知情同意书缺陷分析报告及持续改进

1、江阴市第三人民医院2010 年知情同意书缺陷分析及持续改进为了解知情同意书的填写情况， 认识知情同意书在病案质量 及医疗纠纷中的重要作用。医务科在质量伦理委员会的指导下， 检查了 2010年度归档病历 100 份知情同意书的填写情况。结果 知情同意书填写存在缺陷的病案 10 份，占总数的 10。结论增 强法律意识，正确填写知情同意书，可以提高病案质量，减少医 疗纠纷。知情同意权是指病人有权知道自已的病情。 并可对医务人员所采 取的医疗防治措施有权决定足否同意的权利。 随着相关法律法规 的出台， 患者知情同意权利在法律上得到了明确的规定。 知情同 意权是医务人员履行法定告知义务和患者允分享有知情

2、同意权 的法律依据。 我院知情同意书格式有十多种， 根据医疗活动的需 要，各科告知内容的不同有不同的知情同意书。有江苏省病历 书写规范 中的各类同意书， 也有病程记录里的医患沟通记录和 诊疗沟通书。1 资料与方法对我院 2010年度归档病案进行检查，共检查 100 份病案，知情 同意书填写存在缺陷的病案 10 份，占总数的 10。根据各种专 门设计的知情同意书所含的内容进行检查， 检查知情同意书的填 写情况。 有些知情同意书同时存在两种书写缺陷， 并将缺陷进行 登记。（部分缺陷同时存在）2 结果与分析（1）知情同意书内容填写不全 3 份，占知情同意书缺陷的 3。 病人姓名、性别、年龄、住院号、

3、临床诊断、拟施手术名称、手 术目的、手术时间、签字时间等内容填写常常不完整，不是缺这 项，就是缺那项。这种书写缺陷，直接影响病案书写质量。（ 2）知情同意书无医师签字缺陷病案 2 份，占知情同意书缺陷 的 2 。医疗告知是医师与患者或家属进行医患沟通的具体表现， 双方必须共同存在， 缺一不可。 同意书的告知医生应是具备操作 该项手术资格的执业医师，将患者的病情、诊断、治疗方案、及 预后等情况充分地与患者或其家属沟通， 才能真正的达到医患沟 通的目的，而不能由见习期医生与患者或家属签字。所以，同意 书医师不签字将成为日后的医疗纠纷隐患。（ 3）知情同意书无病人签字缺陷病案 1 份，占知情同意书缺

4、陷 的 1。知情同意书只有医师签字，没有病人或家属签字。多数 情况是管床医师粗心。 实际上口头已经告知。 就是忘记让病人签 字。这种严重缺陷，是管床医师法律意识淡漠，没有充分认识到 知情同意书的法律证据作用， 工作上只重视医疗效果， 没有认真 检查病历的书写， 把这种有缺陷的知情同意书放在病案里。 这种 病案一旦产生医疗纠纷封存，医师必然承担法律责任。（4）知情同意书病人或家属签字按手印，无手印说明1 份，占知情同意书缺陷的 1，骨科手外组多见。有的患者或家属不会 写字，按手印表示自己的意见。 医生签字时未对按手印者的姓名、 与患者的关系、 左手或者右手以及哪一个手指作注明， 事后无法 判断是

5、谁的手印。 如果病人或家属对治疗不满意， 产生医疗纠纷， 对医师就是不利的。（ 5）知情同意书代理人签字委托书缺陷病案2 份，占同意书缺陷的 2。主要是填写不全，个别病案无身份证复印件，委托代 理人签字必须要有患者签署的授权委托书， 没有委托书， 知情同 意书代理人签字容易引起医疗纠纷。（ 6）其它缺陷缺陷病历 1 份，占同意书缺陷的 1。如同意书 填写不规范、 手术同意书签字时间与拟施手术时间乱填。 拟施手 术时间比签字时间早。这些都说明临床医师书写同意书太随意， 不仔细，给日后留下医疗纠纷埋下隐患。3 讨论及持续改进1 知情同意书的填写要有法律意识和自我保护意识， 1994 年实施 的医疗

6、机构管理条例中规定： “医疗机构实施手术、特殊检 查、特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得家属或关系人 的同意并签字”。1999 年颁发的执业医师法中规定“医师应 如实向患者或者家属介绍病情” 。 2002 年下发的医疗事故处理 条例中规定“在医疗活动中医疗机构及其医务人员应当将患者 的病情、医疗措施、医疗风险等如实告诉患者， 及时解答其咨询” 。 可以看出， 知情权是法律赋予患者的权利， 医疗告知是医务人员 的法定义务。 知情同意书正是知情同意权的具体体现， 也是告知 义务的法律证据。 知情同意书的填写质量直接关系到知情同意的 法律依据的完整性、有效性。随着相关法律法规的出台，患者的 法

7、律意识越来越强， 医疗纠纷呈上升趋势， 因知情告知书缺陷而 引发的医疗纠纷时有发生。因此，加强医务人员的法律意识，充 分认识知情同意书的重要性， 完善知情同意书， 可以减少医疗纠 纷，切实保护医患双方的合法权益。 虽然知情同意书不能作为医 疗事故免责的证据， 但却是医疗机构履行依法告知义务的重要证 据。因此，平时工作中要加强法律意识，充分认识知情同意权的 重要性，养成良好的工作习惯。2 知情同意书的书写质量是病案质量的重要组成部分。病案是患 者疾病发生、发展、转归以及整个医疗过程的原始记录。是医疗 纠纷法律诉讼中的证据文书。 知情同意权作为病案的一部分， 填 写不完整或存在书写缺陷， 将成为医

8、疗纠纷的隐患。 医务人员在 严格执行告知义务的同时， 应当及时、准确地填写好知情同意书。 在诊疗活动中， 有些新的技术以及特殊的检查治疗方法存在一定 的风险，如果患者不知情或不同意，容易引起医疗纠纷。如放疗 化疗可能导致患者心、肝、肾功能的损害以及一些放射性疾病， 这些应在治疗之前向患者交待清楚并让患者自己选择。 没有患者 或家属的签字，有关手术、检杏和治疗就不能实施。知情同意书 填写是否全面直接影响病案的完整性， 影响病案质量。 因此要加 强培训学习， 科主任及质控医师加强督促， 有些手术科室工作量 较大，但病案质量不能放松，要放弃一些休息，保证病案质量。3 知情同意书的签署要明确告知对象对

9、患者为 18 岁以上成年人， 具有完全民事行为能力， 一般情况下知情同意书应该由患者本人 签字。但在涉及到配偶的利益，如乳腺癌手术切除乳腺、妇科疾 病需要手术切除子宫等，应在患者本人知情同意签字的基础上， 最好能得到其配偶的知情同意并签字； 具有完全民事行为能力的 成年人，由于疾病或其他原因放弃知情同意权并委托代理人行使 知情同意权的， 应签署授权委托书。 只有委托有完全民事行为能 力的人， 才有权利代替患者行使知情同意权， 代替患者在知情同 意书上签名。 另外， 病案中常常存在知情同意书患方签字不是委 托书中的代理人， 而是委托代理人以外的其他家属或朋友， 这种 情况应加以改进； 未成年人患

10、者的知情同意权由法定代理人代替 行使。未成年人的法定代理人为监护人，依次为父母、祖父母、 外祖父母、兄、姐，关系密切的其他亲属、朋友等。精神病人、 老年痴呆患者及昏迷病人，他们的知情同意书可以分别由父母、 配偶及成年子女签署。 这里面我们医生要有法律意识， 明白什么 是法定代理人或近亲属的概念。 4知情同意书书写质量提高的方法：加强医院病案质量管理，规 范各种告知书的内容和格式， 定期培训医务人员正确填写各种知 情书，结合案例对医务人员进行法制教育， 通过以上措施的实施， 各种知情同意书的书写质量将会逐步提高。只有医务人员从思想上真正认识到患者的知情同意权及知 情同意书的法律证据作用， 才能提

11、高知情同意书的书写质量， 从 而提高病案质量。 既尊重了病人的权益， 又为医务人员提供了法律保障，有利于减少医疗纠纷。医务科 2010年 12 月 28 日江阴市第三人民医院 2010 年 签署麻醉同意书的知情同意问题及持续改进 知情同意是一项医学伦理学原则， 知情同意权是患者的法定 权利， 告知说明是医师的法定义务。 签署麻醉同意书是以法律的 形式书面证明了麻醉医师已经履行了告知说明义务， 患者行使了 其知情同意权。 麻醉医师应该按照医学伦理学的要求和卫生法的 规定来签署麻醉同意书。要做到正确理解签署麻醉同意书的含 义，选择正确的告知对象和签字人，告知的内容要充分且易懂， 实行保护性医疗措施

12、， 并在变更麻醉时重新进行告知并签字。 包 括术中变更手术方式也是如此。手术麻醉前麻醉医师要与患者或其家属谈话、 征得其同意并 签署麻醉同意书。 有些麻醉医师认为这只是一项工作程序， 并不 知道这是医学伦理学的要求和卫牛法的规定， 有的甚至认为只要 签署了麻醉同意书就可以免除其因过错造成对患者伤害的责任。 作为患方来讲更是如此理解， 这样其行为就有可能不符合医学伦 理学的要求和卫生法的规定。存在着引起医疗纠纷的隐患。1 正确理解签署麻醉同意书的含义知情同意是一项医学伦理学原则。 卫生法中的 医疗机构管 理条例第 33条，医疗机构管理条例实施细则第 62 条，执 业医师法第 26 条和医疗事故处

13、理条例第 11 条也都规定了 医师有告知说明的义务和患者有知情同意的权利。签署麻醉同意书是以法律的形式书面证明厂麻醉医师已经 履行了告知说明义务， 而患者也行使了其知情同意权， 但并不能 免除医师因过错造成对患者伤害的责任。 如出现类似 “本人同意 接受麻醉，并愿意承担因此而带来的各种风险”的免责条款，是 不具有免除损害赔偿法律责任的法律效力的。 为了完善这种书面 证明，麻醉医师应将告知的内容在麻醉同意书中标出， 并在签字 栏签上自己的名字， 不允许让其他医师或实习医师代签； 在麻醉 同意书的末尾注明“我已清楚，我同意”字样，并让患者或其代 理人签字。2 选择正确的告知的对象和签字人医学伦理学

14、强调患者拥有知情同意权， 但如果麻醉医师只告 知患者，让其知情同意，而撇开家属，这是对中国传统理念的不 尊重，而如果只告知家属而瞒着患者， 不仅违反医学伦理学的要 求，而且违反医疗机构管理条例实施细则第 62 条和医疗 事故处理条例第 lI 条中告知对象为患者的规定。两种做法都 有引起医疗纠纷的隐患， 所以我们认为应该对患者和家属都进行 告知，让其知情同意，这样既尊重，患者的知情同意权，又不违 反所有卫生法的规定， 同时也尊重了中国的文化传统， 从而避免 了此类医疗纠纷的发生。 由于麻醉同意书上的签字是签字人被告 知和知情同意的书面证明， 具有法律效力， 故必须告知的对象一 定要让其签字，即告

15、知的对象和签字人是统一的。另外，告知和 签署麻醉同意书行为属于民事行为， 应当符合民事法律行为构成 的基本要件，否则将失去法律效力。故在通常情况下，若患者具 有完全民事行为能力，即年满 18 周岁以及 16 周岁以上未满 18 周岁， 以自己的劳动收入为主要生活来源， 能够辨认自己行为的 人，则告知的对象为患者和其家属，并让他们都签字。但在下述 情况下，告知的对象和签字人应为患者之外的其他人： (1) 患者 为未成年人或精神病人， 因其不具备完全民事行为能力， 其法定 代理人为告知的对象和签字人。民法通则第 14、16、17 条认为： 未成年人的法定代理人顺序为父母、 ( 外)祖父母、兄姐、其

16、他指 定监护人； 精神病人的法定代理人顺序为配偶、 父母、成年子女、 其他指定监护人。 (2) 患者签署委托书的，告知的对象和签字人 为委托代理人。 法律规定公民可以通过签署授权委托书委托代理 人实施民事法律行为， 从法律上讲， 未成年人一般无需签署委托 书，直接由监护人签字即可； (3) 因实施保护性医疗措施不宜向 患者说明情况的，其家属为暂时的告知对象和签字人。 (4) 患者 因为疾病等因素， 难以理解所告知的内容并做出决定的， 其家属 或者关系人为告知的对象和签字人。 (5) 为抢救患者，在无法取 得患者意见又无家属或者关系人在场时， 可告知医疗机构负责人 或者被授权的负责人，并由其签字

17、。3 告知的内容要充分且易懂将麻醉同意书中拟施手术可采用的所有麻醉方法及其各自 特点， 麻醉过程中可能出现的意外、 并发症和术后注意事项等都 要详细告知患者和其家属，充分沟通，使其正确理解，由其自己 选择麻醉方法； 如果存在手术疾病外的身体异常， 还应告知此异 常对麻醉的影晌情况； 使用术后镇痛泵的效果、 并发症及是否使 用之；对医保和农保患者，要告知有些药品、材料在保险范围之 外，需自费，并征求其是否同意使用等。因医疗行为的结果具有 相当程度的不确定性， 任何人无法详尽手术可能出现的意外及并 发症。故告知应采取非穷尽式列举方式，附加“兜底式条款” ， 即在列举主要问题后，增加“其它可能再出现

18、的不良后果”等类 似内容等，并在麻醉同意书上做记载。在告知时要使用简明、易 懂的语言， 要鼓励其提问并给予详细的解释， 让患者和家属理解 所提供的信息。4 实施保护性医疗措施 医疗事故处理条例第 1 1 条既要让患者知情，又要避免对患 者产生不利后果。这就是沟通的艺术：这在实际工作中，有时是 很难做到的，因为对于有的患者，如果将实情告知，就不可避免 地会产生不利后果。 为了不侵犯患者的知情权， 而不考虑其接受 能力，就将病情告诉患者， 导致悲剧发生， 这种做法是不可取的， 因为生命高于一切。 麻醉医师尊重患者的知情同意权不应以对患 者产生不利后果为代价。 虽然保护了患者， 但却侵犯了其知情同

19、意权。如果生搬硬套上述卫生法， 就会要么对患者产生严重的不 利后果， 要么侵犯了患者的知情同意权。 我们认为在签署麻醉同 意书前，应先与患者家属和外科医师进行沟通， 以厂解患者情况。 若患者的心理承受能力和身体状况都比较差， 则不宜直接告知患 者，以免产生不利后果。这时可以要求患者签署委托书，指定代 理人代替其了解及全权决定医疗方案， 再根据家属的意见和本人 的要求， 采取适当的时机和方式告诉患者本人。 若患者的心理承 受能力和身体状况都比较好，则可以直接告知患者。在告知时， 首先语言上要亲切、诚恳，让患者真切地感受到你对他的关心， 提高他对你感情上的信任度； 谈到麻醉意外及并发症时， 应告知 有些是可以预防的， 总的发生率并不高， 即使发生了也能被及时 发现和处理， 只有极少数患