术职称药师联系人何 侠电话6226111传真企业基本情况我店成立于

3、2004年2月，于2009年12月通过省局组织的gsp首次认证，gsp证书编号：c-hen09-1895，有效期至2014年12月25日；药品经营许可证有效期至2015年6月11日。注册地址为夏邑县县府路中段防疫站楼下，企业负责人兼药品质量负责人何瑞侠。我店现有营业面积75，无仓库，经营药品1000多个品种，营业场所设施设备齐全，现有大五匹空调1台，176立升冰箱1台，计算机系统设备1套，终端机1个，160l阴凉柜1个，温湿度计2个，药碾1个，称2个，撞筒1个，货架18节，柜台21节、中药百斗橱2节，中药调配台1个，配有防虫、防鼠防污染等设备，符合gsp规范对药品陈列的要求。营业面积100平方

4、米，无仓库。经营药品有1000多个品种。现有职工5人，药师1人，其中本科学历1人，大专学历2人，高中学历2人。我店按照新版gsp的要求，制定了质量管理体系文件。其中质量管理制度20项、岗位职责7项、操作规程7项，并贯彻到药品经营的全过程。我店配有药品流通监管平台计算机系统，能对药品经营全过程和质量管理要求进行控制，并能满足药品电子监管的实施条件。现提出复认证。县级药品监督管理部门初审查认证申请前有无经销假劣药品的问题无经销假劣药品问题的说明及审查结果 审查意见经办人: 审 批: 年 月 日(公章) 市级药品监督管理部门受理意见经办人: 审 批: 年 月 日(公章) 现场检查情况检查时间检查组成

5、员检查结论自： 年月 日至： 年月 日组长：组员：认证机构审核意见认证机构负责人： 年 月 日（公章）公示情况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日市级药监部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日审核意见负责人： 年 月 日审批意见审 批： 年 月 日gsp换证申报材料药品经营许可证营业执照复印件gsp换证申报材料实施gsp情况的自查报告夏邑县苏果大药房实施药品经营质量管理规范情况的自 查 报 告商丘市食品药品监督管理局：根据河南省食品药品监督管理局“关于印发河南省药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行）的通知”豫食药监通2013252号的相关要求，提交gsp换证申请。现

6、将我药店实施gsp基本情况汇报如下：一、药店基本情况我店成立于2004年2月，于2009年12月通过省局组织的gsp首次认证，gsp证书编号：c-hen09-1895，有效期至2014年12月25日。注册地址为夏邑县县府路中段防疫站楼下，企业负责人兼药品质量负责人何瑞侠。经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生物药品、生物制品（除疫苗）。营业面积75平方米，无仓库。经营药品有1000多个品种。现有职工5人，药师1人。其中本科学历1人，大专学历2人，高中学历2人。企业负责人兼处方审核员何瑞侠，药师职称，从事药品经营35年。药品质量验收员胡娟，从事药品经营10年。计算机管理操作员朱莉，中

7、专学历，从事药品经营6年；药品养护员胡娟兼收货员，中专学历，从事药品经营10年。这些具体负责药品质量管理的人员工作认真，敬岗爱业，长年养成了诚实、守信、负责的习惯；成为药房内依法经营、遵规经营的骨干力量。我店管理场所与药品经营范围、经营规模相适应，设施设备齐全。配有货架18节，柜台21节，温湿度计2个，176l冷藏柜1台，160l阴凉柜一台，5p柜式空调1台，灭蚊灯2个，电子猫1个、鼠夹2个、中药饮片配备有戥称等调配处方和临方炮制的设备。我店按照新版gsp的要求，制定了质量管理体系文件。其中质量管理制度20项，岗位职责7项，操作规程7项。我店配有药品流通监管平台电子计算机系统，能对药品经营全过

8、程和质量管理要求进行控制，并能满足药品电子监管的实施条件，现提出复认证。二、实施gsp认证自查情况（一）质量管理与职责1、我店严格按照批准的经营方式和经营范围经营药品，无超经营范围的行为，能按照有关法律法规及本规定的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。2、我店具有与经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设计计算机系统。3、我店负责人何瑞侠是药品质量的主要负责人，负责店内日常药品质量的管理，负责质量管理人员有效履行职责，确保药店按照本规范要求经营药品。（二）人员管理我店现有职工5人，药师1人，其中本科毕业1人，大专毕业2人，高中毕

9、业2人。1、我店从事药品经营和质量管理的人员无相关法律法规禁止从业的情形。2、我店负责人何瑞侠，从事药品经营工作二十多年，药师兼任药品质量验收员、处方审核员；熟悉药品的相关法律法规，有丰富的从药实践经验。能独立解决经营过程中出现的质量问题。3、计算机操作管理员朱莉，中专学历，从事药品经营工作6年，对把好药品质量关有具体的实践经验。药品养护员兼收货员胡娟，中专学历，从事药品经营工作10年，有良好的从药经验。4、我店各岗位人员按照规范要求，按照培训管理制度年度培训计划并开展培训。使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作已做好了记录并建立了档案。对于国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员进行了相关

10、培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。5、我店对质量管理、验收、养护、调剂、营业等直接接触药品的人员，进行岗前及年度健康检查，并建立了健康档案。对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作； 6、在营业场所内，我店工作人员全部穿着整洁、卫生的工作服进行工作。7、在陈列区域未存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域无影响药品质量和安全的行为。（三）文件1、我店以按照有关法律法规及规范规定，制定了符合经营实际要求的质量管理制度20项、岗位职责7项、操作规程7项。2、我店定期对相关制度、职责、程序进行审核，法律法规有新规定或店内经营状况有所改变时，及时进行修订。3、

11、我店建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到了真实、完整、准确、有效和可追溯。4、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员已经按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。5、电子记录数据采取安全、可靠方式的u盘贮存方式定期备份。（四）设施和设备1、我店经营场所与经营范围和经营规模相适应，并与办公、生活辅助区域分开；经营场所宽敞、明亮、整洁、卫生。2、经营场所配备有适宜药品陈列的柜台21节、货架18节；配置有温湿度计2个和5p空调1台， 配备有176l冷藏柜1台、160l阴凉展柜1台积，灭蚊灯2个，以及

12、电子猫1个、鼠夹2个等设备；中药饮片有专门的存放场所和处方调配设备（戥称等）；拆零药品有专柜，并配备有调配工具和包装用品；国家有专门管理要求的药品陈列设有专柜。3、建立了符合经营和质量管理要求的药品流通监管平台计算机管理系统，并具备药品电子监管的实施条件。系统具有以下功能：系统建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；能依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；能拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实

13、施安全、合理的销售控制；依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；药品的采购、验收、养护、销售等记录能自动生成；我药店及时对系统进行升级，完善系统功能。4、对使用的戥称等每年进行校准和检定，使之符合计量标准要求。（五）采购与验收我们严格执行药房内“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则。1、我店在采购药品时，做到了确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位质量保证协议，内容包括：明确双方质量责任；供货单位应当提供

14、符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。2、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员填写首营企业和首营品种审批表，经质量管理人员审核。首营品种审核资料及时归入药品质量档案。3、对首营企业的审核，索取并查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；、营业执照及其年检证明复印件；、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；、相关印章、随货同行单（票）样式；、开户户名、开户银行及账号

15、；、税务登记证和组织机构代码证复印件。4、采购首营品种审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。5、我药店能核实、留存供货单位销售人员以下资料：、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；、供货单位及供货品种相关资料。6、采购药品时，能向供货单位索取发票。7、采购药品建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的标明产地等内容

16、。8、药品到货时，收货员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。9、冷藏药品到货时，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。10、我药店能按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。并做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。中

17、药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收药品按照药品批号查验同批号的检验报告书。11、验收不合格的药品立即报请质量管理人员进行处理。12、验收人员在验收记录上签署姓名和验收日期。13、验收合格的药品应当及时上架。（六）陈列1、我店经营场所内配置有温湿度监测和调控设备，配置有阴凉展柜和冷藏柜，能够满足不同储存温度要求药品的陈列。2、每天对药品陈列环境的卫生进行检查，药品陈列区域不得放置与销售活动无关的物品，保持陈列环境卫生、整洁；药品按照用途及储存要求分类陈列，陈列标志醒目，标签、类别

18、字迹清晰，放置准确，摆放整齐有序。3、药品陈列符合下列要求：处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识；处方药不允许开架陈列、销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零药品集中存放于拆零专柜；阴凉药品集中存放于阴凉展柜；冷藏药品存放于冷藏柜，保证存放温度符合温度要求。每日上午、下午分两次对营业场所、阴凉柜、冷藏柜温度进行监测并记录，如温度不符合要求，及时采取调控措施。4、非药品设置有专区，与药品区域有明显隔离，并有醒目标志。5、按月对陈列的药品根据流转情况进行检查；对拆零药品、近效期药品、易变质药品、中药饮片进行重点检查，每月二次；并做好记录。发现有质量疑问的药品，及时停售，报质量管理负责人确认和处理，

19、并保留相关记录。6、企业设定近效期药品距有效期不足30天的，停止销售，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。7、中药饮片柜斗谱使用正名正字；装斗前进行复核，防止错斗、串斗；不同批号的饮片装斗前进行清斗并记录。（七）销售管理1、我店内已在显著位置悬挂有药品经营许可证、营业执照等。2、营业人员统一着装，并佩戴有照片、姓名、岗位，主管药师等内容的胸卡上岗；非本企业在职人员不允许在营业场所内从事药品销售活动。3、药品销售符合规范要求：处方药凭处方并经主管药师审核后，方可调配、销售，处方审核、调配、核对人员在处方上签字，并按规定保存；销售近效期药品告知顾客有效期；销售中药饮片做到了计量准确，并告知顾客

20、煎服方法和注意事项。4、拆零药品销售符合规范要求：销售拆零药品有拆零专柜，配有洁净、卫生的拆零工具，并配有拆零包装袋，包装袋上注明有药品名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期等内容；销售拆零药品为顾客提供药品说明书复印件；拆零药品销售期间保留原包装和说明书。并做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。5、销售国家有专门管理要求的药品，严格执行国家有关规定，登记顾客的有关信息；严格按国家规定的销售数量进行销售。销售特殊药品复方制剂（含可待因口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻黄碱类复方制剂）的

21、：（1）、查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记；（2）、销售含麻黄碱类复方制剂非处方药一次不得超过2个最小包装；（3）、不得开架销售特殊药品复方制剂，设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码，至少保存5年；（4）、发现异常情况报药监部门和公安机关。6、销售药品时，能够做到为顾客开具销售凭证，计算机系统与结算系统、开票系统对接，自动生成销售记录，自动拒绝国家专门管理药品超规定数量销售。销售记录内容应包括：药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。国家专门管理药

22、品的销售记录内容还应有顾客身份证号码、姓名、联系电话等。中药饮片销售记录内容应包括：品名、规格、产地、生产厂商、批号、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。销售记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。7、营业场所内的广告宣传严格执行国家有关广告管理的规定。（八）售后管理1、企业在经营场所内挂牌明示：“药品一经售出，无质量问题，恕不退货，谢谢合作！”，以及药品监督管理部门的监督电话；设置有顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。2、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应。3、企业制定有药品召回管理制度，发现已售出药品

23、有严重质量问题时，及时采取措施追回药品，并做好记录，及时上报药品监督管理部门；履行协助药品生产企业召回药品的义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并做好记录。三、换证申请药品经营企业依法实施新版gsp认证，是提高药品经营企业管理水平、保障人民群众用药安全的一项系统工程，也是关系到我们药品经营企业生死存亡的大事。所以，我店全体员工加班加点，做了大量gsp换证前的准备工作。通过这次认真的自查与整改，我们认为已达到药品经营质量管理规范的要求，特提出gsp换证申请，恳请上级领导、专家到我药店进行检查指导，以促进我店药品经营、质量管理工作再加上新的台阶。夏邑县苏果大药房 二一四年十一月十五日 gsp换证申

24、报材料实施gsp换证的有效证明文件关于申报前药店内没有发生过违规经营假劣药品的声明我单位自开办以来，一直严格按照药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规从事药品经营，坚持从合法药品经营企业购进药品，保证了经营药品的质量，没有经营和经销假劣药品的行为。无药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形，无出租出借柜台的行为。特此声明。夏邑县苏果大药房 2014年11月15日 考证材料苏果大药房复认证前12个月内，该企业企业负责人，质量负责人，无经销假劣药品的行为，无药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形，无违反药品经营许可证管理办法第十六条规定，无出租出借柜台的行为。二一四年十一月月十五日 gs

25、p换证申报材料企业负责人员质量管理人员情 况 表企业负责人和质量管理人员情况表填报单位：夏邑县苏果大药房（盖章） 填报日期:2014-11-15序号姓名职务学历所学专业是否为执业医师技术职称备注1何 侠企业负责人本科临床医学药师企业负责人2何瑞侠质量负责人本科临床医学药师质量负责人3朱莉业务员中专计算机计算机管理员4胡娟养护员大专妇幼保健收货员（兼）5王玉叶业务员中专临床医学业务员注：1.填报本表时，请将职业药师注册证或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2.表中的企业质量负责人应在备注中注明。gsp换证申报材料企业负责人员质量管理人员职 称复印件gsp换证申报材料药品验收养护人员情况表

26、药品验收养护人员情况表单位：夏邑县苏果大药房 填表日期：2014年11月15日序号姓名岗 位学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1何瑞侠验收员本科临床医学药师2胡娟养护员（兼）收货员中专妇幼注：填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。附：处方审核员、验收员、学历证书、职称证书复印件gsp换证申报材料企业经营场、设施、设备情 况 表企业经营设施、设备情况表填报单位：夏邑县苏果大药店 填报日期：2014年11月15日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注75无此项无此项药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面 积冷 库面 积阴凉库面 积常温库

27、面 积特殊管理药品专库面积无此项无此项无此项无此项无此项验收养护室面积仪器、设备备注无此项无此项其他中药饮片分装室面积无此项配送中心配货场所面积无此项运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备无此项 5p空调1台176l冷藏冰箱1台160l阴凉柜1台货架18节柜台21节温湿度计2个灭蚊灯2个电子猫1个鼠夹2个中药饮片柜2节药碾1个撞筒1个擂确碗1个戥称1个电子计算终端机1台填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。 gsp换证申报材料企业所属非法人分支机构情况表企业所属药品经营单位情况表单位：夏邑县苏果大药店 填报日期：2014年11月15日序号单位名称地址经营方式负责人备注无此项gsp换证申报材料药品经营质量管理体系文件目录夏邑县苏果大药房药品经营质量管理制度目录1、对供货单位和采购品种审核管理制度2、药品采购管理制度3、药品质量验收管理制度4、药品陈列管理制度5、药品销售管理制度6、处方药品销售管理制度7、药品拆零销售管理制度8、含特殊药品复方制剂管理制度9、记录和凭证管理制度10、收集和查询质量信息的管理制度11、质量事故投放管理制度12、中药饮片处方审核、调配、