二类医疗器械研究资料

1、文档从网络中收集，已重新整理排版.word版本可编辑欢迎下载支持.二类医疗器械研究资料篇一：医疗器械注册研究资料生物相容性评价实例5. 2生物学评价研究1、评价的依据和方法生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种 性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性 和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的 不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性, 生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无 毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人 体组织、血液、免疫系统无不良反应。产品1栓塞剂属于6877介入器材，与人体接触，能够 在人体内进行降解，对其生物

2、相容性评价依据GB/T 16886. 1-XX医疗器械生物学评价第1部分：风险管理评价 与试验中的内容。产品1栓塞剂生物学评价方法流程如下：该器械与人体直接接触或间接接触获得材料的识别信 息并考虑化学表征材料与市场上器械所用材料相同该材 料与市售器械具有相同化学组成制造、灭菌相同、加工助剂 不同没有足够的风险评定所需充分的论证和/或临床相关 数据根据材料化学性质和接触类别和时间对器械进一步评 价 进行的生物学评价试验的选择试验和/或豁免试验的论 证 进行毒理学风险评定 最终评价。2、产品所用材料的 文档从网络中收集，已重新整理排版.word版本可编辑欢迎下载支持.lword版本可编辑欢迎下载支

3、持.文档从网络中收集，已重新整理排版.word版本可编辑.欢迎下载支持.3word版本可编辑.欢迎下载支持.描述产品1栓塞剂是采用明胶与甲醛交联而成，其生产工艺 与现在市售的产品2颗粒栓塞剂生产工艺基本一致，经合成 （交联）、固化、洗涤、冻干、灭菌而成，产品2颗粒栓塞剂在中国已经有使用 数年的历史，并具有良好的生物相容性，已经广泛应用了医 疗器械行业。经相关文献报道，产品1无全身毒性、无亚 急性和亚慢性毒性、无慢性毒性1,植入符合规定2、无 细胞毒性3,无刺激性和致敏性4,组织相容性好等特点。 3、材料表征3. 1医疗器械材料的定性与定量的说明或分析3.1.1主要材料名称：明胶：由猪皮中含有的

4、胶原蛋白 不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的一种制品。购 自温州罗赛洛明胶有限公司，属于药品辅料，执行中华人 民共和国药典XX版标准。3.1.2加工助剂：甲醛、氢氧 化纳、液体石蜡、吐温80。3. 2医疗器械/材料与市售产品的等同性比较3. 2. 1产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂比较3. 2.2产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂生产 过程比较4、与人体接触的性质文档从网络中收集，已重新整理排版.word版本可编辑.欢迎下载支持.4word版本可编辑.欢迎下载支持.产品1栓塞剂通过专业医师介入人体血管，与人体接触, 在90天左右降解，依据GB/T 16886. 1-XX医疗器械

5、生物 学评价第1部分：风险管理评价与试验中5.2按人体接 触性质分类5. 2. 3植入器械：b）血液；按5. 3按接触的时 间分类：b）长期接触。5、实施豁免生物学试验的理论和 论证依据GB/T 16886. 1-XX医疗器械生物学评价_第1部 分：风险管理评价与试验中基本评价试验指南，没有豁免 生物试验，生物学评价试验所检测的项目如下：1.细胞毒 性实验依据GB/T 16886. 5-XX医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验试验。2 皮内刺激试验依据GB/T 16886. 10-XX医疗器械生物学评价第10部 分:刺激与迟发超敏反应试验试验。3 致敏试验依据GB/T 16886. 1

6、0-XX医疗器械生物学评价第10部 分:刺激与迟发超敏反应试验试验。4急性全身毒性试验依据GB/T 16886. 11-XX医疗器械生物学评价第11部 分:全身毒性试验试验。5遗传毒性试验依据GB/T 16886. 3-XX医疗器械生物学评价第3部分: 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验试验。6亚慢性毒性 试验依据GB/T 16886. 11-XX医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验试验。7溶血试验文档从网络中收集，已重新整理排版.word版本可编辑.欢迎下载支持.5word版本可编辑.欢迎下载支持.依据GB/T 16886. 4-XX医疗器械生物学评价第4部分： 与血液相互作用试验选择试验

7、。8 植入试验依据GB/T 16886. 6-1997医疗器械生物学评价第6部 分:植入后局部反应试验试验。9降解实验依据GB/T 16886. 6-1997医疗器械生物学评价第6部 分:植入后局部反应试验试验。篇二：XX最新医疗器械注册申报资料要求及说明文章来源：奥咨达医疗器械服务集团好东西记得要分享哦！XX最新医疗器械注册申报资料要求及说明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的 一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。一、 申请表二、 证明性文件（一）境内申请人应当提交：1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印 件。2按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医 疗

8、器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审 查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生 产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。（二）境外申请人应当提交：文档从网络中收集，已重新整理排版.word版本可编辑.欢迎下载支持.6word版本可编辑.欢迎下载支持.1境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗 器械主管部门岀具的允许产品上市销售的证明文件、企业资 格证明文件。2境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区） 未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明 文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产 品上市销售的证明文件。3境外申请人

9、在中国境内指定代理人的委托书、代理 人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合医疗器械安全有效基本要求清单（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合 性的文件。对于医疗器械安全有效基本要求清单中不适 用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其 在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料 中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文 件中的编号备查。四、综述资料（-）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依 据。文档从网络中收集，已重新整理排版.word版本可编辑.欢迎下

10、载支持.7word版本可编辑.欢迎下载支持.（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含 配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品 的特征等内容；必要时提供图示说明。2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含 配合使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件） 的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提 供图示说明。（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格 的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格 的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指 标等方

11、面加以描述。（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件 包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应 的最初包装的信息。文档从网络中收集，已重新整理排版.word版本可编辑.欢迎下载支持.8word版本可编辑.欢迎下载支持.（五）适用范围和禁忌症1适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符 合医疗器械监督管理条例第七十六条定义的目的，并可 描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确 目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明 产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的 器械。2预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、 实验室、救

12、护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效 性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。3适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或 新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测 的参数、考虑的因素。4禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用 的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及 哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。（六）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国 内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产 品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为 研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代 产品）在工作原理、结构组成

13、、制造材料、性能指标、作用 文档从网络中收集，已重新整理排版.word版本可编辑.欢迎下载支持.9word版本可编辑欢迎下载支持.方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。（七）其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或 配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预 期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应 当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。五、研究资料根据所申报的产品，提供适用的研究资料。（-）产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁 兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指

14、标的确定依 据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。（二）生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料 的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：1.生物相容性评价的依据和方法。2 产品所用材料的描述及与人体接触的性质。3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。4.对于现有数据或试验结果的评价。（三）生物安全性研究文档从网络中收集，已重新整理排版.word版本可编辑.欢迎下载支持.10word版本可编辑.欢迎下载支持.对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物 质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活 性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细

15、胞和材料 的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐 献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及 免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要 总结。（四）灭菌/消毒工艺研究1 生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和 无菌保证水平（SAL）,并提供灭菌确认报告。2终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和 参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多 次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的 研究资料。3残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当 明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。4终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方

16、法和 文档从网络中收集，已重新整理排版.word版本可编辑.欢迎下载支持.11word版本可编辑.欢迎下载支持.参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。（五）产品有效期和包装研究1 有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验 证报告。2对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。文档从网络中收集，已重新整理排版.word版本可编辑.欢迎下载支持.lOword版本可编辑.欢迎下载支持.3包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存 条件下，保持包装完整性的依据。（六）临床前动物试验如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。（七）软件研究含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械

17、软件 描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽 程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具 关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及 字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。（八）其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料。六、生产制造信息（-）无源医疗器械应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工 艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的 使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制 情况。（二）有源医疗器械应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式, 并说明其过程控制点。注：部分有源医疗器械（例如：心脏起搏器及导线）应

18、 文档从网络中收集，已重新整理排版.word版本可编辑.欢迎下载支持.llword版本可编辑欢迎下载支持.当注意考虑采用“六、生产制造信息”（一）中关于生产过 程信息的描述。（三）生产场地有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场 地的实际情况。七、临床评价资料篇三：5研究资料研究资料1、产品性能研究1. 1产品技术要求的编制说明本自测用血糖分析仪（以下简称血糖仪）是新乡市日康 医疗器械厂负责设计、研发和生产，本产品供医疗机构快速 血糖测试、糖尿病患者或其他人群的血糖检测。根据医疗器械监督管理条例和医疗器械注册管理 办法的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此， 我们结合GB 970

19、6. 1-XX医用电气设备第1部分安全通用 要求、GB/T 14710-XX医用电器环境要求及试验方法和 YY0505-XX医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标 准电磁兼容-要求和试验方法的规定，并遵循了医疗器 械产品技术要求编写指导原则所要求的格式编写，制定了 产品技术要求，规定了自测用血糖分析仪性能指标和电气安 文档从网络中收集，已重新整理排版.word版本可编辑.欢迎下载支持.llword版本可编辑欢迎下载支持.全要求的检验标准和依据。1.2引用及主要性能指标确定的依据GB 9706. 1XX医用电气设备 第1部分：安全通用要 求；GB/T 14710-XX医用电器环境要求及试验

20、方法；YY 0505-XX医用电气设备第1-2部分：安全通用 要求并列标准：电磁兼容要求和试验；医疗器械产品技术要求编写指导原则；GB/T191-XX包装储运图示标志；国家食品药品监督管理局令第6号医疗器械说明书 和标签管理规定1. 3产品技术指标1. 4产品安全技术指标2、生物相容性评价研究2. 1产品结构概述本血糖仪用于用于检测人体毛细血管全血、静脉全血中 的葡萄糖浓度，供医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其 他人群的血糖检测。血糖仪由主机和采血笔组成，主机主要 由显示屏、试纸插槽、电路板组件等组成。血糖仪适用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其 文档从网络中收集，已重新整理排版.word版本可编辑.欢迎下载支持.15word版本可