5亿片片剂生产车间布置

1、制药工艺学课程设计说明书年产2、5亿片片剂生产车间工艺设计指导教师朱宏吉一、 绪言.11、1项目槪况.11、2设计依据.11、3设计指导思想与设计原则.11、4生产任务.11、5生产方法.11、6车间组成.21、7生产制度 .2二、 生产工艺说明.22、1贝诺酯简介 .22、2原料特性规格.32、2、1辅料得选择原则 .42、3化学反应与生产步骤.42、3、1贝诺酯合成反应 .42、3、2生产工艺步骤 .42、4流程叙述 .52、4、1物料走向 .52、4、2操作条件.5三、车间平面布置说明 .53、1全厂总平面布置 .63、1、1全厂平面设计任务.63、1、2厂区概况 .63、2车间平面布置

2、.63、2、1车间平面布置原则 .63、2、2车间平面布置设计内容 .83、3车间布置特殊说明 .93、3、1车间产尘得处理 .93、3、2车间排热、排湿及臭味得处理 .93、3、3高效包衣工作室 .93、3、4参观走廊得设置 .103、3、5安全门得设置 .103、3、6洁净区设置.10四、物料能量衡算 .114、1物料衡算得基础 .114、2物料衡算得基准.114、3物料衡算条件.114、3、1 处方.114、4物料衡算得范围.124、5原辅料得物料衡算.124、6包装材料得消耗 .144、6、1铝塑包装用量 .144、6、2中包装及外包装用量 .14五、设备选型 .155、1设备选型原则

3、 .155、2设备选择.165、2、1 XK-315A1计重电子秤 .175、2、2 80B型粉碎机 .185、2、3振动筛分机 .195、2、4 BH-400型三维运动混合机 .205、2、5 YK-100型摇摆式颗粒机 .215、2、6 RXH-BT 热风循环烘箱 .225、2、7高速旋转式压片机 .235、2、8高效包衣机 .245、3主要设备一览表.30六、车间人员表 .30七、劳动保护与安全技术 .317、1消防安全.317、2防雷与防静电.327、3安全卫生.327、4照明系统要求.327、5通风.33八、三废处理 .33& 1废水及处理措施.338、2废渣及处理措施 .348、3

4、废气及处理措施.34九、设计小结 .34十、参考文献 .35一、绪言1、1项目概况本次设计内容为年产2、5亿片片剂生产车间得设计。作为制药工艺学得课 程设讣，要求结合课程内容，并结合现实生产环境与流程设计相应得工艺流程， 根据GMP规范设计车间平面布置并完成重要设备得装备图。在此设计中,我们选 择以贝诺酯片剂得生产作为例,完成片剂生产车间得设计。1、2设计依据本设计以片剂车间生产实习得现场观察学习与收集得理论数据为基础，以中 国药典与相关材料作为依据，同时参考已有SFDA与制药行业执行得医药设讣 技术规定、药品注册管理办法、医药工程设计文件质量特性与质量评定 实施细则、药品生产质量管理规范等多

5、种设讣规范。1、3设计指导思想与设计原则(1)在设计中严格遵照药品生产质量管理规范与洁净厂房设计规范 等标准进行设计。(2)对设备得选择，在完成生产任务得基础上，考虑节能高效，经济方便，实用 可行得原则。(3)为保证控制区得洁净度要求，采用全封闭得空调系统。所用原料均必须 符合国家相应标准。(4)遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。严格质量管理制 度，推行质量责任制,严格工艺设讣质量。1、4生产任务本设计为年产2、5亿片片剂车间设计，文中以贝诺酯片剂得生产为例，设计 年产量为2、5忆片贝诺酯片得片剂生产车间。同时，考虑有效处理三废，在完成 生产任务得同时保证环境友好型生产。1、

6、5生产方法本次设讣中，贝诺酯片剂采用湿法制粒，淀粉糊精制成软材，与疑丙基纤维素 混合,12目尼龙筛制湿粒，60 C6 5C烘干,12 H整粒，然后与竣屮基淀粉钠、 微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，包衣，质检，包装。具体工艺在笫二章中 具体说明。1、6车间组成片剂生产车间可分为三个区域，按功能将其划分为混配成型加工区，辅助功 能区与卫生与安全区。混配成型加工区可具体分为:外请，配料，混料，质粒，压片，包衣，包装（内包 与外包）区;辅助功能区可分为除尘，制水，配电、空凋，维修，洁具存放,管理控 制区等;卫生与安全区可分为:休息，卫生间，更衣室，安全通道，进化走廊等区域。 具体布置在第三章中具体

7、说明。1、7生产制度全年生产天数:工作日=全年-法定假日-停机保养日=363 52- I 3二30 0天日生产班数:一日一班全年生产班数:300X1=3 0 0班日有效工作时间:8小时全年生产小时数:300X8二2 4 0 0小时二、生产工艺说明2、1贝诺酯简介英文名：B e nori 1 a te中文拼音:Beinu o z h i乂名：扑炎痛、解热安、苯乐安化学名：2-（乙酰氧基）苯甲酸4 -（乙酰胺基）苯酯分子式:C 1 7H 1 5N05分子量:3 1 3、3 1贝诺酯就是一种很好得非笛体类消炎镇痛药，环氧酶抑制剂。为对乙酰氨基 酚与阿司匹林得酯化物。本品为口色结晶或结晶性粉末，无臭，

8、无味;在沸乙醇中 易溶，在沸中醇中溶解，在屮醇或乙醇中微溶,在水中不溶;本品得熔点为1 7 718 ! C。化学结构式如右图所示：2、2原料特性规格表2-1原辅料特性一览表序号名称用途备注1阿司匹林主药白色针状或板状结晶或粉末。熔点1 3514 0 C。无气味，微带酸味。在干燥空气中稳左，在潮湿空气中缓缓水解成水杨酸与乙酸2对乙酰氨基酚主药白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。有解热镇痛作用，能溶于乙 醇、丙酮与热水，微溶于水，不溶于石油瞇及苯。3羟丙基纤维素黏合剂本品为工业级纤维素甌得一种,主要用途为聚氯乙烯生产中做分散 剂，系悬浮聚合制备PVC得主要助剂。4淀粉稀释剂崩解剂有玉米淀粉，马铃薯

9、淀粉，小麦淀粉，其中常用玉米淀粉。淀粉得性 质稳定，可与大多数药物配伍，吸湿性小，外观色泽好，价格便宜，但 可压性较差，因此常与可压性较好得糖粉，糊精，乳糖等混合使用。5糊精稀释剂淀粉水解得中间产物，在冷水中溶解较慢,较易溶于热水，不溶于乙 醇，具有较强得粘结性，使用不当会使片而出现麻点，水印及造成 片剂崩解或溶出迟缓；如果在含量测左时粉碎与提取不充分，将会 影响测左结果得准确性与重现性，所以常与糖粉，淀粉配合使用。6竣甲基淀粉钠崩解剂按甲基淀粉钠(CMS)就是变性淀粉得代产品，属瞇类淀粉，就是一种 水溶性阴离子高分子型化合物。通常使用得就是它得钠盐，又称(C MS-N a )形状：白色或黄色

10、粉末，无臭、无味、无毒、热易吸潮。溶于水形 成胶体状溶液，对光、热稳定。不溶于乙醇、乙醸、氯仿。7微粉硅胶润滑剂由于微粉硅胶具有粒度小、孔容大、表面活性强得特点，从而在啤 酒、食用油生产过程中做稳左剂过滤剂，涂料油化生产过程中做消 光剂，塑料薄膜生产中做开口剂，日用化工生产中做髙级填充剂，制 药行业做助流剂等。2、2. 1辅料得选择原则任何药剂在制备过程中都要选用一些辅料。在片剂得处方中除主药粉末外,还常常根据需要加入稀释剂、润滑剂(或助流剂)、崩解剂等附加剂。山于剂型因COOHCOOH6-6- O-C-CH,O-C-CH, + + K0K0+ HjO阖期匹林扑迪息痛图2-2-1 1贝诺酯得合

11、成反应素对药物吸收及生物利用度等有很大得影响，片剂中药物及添入得附加剂均能影 响片剂得崩解及主药得释放、吸收。因此辅料就是制备片剂得重要材料，它不仅 就是原料赋形得基础，还由于本身具有得性质，对片剂得制备工艺、稳定性、安全 性、产品质量、疗效等有重要影响。选择辅料一般基于如下原则：(1)加入辅料应增加药物得物理及化学稳定性。(2)辅料与药物混合后所得得混合物料应有适当得流动性与分散性。(3 )选用辅料应能提高至少不妨碍制剂得药效。(4)辅料得加入不会增添制剂得毒副反应，最好能改善制剂质量。3化学反应与生产步骤3 1贝诺酯合成反应2、3、2生产工艺步骤制剂得工艺流程就是以保证实现处方得功能主治为

12、LI得，紧紧用绕功能主治 得要求，对药物得处理原则、方法与程序所作得最基本得规定。它决定着制剂质 量得优劣，也决定着该制剂大生产得可行性与经济效益。工艺流程得选择要根据 药物得性质、制剂剂型以及药物得类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决 定。贝诺酯片剂制剂得生产过程简图如下所示:NH-C-NH-C-CH)CH)贝诺他。辛申 Oit2、4流程叙述2、4、1物料走向从仓库来得原辅料、内包材料运至脱外包室，脱去外包装或将外包装清洁后 经气闸进入洁净区，原辅料进入贮料室、内包材料进入内包材间贮存。须粉碎得 原辅料在粉碎室内经高效粉碎机粉碎，振动筛过筛,按处方量称取各种原辅料， 加入到制粒机，同时加

13、入经制浆锅制得得粘合剂制成粒，整粒后置沸腾制粒干燥 机或药物干燥烘箱干燥得干颗粒，经快速整粒机整粒，颗粒投入多向运动混合机, 加润滑剂总混。颗粒检验合格后送压片机压片后得素片，需包衣得素片投入高效包衣机，喷 入经制浆锅制得得包衣溶液，热风干燥得包衣片;铝塑内包,传送至外包室，人工 装盒，装箱，打包完成外包，片剂生产即完成，成品送至仓库待检区。2、4、2操作条件根据以上原则，在符合GMP要求得条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封 闭得空调控制系统，洁净区得洁净度要求为1 0 0 0 00级。烘干温度为6 0 C 65Co三、车间平面布置说明布置LI得就是对厂房所使用设备得排列做出合理得安排，对

14、车间今后生产得 正常进行，产品得质量、及对经济指标，特别就是基建费用有重大影响，它关系到 整个车间得命运。不合理得布置会对整个生产管理造成困难，对安全造成隐患, 给维修造成困难，导致人流物流紊乱，造成交义污染,增加动力消耗，增加建筑、 空调净化与其她安装费用，所以，平面布置方案设计时，除与车间得有关人员详细 磋商外，要反复全面考虑，多征求意见，密切与非工艺专业设计人员协商，使之更 加完善。3、1全厂总平面布置全厂总平面设讣为本设计得一项首要任务，总平面设计得就是否合理，直接 影响新建厂房能否节约而有效得顺利进行，影响到建厂后得生产、管理、成本、 能耗等各个方面，同时还影响到全厂得美观与今后得发

15、展。3、1、1全厂平面设计任务（1）在满足生产流程条件下，结合厂区地形情况，经济合理得安排场内外各 建筑物、构筑物、堆场等得相对位置,使建筑群组成一个完整得有机体；（2）确定厂内外运输方式、运输布置，合理组织人流、物流；（3）绿化美化，考虑卫生、消防条件，创造美好得工作条件。3、1、2厂区概况（1）靠城近路，在城市规划得区域范圉内，有现有得供电动力系统与较便利 得交通条件。（2）工业布局符合安全环境保护要求,符合城市得近期与远期规划，地势平整, 减少了三通一平得工作量,且排水良好；（3）厂址靠近水源，保证供水充足，有可靠得供电网与输、供电系统；（4）厂址附近有充足得劳动力资源,有充足得施工力量

16、、建筑材料供应，有充足得施工、设备组装、堆放场地。3、2车间平面布置3、2、1车间平面布置原则（1）车间平面布置首先必须适合全厂总平面布置得要求，应尽可能使各车间 得平面布置在总体上达到协调、整齐、紧凑、美观、相互融洽、浑为一体。（2）摘自GMP1）应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生 产区有效通风，并有温度控制、必要得湿度控制与空气净化过滤，保证药品得生产 环境。（第四十九条）2）工作区与中间物料贮存区应有足够得空间，以有序地存放设备与物料，避 免不同药品或物料混淆，避免交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差 错。（第五十条）3）更衣室、浴室及测所得设置不得

17、对洁净室（区）产生不良影响。（第五十一 条）4）生产区内可设中间控制，但中间控制操作不得对药品带来质量风险。（第 五十四条）5）用于药品包装得厂房应专门设计与布局，以避免混淆或交义污染。（第五 十六条）6 ）原辅料得称量通常应在专门设计得称量室内进行。（笫五十八条）（3）摘自药品生产管理规范1）厂房必须按生产工艺与产品质量得要求划分洁净级别;胶囊剂得生产一般 就是在3 0 0 0 0 0级洁净厂房。（第十四，十五条）2）根据工艺、设备等方面得要求，应备有安全与应急措施。洁净区应有安 全出入口及火灾报警消防设施。（第十六条）3）洁净级别不同得厂房之间应有缓冲设施。人员及物料应分别通过与其生产 洁

18、净级别要求相适应得缓冲设施进入。（笫十九条）（4）摘自医药工业洁净厂房设计规范1）车间布局应按生产流程要求，做到布置合理、紧凑，有利生产操作,并能保 证对生产过程进行有效得管理。2 ）工艺布局要防止人流、物流之间得混杂与交义污染,并符合下列基本要求: 分别设置人员与物料进出生产区域得通道，极易造成污染得物料（如部分原辅料、 生产中废奔物等）必要时可设置专用出入口。洁净厂房内得物料传递路线尽量要 短；人员与物料进入洁净生产区应有各自得净化用室与设计。净化用室得设置要 求与生产区得空气洁净度等级相适应;生产操作区内应只设置必要得工艺设备与 设计。用于生产、贮存得区域不得用作非本区域内工作人员得通道

19、。3）医药工业洁净厂房内应设置与生产规模相适应得原辅材料、半成品、成品 存放区域，且尽可能黑近与其相联系得生产区域，减少运输过程中得混杂与污染。 存放区域内应安排待验区、合格品区与不合格品区。4）下列生产辅助用室得布置要求:称量室宜靠近原辅料室，其空气洁净度等 级宜同配料室;设备及容器具清洗室需要在洁净区内清洗得设备及容器具，其清 洗室得空气洁净度等级应与本区域相同;清洁室或灭菌室与洁净室之间应设置气 闸室或传递窗（柜），用于传递原辅料、包装材料与其她物品。5） 生产过程中产生得废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗 （柜），宜单独设置专用传递设施。6 ）人员净化用室与生活用室得布置应避

20、免往复交义。7）人员净化用室宜包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净 工作服室、气闸室或空气吹淋室等。厕所、淋浴室、休息室等生活用室，可根据 需要设置。3、2、2车间平面布置设计内容该制剂车间为单层厂房，设有洁净区，辅助区，一般生产区等，其详细布置请 参考工程图纸图1车间平面布置图。该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级构形式为单层框架;洁净控制区设 吊顶；吊顶高度为2. 70m；车间内得人员与物料通过各自得专用通道进入洁净区, 人流与物流无交义。整个车间主要出入口分三处,一处就是人流出人口，即人员由 门厅经过更衣进入车间，再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒;一处 就是原辅料

21、人口，即原辅料经过脱外包山传递窗送入；另一处为成品出口。车间内 部布置主要有湿法混合制粒、烘箱烘干、压片、高效包衣、铝塑内包等工序。产生粉尘得生产岗位如粉碎筛分、制粒干燥、整粒总混、压片等布置有前室 及除尘间。产热较大得设备如烘箱、沸腾干燥器、包衣机均设有机械室将辅助装 置隔离，以改善洁净区环境。3、3车间布置特殊说明3、3、1车间产尘得处理发尘量大得粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需 设计必要得捕尘、除尘装置（见图3-1）:图3-1车间捕尘、除尘布置图产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应得送风系统连锁，即排风 系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确得操作，

22、以保证洁净区相对室 外正压。工序产尘时开除尘器，关闭回风;不产尘时开回风，关闭排风。3、3、2车间排热、排湿及臭味得处理配浆、容器具清洗等散热、散湿量大得岗位,除设计排湿装置外，也可设置前 室，避免曲于散湿与散热量大而影响相邻洁净室得操作与环境空调参数。烘房就 是产湿、产热较大得工序，如果将烘房排气先排至操作室内再排至室外，则会影 响丄作室得温湿度。将烘房室排风系统与烘箱排气系统相连，并设置三通管道阀 门，阀门得开关与烘箱得排湿连锁,即排湿阀开时，排风口关。此时烘房得湿热排 风不会影响烘房工作室得温度与气流组织。铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味， 故应设置排风。排风口位于铝塑包装热合位置得上方

23、。3、3、3高效包衣工作室高效包衣采用了大量得有机溶媒，根据安全要求高效包衣工作室应设讣为防 爆区。防爆区采用全部排风，不回风,防爆区相对洁净区公共走廊负压。3、3、4参观走廊得设置参观走廊得设置不仅就是人物流通道,保证了消防安全通道畅通;使洁净区 与外界有一定得缓冲，保证了生产区域得洁净;作为参观走廊，使参观者不影响生 产。而且洁净走廊得设置，使用暖气采暖成为可能，保护了洁净区,避免冬季内墙 结露。3、3. 5安全门得设置设置参观走廊与洁净走廊时就要考虑相应得安全门，它就是制药工业洁净厂 房所必须设置得,其功能就是出现突然情况时迅速安全疏散人员，因此开启安全 门必须迅速简捷。3.3. 6洁净

24、区设置固体制剂车间按洁净要求可划分为1 0万级洁净区与一般生产区。车间得区 域划分，根据GMP得有关规定，各操作室由轻型材料墙分隔，相互独立。车间进 口处设有更衣室,洗手池，同时设有缓冲间，安装有消毒、杀菌系统,进入生产区必 须经过消毒、灭菌后方能进入，车间内设有设备、洁具、容器具得清洗、消毒设 施，选用易清洗，防腐蚀、无毒材料制作，并配有充足得冷、热水源。车间内安装 有通风设备，以保持车间内空气对流，配备了足够能力得排风设备。洁净区布置如图3-2所示：四、物料衡算物料衡算就是所有工艺讣算得基础，通过物料衡算可以确定选用设备得容积、 台数、主要尺寸，同时可以进行热量衡算、管路尺寸计算等。4、1

25、物料衡算得基础物质得质量守恒定律就是物料衡算得基础，即进入一个系统得全部物料必等 于离开系统得全部物料，再加上过程中得损失量与在系统中得积累量。工 Gi E G： + 工 G3+ E Gj式中:EG-输入物料量总与；EG -输出物料量总与；物料损失量总与；EG -物料积累量总与。当系统内部积累量为零时，上式可以写为：工 Gi E G ：；+ 工 G34、2物料衡算得基准(1)对于间歇式操作过程，常釆用一批原料进行讣算；(2)对于连续式操作过程，可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行 讣算。物料消耗得结果应列成原材料消耗定额与消耗量表,在计算时应把原料、 辅料及主要包装材料一起算入。4、3物

26、料衡算条件年产量：2、5亿片;片重：0、3g/片一年按300个工作曰计算，每天一个班次,每班实际工作8小时。4、3、1处方处方系指医疗与生产部门药剂调制得一项重要书面文件，就是药物制剂生产 得基础与依据。根据有关参考文献进行处方设计如下：表4-1贝诺酯处方500片1片贝诺酯25 0 g0、 1875g糊精56、6g0、042 4 5g淀粉56、6g0、 0424 5 g疑丙基纤维素20 g0、0 1 5 g竣甲基淀粉钠16 g0、0 12g微粉硅胶0 . 8g0、 0006g总计4 00g0、3g4、4物料衡算得范围在进行物料衡算时，经常会遇到比较复杂得计算。为了计算方便，一般要划 定物料衡算

27、范圉。根据衡算LI得相与对象得不同，衡算范围可以就是一台设备、 一套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。衡算范围一旦划定。即可视为一 个独立得体系。凡进入体系得物料均为输入项。离开体系得物料均为输出项。本 设计以一个工段为单位进行计算。4、5原辅料得物料衡算损耗:原辅料2%；铝塑包装材料1%;纸盒包装材料0、5%;纸箱包装材料0、 05%；设所有原辅料得纯度为99、5%;颗粒收得率9 8%;产品总收得率98%。每年原辅料需求量二总年量片数X每片含量宁收率;根据贝诺酯片得处方与 损耗率确定车间所需物料如下：每年原辅料需求量：贝诺酯得量：2、5X10X0、1 8 7 5 / 9 8%/99、5%

28、二4、8 0 72X10=48072 kg糊精得量：2、5X10 xX 0 . 04245/ 98%/99、5%二 1、08 8 3 X 10:g=10883k g 淀粉得量：2、5X10X0、0424 5/98% / 99、5 %二 1、08 8 3X 10g=l 0 883kg 羟丙基纤维素得量：2、5X103X0. 0 15/ 9 8%/99、5%二 3、8458X 1 06g = 3846kg竣甲基淀粉钠得量：2、5X10sX 0 0 12/98%/9 9、5%二3、0766X10“g二 3 0 77kg微粉硅胶得量：2、5 X108X0 0006 / 9 8%/99. 5%二 1、5

29、 383X 10中 154kg 每年损耗量：贝诺酯得量：2、5X1 08XOx 1875/9 8 %/99. 5%X2%=9、6 1 44X 1 Osg=96 1、4kg糊精得量：2、5X10sX0. 04245/9 8 %/9 9、5%X 2%二2、1767X10尢二21 7、 7kg淀粉得量：2、5X1 03XO. 04245 / 98%/ 9 9、5%X2%二 2、176 7 X 1 0 勺二 21 7、7 kg羟丙基纤维素得量：2、5X1 OsXO. 015/98% / 9 9、5%X2%二 7、6 915 X 10* g= 76、92kg竣甲基淀粉钠得量：2、5 X103X 0、01

30、 2/9 8% / 9 9、5%X2%二6、1532X10 g =61 53kg微粉硅胶得量:2、5X1 0叹0、0006/98%/9 9、5%X2%二3、0766X10=3、077 k g每班次需求量、损耗量见物料一览表（表4-2） o表4-2物料消耗一览表名称年用就年损耗量每班次用疑每班次损耗量贝诺酯(kg)4 80 729 61、4160、23. 205糊精(kg)1 0883217.73 6.280.726淀粉(kg)1 0 883217、736、280、726疑丙基纤维素(kg)384676、9212、820. 256敖甲基淀粉钠(kg)30 776 1.5310、260、205单位

31、：阿年原料微粉硅胶(kg)1543、0770、5130、0 1 0每班次都应严格按照该班次所需达到得产量生产，以保证后一班次得工作能够顺利。4、6包装材料得消耗单剂量包装主要分为泡罩式（亦称水泡眼）包装与窄条式包装两种形式，均将 片剂单个包装，使每个药片均处于密封状态，提高对产品得保护作用，也可杜绝交 叉污染。本次设计采用泡罩式包装。泡罩式包装得底层材料（背衬材料）为无毒铝箔与聚氯乙烯得复合薄膜，形成 水泡眼得材料为硬质PVC经红外加热器后在成形滚筒上形成水泡眼，片剂进入 水泡眼后，即可热封成泡罩式得包装。包装规格为12片/板,2板/小盒,1 0 00盒/箱。4、6、1铝塑包装用量铝塑包装涉及

32、到得包装材料包括：铝箔与聚氯乙烯得复合薄膜、PVC塑料硬 片。冲裁后药板尺寸为55mmX76mmo铝箔与聚氯乙烯得复合薄膜及PVC塑料硬片年用量：2、5X10V1 2 X55X76 / 9 9%/ 108、80X104m2年损耗量：2、5X10712X55X76 / 99%/1 0 6X 1%=88 0 X 102m=4、6、2中包装及外包装用量（1）中包装为小纸盒,2板/小盒，则：年用量:2、5X1 0 712 /2/9 9. 5%二1、05X1O7个年损耗:2、5 X1O/1 2/2/99、5%X0、5 %=5、2 3X10*个（2）外包装为纸箱，1000小盒/箱，则：纸箱年用量：1、05

33、X1 0 7 / 100 0 /99s 95%二 1、0 5 X 1 01 个年损耗：1、0 5X10/ 1 0 0 0/99、95%X0s 0 5 %二 5、25 个每班次包材得用量与损耗量见包材消耗一览表（表4- 3 ）。表4-3包材消耗一览表需称年用量年损耗量每班次用虽每班次损耗量PVC、铝箔京）8、80X1 018、80X1022、93 X 1 0=2.93小纸盒（个）1、05X1 0 75. 23X1043、49 X10;174. 5纸箱（个）1、05X1 0 15、2 535、020. 02五、设备选型设备选型就是指根据年产量进行物料衡算后，按照计算得结果去选择处理能 力与此相当得

34、设备，以期进行较高效益得生产,并为下一步设计作好基础。5、1设备选型原则根据年产量与物料衡算可知，贝诺酯片剂生产车间得实际产量约为每小时 125000粒，因此在进行设备选型时，应当选择处理能力与实际产量相当得设备， 如果处理能力太小，显然不符合产量要求，不能达到预期得生产规模与经济效益; 而如果设备得处理能力太大，则不但会造成能源得浪费，加快设备得损耗，而且 于经济上也就是不可取得。因此，在进行设备选型时要尽量使二者相适应。总之, 设备选型就是否合理，对产品得质量及以后厂家得长远发展起着重要得作用。设 备生产能力应以生产纲领为依据，并比生产纲领略大。设备选型应根据产品得生 产工艺、制药厂家得承

35、受能力，尽量选用国内外先进、成熟、高效、节能、适用 性强、自动化程度高、劳动强度小得密闭设备。再根据所得工艺流程与物料衡算、 热量衡算得结果选择合适得设备并确定型号。一般说来，关于设备得选择有如下规定：（1）摘自GMP1）设备得设计、大小、选型、安装、改造与维护必须符合药品生产要求。 为避免污染与交义污染以及对药品质量得不利影响，设备得设计与布置应能最大 限度降低发生差错得风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒或灭菌。 （笫七十四条）2）设备得设计、安装、维护应确保其适用于预定用途,其安装方式应有利于 防止差错或污染。生产设备得设计还应便于彻底清洁。（笫七十七条）3）生产设备不得对药品

36、有任何危害，与药品直接接触得生产设备表面应光洁、 平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中 释放物质而影响产品质量，并造成危害。（第七十八条）4）应注意洗涤、清洁设备得选型与使用方式，以避免这类设备成为污染源。 （第八十条）（2）摘自医药工业洁净厂房设计规范：1）洁净室内应釆用具有防尘、防微生物污染得设备与设施，设计与选用时应 满足下列要求：）结构简单，需要清洗与灭菌得零部件要易于拆装，不便拆装得设备要设清 洗口。设备表面应光洁，易清洁。与物料直接接触得设备内壁应光滑，平整、避 免死角，易清洗，耐腐蚀；（b ）凡与物料直接接触得设备内表层应采用不与其反应，不释出

37、微粒及不吸 附物料得材料；（c）设备得传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成 品、成品、包装容器与材料得污染；（d）药液过滤时，不得使用可能释出纤维得过滤装置，否则须另加非纤维释出 性过滤装置；（e）与药物直接接触得干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装 置。经净化处理后，气体所含微粒与微生物应符合规定得洁净度要求。（f）洁净区内得设备,除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓。2）设备得设讣或选用应能满足产品验证得有关要求，合理设置有关参数得 测试点。3）不同空气洁净度区域之间得物料传递如釆用传送带时，为防止交义污染, 传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送。4 ）用于

38、制剂生产得配料、混合、灭菌等主要设备与用于原料药精制、干燥、 包装得设备，其容量尽可能与批量相适应。设备保温表面必须平整，光洁，不得有 颗粒性物质脱落。5、2设备选择由生产车间中贝诺酯片剂得生产工艺流程图可知，在片剂得生产过程中，需 要用到得主要设备有:称量设备，粉碎设备，筛分设备，混合设备，制粒设备，干燥 设备，整粒设备，压片设备，包衣设备及包装设备等。根据以上设定及物料衡算，通过查阅设备得处理能力等参数，并结合产量与 车间得要求，选择得相关设备如下：5、2、1 XK-31 5 A1计重电子秤图5 -1 XK-315A 1计重电子秤主要特点：电瓶充足可连续使用2 Oh以上;智能判别电池电量，

39、自动关机;0、8英寸红色LED显示;零位跟踪范围可以选择;滤波时间常数可设置;RS-232C 串行连续输出通讯接口；可增配RS-485远距离通讯接口；动物称重功能;峰值保 持功能;计数功能;打印输出功能。表5-1 X K-3 1 5A 1计重电子秤参数型号XK-315A1秤量（kg）30 0感 (g)20秤盘尺寸长X宽X高（mm）300X40 0 X 800厂家山与电子衡器厂选择理lll：XK-31 5A1计重电子秤得称量范圉在3 00kg,能够符合完成一天 任务得要求,所以选择此设备比较合适。5. 2、2 8 0B型粉碎机图5-2 80B型粉碎机原理:本机组利用旋转刀与固定刀冲击，剪切而获得

40、粉碎，粉碎好得物料自动 进入捕集箱,粉尘山吸尘箱经布袋或滤筒回收。该机按GMP标准设汁。采用不锈 钢材料制作，生产过程中无粉尘飞扬，且能提高物料得利用率，降低企业成本，U 前已达国际先进水平。表5-2 80B型粉碎机参数生产能力（kg/h）20- 20 0进料粒度（mm）50粉碎细度（mm）0、5-20主轴转速（r/min）400粉碎电机（kw）1、5吸尘电机（血）1、1重量（kg）200外形尺寸（mm）（长X宽X髙）1100X50 0 X15 0 05、2、3振动筛分机图5-3 YK系列振动筛分机表5- 3 YK系列振动筛分机参数型号ZS（1）400过筛能力(k g / h)50-400有效

41、筛而(nf)0、09筛网层数1-3电机功率(kw)0.75筛孔目数(目)5-3 2 5振动频率(HZ)1400外型尺寸(mm)500X55 0 X1000重量(kg)180适用范围：该机适用于5 U-325 tl(M大21 mm)微粉、粉状、颗粒状物料得 筛选，就是干粉物料筛选得首选设备。具有振动力大，使用寿命长等特点。客户 可根据所属行业不同、加料方式不同，以及物料得性质、LI数、处理量等具体悄 况，选择最适合得型号。结构特点:体积小、重量轻、移动方便、自动分级、连续生产；筛分精度高、 能耗底、噪音底、不扬尘;筛网利用率高、不易睹眼、更换筛网容易；操作简单、 维护方便、可单层或多层使用。5、

42、2、4 BH-4 0 0型三维运动混合机图5-4BH-40 0型三维运动混合机用途：该机用于制药、化工、食品、轻工、电子、机械、矿冶、国防工业以 及各科研单位得粉状、颗粒状物料得高均匀度混合。特点:该机得混合筒多方向运动，物料无离心力作用，无比重偏析及分层、积 聚现象，各组分可有悬殊得重量比，混合率达9 9、9弘以上，就是U前各种混合机 中得一种较理想得产品。筒体装料率大，最高可达8 0 %(普通混合机仅为4 0 %), 效率高，混合时间短。工作原理:装料得筒体在主动轴得带动下，作周而复始得平移、转动与翻滚等 复始运动，促使物料沿着筒体作环向、径向与轴向得三向复合运动,从而实现多种 物料得相互

43、流动、扩散、积聚、掺杂，以达到均匀混合得目得。表5-4 BH-400型三维运动混合机技术参数型号S BH-4 00料筒容积(L)40 0最大装料容积(L)320最大装料重M(k g)2 00主轴转速(r/min)15-30电机功率(騙)4外型尺寸长X宽X髙(mm)18 0 0 X21 0 0X195 0整机重量(kg)1200选择理山：根据物料衡算，因为每天完成任务所需混合得原料量为：85kg而S BH-200型三维运动混合机得最大装料量为2 OOkgo选择该设备既能保证完 成任务乂不会造成太多得浪费，此外该设备混合功效高且均匀，就是理想得选择 对象。5. 2. 5 YK-100型摇摆式颗粒机

44、图5-5 YK-100型摇摆式颗粒机用途:用于制药、化1：食品等行业、将潮湿得粉末状物料制成颗粒，亦可粉碎 块状得干物料。工作原理:通过机械传动使滚筒往复摆动，将物料从筛网中挤出制成颗粒或 粉碎制粒。表5-5 YK-1 0 0型摇摆式颗粒机技术参数技术参数：型号YK-100生产能力(k g /h)3 0 -200电机功率(kw)1 . 1滚筒转速(r /min)55摇摆角度(度)3 60滚筒直径(mm)4)10 0外形尺寸长X宽X高(mm)10 0 0 X800X1 3 00重量(kg)180选择理山：根据物料衡算，因为每天完成任务所需混合得原料量为：83 k g, YK1 0 0/16 0型

45、摇摆式颗粒机得生产能力为30-2 00kg/h。可快速完成任务，节省时间，此外该设备混合功效高且均匀，就是理想得选择对象。5、2、6 RXH-B-I热风循环烘箱图5-6 RXH- B -I热风循环烘箱用途:环烘箱就是架式间歇干燥，通用性较大得干燥设备，适用于制药、化工、 食品、轻工、电子等行业得物料、成品得除温、固化、乃至菌得单元操作。如： 原料药、生药、中药饮片、粉剂、颗粒、冲剂、蜜丸、颜料、染料、香料、包装 瓶、脱水蔬菜、食品、塑料树脂、电器原件、烘漆等等。特点：系列热风循环烘箱，集国内外同类产品之长，经过精心设计，儿次升级 换代，达到国内外先进水平，它以蒸汽或电为热源，通过热交换器加热，

46、受风机强 制循环得空气。热空气层流经过烘与物料进行热量传送，并带走物料挥发得湿气。 根据物料得不同要求与干燥过程得不同状态，可调节空气排出量与循环量得比例, 从而达到干燥速率与热利用率双重提高得U得，这就是热风循环烘箱之优点。为 了尽量减少箱内各点得温差，除了依靠强制得循环空气得对流传热以外还在烘箱 左右两侧设有可以调节得分风装置，调节分风叶片得角度使箱内上下前后各点得 温度趋于一致。温度自动控制装置能使箱内温度恒定在所设定得数值上，万一超 限,则会自动发光报警。结构特点:适用范围广，可干燥各种物料;大部分热风在箱内循环、热效率高、 节约能源；利用强制通风作用，箱内设有可调式分风板、物料干燥均

47、匀；热源可 采用蒸汽、电、热水、远红外等，选择广泛;温度适用范围大,根据用户要求，适 合常温至3 50C之间；整机噪音小、运转平稳、湿度自控、安装维修方便。表56 RXH-B- I热风循环烘箱技术参数每次干燥M(kg)1 20配用功率(kw)0. 45耗用蒸汽(g/h)20散热面积(m2)20风量(m3/h)345 0上下温差(C) 2配用烘盘4 8配套烘车2外形尺寸而宽X深度X高（mm）2 3 0 0X120 0 X 2 300选择理山：根据物料衡算，所需干燥得物料最大量为8 5kg, RXH-B- I型热风循环烘箱符合此需要。选用1台设备。5. 2. 7高速旋转式压片机图5-7 GZ P

48、L-3 7 0高速压片机表5- 7 GZPL-370髙速压片机技术参数表最大产量（万片/小时）26重量(k g)17 00主电机功率（kW）1、5外形尺寸（长mmX宽mmX髙mm ）11 30X 1 010X1 9 2 05、2 8高效包衣机图5 8 BGB-C系列髙效包衣机5、2、8、1产品概述BGB-C型高效包衣机就是BGB-B型得改进型，就是用于中西药片、药丸以及 糖果等进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣得专用设备。该设备就是按照制药工 业“GMP”要求制造得；其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以 及所有与药品接触得部件全部采用不锈钢材料制造。整个丄艺操作过程山微处理 机可编

49、程序系统控制，亦可用手动操作控制。控制系统具备多种应用程序、运行 状态选择，转速与温度死循环控制，包衣机锅内负压与热风供风量开路控制，控制 参数显示齐全并具备工作状况记录打印功能。全部包衣操作就是在密闭状态下进 行，无粉尘飞扬与喷洒液飞溅,就是一种优质高效、可靠、洁净、节能、操作方 便符合SOP操作得新型包衣设备。5、2、8、2 特点BGB-C型机就是在BGB- B型机基础上改进而成，其核心技术就是在B型 机得基础上增加了多项量化指标控制。（1 ）设计了包衣锅内得负压显示与控制在包衣机得上箱体内增设负压检测点，并在操作柜上装置美国DWY E R公 司生产得230 0 -3kPa型压差表，操作工

50、可根据工艺规定（例负压值为I OPa ）操 作触摸屏，控制排风机转速达到控制锅内负压得目得。（2）设计了供热风风速得显示与控制在供热风得管路中增设风速检测点，并在操作柜上装置美国DWYER公司生 产得200 1 AV型风速表，操作工可根据工艺规定得风速值（8 m/s）操作触摸屏 控制热风机得转速达到控制供风量得要求。（3）温度值得显示与控制在包衣滚筒得进、出风口配置了温度传感器，其温度信号输入PLC在与设定 值（80C）进行比较后，自动控制热交换器,从而达到包衣温度值得控制，其控制精 度达土 1 C。（4）喷浆量得调整与控制输浆管系统每把喷枪具备微量调节功能,管路中得浆量调节阀与蠕动泵压能 随

51、输浆管得舒紧度（即输料管口压力）得不同而改变回转半径，保证了料浆得恒 压输出，而流量可根据喷雾量得大小随时自动平衡，保证了浆料在丄艺参数确定 得压力(例0、0 8 MPa)条件下，达到浆料量得自动控制。(5)浆液雾化覆盖面得调整与控制独家设计专门用于包衣系统得喷枪，雾化覆盖面积大小随喷头3 6 0可调， 可以根据锅内装料量得不同通过转动喷头盖得角度实现总覆盖面得调节,操作方 便易掌握，避免了人为得操作技术因素而影响雾化效果，便于制订岗位S0P。(6)喷枪与雾化得程控设计了开枪时必须具备0、2 MPa才能开枪，而雾化在任何压力下就开始雾 化得结构形式，从而在结构上保证了敷料在喷射雾化过程中始终就

52、是先开雾化气 回路后喷射,在关枪时先关敷料后关雾化气回路得功能，杜绝了在雾化过程中得 液滴现象。(7)清枪防堵设计设讣了定时间隔自动清枪程序与手动清枪装置,清枪时间只要1秒钟就能完 成。(8)设计了记忆与打印功能可以自动实时记录生产过程中得有关工艺参数，并可根据要求打印出来，避 免了操作人员手工记录得误差，保证了原始记录得真实、可靠。5、2、8、3工作原理将片芯放入包衣滚筒内，片芯在洁净密闭得旋转包衣滚筒内不停地做复杂得 轨迹运动。在运动过程中，按工艺流程与合理得工艺参数，自动喷洒包衣介质，同 时在负压状态下供给热风，热风通过片芯从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表 面得包敷介质得到快速、均匀得

53、干燥,形成坚固光滑得表面薄膜。表5-8BGB-7 5 C髙效包衣机技术参数表项目技术参数生产能力(kg/h)75Kg / h包衣滚简转速范围(r pm)419主机电机功率(騙)1、1热风调温范围CC)常温飞0C热空气过滤精度(nm)0、5um(10 万级)热风机电机功率(kw)1、1排风机电机功率(kw)3振打淸灰装程电动机功(kw)0、37蠕动泵电动机功率(kw)0、1 8主机外形尺寸(长x宽x高)(mm)1350 x101 0 x163 0主机重虽(kg)550每小时包衣得量：34 k g,故选用1台BGB-7 5高效包衣机即可。5、2、8、4 结构BGB-C型高效包衣机主要由主机、热风机

54、、排风机、喷雾系统、微处理器可 编程控系统组成。(1)主机：由密闭工作室、筛孔板制作得包衣滚筒、搅拌器、清洗盘、驱动 机构等部件组成。(2)热风机：主要由风机、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、热交换 器等五大部件组成。各部件都安装在一个III不锈钢制作得卧式框架内，其外表面 就是经过精细抛光得不锈钢板。(3)排风机:主要山风机、布袋除尘器、清灰机构及集灰箱四大部件组成。 各部件都安装在一个立式框架内，并且其外表面均由不锈钢板经精细抛光制作。 设计合理、运行可靠、使用方便。(4)喷雾系统1)糖浆包衣系统III多嘴分配器、流量调节器、硅胶管、搅拌保温罐、蠕动泵 等部件与辅机组成。2)薄膜包衣喷

55、雾系统111搅拌保温罐、蠕动泵、硅胶管、流量调节器、喷枪 总成等部件与辅机组成。5、2、8、5传统包衣方法及设备包衣得种类主要有糖衣、薄膜衣、肠溶衣与有膜控释片衣等。传统得包衣设 备主要为滚动包衣锅，设备山包衣锅动力部分、加热器与鼓风设备等组成，主要就 是通过对锅内芯片分次喷糖浆，再通过锅体顺时针旋转,使糖衣片在锅内翻滚、磨 擦、研磨，使糖衣均匀同时向锅内通入热风，有时在锅下辅以电热管加热,迅速除 去药片糖衣表层水份，最后获得包裹均匀光滑得糖衣片。为使芯片尽快在其表面 均匀涂上包衣结晶，并达到抛光得，包衣液得加入可以采用人工间歇泼洒得半 手工操作，也可以以喷雾方式加入，替代手工操作。喷雾方式有

56、两种:一种就是有 气喷雾，这种方式加入中，包衣液随气流一起从喷枪口喷出适用于溶液包衣，溶液 中不含或含有极少量固态物质，这种包衣锅适合于小规模生产，其对压缩空气要 求较高;另一种就是无气喷雾，就是利用柱塞泵使包衣液达到一定压力后再通过 喷嘴小孔雾化喷出，这种包衣方式适用于粘性溶液悬浮包衣液其特点适合于大规 模生产，对空气要求较低。使用传统得包衣锅进行包衣，为使芯片尽快地在其表层均匀涂包衣结晶，并 达到抛光L1得，就必须用手工操纵对锅内芯片分次喷洒糖浆或就是混浆液，通过 锅体顺时针旋转，使糖衣片在锅内翻滚,滑移摩擦研磨，使其在全部芯片上均匀分 布，同时向锅内通以热风，除去片剂表层水分，最后得到合

57、格得包衣药片。然而， 传统得包衣锅都就是敞口得，包衣锅工作时，热风仅吹在片芯层表面，并被反回吸 出热交换仅限于表面层，且部分热量山吸风口直接吸出而没有利用，浪费了部分 热源,不符合GMP得要求。5、2、8、5现代包衣方法及设备(I )高效包衣机封闭式多功能全自动高效包衣机就是对中西药片片芯外表进行糖衣等包衣 得设备，就是集强电、弱电、液压、气动于一体化，将原普通型糖衣机改造得新 型设备，主要由主机(原糖衣机)可控常温热风系统，自动供液、供气得喷雾系统， 排气装置等部分组成。主电机可调速，包衣在密闭得空间内进行。它就是用电器 自动控制得办法将包衣辅料用溶媒进行溶解，用高雾化把洛解液喷到药片表面上

58、, 同时药片在包衣锅内作连续复杂得轨迹运动,使溶解液均匀地包在药片片芯上， 锅内有可控常温热风，对药片同时进行干燥，排风扇把废气、水气排出，使片芯 表面快速形成坚固、细密、完整、圆滑得表面薄膜。热空气从锅得右上部通过网 孔进入锅内，穿过运动状态得片芯间隙，山锅底下部得网孔穿过再经排风管排出。由于整个锅体被包在一个封闭得金属外壳内，热气流不能从其她孔中排出。 热空气流动得途径可以就是逆向得，这样热源得到充分得利用，片芯表面得湿分 充分挥发,因而干燥效率很高。另外，现代得高效包衣锅还装置了自动清洁系统。 为了便于检查与清洁，包衣机通过触摸屏来操作得，软件就是专门为这种机器型 号而设计得，所有得剂量

59、与速度可以自行选择。(2)薄膜包衣机薄膜包衣技术就是一种新型得包衣技术。高分子薄膜材料相继问世,使薄膜 包衣技术得到了迅速发展，不但彩色包衣剂得品种、数量得迅速增加，质量大幅度 提高，而且包衣工艺、包衣设备与衣膜得种类、形态、特征以及中药片丸剂包衣 等等都有很大得发展。相应地，薄膜包衣生产设备也不断改进与完善。薄膜包衣机结构主要山主机(原糖衣机)可控常温热风系统、自动供液供气得 喷雾系统等部分组成。主电机可变频调速，它就是用电器自动控制得办法将包衣 辅料用高雾化喷枪喷到药片表面上，同时药片在包衣锅内作连续复杂得轨迹运动, 使包衣液均匀地包在药片得片芯上，锅内有可控常温热风对药片同时进行干燥，

60、使片药表面快速形成坚固、细密、完整、圆滑得表面薄膜。近年来研制得连续运行薄膜包衣机，可以解决传统包衣设备中存在得，装料 与卸料需耗费大量得人力、物力与时间，且准确性不足，并可能影响药品质量等 问题。连续薄膜包衣技术得主要优势在于生产效率得提高，除此以外，该设备还具 有如下优势:先进得用户友好操作与过程控制；在线清洗功能；零排污量；进料速 率与进气量灵活；片剂床深度可调节;精密得多叶回转泵等。(3)缓控释剂包衣机缓控释剂包衣机区别于其她类型得包衣机，它就是一种专门用于粉体物料、 小颗粒物料得制粒与包衣，可满足对产品得掩味、防潮、隔热、着色、抗氧化缓 释控释等要求得包衣机类型。缓控释剂包衣机产品采