如何蒃写研发报告

1、如何蒃写研发报告如何蒃写研发报告研究报告研究报告n研究报告为注册必备资料之一研究报告为注册必备资料之一 新公布保健食品注册管理办法规定申请者在申请 保健食品注册之前应作相应的研究工作n研究报告分为研究报告分为 产品研发报告（27个功能） 功能研发报告（新功能）研究阶段一般性工作内容研究阶段一般性工作内容n立项调研（根据选定的功能产品）立项调研（根据选定的功能产品）n产品试制产品试制 立项调研立项调研n 技术可行性技术可行性 科学水平、先进性及特点科学水平、先进性及特点 原料及辅料供应、标准原料及辅料供应、标准 生产场地和条件生产场地和条件n 经济可行性经济可行性 市场预测（消费人群定位）市场预

2、测（消费人群定位） 成本核算成本核算 社会与经济效益预测社会与经济效益预测产品试制产品试制n 配方与原料筛选配方与原料筛选n 功效成分与企业标准功效成分与企业标准n 安全性评价安全性评价n 功能性评价功能性评价n 工艺文件工艺文件n 相关研究与文献相关研究与文献产品研发报告要求产品研发报告要求（按保健食品注册申报资料要求）（按保健食品注册申报资料要求）n 研发思路研发思路n 保健功能的筛选保健功能的筛选n 预期效果预期效果研发思路研发思路n 预期达到的保健功能和科学水平预期达到的保健功能和科学水平n 适宜人群情况在国内外调查分析适宜人群情况在国内外调查分析n 同类产品、类似产品在国内基本情况同

3、类产品、类似产品在国内基本情况n 本产品具有的特点和优势本产品具有的特点和优势保健功能的筛选保健功能的筛选n 配方的筛选配方的筛选n 对配方中原料的说明对配方中原料的说明n 说明产品主要功效成分的确定过程和依据说明产品主要功效成分的确定过程和依据n 工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理 性、可行性及依据性、可行性及依据配方的筛选配方的筛选n 首先了解所申报功能的评价方法（按卫法监发首先了解所申报功能的评价方法（按卫法监发【20032003】4343号）号）n 详细阐述筛选方法、结果和依据详细阐述筛选方法、结果和依据 申报功能的评价方法申报

4、功能的评价方法 7 7个保健功能只做动物实验，不作人体实验个保健功能只做动物实验，不作人体实验 增加免疫力、改善睡眠、缓解疲劳、提高抗缺氧、抗辐射、增加骨密度、防止肝损伤 5 5个保健功能只作人体试食试验，不作动物实验个保健功能只作人体试食试验，不作动物实验 缓解视疲劳、祛座疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤 油分 其余其余1515个保健功能应同时进行人体试食和动物试验个保健功能应同时进行人体试食和动物试验筛选方法、结果和依据筛选方法、结果和依据n文献资料论证文献资料论证 引用国内外权威刊物论文、中医药古藉（注意论文由于实验条件不同只能作参考）n临床资料论述临床资料论述 规范性资料、多年临床

5、经验小结可作参考n体外实验体外实验 如用体外捕捉自由基实验评价产品抗氧化功能，以及生物酶、荧光试验等有较好说服力n药理学实验（动物实验）和人体试食实验药理学实验（动物实验）和人体试食实验 如调节血脂和保持皮肤水分产品等为最直接方法对配方中原料的说明对配方中原料的说明n选用原料中药用植物（中药）品种，应为药食同源或选用原料中药用植物（中药）品种，应为药食同源或可加入品种及数量要求可加入品种及数量要求n说明原料的功效和作用说明原料的功效和作用n说明各原料用量说明各原料用量n说明各原料配伍关系说明各原料配伍关系n说明对人体安全性的影响说明对人体安全性的影响对配方中原料的说明对配方中原料的说明（举例）

6、（举例）n如：改善睡眠处方如：改善睡眠处方 酸枣仁15g、茯苓10g、川穹3g、甘草3g 此本源于金匮安略，中医处方学（李庆业） 中药学（高学敏）、中国药典、中药大辞典 主要功效成分的确定过程和主要功效成分的确定过程和依据依据n功效成分功效成分 是产品中具有特殊生理作用的活性物质，是保健食品研究的关 键，也是产品质量的主要指标n保健食品原料保健食品原料 有明确的单一功效成分 红曲（洛弗他汀）、绿原酸、L肉碱、红景天苷 有反映功效的某类物质 总黄酮、总蒽醌、总皂甙 完全不能说明功效成分的 珍珠、鸡内金、生地、桂园主要功效成分的确定过程和主要功效成分的确定过程和依据（续）依据（续）n确定功效成分检

7、测方法确定功效成分检测方法 如：HPLC法测定红景天苷、大豆异黄酮、绿原酸等n用标志性成分代替功效成分用标志性成分代替功效成分 如：10羟基癸烯酸是蜂王浆中的标志性成分参考资料：王光亚主编保健食品功效成分检测方法、中国药典中草药有效成分分析法工艺路线设计、产品形态与剂型选择工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据的科学性、合理性、可行性及依据n拟定拟定工艺流程工艺流程n拟订相应拟订相应剂型剂型n天然植物（中药）应经分离、提取工艺、以去天然植物（中药）应经分离、提取工艺、以去除无用成分，减少服用剂量除无用成分，减少服用剂量工艺流程工艺流程 机械粉碎 保持形态 超微粉碎原料

8、超临界萃取（SFE） 物理方法 膜分离 大孔树脂吸附 分离提取 分子蒸馏 水提 化学方法 醇提 双提（提取挥发油） 剂剂 型型 颗粒剂 固体型 片剂 胶囊 剂型 软胶囊 液体型 口服液 糖浆及酒剂举例举例n 保健食品，主要成分为牛蒡子保健食品，主要成分为牛蒡子 用正交设计优选其提取工艺用正交设计优选其提取工艺 以牛蒡子苷为指标，确立牛蒡子苷的测定方法以牛蒡子苷为指标，确立牛蒡子苷的测定方法 参考文献：孙文基等.牛蒡子中牛蒡子苷及其甙元反相高效液相色谱法测定.药学学报,1992,27（70）:549 551 提取方法 牛蒡子苷 水煮 3.73 水煮醇沉 4.07 70乙醇回流 5.48 牛蒡子提

9、取方法筛选牛蒡子提取方法筛选 取牛蒡子药材取牛蒡子药材60g60g，加，加8 8倍量熔剂，提取倍量熔剂，提取1h1h，2 2次，其次，其 结果如下：结果如下： 水平 A B C D 乙醇浓度 回流次数 提取时间（h） 溶媒用量（倍） 1 50 1 1 6 2 70 2 1.5 8 3 90 3 2 10 醇提正交实验醇提正交实验正交实验结果正交实验结果NO A B C D 牛蒡子苷 1 21 1 1 1 1 3.77 3.932 1 2 2 2 5.79 5.643 1 3 3 3 5.91 5.644 2 1 2 3 4.73 5.035 2 2 3 1 4.93 5.266 2 3 1 2

10、 5.85 6.217 3 1 3 2 4.06 3.578 3 2 1 3 4.79 4.419 3 3 2 1 4.59 4.99正交实验结果分析正交实验结果分析n本实验最佳工艺条件为本实验最佳工艺条件为 根据上表得，根据上表得，A A2 2B B3 3C C1 1D D2 2即用即用7070乙醇提取乙醇提取3 3次，每次回流次，每次回流1h1h，加，加8 8倍量熔剂倍量熔剂n中药复方也可以君药或主要成分中功效成分为指标，中药复方也可以君药或主要成分中功效成分为指标，用正交试验法找出最佳工艺条件用正交试验法找出最佳工艺条件研究程序研究程序n拟定具有某种保健功能的配方拟定具有某种保健功能的配

11、方n确定产品的功效成分确定产品的功效成分/ /标志性成分标志性成分n拟定工艺流程拟定工艺流程 根据配方主要功效成分的形态、溶解度（水溶或脂溶）是否存在挥发性成分、根据配方主要功效成分的形态、溶解度（水溶或脂溶）是否存在挥发性成分、易氧化成分等易氧化成分等n确定产品剂型确定产品剂型 根据产品最终形态。物理化学性质（吸湿情况与流动性）、稳定性和口感根据产品最终形态。物理化学性质（吸湿情况与流动性）、稳定性和口感 注意：生产工艺中应尽量采用先进分离提取技术（如超临界流体萃取、膜分离等），注意：生产工艺中应尽量采用先进分离提取技术（如超临界流体萃取、膜分离等），同时应弘扬祖国保健医学文化，创制具有中华

12、民族特色的名牌产品同时应弘扬祖国保健医学文化，创制具有中华民族特色的名牌产品预期效果预期效果n产品投放市场后，对产品发展前景分析产品投放市场后，对产品发展前景分析 分析在竞争激烈的保健品市场中，产品的科技含量、预测市场占有率、产品的价格定位以及消费人群定位n对产品可能带来的社会效益和经济效益评估对产品可能带来的社会效益和经济效益评估 产品对所针对的亚健康人群恢复健康的评估 解决就业人数 进行成本核算，计算预测销售额及上缴利税额 外销情况结束语结束语 有关新规定有关新规定n主要内容主要内容 在注册前进行研究工作、予注册时提交产品研发报告n作用作用 是防止申报产品科技含量低和低水平重复现象的重要措施n企业应持的态度企业应持的态度 企业应扭转重销售轻研发的短期行为，加强研究工作的投入结束语（续）结束语（续）研究报告中的研究报告中的“依据依据” 应包括文献依据与实验依据 以药用植物（中草药）为原料的保健食品，在论证中可以文献依据为主研究报告研究报告 主要是立项和实验室研究应尽快过渡到中试及大量生产阶段认真阅读有关文件和通告认真阅读有关文件和通告 据我个人理解，