市药品生产企业监督检查工作方案

1、=精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，欢迎阅读下载=市药品生产企业监督检查工作方案尊敬的读友您好：本文由网络收集而来J分享到本网站是为了能够帮助到大 家大家如果阅读之后是自己需要的文档可以点击下载本文档，下载文档是 收赛的所以请先阅读再下载，谢谢各位读友，本人在此祝各位读友工作顺 利”事事如意打市药品生产企业监督检查工作方案 根据省食品药品监督管理局关于 印发26lt;26lt;省药品gmpgmp跟踪检查和飞行 检查工作方案%26gt%26gt; ;的通知的要求， 结合我市实际，制定我市药品生产企业 监督检查工作方案。一、指导思想以党的十七大会议精神为指导，以保 证公众用药安全为

2、目标，根据 gmpgmp认证 检查标准，按照省局的工作部署，结合 我市药品生产的实际情况组织检查，查 处纠正违反gmpgmp行为，促进药品生产企 业gmpgmp水平稳步提高，保证药品安全有 效。二、监督检查的范围和频次监督检查分为常规检查和有因检查。-精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，感谢阅读下载- 1 =精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，欢迎阅读下载=常规检查分为跟踪检查、专项检查、驻 厂监督检查；有因检查是指因举报投诉、 药品质量抽查不合格、严重药品质量事 故等情况和重点监控企业有针对性实施 飞行检查。跟踪检查范围：全市辖区内所有持有 药品gmpgmp书证的

3、药品生产企业。检 查覆盖面100%100%。飞行检查范围：注射剂生产企业 100%100%，其他企业不低于20%20%。驻厂监督检查：全市注射剂、特殊药 品及蛋白同化制剂、肽类激素生产企业， 试行派驻监督员制度，实施驻厂监督检 查。按照国家局和省局的工作部署开展 专项检查。肥西、长丰县局对辖区内的药品生产 企业将跟踪检查和飞行检查结合，覆盖 面 100%100%。检查依据：药品生产质量管理规 范、国家局关于印发药品gmpgmp认证检 查评定标准的通知省药品生产和制剂 -精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，感谢阅读下载-2 精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，欢迎阅读

4、下载精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，感谢阅读下载 3 配制日常监督管理暂行规定和省药 品gmpgmp跟踪检查和飞行检查工作方案。检查频次：按照省药品生产和制剂 配制日常监督管理暂行规定和市优 化投资环境条例的规定，原则上是每 家企业每年进行一次监督检查，但对信 用度低的企业、申请恢复生产的企业、 多次被国家局、省局质量公告的企业应 增加检查频次。三、监督检查工作安排1.1. 根据企业专项整治以来的情况， 结合企业生产品种情况，制定有针对性 的检查方案，检查应与品种工艺相结合。 企业有3 3个以上品种的，每次检查应至 少对3 3个品种的全过程进行检查，全年 检查品种应占企业年度

5、生产品种的 6060% 以上；3 3个品种以下的，应对所有品种进 行全过程检查，并在检查报告中描述。2 2 对、被暂控药品gmpgmp证书不能正 常生产的、信用等级低的、举报事实较 为清楚的企业实施药品gmpgmp飞行检查。3.3. 完成省局交办的飞行检查任务和 精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，欢迎阅读下载精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，感谢阅读下载 4 对县级gmpgmp跟踪检查工作进行督查和指 导。4.4. 监督检查与阶段性任务和突发性 事件等专项检查相结合。5.5. 我局将结合日常和驻厂监督检查， 对企业在认证和跟踪等检查中发现问题 的整改情况进行核实

6、，并将整改情况定 期上报省局。四、监督检查的重点环节和内容重点检查的企业和品种：1.1. 血液制品、生物制品、注射剂和 特殊药品等高风险的品种；2.2. 企业通过药品gmpgmp认证后新增品 种的检查；3.3. 近2 2年产品被国家和省质量公告 不合格的、省抽检产品多次不合格的；4 4有举报且事实较为清楚的；5 5.涉嫌违反药品gmpgmp要求或有严重 不良行为记录的。重点检查的环节和内容1.1. 关键岗位人员：企业负责人、质 量保证和质量控制部门负责人及其工作 精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，欢迎阅读下载精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，感谢阅读下载 5 人

7、员、药品生产及物料管理负责人的专 业、学历、资力、培训情况及其履行职 责的实际能力。2.2. 质量保证部门：按规定对物料供 应商的审计情况；对物料、半成品的使 用、成品放行及不合格产品处理等职责 履行情况；实施生产全过程的有效监控 情况。是否履行监督投料的职责。3.3. 质量控制部门：是否能够按规定 对物料、中间产品、成品进行取样、留 样，按药品标准进行全项检验并如实出 具检验报告，检验记录的真实完整情况， 委托检验的执行情况。4.4. 物料管理：生产所用物料的购入、 储存、发放、使用等管理制度执行情况； 对退货、不合格物料或产品是否严格管 理。5.5. 生产管理：严格按照原申报工艺 和处方进

8、行生产；变更是否按规定办理 补充申请；批生产记录真实完整，工艺 验证数据是否完整、真实；按照 gmpgmp规 范实施生产管理的情况。精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，欢迎阅读下载精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，感谢阅读下载 6 自检与整改：企业定期组织自检6.6. 注射剂类药品中无菌生产执行情 况，可最终灭菌药品的灭菌工艺执行情 况，有关无菌或灭菌工艺、设备验证情 况。7.7. 药品销售及不良反应报告：产品 销售制度、药品不良反应报告制度及其 执行情况。及缺陷项目整改情况9.9. 委托生产：药品委托生产符合规 定；委托生产或受托生产药品质量控制 情况。10.1

9、0. 质量受权人制度的实施情况。11.11. 药源性兴奋剂包装、标签、说明 书的管理是否符合规定，销售渠道是否 符合要求。五、组织人员和检查时间1.1. 检查组由2 23 3人组成。2.2. 监督检查自4 4月底开始至1010月底 结束。检查时间应以保证质量为前提， 一般为2 23 3天；飞行检查根据需要确定 时间，以核实查清为原则；驻厂监督检精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，欢迎阅读下载查时间由驻厂监督员根据具体情况安 排，重点以针对企业薄弱环节和生产质 量控制的关键环节。六、监督检查的原则和程序1.1. 检查在局党组统一领导下，按照 全局工作的统一部署进行。2.2. 检查实

10、行组长负责制。按照 gmpgmp 检查标准突出重点，及时汇总情况，现 场填写检查报告。对不符合gmpgmp标准 的，要态度明确，不得含糊或隐瞒。3.3. 检查时，要注意及时取证，对不 符合药品gmpgmp的现场管理情况进行记录 或拍摄，对文件资料等进行复印。并及 时填写药品检查现场记录、调查笔 录及时汇总情况，完成药品现场检 查报告；符合立案条件，要规范、制作 处罚文书。4.4. 检查结束时，检查组应与被检查企业沟通检查情况，被检查企业负责人 或相关负责人员应签字确认；拒绝签字 的，予以注明。被检查企业对检查结果 有异议的，应书面说明；书面说明应作 -精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划

11、类文档，感谢阅读下载- 7精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，欢迎阅读下载精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，感谢阅读下载 8 为检查报告的附件一并上报省局。七、对医疗机构的监督检查参照本方案实行。八、监督检查的纪律对检查中发现的问题，要监督企业整 改到位；发现企业有违法违规问题，要 及时会同稽查部门坚决依法查处；对不 符合药品gmpgmp认证评定标准的，要如实 逐级上报，不得隐瞒包庇。九、总结上报工作1.1. 县局应于6 6月1 1日和1111月1 1日前 上报半年和全年的监督检查报告及总结；2.2. 市局应对检查情况分期分批汇总 后报省局，并定期上报半年和全年的监 督检查总结。精选公文范文