第二类医疗器械产品注册证书核发

1、第二类医疗器械产品注册证书核发项目名称第二类医疗器械产品注册证书核发项目类别行政许可办理依据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法 办理条件（一）福建省辖区内第二类医疗器械生产企业；（二）具有申报注册产品的生产许可证明文件及工商营业执照；（三）产品通过了第三方检测机构的注册检验；（四）产品通过了生产质量体系审核（认证）；（五）新产品实施了医疗器械临床试验；（六）原产品注册证有效期届满前6个月内。申报材料1、医疗器械产品注册申请表 原件1份2、医疗器械生产企业资格证明 复印件 1份3、产品技术报告 原件 1份4、安全风险分析报告原件 1份5、适用的产品标准及说明原件 2份6、产品性能自测报告

2、 原件 1份7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告原件 1份8、医疗器械临床试验资料原件 1份9、产品使用说明书 原件 2份10、产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件复印件 1份11、所提交材料真实性的自我保证声明 原件 1份12、重新注册 和 二类体外诊断试剂注册证（准产、重新）所需材料。关于 重新注册 和 二类体外诊断试剂注册证（准产、重新）所需材料列表请见下面一、重新注册1、境内医疗器械注册申请表 原件 1份2.医疗器械生产企业资料证明 复印件 1份3.原医疗器械注册证书 原件或复印件 1份4.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 原件 1份5.适用的产品标准及说明 原件 2份

3、6.产品质量跟踪报告 原件 1份7.医疗器械说明书 原件 2份8.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 复印件 1份9.变更重新注册，应当提交相应的情况说明和证明性文件 原件 1份10.所提交材料真实性的自我保 原件 1份二、二类体外诊断试剂注册准产注册1、境内体外诊断试剂注册申请表 原件 1份2、证明性文件 复印件 1份3、综述资料 原件 1份4、产品说明书 原件 2份5、拟定产品标准及编制说明 原件（或复印件） 2份6、注册检测报告 原件 1份7、主要原材料研究资料 原件 1份8、工艺 及反应体系研究资料 原件 1份9、分析性能评估资料 原件 1份10、参考值（范围）确定资料 原件

4、1份11、稳定性研究资料 原件 1份12、临床试验资料（两家） 原件 1份13、生产及自检记录 原件 1份14、包装、标签样稿 原件 1份15、质量管理体系考核报告 复印件 1份三、二类体外诊断试剂注册重新注册1、重新注册申请表 原件 1份2、证明性文件 复印件 1份3、有关注册证有效期内产品质量，临床应用情况、不良事件情况的总结报告 原件 1份4、重新注册产品与原注册产品有无变化的声明 原件 1份5、质量管理体系考核报告 复印件 1份6、所提交材料的真实性自我保证声明 原件 1份办事流程受理-处室审核-分管领导签发-厅长厅长（局长、主任）办公会议，审批时限10天。数量限制办理期限10（工作日）承诺时间不包含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审、现场勘查、补件、上报（转报）等步骤所需要的时间。收费标准及依据不收费受理部门福建省药监局 受理