9.物料编码标准管理规程

1、第1页共25页编号：HJ-SMP-01-01W-006版本号：01起草人：起草日期：年 月曰审核人：审核日期：年 月曰审核人：审核日期：年 月曰批准人：批准日期：年 月曰批准人：批准日期：年 月曰分发号：执行日期：年 月曰物料/中间产品/成品编码标准管理规程【目的】建立物料编码管理规程，明确物料编码的使用基本原则，确保每一种物料或产品均 有其唯一的编码，保证编码满足物料和产品的系统性、追溯性要求；并明确物料及产品 状态标识的原则及方法。实现 GMP消除混淆和差错的基本目标。【范围】适用于所有物料、中间产品和成品的物料编码、进厂批号的管理。【职责】1物料组1.1负责制定本标准管理程序，并按文件执

2、行和监督。1.2负责制定物料及产品的编码。2质量保证室2.1负责监督编码的正确使用。【内容】1物料编码1.1物料编码是物料的身份信息，相当于物料和产品的数字身份。1.2物料编码是物料流转追溯性，有利于识别，避免混淆和差错。1.3物料和产品应给予专一性的编码。2物料编码设计的基本原则2.1唯一性：保证编码的唯一性，是编码的根本原则。2.2通用性：又称简单性，即代码结构要简单明了，位数少，将物料和产品种类化繁为简 便于管理。2.3易记性：又称使用性，容易记忆，便于使用，以帮助记忆。2.4效率性：适宜计算机处理，快速录入，适宜辨认。2.5分类性：对于种类繁多的物料和产品，按一定的标准进行分类，使同一

3、类物料和产海济生物Hyge neBiopharm第2页共25页物料/中间产品/成品编码标准管理规程编号：HJ-SMP-01-01W-006版本号：010海济生物Hyge neBiopharm执行日期：年月日品便于管理和查询。2.6完整性：应对所有的物料和产品进行分类和编码，不能遗漏。2.7 贯性：采用的编码应一直使用，通常不可以修改。2.8扩展性：便于追加，追加后不引起体系混乱，对现有物料和产品进行分类时，应考 虑对将来可能增加的物料和产品，预留一定的空位，便于增加新的物料和产品时使用。2.9注册可控性：物料代码必要时应综合考虑所有可能影响注册可控性的关键因素，针 对不同注册批准状态下的物料使

4、用进行准确有效的控制。2.10物料编码的设计，在整体上能实现防止物料发放使用过程中产生差错和混淆的目的 即可。2.11物料编码的设计应综合考虑质量管理体系其他子系统（例如变更控制、生产指令） 的具体情况。2.12物料编码是唯一标识物料的编码，通常用字母和数字表示，且代码必须是唯一的， 一个物料编码不能用于多种物料。2.13应根据企业的物料和产品情况，确定适合的物料编码编写方式和给定原则。3物料编码的表示方式：3.1为满足日后的生产发展需要，物料编码应具有扩展性，便于追加新增物料，追加后不 引起体系混乱，对现有物料和产品进行分类时，应考虑对将来可能增加的物料和产品， 应预留一定的空位，便于增加新

5、的物料和产品时使用。3.2同一种物料名称，需要增加不同级别的物料，可以在其本身物料名称下扩展物料编码，使同物料名称但不同级别的物料有所区分、识别和唯一。3.3相同的物料名称不同的级别，或相同类别不同规格的物料，扩展物料编码时可使用原 物料名称的物料编码加扩展号，扩展号用数字1、2 -表示，扩展物料编码如此类推。3.4例如以下相同的物料名不同级别或相同类别不同规格的物料编码扩展示例：物料名称级别物料编码氯化钾分析纯H-S-02氯化钾药用级H-S-02-1第3页共25页2.5IU标签B-01-1物料/中间产品/成品编码标准管理规程编号：HJ-SMP-01-01W-006版本号：01海济生物Hyge

6、 neBiopharm执行日期：年月日4IU标签B-01-23.5详细物料分类按物料总分类代号进行分类，物料编码分类明细按附录中各类别详细 分类，日后增加新的物料名称和物料编码时只要在各附录分类中进行增加即可。3.6物料总分类代号如下：物料类别分类明细代号辅料F生产所用物料H-S质量所用物料H-Z包装材料B消毒剂X中间产品Z工艺用水G成品C4进厂批号设计原则4.1与物料编码设计的五项基本原则相同，考虑进厂批号的唯一性、通用性、易记性、扩展性和效率性。4.2进厂批号的表示方式由物料编码+组八个数字字符表示，八个字符，由年、月、当 月物料到货流水号组成。4.2.1如2013年07月到货2批甘氨酸，

7、按当月所有物料名称批次到货的顺序， 内部指定 的进厂批号分别为F-01-20130701、F-01-20130702,下月物料到货时如此类推，例如2013 年08月到货1批甘氨酸，自编批号分别为 F-01-20130801。4.3物料到货时有厂家批号的，记录和货位卡上需同是注明生产厂家的厂家批号。5物料编码的使用和管理5.1各部门严格执行本规程规定的编码。5.2应建立物料编码清单，以便控制物料编码增删和使用，增删、使用物料编码时应复第4页共25页核，防止重复给号、一物多码、一码多物的现象发生。第5页共25页变更版本号：01.3为了确保物料编码的专., .申请批准后在物:料编码清单等编表格中-S

8、M删0除此物0料编码5.4新建g物料编码ha冻结/删行物料编码、更新物料编码等物料编码系统的相关变化应按变更控制标准管理规程执行 【依据】药品生产质量管理规范（2010年修订）【相关文件】文件名称文件编号变更控制标准管理规程HJ-SMP-03-QA-014【相关记录】记录名称记录编号无无【修订历史】版本号执行日期修订内容01新起草附录1:辅料物料编码清单附录2:生产用物料编码清单附录3:质量用物料编码清单附录4:包装材料物料编码清单附录5:消毒剂物料编码清单附录6:中间产品物料编码清单附录7:工艺用水物料编码清单附录8:成品物料编码清单附录1:辅料物料编码清单第6页共25页物料/中间产品/成品

9、编码标准管理规程物料名称编号：HJ-SMP-01-01W-006级力别:版本号:物（料编码海济生物Hyge neBiopha甘氨酸执行日期：年 月药用级F-01甘露醇药用级F-02磷酸氢二钠药用级F-03磷酸二氢钠药用级F-04氯化钠药用级F-05附录2:生产用物料编码清单物料名称级别物料编码柠檬酸三钠分析纯H-S-01第7页共25页物料/中间产品/成品编码标准管理规程编号：HJ-SMP-01-01W-006版本号：01海济生物Hyge neBiopharm执行日期：年月日氯化钾分析纯H-S-02氯化钾药用级H-S-02-1异亮氨酸药用级H-S-03酵母粉生化试剂H-S-04蛋白胨生化试剂H-

10、S-05磷酸氢二钾分析纯H-S-06磷酸氢二钾药用级H-S-06-1Hycase （酪蛋白胨）生化试剂H-S-07Amicase（酪蛋白胨）生化试剂H-S-08硫酸铵分析纯H-S-09硫酸镁分析纯H-S-10葡萄糖药用级H-S-11泡敌H-S-12氨水分析纯H-S-13三氯化铁分析纯H-S-14硫酸锌分析纯H-S-15硫酸铜分析纯H-S-16氯化钻分析纯H-S-17硼酸分析纯H-S-18硫酸锰分析纯H-S-19重铬酸钾分析纯H-S-20无水亚硫酸钠分析纯H-S-21琼脂粉H-S-22丙三醇分析纯H-S-23冰乙酸分析纯H-S-24Tris（三羟甲基氨基甲烷）生化试剂H-S-25乙二胺四乙酸二钠

11、分析纯H-S-26第8页共25页物料/中间产品/成品编码标准管理规程编号：HJ-SMP-01-01W-006版本号：013海济生物Hyge neBiopharm执行日期：年月日氢氧化钠分析纯H-S-27盐酸四环素H-S-28盐酸分析纯H-S-29DEAEH-S-30丙酮分析纯H-S-31Phe nylH-S-32S-100H-S-33硫酸分析纯H-S-34血糖试剂盒H-S-35磷酸二氢钠分析纯H-S-36氯化铵分析纯H-S-37附录3:质量用物料编码清单物料名称级别物料编码考马斯亮兰H-Z-01第9页共25页物料/中间产品/成品编码标准管理规程编号：HJ-SMP-01-01W-006版本号：0

12、10海济生物Hyge neBiopharm执行日期：年月日香柏油分析纯H-Z-02藏红TH-Z-03革兰氏染色液H-Z-04二甲苯H-Z-05次氯酸钠溶液H-Z-06结晶紫H-Z-07尿素H-Z-08盐酸胍H-Z-09无水乙醇分析纯H-Z-10止丙醇色谱纯H-Z-11无水甲醇分析纯H-Z-12甲醇色谱纯H-Z-13甲醇优级醇H-Z-13-1乙腈色谱纯H-Z-14异丙醇分析纯H-Z-15异丙醇色谱纯H-Z-15-1卡氏试剂H-Z-16鲎试剂H-Z-17营养琼脂培养基生物试剂H-Z-18营养琼脂对照培养基对照品H-Z-18-1改良马丁培养基生物试剂H-Z-19改良马丁琼脂培养基生物试剂H-Z-19

13、-1硫乙醇酸盐流体培养基生物试剂H-Z-20玫瑰红钠琼脂生物试剂H-Z-21玫瑰红钠琼脂对照培养基对照品H-Z-21-1抗生素检定培养基2号生物试剂H-Z-22-1胰蛋白胨大豆肉汤培养基生物试剂H-Z-23第10页共25页物料/中间产品/成品编码标准管理规程编号：HJ-SMP-01-01W-006版本号：010海济生物Hyge neBiopharm执行日期：年月日细菌内毒素工作标准品标准品10EU/支H-Z-24细菌内毒素检查用水2ml/支H-Z-25细菌内毒素指示剂指示剂1000EU/支H-Z-26细菌内毒素指示剂指示剂2000EU/支H-Z-26-1重组人生长激素对照品对照品1.1Mg r

14、hGH/支H-Z-27重组人生长激素单体-二聚体对照品H-Z-28异亮氨酸对照品对照品H-Z-29缬氨酸对照品对照品H-Z-30四环素对照品对照品H-Z-30-1缺陷假单胞菌H-Z-31金黄色葡萄球菌H-Z-32藤黄微球菌H-Z-32-1大肠埃希氏菌H-Z-33枯草芽抱杆菌H-Z-34白色念珠菌H-Z-35生抱梭菌（产芽抱梭菌）H-Z-36铜绿假单抱菌（绿脓假单胞菌）H-Z-37甘氨酸（供鉴别用）H-Z-38丙氨酸H-Z-391, 4-对苯醌H-Z-40蔗糖标准品H-Z-41熔点标准物质-偶氮苯H-Z-42熔点标准物质-磺胺H-Z-43钼酸铵分析纯H-Z-44抗坏血酸分析纯H-Z-45二氯化锡

15、分析纯H-Z-46第11页共25页物料/中间产品/成品编码标准管理规程编号：HJ-SMP-01-01W-006版本号：010海济生物Hyge neBiopharm执行日期：年月日酒石酸铜化学纯H-Z-47酚红指示剂H-Z-48柠檬酸铜分析纯H-Z-49三氯乙酸分析纯H-Z-50焦锑酸钾分析纯H-Z-51铬酸钾分析纯H-Z-52聚维酮碘溶液H-Z-53二甲基硅油分析纯H-Z-54N-甲基乙二胺H-Z-55载体两性电解质H-Z-56枯早黑色变种芽抱困片H-Z-57十二水合磷酸氢二钠分析纯H-Z-58压力蒸汽火困生物培养指示剂H-Z-59卡费尔水标准品H-Z-62黑曲霉H-Z-63十二烷基硫酸钠H-

16、Z-64乳糖发酵管H-Z-65Kerser氏肉汤H-Z-66色氨酸肉汤H-Z-67MP-VPH-Z-68甲基红试剂H-Z-69Kovacs靛基质试剂盒H-Z-70V-P试剂盒H-Z-71无水磷酸氢二钠分析纯H-Z-72丙烯酰胺单体H-Z-73麦康凯琼脂培养基生物试剂H-Z-74曙红亚甲监琼脂培养基生物试剂H-Z-75第12页共25页物料/中间产品/成品编码标准管理规程编号：HJ-SMP-01-01W-006版本号：010海济生物Hyge neBiopharm执行日期：年月日乳糖肉汤培养基生物试剂H-Z-76营养肉汤培养基生物试剂H-Z-76-1硫化铵溶液分析纯H-Z-77十水合四硼酸钠分析纯H

17、-Z-78PH缓冲剂H-Z-79PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液H-Z-79-1DIG随机引物法DIG标记试剂盒H-Z-80核酸疋里分析试剂盒QUANT-IT PICOGREEN DSDNAREAGEH-Z-80-1DIG杂交检测试剂盒H-Z-81蛋白酶KH-Z-82E.coli HCP ELISA Kit（杆菌HQST细胞蛋白质）H-Z-82-1脱氧核糖核酸31149-10G-FH-Z-83DEOXYRIBONUCLEIC ACIDGENOMICTPESVERO（脱氧核糖核酸）1ML/ 支H-Z-83-1脱氧核糖核酸GEOMICTYPE XVFH-Z-84碘化钾分析纯H-Z-85糠醛分析纯H-

18、Z-86亚甲基兰指示剂H-Z-87磷酸二氢钾分析纯H-Z-88四苯硼钠H-Z-89HCP ELISA试剂盒H-Z-90溴酚蓝H-Z-91第13页共25页物料/中间产品/成品编码标准管理规程编号：HJ-SMP-01-01W-006版本号：010海济生物Hyge neBiopharm执行日期：年月日无困平皿培养生物试剂H-Z-92PH-酸性调节试剂H-Z-93PH-碱性调节试剂H-Z-94氯化亚锡H-Z-95一次性接触碟生物试剂H-Z-96苯甲醇分析纯H-Z-97胰蛋白胨大豆琼脂接触平板（D55A）生物试剂H-Z-98大豆酪蛋白琼脂培养基生物试剂H-Z-98-1TPCK-胰蛋白酶H-Z-99萘分析

19、纯H-Z-1001,2-丙二醇分析纯H-Z-10130%过氧化氢分析纯H-Z-102硫酸联氨分析纯H-Z-103草酸铵分析纯H-Z-104草酸钠分析纯H-Z-105碘分析纯H-Z-106对氨基苯甲酸分析纯H-Z-107对二甲氨基苯甲醛分析纯H-Z-108二苯胺分析纯H-Z-109二水合氯化钙分析纯H-Z-110二水合氯化亚锡（U）分析纯H-Z-111二氧化锰分析纯H-Z-112高氯酸分析纯H-Z-113糊精（玉米）分析纯H-Z-114磺胺分析纯H-Z-115磺基水杨酸分析纯H-Z-116第14页共25页物料/中间产品/成品编码标准管理规程编号：HJ-SMP-01-01W-006版本号：010海

20、济生物Hyge neBiopharm执行日期：年月日焦亚硫酸钠分析纯H-Z-117酒石酸钠分析纯H-Z-118聚乙二醇400分析纯H-Z-119可溶性淀粉分析纯H-Z-120硫代硫酸钠分析纯H-Z-121硫代乙酰胺分析纯H-Z-122硫化钠分析纯H-Z-123硫柳贡钠盐分析纯H-Z-124硫氰酸铵分析纯H-Z-125硫酸钾分析纯H-Z-126硫酸联氨分析纯H-Z-127硫酸铝钾分析纯H-Z-128硫酸铁（川）铵分析纯H-Z-129硫酸亚铁分析纯H-Z-130六次甲基四胺分析纯H-Z-131氯化镁分析纯H-Z-132氯化钠分析纯H-Z-133钼酸钠分析纯H-Z-134柠檬酸分析纯H-Z-135柠

21、檬酸铵分析纯H-Z-136氢氧化钙分析纯H-Z-137氢氧化钾分析纯H-Z-138人造沸石分析纯H-Z-139三水合乙酸钠分析纯H-Z-140四合水酒石酸钾钠分析纯H-Z-141碳酸钙分析纯H-Z-142碳酸钠分析纯H-Z-143第15页共25页物料/中间产品/成品编码标准管理规程编号：HJ-SMP-01-01W-006版本号：010海济生物Hyge neBiopharm执行日期：年月日碳酸钠十合水分析纯H-Z-144碳酸氢钠分析纯H-Z-145吐温-20分析纯H-Z-146无水对氨基苯磺酸分析纯H-Z-147无水硫酸钠分析纯H-Z-148无水氯化铝分析纯H-Z-149无水碳酸钠分析纯H-Z-

22、150锡粒分析纯H-Z-151硝酸分析纯H-Z-152硝酸钻分析纯H-Z-153硝酸钾分析纯H-Z-154硝酸钠分析纯H-Z-155硝酸铈铵分析纯H-Z-156锌粒分析纯H-Z-157亚硝酸钠分析纯H-Z-158亚硝酸钻钠分析纯H-Z-158-1氧化镁分析纯H-Z-159乙醚分析纯H-Z-160乙酸铵分析纯H-Z-161乙酸钾分析纯H-Z-162乙酸锌分析纯H-Z-163异戊醇分析纯H-Z-164止丁醇分析纯H-Z-165六氰合铁（U）酸钾分析纯H-Z-166硝酸铅分析纯H-Z-167盐酸萘乙二胺分析纯H-Z-168第16页共25页物料/中间产品/成品编码标准管理规程编号：HJ-SMP-01-

23、01W-006版本号：010海济生物Hyge neBiopharm执行日期：年月日硝酸银分析纯H-Z-169乙酸铅分析纯H-Z-170盐酸-1-萘胺分析纯H-Z-171氯化钡分析纯H-Z-172溴分析纯H-Z-173甲苯分析纯H-Z-174吡啶分析纯H-Z-175甲酸98%分析纯H-Z-176呋喃甲醛分析纯H-Z-177四氯化碳分析纯H-Z-178三氯化碳分析纯H-Z-179氯化汞分析纯H-Z-180溴化钾分析纯H-Z-181茚三酮分析纯H-Z-182氯胺T分析纯H-Z-183甲基红分析纯H-Z-184铜试剂分析纯H-Z-185铅试剂分析纯H-Z-186靛蓝胭脂红分析纯H-Z-187酚酞分析纯

24、H-Z-188酚酞指示剂H-Z-188-1变色酸分析纯H-Z-1891,10-菲啰啉分析纯H-Z-190过硫酸铵分析纯H-Z-191苯酚红分析纯H-Z-192无砷锌分析纯H-Z-193无水乙酸钠分析纯H-Z-194第17页共25页物料/中间产品/成品编码标准管理规程编号：HJ-SMP-01-01W-006版本号：010海济生物Hyge neBiopharm执行日期：年月日碘化钠分析纯H-Z-195八水合氢氧化钡分析纯H-Z-196乙酸丁酯分析纯H-Z-197亚硫酸钠分析纯H-Z-198变色硅胶分析纯H-Z-199水杨醛分析纯H-Z-200水合茚二酮，一水分析纯H-Z-201高碘酸钠分析纯H-Z

25、-202苯分析纯H-Z-203碳酸钾分析纯H-Z-204硫酸铁铵分析纯H-Z-205无水氯化钙分析纯H-Z-206盐酸邻联甲苯胺分析纯H-Z-207靛蓝二磺酸钠分析纯H-Z-208对四氨基酸硫酸盐（米吐尔）分析纯H-Z-209磷酸分析纯H-Z-210溴水分析纯H-Z-2111, 10-菲罗啉分析纯H-Z-212三氯甲烷分析纯H-Z-213结晶氯化铝分析纯H-Z-214乙二醛缩双（邻氨基酚）分析纯H-Z-215无水磷酸二氢钾分析纯H-Z-216十二烷基磺酸钠分析纯H-Z-217亚硫酸氢钠分析纯H-Z-2182-萘酚分析纯H-Z-219苯甲酸苄酯化学纯H-Z-230N,N-二甲基乙酰胺化学纯H-Z

26、-231第18页共25页物料/中间产品/成品编码标准管理规程编号：HJ-SMP-01-01W-006版本号：010海济生物Hyge neBiopharm执行日期：年月日液体石蜡化学纯H-Z-232碘化汞钾化学纯H-Z-233邻苯二胺化学纯H-Z-234三氟乙酸化学纯H-Z-235三氟乙酸色谱纯H-Z-235-1硫化亚铁化学纯H-Z-236L-半胱氨酸生化试剂H-Z-260L-谷氨酸生化试剂H-Z-261L-谷胱甘肽生化试剂H-Z-262L-甲硫氨基酸生化试剂H-Z-263L-精氨酸生化试剂H-Z-264L-组氨酸生化试剂H-Z-265牛黄酸生化试剂H-Z-266丙酮酸钠生化试剂H-Z-267D

27、-山梨酸生化试剂H-Z-268溴百里香酚蓝指示剂H-Z-300溴酚蓝指示剂H-Z-301溴甲酚绿指示剂H-Z-302紫脲酸铵指示剂H-Z-303荧光素指示剂H-Z-304甲基橙指示剂H-Z-305铬黑T指示剂H-Z-306甲醛火菌生物指示剂指示剂H-Z-307达旦黄指示剂H-Z-308丙氨酸基准试剂H-Z-330缬氨酸基准试剂H-Z-331草酸钠基准试剂H-Z-332第19页共25页物料/中间产品/成品编码标准管理规程编号：HJ-SMP-01-01W-006版本号：010海济生物Hyge neBiopharm执行日期：年月日无水碳酸钠基准试剂H-Z-333氯化钠基准试剂H-Z-334氧化锌基准

28、试剂H-Z-335氧化锌分析纯H-Z-335-1邻苯二甲酸氢钾基准试剂H-Z-336重铬酸钾基准试剂H-Z-337水质浊度标准物质国家标准物质H-Z-338砷单元素溶液标准物质标准物质H-Z-339叠氮钠H-Z-360四甲基乙二胺H-Z-361N,N-亚甲基双丙烯酰胺H-Z-362IPTGH-Z-363氯化二甲基苄基烃铵H-Z-364氧化钦H-Z-365姜黄素H-Z-366靛基质试剂H-Z-367胆盐乳糖培养基生物试剂H-Z-3684-甲基伞形酮萄糖酸培养基生物试剂H-Z-369胰酪大豆琼脂对照培养基H-Z-370接种液-1ml/管H-Z-400接种液-2ml/管H-Z-400-1吲哚试剂H-

29、Z-401硝酸盐AH-Z-402硝酸盐BH-Z-403非发酵革兰氏阴性菌鉴定板条H-Z-500酵母菌鉴定板条H-Z-501厌氧菌鉴定板条H-Z-502第20页共25页物料/中间产品/成品编码标准管理规程编号：HJ-SMP-01-01W-006版本号：01海济生物Hyge neBiopharm执行日期：年月日葡萄球菌鉴定板条H-Z-503肠杆菌鉴定板条H-Z-504氧化酶检测条H-Z-5053.0麦氏浊度标准管H-Z-6002.0麦氏浊度标准管H-Z-6011.0麦氏浊度标准管H-Z-602细菌微量生化鉴定管H-Z-603第21页共25页物料/中间产品/成品编码标准管理规程编号：HJ-SMP-01-01W-006版本号：01海济生物Hyge neBiopharm执行日期：年月日附录4:包装材料物料编码清单物料名称级别物料编码2.5IU标签B-01-14IU标签B-01-28IU标签B-01-3说明书B-022.5IU小包装盒B-03-14IU小包装盒B-03-28IU小装盒B-03-32.5IU中包装盒B-04-14IU中包装盒B-04-28IU中装盒B-04-3中性硼硅玻璃管制注射剂瓶B