新版GMP年度自检报告(非常全面)

1、GMP 自检报告一、自检人员：自检小组成员二、自检日期： 2021年三、自检依据与工程： 依据?药品质量生产管理标准? 2021 年修订进行自检，自检 内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、 设备、物料管理及仓储、 确认与验证、 文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召 回、自检。四、自检结果：一质量管理、质量控制与质量保证1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10%，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。3、质量管理机构，且独立于生产系统，人

2、员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。履行不格品处理程序。评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。很好的实施了 质量授权人的放行制度。药品放行前履行检查手续。履行供给商审计制度。4、制定了详细的生产工艺，系统地回忆并证明其可持续稳定性符合要求的产品；也保 证了生产工艺及其重大变更均经过验证。5、具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适宜的设备和维修保障； 正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施；建立药品召回系统，确保能够召

3、回 任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施， 防止 类似质量缺陷再次发生。7、建立了了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回忆的方式进行了质量 风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。并进行了系统的全员 培训，强化了全公司的质量风险意识。8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、微生物限 度检测室、精密仪器室、标准液贮存配制室、留样观察室、试剂室、办公室等，各室均 配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。9、质量管理部制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。并对这些文 件定期进行修订。

4、10、质量管理部制定了取样管理规程、取样操作规程和岗位检品、成品留样管理规程11、质量管理部制定了检验用设备、仪器管理规程、化学试剂管理规程、标准品或对 照品管理规程、标准液滴定液管理规程、培养基管理规程。12、质量管理部行使质量否决权，决定物料和中间产品使用或流转。13、成品放行前由质量管理部对有关记录进行审核。审核内容包括：配料、称重过程中 的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成 品检验结果等。符合要求并有审核人员签名后放行。质量管理部参与不合格品的处理并对不合格品处理程序进行审核。14、质量管理部对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验

5、报告。15、物料因特殊原因需要处理使用时，执行规定的审批程序，经企业负责人批准后发放 使用。16、质量管理部制定了制剂车间洁净区环境监控管理规程及相关的操作规程， 对洁净区 的尘粒数和微生物数定期进行监测。17、质量管理部制定了相关的稳定性试验规程，并对原料、中间产品及成品的留样定期 进行必要的检测，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。18、质量管理部对质量管理和检验人员的职责进行了明确规定。19、质量管理部会同生产科、仓库对主要物料供给商质量体系进行评估，并参与确定主 要物料定点供给商。20、建立了完善的更变、偏差、风险评估以及纠正预防措施等操作规程，建立有质量风 险管理方案、评估、控制、

6、信息交流、质量风险管理报告和回忆评审的审核；并按相关 SOP做好各项质量管理活动的登记记录，做好相关的分先评估和纠正预防措施。21、建立有产品质量回忆分析管理规程， 并对公司生产的所有产品进行了年度产品质量 回忆。22、对作废文件和报废包装材料、原辅料、成品、半成品审查和监督销毁。23、建立有产品质量调查、 质量投诉、不良反响处理以及统计并上报不良反响报告体系、 并对用户来电、来信、来访的进行了相应的处理。24、原辅料、包装材料等供给商均进行了评估、审计和审批二机构与人员按照 GMP 的要求，建立了与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。设立 独立的质量管理部门， 履行质量保证和质量控制的

7、职责。 质量管理部门可以分别设立质 量保证部门和质量控制部门， 并制订了各级机构和人员的职责； 配备了与公司药品生产 相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 全公司现有员 工？人，其中中专以上学历各类专业技术人员？人，占员工总数的？， 从事 药品生产管理、质量管理的专业技术人员？人，其中高级工程师？人，工程师？人，助理工程师？，技术员？人，执业药师？人。公司主管药品生产和质量管理的负责人具有药学本科学历，具有较丰富的药品生 产和质量管理经验，并能有效地组织全公司员工按 GMP 的要求进行药品生产和质量管 理。公司设有技术中心、生产运行中心、营销中心、财务部、行政与人力资

8、源部等职 能管理部门。公司生产管理和质量管理的部门负责人不相互兼任， 具有药学本科学历， 并具有较 丰富的药品生产和质量管理经验。从事药品生产和质量管理工作年限均在 15 年以上， 熟悉?药品管理法?和公司各产品的生产工艺和质量标准，在生产实践中能够严格按 GMP 要求，按产品工艺规程组织生产和质量监控，并能解决生产过程中出现的问题， 能完全对产品质量负责。公司也很好的实施了质量受权人制度， 质量受权人有药学或相关专业本科学历 或 中级专业技术职称或执业药师资格 ，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经 验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。经过了产品放行有关的培训，能独立履 行其职责

9、。质量受权人参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药 品不良反响报告、产品召回等质量管理活动当中；也承当产品放行的职责，确保每批已 放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 保证在产品放行前， 将产品放行审核记录纳入了批记录中。按照GMP的要求，2021 2021年公司先后组织公司技术骨干屡次参加了国家局、 区局举办的新版 GMP 培训。并对全体员工进行了?药品管理法? 、GMP 知识及专业知 识培训和考核。 质量部的 QC 人员均经医药及相关专业培训或玉林市药检所培训， 考核 合格上岗。并且组织参加了班组长及其他各类型培训， 专业的各类人员的培训考核记录

10、齐全，建立了培训档案，尤其加强了新员工的上岗培训。三厂房与设施1、对厂房、设施中不符合 GMP 要求的已进行改造，厂房、设施、工艺流程布局合理， 厂区整洁平整，厂区路面、地面及运输不会对药品生产造成污染。生产、行政及生活辅 助区分开。2、本企业厂区及周围环境均符合药品生产的要求，环境整洁，地面路面平整，绿化到 位且没有产生花粉或对药品产生污染的植物，生产区和生活区分开，布局合理， 互不妨 碍。均制订了各种管理规程，采取责任到头的管理方式来保证其实施。3、生产区面积能与生产规模相适应、储存区面积、设施能与生产规模相适应。4、储存区物料、中间产品、待验品有各自的状态标志，能防止过失及交叉污染5、洁

11、净室各种管道用光滑无脱落物包裹，灯具、风口等易于清洗、洁净区内照明充足， 符合生产要求，洁净区内有应急灯。6、进入洁净室内与药品直接接触的空气经过净化处理，如高效沸腾枯燥机进风口。7、不同的生产操作工序，均分室操作，有效隔离，互不阻碍。同一厂房内及相邻厂房 内操作不互相阻碍。8、洁净区内外表均到达平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落、耐受清洗和消 毒。洁净区墙面和地面的交接处均成弧形。9、洁净区内使用的卫生工具均能到达无脱落物、容易清洗和消毒的要求，存放于单独 的卫生洁具室内，并规定只允许在洁净区内使用，制订了相应卫生洁具使用、清洗、消 毒标准规程来保证其实施，能有效地防止交叉污染。10、

12、按照厂房洁净级别的不同，制定了厂房、设备和容器的各种相适应的清洁规程，对 清洁方法、清洁程序、 清洁周期、清洁所用清洁剂或消毒剂以及清洁工具的清洁方法和 存放地点均做了详尽的规定。11、洁净区的各种管道、灯具、风口等公用设施均按 GMP 的要求设计安装到位。12、洁净区的水池和地漏均为不锈钢材质，易于清洁，不会产生锈迹，制定了相应的清 洁规程来保证其实施，保证其不会对药品产生污染。洁净室材质、施工、洁净等级符合 相应要求。洁净区每月由质量管理部监测并有记录。净化系统定期清洁、维护、保养， 初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器严格按标准操作规程清洗。13 厂房有防止动物昆虫进入措施如风幕、 挡鼠板

13、 、捕蝇灯等。洁净区内外表平整光滑， 无裂缝，接口严密，管道穿入处密封，耐受清洗消毒。14、洁净区桶等容器、 清洗工具无脱落物， 易清洗消毒。 清洗工具、 洁净工具分开存放， 不会对产品造成污染。15、洁净室内尘埃粒子、沉降菌由质量管理部定期检测，并作记录。洁净室内产尘量大 的房间如粉碎、过筛等容易造成污染，不回风，由除尘器直接排走。16、空气净化系统按规定清洁、维修、保养，并有记录。17、洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口灯具等与墙壁或天棚的位置能密封。18、洁净室温、湿度均满足药品生产要求。洁净室的水池、地漏不会对药品产生污染。 洁净室与非洁净室压差大于 10 帕。符合要求。19、洁

14、净室与非洁净室之间有缓冲设施。20、产尘量大的工序如粉碎、压片等有除尘系统，并且不利用回风，保证相对负压。21、制剂的原辅料称量在专门独立的称量室间内进行。22、与药品直接接触的压缩空气已经净化处理，符合生产要求。23、仓储区清洁枯燥，有通风照明设施，温湿度定期检测制度，温湿度符合药品储藏的 要求。胶囊单独储存，有控制温度措施。24、库区用取样车取样，能防止污染及交叉污染。25、备料室与车间净化级别一致。26、化验室阳性菌室与微生物限度检定室分开。仪器仪表安装在仪器室内，有防潮防静 电措施。27、实验室、留样室与生产区分开。四设备1、有设备设计、选型、安装管理规程，易于清洗消毒灭菌，方便维修、

15、操作保养。2、与药品直接接触设备局部为不锈钢材质，光滑、平整不易腐蚀，不与药品发生化学 变化及污染。3、设备保温层光滑、平整无脱落物。4、设备润滑剂、冷却剂不会对药品产生污染。5、建立健全设备采购、验收、使用、维修、保养、验证、清洁等制度，并有记录，保 证生产设备的先进性、完好性、可靠性。6、与药品直接接触的设备材质、安装符合要求。与设备相连的管道标明内容物及流向。7、纯化水设备、管道材质无毒，耐腐蚀，规定清洗、消毒周期。8、管道设计安装无盲管、死角。9、生产用水每周进行检测。10、生产、检验用仪器、仪表与生产、检验相适应，有校验合格标志，定期校验。11、生产设备有明显状态标志。12、固体制剂

16、的枯燥设备进风口有过滤装置，出风口有防止倒流装置。13、生产、检验设备有使用、维修、保养记录，由设备科统一管理。五物料仓储与产品1、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料均符合相应的质量标准。2、物料经检验合格后按管理文件规定由质量受权人签字放行标签后放行。设立具备相 应洁净级别的取样间并按照操作规程进行取样。3、建立了物料和产品的操作规程，保证了物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用 和发运，防止污染、交叉污染、混淆和过失。4、仓储区清洁枯燥，有通风、照明措施，有温湿度记录。5、对仓储进行状态标志管理，对出入库制度、标签、说明书等严格控制，专人专柜管 理。不合格品专区管理，有明显状态

17、标志。并有销毁制度。6、本企业有与生产品种和规模相适应的仓储系统，能够保证所有物料和产品的平安合 理储存。7、仓储系统采取状态标志管理制度，不同状态的物料用不同的状态标志来标识，并分 类、分区、分批码放。能有效地防止过失和交叉污染。8、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： 一指定的物料名称和企业内部的物料代码； 二企业接收时设定的批号； 三物 料质量状态如待验、合格、不合格、已取样 ；四有效期或复验期。9、中间产品和待包装产品有明确的标识，并至少标明下述内容： 一产品名称和企业 内部的产品代码；二产品批号；三数量或重量如毛重、净重等 ；四生产工 序必要时；五产品质量状态必要时

18、，如待验、合格、不合格、已取样10、仓库设施能保证仓储环境清洁枯燥，有相适应的照明和通风设施。仓库的温湿度每 天上、下午各监测一次，并分不同的位置进行及时监控， 保证了物料和成品的贮存条件 始终控制在合格范围内。 仓库配备了取样车， 有效防止了物料在取样过程中污染和交叉 污染。11、制订了物料从方案采购到接收请验以及储存发放直到使用一系列的规程，保证物料在流转过程中不受污染。12、有相应管理规程和货位卡保证原辅料按照品种、规格、批号分别码放。13、制订了“供给商审计管理规程来保证物料从规定合格的供给厂家购置。14、不合格物料专区存放，并有效隔离，有明显的红色状态标志，制订了不合格品贮存 和处理

19、管理规程，保证其及时处理，有效地防止了交叉污染。15、制订了药品复验制度，保证了物料按规定的使用期限储存，及时复验；同时也保证 了物料在贮存过程中出现特殊情况及时复验。16、本企业药品标签和说明书与药品监督管理部门批准的标准相一致。 制订了标签管理 规程来保证印有与标签内容相同的药品包装物，按照标签管理的要求执行，采用专人、 专柜按品种分类保管，记数领发采取双人核对签名发放的程序，保证使用数、 残损数和 剩余数之和与领用数相符。17、印有批号的剩余标签和残损标签指定专人销毁， 由质量保证部门监督， 并如实记录。18、仓库管理人员均经过了严格的培训，熟悉物料的流转及单据的传递程序。熟悉仓库 的消

20、防及其他相关设施的使用。六确认与验证1、企业已编制验证管理规程，建立验证小组、提出验证工程、制定验证方案并组织实 施。2、对药品生产过程的空气净化系统、 压缩空气、工艺用水系统、 并对各剂型生产工艺、 设备清洗做了验证。3、生产过程中的关键设备及质量控制室的检验设备已做了验证。规定了再验证周期， 并出具了验证报告。4、验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。七文件管理1、已建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。2、各部门分发、使用的文件全部为现行版本。建立了生产管理和质量管理文件体系，按文件用途分为管理文件SMP、操作规程SOP、工艺规程SOP和记录R四大类；制定

21、了文件的制定、分发、修订、变 更、销毁等的规定，并严格执行。生产质量管理文件、质量标准、检测方法等根据 2021 版 GMP、 2021版药典及时变更；批生产记录、批检验记录能对产品质量进行追溯。八生产管理1、建立生产管理机构，健全生产管理规程，建立工艺规程，岗位操作法和生产标准操 作规程。2、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记 录，以确保药品到达规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。3、按规定划分生产批次，各相关工序进行物料平衡检查。4、建立批记录， 保存至有效期后一年， 能按 GMP 要求的各项进行生产。批记录内容 真实，及时填写，字迹清

22、晰，数据完整。有操作人、复核人签名。5、每次生产前进行清场，确认无上次生产遗留物。5、有防止尘埃产生和扩散的有效措施，如除尘器、吸尘器等。6、不在同一房间进行不同产品、品种、规格的生产操作。7、不在同一房间同时进行多品种、多批次包装。8、操作间或生产用设备容器有生产产品或物料的名称、批号、数量等的状态标志。9、洁净区和非洁净区之间过渡，均设有缓冲间和相应的保证措施，制订了相应的清洁 规程、更衣管理规程和工作服清洁规程来保证其实施。10、对工作服的编号管理、不同洁净级别分别清洗的措施，保证了工作服不会对药品环 境和工艺卫生产生污染。11、通过对维修人员的个人卫生和环境卫生知识培训， 保证了维修人员进入车间时不对 生产环境产生污染，有效地防止了交叉污染。12、通过对药品生产人员实行定期体检，建立健康档案，定期进行相关知识的培训，完 善了洁净区卫生管理规程以及良好的执行情况，保证了人员不会对洁净区环境产生污 染。13、各种卫生清洁管理规程、操作规程，厂房、洁净区、洁净区工具、容器等严格按清 洁