药厂质量部年度工作计划

1、药厂质量部年度工作计划篇一：药厂质量部工作总结XX 年质量部管理工作总结及展望公司各部门 （ 各位领导、 各位员工大家下午好！ ） ： 质量部在企业法人刘总的正确 领导下，认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议精神，围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、 持之以恒”的总体质量管理方针，深入推进gmp和以质取胜战略。回顾一年，XX年质量部在 加强质量监控，强化质量意识，把好质量关等方面主要做了以下几方面的工作：一、开展质量管理工作，加强对质量工作的宏观指导。（一）深入推进质量兴厂，丰富质量兴厂活动内涵。质 量兴厂工作是一个药厂提高产品质量，增强经济实力的重要 举措。质量部是推进质量兴厂的

2、关键部门。我们主要做到如下方面：一是 提高 认识，加强领导。根据药品管理法及药品生产质量管 理规范精神，对公司各部门的工作质量进行考核指导，同时，制定并下 发了贵州云峰药业有限公司流动红旗考核方案 ，对产品质量、工作质量、服务质量和环 境质量的稳步提高提出具体的要求，为创建全公司产品质量奠定基础。二是不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。根据流动红旗考核方案的要求，促进活动的制度化和经常化。同时对原有 gmp文件进行修订完善，结合公司的实际情况，完成了药品生产许可证换证上报工作。（二）营造良好氛围，深入开展“流动红旗”活动。根 据公司的总体部署，在各部门的密切配合下，公司组织开展 “流动红旗”活动

3、。以“坚持以质取胜，促进科学发展”为主题，广泛动员，充分 准备，精心组织，在公司范围内开展了 XX 年贵州云峰药业有限公司流动红旗活动，形成了 人人关心质量、重视质量、参与流动红旗活动的良好氛围，掀起了公司各部门广泛参与的活 动高潮，取得了显著成效。（三）夯实质量管理基础，努力提高质量管理水平。1、推广应用先进的质量管理方法。为不断深化企业质 量理念，提高企业管理水平，以点带面来形成先进质量管理的导入。 比如，流动红旗考核， 逐步提高了各部门的管理水平；质量部建立起的周会制度；质量检验室获得了 3 次流动红 旗等。2、组织落实质量奖励制度。为了鼓励加强质量管理， 不断追求卓越质量绩效，提高质量

4、 水平和竞争能力，坚持走技术创新、质量效益型发展道 路，我们结合公司实际，按照 gmp 的要求，热情服务，一方面组织公司质量管理人员系统 学习了生产工艺规程、gmp、及其药品法，另一方面以XX版药典为导向，对公司的 药品生产所需原辅材料质量标准（ 91份）、操作规程（ 24 份）、中药饮片质量标准（ 13 份）、生产工艺规程（ 7 份）进行了修订， 使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量 标准。3、加大质量人才培养力度。我们采取多种形式，积极 组织质量人员参加药品监督管理部门的各种培训及公司上岗证的考试。XX年基本上已取得上岗证，持上岗证的人数比往年有所提高及稳定。完成了正常检验的 2

5、92 个样品 （共 1752 个检验项目 ）及 89个产品 （共 546个检验项目 ）稳定性考察以及各车间洁净室 （共 60个房间）的 洁净度监测 （共 1440 个项次 ）；增加双黄消炎片的试制 12个样品 （共 73个检验项目 ），山银花 原药材及提取物 50个样品 （共 150 个检验项目 ） ，盐酸格拉司琼喷雾剂的试制 5个样品 （共 38 个检验项目 ） ，以及各类验证的检验285 个样品（共 789 个检验项目 ）的检验。总 730 个样品 和 60 个房间的 3 次监测，即 4743 个检验项目。二、大力实施质量管理战略，着力提高公司产品质量及 增加市场竞争力。作为质量兴厂的重要

6、环节，我们还大力实 施质量管理战略，积极扶持和科技含量高、产品质量稳定、 市场占有率高、 信誉好的药品及保健食品。1、做好公司产品的评价工作。根据 XX年公司产品质量稳定性考察结果，召开了质量部质量稳定性考察 工作会议，就产品质量的基础性工作、注册变更申报资料的准备工作、时间进度安排及有关注意事项与相关人员进行了沟通。同时进一步优化 服务，密切与公司各部门的沟通联系，协助公司掌握资料申报中的一些信息。2、继续做好产品质量的管理工作。我们根据公司的特点，结合往年的产品质量情况，为公司的产品质量奠定基础，并进行了年度产品质量回顾 分析。三、监督与服务有机结合，质量管理工作应常做常新。 作为一项常规

7、工作，在生产的监管过程中，我们努力形成新 的亮点，把监督与服务有机结合起来，寓监督于服务之中，通过服务来履行监督的责任，监督的同时不忘服务。首先是对原辅材料及包装材料 的质量标准及供应商的资质进行梳理，凡属于合格供应商 范围的，采购部门应针对性地与其洽谈业务。 其次是 认真履行监管职能。由公司统一安排，对药品生产车间及各 部门进行检查，切实维护好公司的信誉，按gmp的要求，公司重点检查原辅材料执行情况，生产卫生条件符合 情况，安全生产情况，出厂检验情况，标准执行情况、gmp执行等方面。四、创新源头监管手段，加快产品质量监管系统建设。1、药品不良反应监测情况由于我们对药品不良反应情 况的理解，未

8、对说明书上写明的不良反应情况进行上报，XX年 9 月已开始注册了不良反应报告入网申请，对今后出 现的不良反应可及时地向上级报告。2、基本药物的电子监管情况根据国家食品药品监督管理局的要求，公司已派人 （生产人员 ） 参加了贵州省食品药品 监督管理局举办的基本药物的电子监管培训，并已取得了 数字证书；公司生产的基本药物有消炎利胆片和复方丹参片两个品种。3、药品质量标准规范及药品补充申请情况根据中华 人民共和国药典 XX 版要求，对公司产品标准进行了规范， 对不符合药典要求的产品进行了梳理，并整理后及时上报备案，主要 为消炎利胆片和复方丹参片两个品种；以及消炎利胆片和黄柏胶囊两个品种前期标准的转正

9、。4、药品注册情况 根据国家食品药品监督管理局的要求，对注册到期的产 品进行了注册并已取得了注册证（灵芝胶囊、复方板蓝根颗粒、盐酸氮卓斯汀原料、盐 酸氮卓斯汀片剂、盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂共 5 份），还在国家局正在审评的 2 份（黄柏胶囊 和消炎利胆片的再注册） 。5、对原辅材料 （ 原料、辅料、包装材料 ） 的验收进行规 范管理 根据现有质量标准情况，结合公司的实际，对公司 所有原辅材料的验收标准进行了修订。并将陆续下发执行。6、积极参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制在公司进行厂庆的前期，于 5 月份中旬进行了盐酸格拉司琼喷雾剂的试 制，并已取得园满成功，给二期临床试验的尽早进行提供了条件。通过 今

10、年全厂职工的共同努力，以及质量部员工的通力合作，在 XX 年 11 月我厂顺利通过了贵州省黔西南州食品药品监督管理局的gmp跟踪检查及药品生产许可证换证检查。为XX年的大干快上打下了良好的基础。五、质量管理工作存在的不足1、质量管理人员的流动：由于质量管理人员流动性较 大，对公司的生产存在监管不到位，给生产的产品带来质量隐患；由于这方面的原因，质量 部会在今后的工作中注意到员工的思想稳定及个人的想法，稳定质量管理和检验人员（包括 新产品研发人员） 。2、取样代表性的规定：根据取样的相关规定，严格要 求取样人员执行，由于取样的代表性，影响产品质量检验数据的真实性；为此，质量部将 规定质量管理人员

11、在取样时注意样品的代表性， 以此将对取样 （质量 管理）人员进行考核。3、新产品开发进度缓慢：公司从 XX年4月开始对黔西 南州出产的山银花原药材的枝、叶、花进行了为期半年多的绿原酸含量监测试验，到现 在为止，绿原酸产品的研发还未得到最后确认。4、质量隐患的存在：与往年相比，公司产品的质量事 故有所下降，但在全年的生产中，盐酸氮卓斯汀片共生产 10 批，其中有两批 (1004001 包衣效果不理想， 1008001 由于粉碎蔗糖 的原因，造成压片后有黑点 ) ；盐酸氮卓斯汀原料共生 产 8 批，其中有 4 批(1006001 、1008001、1011001、101XX)干燥失重超标；灵芝胶囊

12、共生产3批， 其中有1批(101XX)颗粒水分超标；脂康宝颗粒共生产 2 批，但由于使用阿斯巴甜调味， 引起其含量超标；喷雾剂的生产也存在瓶子不规则 (瓶口歪斜、瓶子歪底 )泵头影响总喷次 数，操作人员盖错箱，喷雾剂成品在市场发现泵头松动等质量问题。根据这些问题的原因， 各有关部门应相互协商， qa 人员应加强现场监控，及时采取相应的处理措施，使以后的生产 不再出现同类质量问题。 六、 XX 年质量管理工作展望根据 XX年质量部的以上总结，为进一步巩固并推动药品质量管理 工作，XX年质量部主要使以下各项工作得到提高和坚强：1 、质量检验水平的提高稳步提高质量检验水平，在现 有水平上加强学习，有

13、可能的话，能让检验人员接受质量检验方面具有专业声誉的部门或老师的教导，通过学习 逐步对现有水平下不能检验的项目进行专项检验。让检验水平不能满足现有产品质量检验的 人员进行再学习，努力提高现有人员 的检验水平。2、质量监督水平的加强根据现有质量管理人员的监督 管理水平，将不断加强业务学习，努力提高现场监督管理水平，寓监督于服务之中，在易出现质量隐患的环节设 置质量控制点，设置易于控制质量的参数，强化监控，使质量事故的发生率降到最低。这就 需要我们的质量管理人员：一是加强学习，掌握各产品质量控制点的控制技巧，对公司所有 产品均应能监控并确保监控质量；二是端正工作态度，即质量管理人员必须深入到药品生

14、产第一线，提高沟通、服务能力。协助各部门设置并监控质量的参数，把质量问题消灭在萌芽 状态。3、加快新产品开发步伐根据公司的实际情况及要求，对新产品的开发，应尽早作出书面系统研究方案，提高研究试验效率，尽快取得生产准许，尽快投入市场，受益 于群众。4、加速gmp换证工作进度在 XX年的gmp换证工作中，应提前作好工作计划和准备，继续做好流动红旗考核，各部门应按培训计划做好 XX 年的培训工作，使公司所有 员工对药品管理法及药品生产质量管理规范具有进一步的理解。使gmp换证工作园满完成。5、提高产品质量 在生产过程中，根据我们产品的质量特点和公司实际情 况，增加某些产品含量的检测 （ 如复方板蓝根

15、颗粒 ） 等，以及以上所提到的质量隐患的消 除或寻找相关处理措施，使我们的产品质量再上一个新台阶。谢谢大家 ! 质量部XX 年 01 月 23 日篇二： XX 年上半年质管部工作总结及 下半年工作计划 -XX.6.11 XX 年上半年工作总结及下半年工作计划 尊敬的公司领导： 今天由我来做质量管理部上半年的工作总结和下半年 工作计划。首先非常感谢公司领导给我这个成长的机会，在各位领导和同事的热心帮助下， 我严格按照公司管理制度和 gsp 的要求，努力学习药品质量工作的各种知识和方法，虚心 请教，踏实工作。较好的履行了工作职责，完成了工作任务。一、现将 XX 年上半年质管部工作做个总结：1、认真

16、贯彻和执行国家和省市食品药品监督管理局的 文件精神和工作安排，做好我公司所经营药品质量管理工作，做到依法经营，规范经营。2、为保证我公司所经营药品质量，根据药品经营质 量管理规范的要求对首营企业、首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种档案，新建首营企业 xxx 家，首营品种xxx 个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促相关部门索取和更换，保证药品的合法经营。3、指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管 理工作。并做好完整的记录，对每批到货商品都按规定仔细验收，并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。上半年共验收入库 xxxx 批次，全部合格。对实施电子监

17、管的药品按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。协助批发 配送部处理电子监管中所遇到问题。4、在公司信息部 xxx 主任的配合下，基本完成了设定 计算机系统质量控制功能，计算机系统操作人员岗位的设臵和权限的分配，制定出了计算机工作流程岗位流程图，质量管理基础数据的建立和资料补充。5、进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂的销售票据管理。及时将数据上传至特殊药品监管系统平台。我公司该类药品的客户都是有合法资质的企业，符合相关规定。6、上半年在公司内部对员工进行了二次培训工作，分别是新版 gsp 零售内容的条款培训和批发配送部全体员工进行新的医疗器械

18、监督管理条 例培训，均取得了较好的效果。7、准确及时的收集了第一季度和第二季度的国家食品 药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息等，并进行分析汇总，反馈给相 关部门。一季度和二季度共传递质量信息 xxx 例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。 对国家：“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查，我公司上半年无国家： “药品 质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。8、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责 不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合 格药品的产生，上半年不合格药品共xxx 个批次 xxx 个品种，主要原因为过期

19、所致。9、上半年由于中药二氧化硫残留量超标的品种较多，质管部共计召回质疑、不合格中药饮片 xxx 个批次 xxx 个品种。10、迎接上级药监部门的各项检查 xx 次，对检查当中 出现的问题及时落实整改，并向领导汇报处理。11、积极参加公司的各项活动和工作安排，每月按时到 各部门进行绩效考核工作；多次到各分公司指导相关资料的准备与申报。完成公司食 品流通许可证 、变更人员申报等资料的准备工作；参加质量方面的培训、会议 xxx 次。制订 出公司 XX 年 gsp 内部实施情况内部评审方案。12、完成公司领导交办的其他临时性工作。二、（1）存在的问题 个人方面存在的问题：思想解放的力度还不够大。工作

20、 争强当先的意识不强，创新观念、大胆工作的思想树立得不牢固，工作中没有新的亮点。 工作中习惯用老办法、老经验处理问题，不能勇于打破老框框、老套路，工作缺乏创造性； 有很多的工作都是想做又不敢做，畏畏缩缩，缺乏果断和胆量，认为自己工作能力弱，工作 难度大，以致曾出现畏难情绪。 公司方面存在的问题：1）、质量职责不明致使经营管理与质量管理相脱节质管部并没有和公司的其他管理 部门有机地结合在一起。采供部、营销部、财务部也将 和质量有关的事项全推给了质管部。这样便给质管部造成无形的负担，严重影响质管部的工作，也使得质量管理与经营管理脱节 ,最终导致有章不循 , 质量问题层出不穷。（ 2）、质量管理体系

21、文件贯彻执行力不够 公司虽然建立了质量管理机制 , 并花了大量的 人力、财力、物力来编制质量管理体系文件。但 是这 些质量管理体系文件并没有被认真严格地组织实施，在具体 的执行过程中并没有约束力。 （3）、对员工的质量管理培训没有目的性，结果并没有 培训初衷所设想的那么美好，许多员工在质量管理方面并没有因为培训而产生根本改 进。2、建议 年底设立质量奖项，制订质量奖励目标，对完成质量指 标好的部门进行奖励；对全年工作无质量事故，无质量损失的员工，给予适当的奖励， 以激励大家更好的工作。 XX 年下半年工作计划 为进一步 做好质量工作，根据公司部署，结合我部的实际，下半年质 管部将再接再励，认真

22、巩固近年来质管部取得的工作成绩。加大力度改进 工作中存在的不足和出现的问题，以药品质量安全为中心，充分发挥质管部的的作用，为此 制定下半年工作计划。一、加强药品经营质量管理规范 ：1、 认真学习法律、 法规文件，将相关文件精神及时传达到各部门，各个工作环节中，落实到实际工作中， 使公司药品经营管理工作得到良好的实施。2、按照 gsp 要求，组织实施 gsp 工作，对购、销、 存各个环节中实施监督指导，将药品质量贯穿到购、 销、存的全过程， 使 gsp 得到良好的， 持续的运作。3、加强质量管理制度的指导监督，下半年将进行一次 全面检查与 考核，不定期抽查，对发现的问题及时给予纠 正，必要时给予

23、经济处罚。以保证质量管理制度的良好实施。年底组织一次 gsp 实施情况内部 评审，两次制度执行情况检查，并做好检查记录和小结。以便于对公司 gsp 实施情况不断规 范和完善。 4、每季度做好质量信息季度分析汇总报表，加强近效期药品和不合格药品的管理， 监督不合格药品审核、确认、报损及销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生。 5、继续完善首营企业、首营品种、新品种资质的审核以及老客户资质的补充工作。 6、继续做好基本药物电子监管工作，监管电子监管药品的上传和预警处理，未赋码的基本药物一律不得购进。 7 、继续完善质管部的各项工作，以便更好的迎接省市局药监部门的飞行检查。 6、

24、年底会同采购部进行进货质量评审，通过评审确定质量信誉好，质量保证体系健全的供货商，评出质优价廉的药品，继续建立购销合作关系，淘汰质量差的，信誉差的供货 单位。二、质量培训工作 积极协助和配合办公室工作，加强 质量教育和培训工作方面力度。做好年度质量教育和培训计划，有组织有目的地开展质量教育和培训工作，提高员工的质量管理意识和职业道德水平。 1、对新进员工的岗前培训，进入公司的员工首先要学习相关的法律、法规如中华人民共和国药品管理法 、药品经营质量管理规范等。 2、下半年将计划安排员工培训 4 次，分别是 XX 年 8 月份冷藏冷冻药 品的储存与运输管理、XX年9月份医疗器械监督管理条例、XX年

25、11月份药品说明 书和标签管理规定、XX年12 篇二：药厂质量部年终工作总结XX 年质量部管理工作总结及展望公司各部门 （ 各位领导、 各位员工大家下午好！ ） ： 质量部在企业法人刘总的正确 领导下，认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议精神，围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、 持之以恒”的总体质量管理方针，深入推进gmp和以质取胜战略。回顾一年，XX年质量部在 加强质量监控，强化质量意识，把好质量关等方面主要做了以下几方面的工作：（一）深入推进质量兴厂，丰富质量兴厂活动内涵。质 量兴厂工作是一个药厂提高产品质量，增强经济实力的重要 举措。质量部是推进质量兴厂的关键部门。我们主要

26、做到如下方面：一是 提高 认识，加强领导。根据药品管理法及药品生产质量管 理规范精神，对公司各部门的工作质量进行考核指导，同时，制定并下 发了贵州云峰药业有限公司流动红旗考核方案 ，对产品质量、工作质量、服务质量和环 境质量的稳步提高提出具体的要求，为 创建全公司产品质量奠定基础。二是 不断拓展质量兴 厂活动的内涵和外延。根据流动红旗考核方案的要求， 促进活动的制度化和经常化。同时对原有 gmp文件进行修订完善，结合公司的实际情况，完成了药 品生产许可证换证上报工作。（二）营造良好氛围，深入开展“流动红旗”活动。根 据公司的总体部署，在各部门的密切配合下，公司组织开展 “流动红旗”活动。以“坚

27、持以质取胜，促进科学发展”为主题，广泛动员，充分准备，精心组织，在公司范围内开展了 XX 年贵州云峰药业有限公司流动红旗活动，形成了 人人关心质量、重视质量、参与流动红旗活动的良好氛围，掀起了公司各部门广泛参与的活 动高潮，取得了显著成效。（三）夯实质量管理基础，努力提高质量管理水平。1、推广应用先进的质量管理方法。为不断深化企业质量理念，提高企业管理水平，以点带面来形成先进质量管理的导入。 比如，流动红旗考核， 逐步提高了各部门的管理水平；质量部建立起的周会制度；质量检验室获得了 3 次流动红 旗等。2、组织落实质量奖励制度。为了鼓励加强质量管理，不断追求卓越质量绩效，提高质量水平和竞争能力

28、，坚持走技术创新、质量效益型发展道路，我们结合公司实际，按照 gmp的要求，热情服务，一方面组织公司质量管理人员系统学习了生产工艺规程、gmp、及其药品法，另一方面以XX版药典为导向，对公司的药品生产所需原辅材料质量标准（ 91份）、操作规程（ 24 份）、中药饮片质量标准（ 13 份）、生产工艺规程（ 7 份）进行了修订，使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。3、加大质量人才培养力度。我们采取多种形式，积极 组织质量人员参加药品监督管理部门的各种培训及公司上岗证的考试。XX年基本上已取得上岗证，持上岗证的人数比往年有所提高及稳定。完成了正常检验的 292 个样品 （共 1752

29、 个检验项目 ）及 89 个产品 （共 546 个检验项目 ）稳定性考察以及各车间洁净室 （共 60个房间）的洁净度监测 （共 1440 个项次 ）；增加双黄消炎片的试制 12 个样品 （共 73个检验项目 ），山银花原药材及提取物 50个样品 （共 150 个检验项目 ） ，盐酸格拉司琼喷雾剂的试制 5个样品 （共 38 个检验项目 ） ，以及各类验证的检验285 个样品（共 789 个检验项目 ）的检验。总 730 个样品 和 60 个房间的 3 次监测，即 4743 个检验项目。二、大力实施质量管理战略，着力提高公司产品质量及 增加市场竞争力。作为质量兴厂的重要环节，我们还大力实 施质量

30、管理战略，积极扶持和科技含量高、产品质量稳定、 市场占有率高、 信誉好的药品及保健食品。1、做好公司产品的评价工作。根据 XX年公司产品质量稳定性考察结果，召开了质量部质量稳定性考察工作会议，就产品质量的基础性工作、注册变更申报资 料的准备工作、时间进度安排及有关注意事项与相关人员进行了沟通。同时进一步优化 服务，密切与公司各部门的沟通联系，协助公司掌握资料申报中的一些信息。2、继续做好产品质量的管理工作。我们根据公司的特点，结合往年的产品质量情况，为公司的产品质量奠定基础，并进行了年度产品质量回顾分析 三、监督与服务有机结合，质量管理工作应常做常新。作为一项常规工作，在生产的监管过程中，我们

31、努力形成新 的亮点，把监督与服务有机结合起来，寓监督于服务之中，通过服务来履行监督的 责任，监督的同时不忘服务。首先是对原辅材料及包装材料 的质量标准及供应商的资质进行梳理，凡属于合格供应商范围的，采购部门应针对性地与其洽谈业务。 其次是认真履行监管职能。由公司统一安排，对药品生产车间及各 部门进行检查，切实维护好公司的信誉，按gmp的要求，公司重点检查原辅材料执行情况，生产卫生条件符合 情况，安全生产情况，出厂检验情况，标准执行情况、 gmp执行等方面。四、创新源头监管手段，加快产品质量监管系统建设。1、药品不良反应监测情况由于我们对药品不良反应情 况的理解，未对说明书上写明的不良反应情况进

32、行上报，XX年 9 月已开始注册了不良反应报告入网申请，对今后出 现的不良反应可及时地向上级报告。2、基本药物的电子监管情况根据国家食品药品监督管理局的要求，公司已派人 （生产人员 ） 参加了贵州省食品药品督管理局举办的基本药物的电子监管培训，并已取得了 数字证书；公司生产的基本药物有消炎利胆片和复方丹参片两个品种。3、药品质量标准规范及药品补充申请情况根据中华 人民共和国药典 XX 版要求，对公司产品标准进行了规范， 对不符合药典要求的产品进行了梳理，并整理后及时上报备案，主要 为消炎利胆片和复方丹参片两个品种；以及消炎利胆片和黄柏胶囊两个品种前期标准的转正。4、药品注册情况 根据国家食品药

33、品监督管理局的要求，对注册到期的产 品进行了注册并已取得了注册证（灵芝胶囊、复方板蓝根颗粒、盐酸氮卓斯汀原料、盐 酸氮卓斯汀片剂、盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂共 5 份），还在国家局正在审评的 2 份（黄柏胶囊 和消炎利胆片的再注册） 。5、对原辅材料 （ 原料、辅料、包装材料 ） 的验收进行规 范管理 根据现有质量标准情况，结合公司的实际，对公司 所有原辅材料的验收标准进行了修订。并将陆续下发执行。6、积极参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制在公司进行厂庆的前期，于 5 月份中旬进行了盐酸格拉司琼喷雾剂的试 制，并已取得园满成功，给二期临床试验的尽早进行提供了条件。通过 今年全厂职工的共同努力，以及质量部员

34、工的通力合作，在 XX 年 11 月我厂顺利通过了贵州省黔西南州食品药品监督管理局的gmp跟踪检查及药品生产许可证换证检查。为XX年的大干快上打下了良好的基础。五、质量管理工作存在的不足1、质量管理人员的流动：由于质量管理人员流动性较 大，对公司的生产存在监管不到位，给生产的产品带来质量隐患；由于这方面的原因，质量 部会在今后的工作中注意到员工的思想稳定及个人的想法，稳定质量管理和检验人员（包括 新产品研发人员） 。2、取样代表性的规定：根据取样的相关规定，严格要 求取样人员执行，由于取样的代表性，影响产品质量检验数据的真实性；为此，质量部将 规定质量管理人员在取样时注意样品的代表性， 以此将

35、对取样 （质量 管理）人员进行考核。3、新产品开发进度缓慢：公司从 XX年4月开始对黔西 南州出产的山银花原药材的枝、叶、花进行了为期半年多的绿原酸含量监测试验，到现在为止，绿原酸产品的研发还未得到 最后确认。4、质量隐患的存在：与往年相比，公司产品的质量事 故有所下降，但在全年的生产中，盐酸氮卓斯汀片共生产 10 批，其中有两批 (1004001 包 衣效果不理想， 1008001 由于粉碎蔗糖的原因，造成压片后有黑点 ) ；盐酸氮卓斯汀原料共生产 8 批，其中有 4 批(1006001 、1008001、1011001、101XX)干燥失重超标；灵芝胶囊共生产3批， 其中有1批(101XX

36、)颗粒水分超标；脂康宝颗粒共生产 2 批，但由于使用阿斯巴甜调味， 引起其含量超标；喷雾剂的生产也存在瓶子不规则 (瓶口歪斜、瓶子歪底 )泵头影响总喷次 数，操作人员盖错箱，喷雾剂成品在市场发现泵头松动等质量问题。根据这些问题的原因， 各有关部门应相互协商， qa 人员应加强现场监控，及时采取相应的处理措施，使以后的生产 不再出现同类质量问题。 六、 XX 年质量管理工作展望根据 XX年质量部的以上总结，为进一步巩固并推动药品质量管理 工作，XX年质量部主要使以下各项工作得到提高和坚强：1 、质量检验水平的提高稳步提高质量检验水平，在现 有水平上加强学习，有可能的话，能让检验人员接受质量检验方

37、面具有专业声誉的部门或老师的教导，通过学习逐步对现有水平下不能检验的项目进行专项检验。让检验水平不能满足现有产品质量检验的人员进行再学习，努力提高现有人员的检验水平。2、质量监督水平的加强根据现有质量管理人员的监督管理水平，将不断加强业务学习，努力提高现场监督管理水平，寓监督于服务之中，在易出现质量隐患的环节设 置质量控制点，设置易于控制质量的参数，强化监控，使质量事故的发生率降到最低。这就需要我们的质量管理人员：一是加强学习，掌握各产品质量控制点的控制技巧，对公司所有产品均应能监控并确保监控质量；二是端正工作态度，即质量管理人员必须深入到药品生产 第一线，提高沟通、服务能力。协助各部门设置并

38、监控质量的参数，把质量问题消灭在萌芽 状态。3、加快新产品开发步伐根据公司的实际情况及要求，对新产品的开发，应尽早作出书面系统研究方案，提高研究试验效率，尽快取得生产准许，尽快投入市场，受益 于群众。4、加速gmp换证工作进度在 XX年的gmp换证工作中， 应提前作好工作计划和准备，继续做好流动红旗考核，各 部门应按培训计划做好 XX 年的培训工作，使公司所有 员工对药品管理法及药品生产质量管理规范具有进一步的理解。使gmp换证工作园满完成。5、提高产品质量 在生产过程中，根据我们产品的质量特点和公司实际情 况，增加某些产品含量的检测 （ 如复方板蓝根颗粒 ） 等，以及以上所提到的质量隐患的消

39、除或寻找相关处理措施，使我们的产品 质量再上一个新台阶。谢谢大家 ! 质量部XX年01月23日篇二：药厂质量部qc个人工作总结工作小结 不知不觉 xxxx 单位工作 3 个多月了，我目前还算 是新员工，在 xxxx 年 x 月 xx 日就转正成为正式员工了， 刚踏入武药我就得到了 x 经理还有 xxx 的关照，我十分感谢，就不知道怎么谢他们，我分到 xxx 的管理下的员工，我就铭记工作 务实，认真学习，多请教有经验的老师傅和比我懂得多的师傅， 为力求尽快上手， 适应工作。值得庆幸的是我是学药学专业的， 很多理论知识都是相通的，我来不到半个月就熟悉xx实验室所有的工作内容，这里有 xx 师傅的教

40、导和 xx 师傅的教导我很快就掌握了怎么取样， 怎么做样，怎么填写原始数据，怎么保存样品等等一系列。我也很感谢 xx 实验室各位师傅对 我的谆谆教诲。 这 3 个月以来，我学的东西很多，每天上 班的路上就想想今天该怎么做，昨天有哪些东西我还不会，还不理解等。工作中我都会严格执行 sop 文件和smp文件，如取样要准备哪些看文件，做样怎么做看文件，填写原始数据怎么写请教 师傅们，工作空闲之余看看文件，想想其中的道理，在看看 gmp文件是怎么指导我们规范化 的等等。经过这 3 个月，我主要成绩在怎么保护自己人身安 全、怎么执行文件、怎么清洁、怎么样把试剂分类摆放、怎么记录数据、怎么配常用试剂等 等

41、。刚来公司就经过了 x 级培训，把安全记在心中，工作前初步检查各种用电仪器是否有设 备运行正常等事情，工作的时候必要时按规定佩带好劳动保护用品，工作结束后关掉用电仪 器并做好仪器清洁，在关掉电源总闸和水源。公司每个指导性的文件都是受控的， 必须执行， 这样有效控制每个实验步骤或每个环节以及真正做到践行文件所叙，这样才能保证实验的 受控性。清洁不是一点事情，清洁包括地面、桌面、各种门窗，还有试剂瓶表面，各种刻度 吸管、胖肚管、各种烧杯烧瓶、量杯容量瓶等玻璃仪器、仪器设备、仪器部（零）件等等都要做到gmp规定的清洁程度。公司里有很多试剂是具有毒性、强氧化性、强腐蚀性、易爆易 燃试剂这些都要按规定分

42、类摆放，一般试剂怎么储存，怎么摆放等我都会按照文件摆放执行 并写上开瓶使用时间和有效期。其实我也是个马虎的人尤其是填写数据的时候最能看出，频 繁出现错误，后来我没有办法就用电脑制作跟记录文件上格式一样的表格，打印下来，自己 在空余时间看看怎么才能填好，这个问题现在才得到了很好改善。 xx 实验室里有很多常用的 试剂，有的用量很多，得自己配制，有得没有办法需要现配现用的试剂得自己配，还好我请教了 xx 师傅基本能自己独立完成，并且实验结果也有很好的重现性。虽然我这点小成绩不足 为道，但也有很多缺点，例如有点急躁，做事有点慢，也马虎等。真是不能直视啊！来了这么久了算的上普通员工了吧，在公司学到的本

43、领和自己实 践的经验以及失败教训我都是如数家珍好好记在脑子里， 希望在以后改进。 署日期篇三：【最全最详细】药厂产品部 XX年终工作总结范文药厂产品部工作总结xxxx 年即将过去，我来到 xx 药业已差不多有两年的时 间，从最初的实习生到现在的产品部主管，真的很感谢各位领导对我工作能力的认可以 及信任，对我工作方面的教导 ! 根据分工，我现在的工作职责主要体现在：洽谈、引进新 品种的合作 ; 理解、读懂新形势下的医药方案 ; 负责广东省挂网的统筹工作 ; 组织安排学术推 广会议 ; 协助副总处理部门的工作 ; 编制各类统计报表 ; 审核首营资料以及药监数据上传 ; 负责 处理药品质量方面的工作

44、等等，虽然工作面非常宽，工作内容非常杂。但是，这两年来，本人 紧紧地围绕着公司“ xxxxxx ”的宗旨，不仅对客户， 对同事， 对本人更是如此， 严格要求自己， 刻苦学习，扎实工作，不断改进工作方法，提高工作效率，增强工作的系统性、预见性、 科学性，较好地完成了各项工作任务。xx 年过去了，静心回顾这一年的工作生活，收益颇多。 现将几方面的工作情况总结如下：、招投标及挂网工作刚进入 xx 药业，从器械部转到质管部，首先第一接触的就是招投标的工作，一直延续到 现在的挂网。看似很繁琐重复的工作，却教会了我很多 东西。从最初的 xxxx 市属招投标，到xxxx 汕尾市招投标、市属 22 种降价抗生

45、素招投标、 xx年广东省挂网、 xx 年部队招投标，五 个项目，每一次都让我更深刻地体会了“责任心” 、“耐 心”、“细心”、“信心”的深刻含义。责任心：就是指每一个人对自己的所作所为，敢为负责的心态; 是对他人、对集体、对社会、对 国家及整个人类承担责任和履行义务的自觉态度。 xx 年 的广东全省统一挂网，是一个全新的模式，一个新生的事物。对于医药政策的每一次变动，我都需要深刻地去理解，理解是为了 更专业的对待我的工作，对待我面对的客户。对于每一 个委托我司全权进行投标，挂网的品 种或是厂家，我都以高度的工作责任心去对待，因为每一次投标或是挂网的开始，就预示着 我司未来一年所经营的产品，也预

46、示着厂家的品种未来一年内在广东的市场基础。正是工作责任心的驱动， 每一次对方案， 我都是反复地阅读思考，读透理解，并了解与其相关的一些政策文件，如差比价原则等。总结xxxx 年的几个项目，报错价的概率为 0%，报价并成功入围品种的概率为 90%，客户满意度为 100%。 责任 心的另一个方面是耐心、细心，招投标及挂网工作涉及到大 量的数据，如果不耐心，不细心，那将会造成不可挽救的错误，因为涉及到客户 委托我们报价。总结以往的招投标、挂网经验，其实数据多、大并不可怕，最重要的是有没 有想办法去解决它，而不是盲目地解决，这样盲目一个一个数据去核对，就算完成了，也只 是一个空白白的结果，并不能感受到解决难题的胜利，也不能总结方法应用到下一次的工作中。 在工作中，每一个人都必须要信 心百倍的对待自己的工作，这样才能够做得更出色。必 须要做自已本职工作的专家。 当然，做本职工作的专家， 就必须要付出自己的努力，在 20xx年，新一轮的广东省挂网中，我会更加努力，更加读懂 方案，多跟前辈学习，弥补自己的不足。二、新产品引进， 洽谈 产品部 xx 年的广东全省统一挂网， 给公司带来了机会， 也带来了挑战。“一品两规” ， 加大了产品竞争的激烈化，市场份额竞争的白炽化。目前公司的 产品结构主要以抗生素、心脑血管、 能量合剂为主，附带部分普药