ISO体系培训讲义之二.doc

1、ISO 体系培训讲义（之二）内部质量审核一、内审简介（1）什么叫质量评审？是一项有体系且独立性的查验，以判定质量活动与相关的结果是否与规划内容相一致，规划内容是否有效地实施，且规划内容是否适应于达成目标。（2）ISO10011 中对质量评审分内部和外部两种不同点：内审重点是确定QMS 达成目标的有效性，并提供改进机会。外审重点是为符合政府或公司的法规要求或受登录于认可的评审组织。二、评审形式：类型执行者审核依据第一方审核内审组织自已或雇请企业体系文件或规定标准第二方审核需方对供方客户或委托他人GB/T19001：2000 质量保证标准或客代表客户户对本公司质量保证能力的要求外审第三方审核独立的

2、第三方第三方认证机构GB/T19001：2000 或其它认证标准对供方三、与质量审核相关的几个术语质量体系 ：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。另外 QMS 的内容应以满足质量目标的需求为准组织的 QMS 主要是满足该组织内部管理的需要而设计的，它比特定顾客的要求更广泛。顾客仅仅评价质量体系的有关部门。为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对已确定的 QMS 要素的实施进行证实。1、质量审核员（1）GB/T65832000 中定义为：经鉴定合格，从事质量审核的人员。被指定为主持某一个质量审核的审核员叫“质量审核组长”。（2）符合的条件审核员必须符合两点：资格：质量审核员必须经过专

3、门培训并经鉴定能胜任审核任务的人员。授权：审核员必须由审核工作管理机构（或评定机构）的聘用，注册。 内审员可由企业的量高管理者授权。2、客观证据（1）GB/T65832000 中定义为：建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获事实的其础上，证明是真实的信息。（2）证据的获得：观察：如操作者是否按操作指导书操作。测量：测量工序产品的质量特性是否符合要求，如测量纸箱抗压强度和光度。试验：如对采购物料进行理化的试验* 审核员通过调查得到客观证据，是审核的一个要求环节。由于证据是以后分析问题提出审核结论的基本依据，因此在审核中，审核人员一般要请受审方的负责人共同确认。3、不合格（不符合）（1）GB/T

4、6853 2000 中该术语定义为：没有满足某个规定的要求。（2）该定义说明任何不符合规定的要求，均称为不合格。如果产品或零部件的一种或多种质量特性不符合规定要求则称为不合格品。如果 QMS要素不符合体系标准或质量活动不符合体系文件规定要求，则称为不合格项。不合格品或不合格项是相对标准、规范而定的。不合格在审核中多少总会有发现一些，它应由客观证据来证实，并由审核员与受审方共同确认。4、质量认证（1）国外原来称为合格认证。 ISO 导则 21983 中曾有定义， 1991 年又修改为：“第二方依据程序对产品、过程和服务符合规定的要求给予书面保证合格证书”。（2）国内1991年 5 月，中国在中华

5、人民共和国产品质量认证管理条例第二条对产品质量认证的概念是：“依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认，并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。”（3）定义说明：质量认证之对象是产品或服务，后来又发展到对QMS的认证。质量认证之依据是标准，是标准化机构发布的产品标准、技术规范、质量保证模式标准等。质量认证属于第三方行为，是公正的认证机构。四、内审与管理评审1、区别：要素要求不同人员不同时机不同内容不同方式不同结果不同2、联系：最高管理者在进行管理评审时需要信息，该信息来源之一是内审报告，所以内审又是管理评审之基础。五、评审的目的：1 、制定 QMS的各要项

6、是否符合规定的要求2、判定 QMS对于达成质量目标的有效性3、提供被评审者改进QMS的机会4、符合规定的要求，若不评审则本身就不符合5、受评审组织可核准登录于认证名录。内审的规划一、流程拟定评审计划或方案执行评审检讨评审结果跟催评审纠正行动纳入管理评审PDCCA二、拟定评审计划方案1、排定年度评审计划，包括以下几点：预定评审部门或区域选定评审范围预定评审执行之周别或月别2、编排细部评审排程及确定评审时程评审日期与时间评审员之成员指派和安排评审之区域及负责人评审及范围与项目3、通知受审单位或负责人员年度计划经管理层签署后发给相关单位，予以事先知会。详细评审排程一经确认，也应于评审前至少一星期送达

7、受审单位。4、取得评审的有关文件质量手册 程序文件 作业指导书 作业规范等 上一次的评审报告未结案的改正措施5、准备评审查验表准备查验表需时70%，而现场查验只需30%的时间。三、进行内审作业1、安排预备会议评审前会召开预备会议，若评审需时超过一天，则每天均要开。评审结束后，评审小组亦须召开总结会议。2、展开评审作业一般可分组现场审核，由被审方陪同人员陪审。体系审核的四种方法：（1）顺序追踪从接收定单开始，一直追踪到产品发过的整个过程。（2）逆向追溯与第一种相反（3）选择部门每次审核一个特定部门，审核该部门所有活动。（4）选择要素审核体系标准中一个要素有关的每一项活动。常用第（ 3）、（4）种

8、方法3、审核技巧（1）询问适当的问题 5W1H（ 2）验证回答的问题（ 3）观察实际发生的事物（4）简明扼要的笔记四、检讨评审结果1、确认不合格项（1）文件的不合格项（2）实施的不合格项（3）设备的不合格项4）人员的不合格项（5）硬件或软件不合格项（ 6）以前纠正措施执行时发生不合格项。如前次审核发现不合格项，此次仍未改善或改善无效。2、不合格项的评定（ 1）重要不合格项凡对质量体系有效运行或对产品质量特性有重大影响的不合格均称为重要不合格项，如采购部没有纳入ISO 体系等。（ 2）次要不合格项对 QMS 有轻微影响或对产品有一定影响的不合格项， 可定为次要不合格项。 比如：岗位人员的偶然出错

9、，某个环节上不合要求或某个不合格只限在个别场所（卷尺在印刷机处发现无校正，但其它车间都有较正）等等。（ 3）评定不合格项可考虑以下因素以便帮助判定不合格项是孤立的么？一个事物的不合格是频繁发生么？提出多少不符合项应该以事实为依据，不是越多越好不合格项是重要的还是次要的不合格项有无争议五、跟催评审的纠正行动1 、受审单位回复不合格项之纠正行动，评审员确认。2、纠正行动完成后，评审员署名结案六、内审结果纳入管理审查1、由公司管理人员须在适当时期内审查QMS，以确保公司之 QMS的适切性和有效性。2、管理审查须包括内审结果的评估，并保存记录。补充介绍一、八大质量管理原则、QMS 基本原理与 ISO9

10、000 标准条款对照关系八大质量QMS 基本原理ISO9001： 2000 标准条款管理原则以顾客为中心QMS 说明0.1; 5.2; 7.2.1; 7.2.3; 7.3; 7.5.3; 7.5.4;8.2.1 等领导原则最高管理者在 QMS 中之作用5.1; 5.3; 5.4.1; 5.4.2; 5.5.3; 5.6; 6.1等全员参与/5.1; 5.3; 6.2; 7.5.4 等过程方法质量管理的体系方法， 该方法给出了建4.1; 7.1; 8.2.2 等(管理理论之一 )立和实施 QMS 的方法和步骤。持续改进持续改进，给出了原则方法和步骤5.6; 7.5; 8.5.1; 8.5.2; 8.5.3; 8.2.2等基于事实的决策统计技术的应用7.5.2;8.2.3;8.3;8.4;8.5.2;8.5.3;方法7.5.5; 7.