设备科二甲评审细则

1、九、医学装备管理评审标准评审要点评价要素检查方法依据医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理方法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器装置。建立医学 装备管理 部门。【C】根据“统一领导、归口管理、 分级负责、责权一致原那么建 立院领导、医学装备管理部门 和使用部门三级管理制度。1.建立部门三级管理制度。是口否x 3评审要点：1评价要素：31. 资料查阅：查看相关资料。2. 调查访谈：对分管医学装 备的院领导进行访谈。【B】符合“ C,并职能管理部门和相关人员了解 相关法律法规和部门规章，知 晓、履行相关制度和岗位职责 职责。1.职能管理部门和相关人员：了解相关法律

2、法规和部门规章。是否x 3知晓、履行相关制度和岗位职责。是否x 3评审要点：1评价要素：61. 抽查考核试卷：随机抽查考核职能管理部门和相 关人员对相关法律法规和规 章制度的了解情况。2. 调查访谈：对职能管理部 门和相关人员进行访谈。【A】符合“ B，并 有监管和考核机制，有监管和 考核记录。1. 有监管和考核机制。有无X 52. 有监管和考核记录。有无X 5评审要点：1评价要素：101.资料查阅：查看相关资料。有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、米购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。建立医学 装备管理 组织技术【C】1.医学装备专兼职医学装 备的管理与维护

3、、维修，人员1. 设置专门的医学装备管理部门。口是否2. 有专兼职医学装备的管理与维护、维修人员。口1.资料查阅：查看相关文件资料； 查看大型医用设备相关人评审标准评审要点评价要素检查方法依据队伍，人1配置合理。有无员的资格证书。员配置合2.大型医用设备相关医师、操3.医学装备使用部门设专职或兼职管理人员。2.实地访视：现场实地查看理。作人员、工程技术人员须接受是否装备维修场地。岗位培训，业务能力考评合格4.医学工程技术人员占全院卫生专业技术人员比例1%加权要素评价：方可上岗操作。是要素4，每低于标准 扣一个3.有适宜的装备维修场地。否考核点；要素6，每减少10平X 5米扣一个考核点。5.大型

4、医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员均接受岗位培训，业务能力考评合格后上岗操作。 是否X 56.有适宜的装备维修场地? 100mt 无X 3有口评审要点：3评价要素：16【B】符合“ C并 对医学装备使用人员进行应用 培训和考核，合格前方可上岗 操作。1. 对医学装备使用人员进行应用培训和考核， 证；2. 无考核不合格进行上岗操作现象。有培训合格有无X 3有口1. 资料查阅： 查看培训和考 核相关资料；2. 抽查考核操作：随机现场抽查在岗操作人员。无X 3评审要点1 评价要素：6【A】符合“ B，并1.有医学装备使用人员岗位考核。有口1.资料查阅：查看相关资料。有医学装备使用人员岗位考核无

5、X 3和再培训机制，有考核培训记2.有冉培训机制。有录。无X 33.有考核培训记录。 无X 3有口评审标准评审要点评价要素检查方法依据评审要点：1评价要素：9制定相关【C】1.有医学装备管理制度。1.资料查阅：查看相关资料。工作制1.有医学装备管理制度、人员有无度、职责岗位职责。2.有人员岗位职责。和工作流2.有医学装备论证、决策、购有无置、验收、使用、保养、维修、3.有以下相关制度与工作流程，包括：应用分析和更新、处置等相关医学装备论证是否决策制度与工作流程。是否购置是否验收是否使用是否保养是否维修是否应用分析是否X3更新、处置是否评审要点：2评价要素：13【B】符合“ C并1.有监管记录。

6、有口1.资料查阅：查看相关资料。有医学装备管理制度与岗位职无X 3责的监管与考核机制。2.有考核机制。有口无X 3评审要点：1评价要素：6【A】符合“ B，并1.有整改措施。有口1.资料查阅：查看相关资料。1.有根据监管情况进行改进的无X 3措施并得到落实。2.整改措施得到落实。是口2.有考核的相关资料。否X 33.有考核的相关资料。有口评审标准评审要点评价要素检查方法依据无X 3评审要点：2评价要素：9按照?大型医用设备配置与使用管理方法?，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。

7、制定常规 与大型医 学装备配 置方案。【C】1. 有医学装备配置原那么与配置 标准，根据医院功能定位和发 展规划，制订医学装备开展规 划和配置方案。优先配置功能 适用、技术适宜、节能环保的 装备。注重资源共享，杜绝盲 目配置。2. 有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50万元 及以上的医学装备有可行性论 证。3. 购置纳入国家规定管理品目 的大型设备持有配置许可证。1. 有医学装备配置原那么。口有无2. 有医学装备配置标准。口有无3. 有医学装备开展规划。口有无4. 有医学装备配置方案。口有无5. 优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。是否6. 装备配置能够表达资源共享。口是否7

8、. 无盲目配置现象。口是否8. 有医学装备购置论证相关制度。口有无9. 有医学装备购置决策程序。有口无X310. 单价在50万兀及以上的医学装备有可行性论证有口无X311. 购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可1. 资料查阅：查看医学装备配置相关资 料。查看医学装备可行性认 证。查看相关制度与程序。查看相应大型设备的配置 许可证。2. 调查访谈：对主管医学装 备的院领导或职能部门负责 人进行访谈。评审标准评审要点评价要素检查方法依据证。甲类： PET- CT/PET有无无此设备|丫刀有无无此设备 MM50有无无此设备质子治疗系统有无无此设备X线立体定向放射治疗系统有无无此设备断层放射

9、治疗系统有无无此设备306道脑磁图有无无此设备内窥镜手术器械控制系统有无无此设备乙类：CT有无无此设备MRI有无无此设备DSA有无无此设备SPECT有无无评审标准评审要点评价要素检查方法依据此设备LA有无无此设备评审要点：3评价要素:27【B】符合“ C并1.根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立了1.实地访视：1.有根据全国卫生系统医疗器医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。到医学装备管理部门查看械仪器设备分类与代码，建立是否x5电脑中的电子账目。的医学装备分类、分户电子账2.有健全医学装备档案管理制度。有口随机抽查账物相符情况。目，实行信息化管理。无2.资料查阅：到医学装备

10、管2.有健全医学装备档案管理制3.有完整的档案资料。有口理部门查看档案管理制度及度与完整的档案资料，单价在无x5各类档案资料。5万兀及以上的医学装备按照4.单价在5万兀及以上的医学装备按照集中统-一管理的原集中统一管理的原那么，作到档那么，作到:案齐全、账目明晰、帐物相符、档案齐全主要包括申购资料、技术资料及使用维修资料完整准确。等是否账目明晰是口否帐物相符是否x3完整准确是口否评审要点：2评价要素:17【A】符合“ B，并1.对实施医学装备配置方案进行全程监管，有1.资料查阅：有实施医学装备配置方案的全监管记录。查看监管记录。程监管和审计以及完整的相关查看审计报告。评审标准评审要点评价要素检

11、查方法依据资料。有无X 32.对实施医学装备配置进行内部审计，有审计报告。有无X5评审要点：1 评价要素：8有大型医 用设备成 本效益、 临床使用 效果、质 量等分 析。【C】1. 有医学装备使用评价相关制 度。2. 有大型医用设备使用、功能 开发、社会效益、本钱效益等 分析评价。1. 有医学装备使用评价相关制度。有 无X32. 有大型医用设备的分析评价。有 无X33. 大型医用设备分析评价包括以下内容：设备使用有无功能开发口有无社会效益有无本钱效益口有无评审要点：2评价要素：101.资料查阅： 查看相关制度 及分析评价报告。【B】符合“ C并分析评价报告提供给装备委员 会并反响到有关科至。1

12、.分析评价报告：提供给装备委员会是否反响到有关科室口是否评审要点：1评价要素：21.资料查阅： 查看相关证明 材料。【A】符合“ B，并1. 分析评价报告涉及的问题得 到改进。2. 分析评价报告的结果用于调 整相关装备采购参考。1. 分析评价报告涉及的问题得到改进，并有相关证明材料。是否2. 分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考，有实例 证明。是否 评审要点：2评价要素：21.资料查阅： 查看相关证明 材料及实例。开展医疗器械临床使用平安控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用平安事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用平安情况进行考核和评估。评审标准评审要点评价要素检查方法依据【C】1.

13、有医学装备临床使用平安控制工作制度。1.资料查阅：加强医学1.有医学装备临床使用平安控有无查看相关制度与流程。装备平安制与风险管理的相关工作制度2.有医学装备临床使用平安控制工作流程。查看当地计量监督部门的有效管与流程。有无相关报告。理，对医2.有医学装备质量保障，医学3.有风险管理的相关工作制度。查看相关措施；疗器械临装备须计剂量准确、平安有无2.实地访视：现场查看平安床使用安防护、性能指标合格方可使用。4.有风险管理的相关工作流程。防护情况。全控制与3.有生命支持类、急救类、植有无3.调查访谈：随机抽查2-3名风险管理入类、辐射类、灭菌类和大型5.医学装备做到：相关人员进行访谈。有明确的医

14、用设备等医学装备临床使用计剂量准确是否X 3 有平安防护有工作制度平安监测与报告制度。无X 3与流程。4.有鼓励医学装备临床使用安性能指标合格是否建立医疗全事件监测与报告的措施。6.有以下医学装备临床使用平安监测与报告制度，包括：器械临床5.相关临床、医技使用部门与生命支持类有无急救类使用平安医学装备管理部门的人员均能有无事件监测知晓。植入类有无辐射类与报告制有无度。灭菌类有无大型医用设备等有无7.有鼓励医学装备临床使用平安事件监测与报告的措施。有无8.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能 知晓。是否X3评审要点：5评价要素：21评审标准评审要点评价要素检查方法依据【B】符合“

15、C并1.对医疗器械临床使用平安监测和平安事件报告，有：1.资料查阅：查看相关资料。1.主管部门建立医疗器械临床分析有无评估口使用平安监测和平安事件报告有无分析、评估、反响机制，根据反响有无风险程度，发布风险预警，暂4.根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的停或终止高风险器械的使用。使用，并有实例证明。2.及时向卫生行政部门和有关有无X 5部门报告医疗器械临床使用安3.及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用全事件，有完整的信息资料。平安事件，有完整的信息资料。有无X 5评审要点：2评价要素：13【A】符合“ B，并1.有医疗器械临床使用平安事件监测与报告的追踪分析资1.资料

16、查阅：查看相关的追1.有对科室医疗器械临床使用料。踪分析资料。平安管理的考核机制。有无X 32.有医疗器械临床使用平安事2.有对科室医疗器械临床使用平安管理的考核机制。有件监测与报告的追踪分析资无X 3料。评审要点：2评价要素：6放射与放疗等装备 相关机房【B】符合“ C并医学装备管理部门对机房环境1.医学装备管理部门对机房环境定期进行自查：每年至少一次口1.资料查阅： 测资料。查看自查和监环境平安定期自查和监测，有完整的自是否符合要 求。查和监测资料。有完整自查资料有无X 32.医学装备管理部门对机房环境定期监测，有完整的监测资评审标准评审要点评价要素检查方法依据料。是否x 3评审要点：1评

17、价要素：7【A】符合“ B，并1.有机房平安的整改措施。有：1.实地访视： 现场查看机房1有根据监测情况改进机房平安无x 3改进情况。的措施并得到落实。2.整改措施得到落实。是 否x 3评审要点：1评价要素：6加强特殊:【C】1.特殊装备如高压容器、放射装置等具有生产、安装合 1.资料查阅：装备技术1.特殊装备如高压容器、放格证明以及根据规定必备的许可证明。查看特殊装备相关的合格平安管射装置等具有生产、安装合是否X 5及许可证明；理。格证明以及根据规定必备的许2.特殊装备操作人员均经过培训：查看特殊装备操作人员的可证明。方案有无讲义或课件相关培训资料及上岗资格2.特殊装备操作人员经过培有无证。

18、训，具有相应的上岗资格。签到有无效果评价有无x 33.特殊装备操作人员具有相应的上岗资格。 否X 5是评审要点：2评价要素：16【B】符合“ C,并1.医学装备管理部门对特殊装备定期进行自查:1.资料查阅：查看相关的自装备管理部门对特殊装备定期每年至少一次是否有完整自查资料有查和监测资料。自查和监测，有完整的自查和无监测资料。2.医学装备管理部门对特殊装备定期进行监测:每年至少一次是否有完整监测资料口有无评审要点：1评价要素：4评审标准评审要点评价要素检查方法依据【A】符合“ B，并有根据自查和监测情况改进特 殊装备平安的措施并得到落 实。1. 有特殊装备平安的整改措施。有无x 32. 整改措

19、施得到落实。是否x 3评审要点：1 评价要素：61.实地访视： 现场查看特殊 装备的改进情况。加强计里 设备监测 管理。【C】1. 有计量设备监测管理的相关 制度。2. 有计量设备清单、定期检测 记录和维修记录等相关资料。3. 经检测的计量器具有计量检 测合格标志，标志显示检测时 间与登记记录一致。1. 有计量设备监测管理的相关制度。口有无2. 有计量设备清单。口有无3. 有定期检测记录。口有无4. 有维修记录。口有无5. 经检测的计量器具有计量检测合格标志。口有无6. 标志显示检测时间与登记记录一致。口是否评审要点：3评价要素：61. 资料查阅： 查看计量设备 监测管理制度、设备清单、各类记

20、录等相关资料。2. 实地访视：随机抽查计量 器具检测合格标志。【B】符合“ C,并为临床提供准确的计量设备， 无因“计量错误的原因所致 的医疗平安事件。1.为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误的原因所致的医疗平安事件。是否评审要点：评价要素：11. 资料查阅：查看医疗平安 事件相关记录。2. 调查访谈： 向当地卫生行 政管理部门调查了解。【A】符合“ B，并医院使用的计量器具 100%有计%有计量检测合格标志。是否%在有效期内。是否1.实地访视： 随机抽查计量 器具。评审标准评审要点评价要素检查方法依据量检测合格标志，100%在有效评审要点：1评价要素：2期内。有医疗仪器设备使用人员的操作

21、培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询效劳。建立医疗【C】1.有培训和考核制度。1.资料查阅：仪器设备1.有医疗仪器设备使用人员操有无查看相关制度和程序。使用人员作培训和考核制度与程序。2.有培训和考核程序。 有查看设备操作培训资料。操作培训2.医疗设备操作人员经过相应无x 3查看医疗装备部门岗位职和考核制设备操作培训。3.对医疗仪器设备使用人员操作进行培训，有：责。度，职能3.医疗装备部门为临床合理使方案有无讲义或课件查看提供相应支持、指导部门加强用医疗器械提供技术支持、业有无和效劳的记录。监管，提务指导、平安保障与咨询效劳。签到有无效果评价有2.调查访谈：向临床、医技供咨询服无x

22、3等相关科室了解情况。务与技术4.医疗设备操作人员均经过相应的设备操作培训。指导。是否5.医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、平安保障与咨询效劳。是否评审要点：3评价要素:12【B】符合“ C并1.有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。1.实地访视： 现场查看手册1.有医疗设备操作手册并随设是否存放情况。备存放，供方便查阅。2.有设备操作人员的考核记录。 有2.资料查阅：2.有设备操作人员的考核记无x 3查看相应的考核、监管记录。3.装备管理部门对设备使用情况定期进行监管，有监管记录。3.装备管理部门对设备使用情录。查看提供相应技术指导和况定期监管，提供技术效劳和有

23、无咨询效劳的记录。咨询指导。4.装备管理部门为设备使用科室提供技术效劳和咨询指导。3.调查访谈：向临床、医技评审标准评审要点评价要素检查方法依据是否等相关科室了解情况。评审要点：3评价要素：6【A】符合“ B，并2.职能部门有根据监管和考核情况对全院设备操作和维护1.资料查阅：查看相关资料职能部门根据监管和考核情况情况的分析报告。及证明材料。对全院设备操作和维护情况的是否分析报告，标准使用，减少误3.有标准使用、减少误操作的整改措施。口操作，提高设备的使用周期。有无3.设备的使用周期得到提高。口是否评审要点：1评价要素：31有保障装备处于完好状态的制度与标准，对用于急救、生命支持系统仪器装备要

24、始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。重点建立保障【C】1.有保障医学装备使用管理相关制度和标准。口1.资料查阅：装备的管1.有保障医学装备使用管理相有无查看医院相关制度与职理制度与关制度和标准。2.医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障管理，具体责。标准。2.医学装备管理部门对医学装包括：查看具体指导要求。备实行统一的保障保养、维保养管理是否维修管理口查看装备清单。修、校验、强检管理，并指是否查看保障要求与相应规导操作人员履行日常保养和维校验管理是否强检管理口范。护。是否3.有全院装备清单和具体保障指导操作人员履行日常保养和维护是要求与标准。 否X 33.有全院装备清单。口有无评审标准

25、评审要点评价要素检查方法依据4.有具体保障要求与标准。 有无评审要点：3评价要素：10【B】符合“ C并1.有医学装备保障情况的登记资料。1.资料查阅：1.有医学装备保障情况的登记有无查看登记资料；资料，信息真实、完整、准确。2.登记资料信息真实、完整、准确。是查看分析报告；2.有医学装备故障维修情况的 否X 5查看分析报告用于指导装分析报告，用于指导装备的规3.有医学装备故障维修情况的分析报告。有备的标准使用的证明材料范使用。无X 54.分析报告用于指导装备的标准使用。 是否有实例。评审要点：2评价要素：12【A】符合“ B，并1.有对装备使用的整改措施。1.实地访视： 现场查看装备有根据对

26、装备使用监管分析提有无使用的改进情况。出整改措施并得到落实。2.整改措施得到落实。 是否评审要点:1评价要素：2用于急【C】1.有急救类、生命支持类医学装备应急预案。有1.资料查阅：查看应急预案；1救、生命1.有急救类、生命支持类医学无X 52.实地访视：到各科室现场支持系统装备应急预案，保障紧急救援2.各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。查看急救类、生命支持类装仪器装备工作需要。是否X 10备的状态。要始终保2.各科室急救类、生命支持类持在待用 状态。装备时刻保持待用状态。评审要点：2评价要素：15评审标准评审要点评价要素检查方法依据重点【B】符合“ C并1.主管部门对急救类、生命

27、支持类装备完好情况和使用情况1.资料查阅：查看监管记录。主管部门对急救类、生命支持进行实时监管，有监管记录。类装备完好情况和使用情况进 行实时监管。有无X 5评审要点：1评价要素：5【A】符合“ B，并1.急救类、生命支持类装备完好率100%是口1.实地访视： 到各科室现场1急救类、生命支持类装备要始否X 10查看急救类、生命支持类装终保持在待用状态。评审要点：1评价要素:10备的状态。建立全院【C】1.有医学装备应急预案的应急管理程序，内容包括:1.资料查阅：查看相关资料；保障装备1.建立医学装备应急预案的应备用储藏有无待用状态2.调查访谈：随机抽查2-3名应急调配急管理程序，装备故障时有紧

28、有口无医务人员进行访谈。机制。急替代流程。24小时值班有无技术能力合格2.优先保障急救类、生命支持有口无类装备的应急调配。2.装备故障时有紧急替代流程。是3.医务人员知晓医疗装备应急 否X 5管理与替代程序。3.有优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配相关制度或规定。有无4.医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。否X 3是评审要点：3评价要素:13【B】符合“ C并1.定期每年至少一次进行装备应急调配演练。是1.资料查阅：有装备应急调配演练和监管。 否X 3查看演练相关资料。2.对装备应急调配进行监管，有监管记录。无X 3有查看监管记录。评审标准评审要点评价要素检查方法依据评审要点：1评价

29、要素：6【A】符合“ B，并1.有对装备应急调配的整改措施。有1.实地访视： 现场查看整改有根据监管提出整改措施并得无X 3措施落实情况。到落实。2.整改措施得到落实。是 否X 3评审要点：1评价要素：61加强医用高值耗材包括植入类耗材和一次性使用无菌器械和低值耗材的米购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。加强医用n【C】1.有医用耗材包括植入类耗材的管理制度与程序。口1.资料查阅：查看相关制度、耗材包1.有医用耗材包括植入类耗有无程序及相关记录。括植入类材和一次性使用尢菌器械管2.有一次性使用无菌器械管理制度与程序。耗材和理制度与程序以及相关记录有无一次性使采

30、购记录、溯源管理、储存3.有医用耗材包括植入类耗材及一次性使用无菌器械的用无菌器管理、档案管理、销毁记录等。相关记录，包括：械管理。2.有医用耗材包括植入类耗采购记录有无溯源登记有材和一次性使用无菌器械的无X 3采购记录官理。采购记录内容储存登记有无档案资料有应当包括企业名称、产品名无X 3称、原产地、规格型号、产品销毁记录有无数量、生产批号、灭菌批号、4.上述采购记录中的内容包括：产品有效期、采购日期等，确企业名称是否产品名称保能够追溯至每批产品的进货是否来源。原产地是否规格型号3.有医用耗材包括植入类耗是否材和一次性使用无菌器械的产品数量是否生产批号使用程序与记录。是否评审标准评审要点评价

31、要素检查方法依据4.有不良事件监测与报告制度灭菌批号是否产品有效期与程序。是否采购日期是否5. 有医用耗材包括植入类耗材和一次性使用无菌器械的 使用程序。有无x 36. 有植入类耗材的使用记录。无x 3有7.植入类耗材条形码要粘贴在病历内。是 否X 38.有一次性使用无菌器械的使用记录。无X 3有9.有不良事件监测与报告制度。有无X 310.有不良事件监测与报告程序。无x 3有评审要点：4评价要素:38【B】符合“ C并1.主管部门职责明确。1.资料查阅：1.主管部门职责明确，对咼值是否查看主管部门的工作职耗材包括植入类耗材和一2.咼值耗材包括植入类耗材和一次性使用尢菌器械采购责。次性使用无菌

32、器械米购与使用与使用情况进行监督检查，有监查记录。杳看监杳记录。情况监督检查。是否x 3查看鼓励措施及报告记2.有鼓励相关不良事件监测与3.有鼓励相关不良事件监测与报告措施。录。报告措施和报告记录。有无4.有不良事件的报告记录。 无X 5有评审标准评审要点评价要素检查方法依据评审要点：2评价要素:10【A】符合“ B，并1.有监管情况与不良事件的分析报告。 有1.资料查阅：有监管情况与不良事件的分析无x 3查看分析报告及整改措报告，有改进措施并得到落实。2.有应对不良事件的整改措施。 有施。无x 3查看整改措施得到落实的3.整改措施得到落实。是相关证明资料。 否X 3评审要点：1评价要素：9科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与平安管理团队，能够用质量与平安管理核心制度、岗位职责与质量平安指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用平安与风险管理监测的结果。