2020年最新医疗器械GMP一整套表单汇编

1、质量记录表版次/ : A/0依据 YY/T0287-2017&ISO13485:2016医疗器械生产质量管理规范编制：审核：批准：7201710-10发布2017-10-20 实施质量记录目录序 号程序文件记录名称文件编号责任 部门1文件控制程序部门受控文件清单综合部文件发放、回收记录文件借阅、复制记录文件更改申请文件销毁申请文件替换、撤销申请单外来文件清单文件更改、销毁、留用记录表文件归档登记表2记录控制程序文件发放、回收记录综合部文件借阅、复制记录文件销毁申请表文件归档登记表3管理评审控制程序管理评审计划质保部管理评审会议签到表管理评审通知单管理评审报告管理评审会议记录质量管理体系改进计划

2、表4人力资源控制程序年度员工培训计划综合部员工培训考核记录表培训合格率汇总表培训记录员工培训档案表部门负责人考核评价表5基础设施控制程序设施配置申请单生产部设施验收单主要生产设备明细表主要检验设备明细表设施报废单生产设备记录表检验设备记录表6工作环境控制程序生产环境检查记录生产部纠正和预防措施处理单7产品实现的策划 控制程序文件更改申请技术部序 号程序文件记录名称文件编号责任 部门8风险管理控制程序风险分析一一预期用途/目的的特征表技术部风险分析已知或可预见的危害表风险管理报告9与顾客有关的过 程控制程序产品要求评审表质保部销售计划通知单产品销售记录表特殊销售合同评审记录表售后服务记录表顾客需

3、求、投诉、报怨处理记录顾客投诉调查处理记录10设计和开发控制 程序项目建议报告技术部项目可行性分析报告项目评审报告项目立项报告项目实施计划任务书设计更改通知单年度开发项目计划项目变更审批表项目评审报告设计和开发输入清单设计开发输入评审单设计和开发输出清单设计和开发评审记录表小批量试产通知单小批试产过程记录表11采购控制程序供方调查评价表生产部合格供方名录供方业绩评定表米购计划表采购合同米购记录主要原材料清单12生产和服务提供 控制程序销售计划通知单生产部月生产计划主要原材料清单生产原始记录变更申请成品出厂检验报告出厂检验记录13产品的监视和测 量控制程序元器件检验记录表质保部元器件检验报告主要

4、原材料清单原材料入库记录表生产原始记录成品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表14关键工序控制程序关键工序监控制点记录表质保部15产品质量控制程序元器件检验记录表质保部元器件检验报告原材料入库记录表生产原始记录产品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表产品合格证16交付和服务活动 的控制程序售后服务记录生产部产品销售记录表17产品放行控制程序产品合格证质保部生产原始记录产品放行记录产品放行证书18产品标识和可追 溯性控制程序元器件检验记录表质保部产品销售记录表成品入库记录表19产品防护控制程序产品防护记录表技术部20顾客财产的控制 程序售后服务记录表生产部21监视和测

5、量设备 的控制程序主要生产设备明细表质保部主要检验设备明细表生产设备记录表检验设备记录表计量设备内部校验记录表22顾客信息反馈控 制程序顾客满意程度调查表销售部产品销售记录表纠正和预防措施处理单23不合格品控制程序不合格品记录表质保部不合格品处理报告单废品通知单不合格品销毁记录表24不合格品返工返 修管理程序返工返修单质保部25顾客抱怨控制程序顾客满意程度调查表质保部纠正和预防措施处理单26不良事件收集、评价和上报控制程 序可疑医疗器械不良事件报告表质保部医疗器械不良事件报告表27数据分析控制程序数据统计表质保部28改进控制程序改进计划质保部改进实施情况一览表29纠正和预防措施 控制程序纠正和

6、预防措施处理单质保部纠正和预防措施实施情况一览表不符合项报告纠正和预防措施报告30产品信息告知控 制程序文件发放/回收记录质保部31产品召回管理程序医疗器械销售产品召回记录质保部医疗器械召回事件报告表召回计划实施情况报告32内部审核控制程 序年度内部审核计划质保部审核组长任命书内部审核实施计划内审首次会议签到表内审首次会议记录内部审核检查表内审末次会议签到表内审末次会议记录内审不符合项报告内部质量管理体系审核报告受控文件清单编号：050-2017 001-2017序 号文件名称文件编号/版本号发放号保管 部门使用 部门发布引 入日期受控 状态1受控2受控3受控4受控5受控6受控7受控8受控9受控10受控11受控记录:文件发放回收记录表编号：050-2017 002-2017序号文件名称编号发 放 号发放记录回收记录部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人1234567891011121314151617188文件借阅、复制记录表编号：050-2017 003-2017时间文件名称编号版本受控状态借阅、复 制份数签名归还时间文件更改申请单编号：050-2017 004-2017文件名称编号版本更改位置及原因:更改后的内容:受此影响引起的其它更改文件名称:申