供应商质量审计管理制度

1、文件编号页码执行日期分发序号文件内容一、 目的2二、 适用范围及定义2三、 职责2四、 内容2五、 相关文件/记录5六、历史修订记录和原因 5起草人审核人批准人部门（岗位）质量管理部QA质量管理部经理质量副总经理签字日期文件发放范围：公司主管领导、质量管理部门、供应部门、生产管理部门、各生产车间【目的】根据供应商的质量管理体系能力确定其供货商资格，并通过加强质量信息反馈等 一系列活动帮助和促使供方的产品质量水平得到持续改进，使之成为质量稳定可靠的供货 单位。【适用范围及定义】 适用于所有进厂物料的供应商审计。物料：包括原料、辅料、包装材料。供应商质量审计：公司对物料供应厂家进行质量管理 体系评

2、审，确定是否有能力提供符合要求的物料。【职责】1质量管理部门：制定年度审计计划、实施审计、提交报告，控制合格供应商清单。2物料采购部门：负责供方前期调查工作，联系提供样品，通知并联系具体审计安排。3技术管理部门：负责组织确定物料的分类，参与审计并搜集物料的国家标准。4物料使用部门：提供小试实验结果意见、试用或使用结果及意见，派员参加审计。【内容】1实施审计工作的组织机构1.1公司成立虚拟“供应商质量审计小组”，组长为主管质量工作的副总经理，副组长为质 量管理部经理，小组成员为质量管理部门、技术管理部门、物料使用部门、采购部门有关 人员组成。1.2审核小组的工作方式：审核小组进行现场审核时，小组

3、具体人员组成由质量管理部门 组织确定，报经小组组长批准，一般情况由小组组长或副组长带队组成执行小组（或小组 组长指定一名带队负责人），小组一般为23人。2审计工作的程序2.1供应商的前期调查要求2.1.1拟选择的供应商应为合法的生产经营单位，具备较为先进的生产技术和装备、产品 检验设施良好。提供企业概况及营业执照（原料药内包材应提供注册证）等书面资料。2.1.2拟选择的供应商应具备良好运行的质量保证体系，首选通过ISO9001： 2000质量体系及相关资格认证的企业。并提供有效的质量体系证书复印件。2.1.3拟选择的供应商应具有良好的质量历史信誉。提供工艺流程、质量标准及检验方法，并提供有法人

4、签字或公司印章的承诺书，承诺内容：工艺及设备变更均提前通知我公司； 产品包装有生产商名称、批号和生产日期；每批产品携带出厂检验合格报告单。2.1.4供应商的有关文件由供应部收集、整理，报主管副总经理批准确定为拟选择供应商并建档。2.1.5新增供应商提供的样品及小试、生产试用的物料请验单要求：一是在备注栏标 识“拟新增供应商小样”或“拟新增供应商试用样”的字样，二是必须经主管供应的副总 经理批准，否则不予检验。3供应商合格资格的分类3.1依据物料对生产和产品质量的影响程度，将物料分为三类，A B C三类。3.1.1 A类物料对产品质量有重大和直接影响；3.1.2 B类物料对产品质量产生一定影响或

5、局部影响；3.1.3 C类物料对产品质量不产生影响。4A类物料的供应商的审计程序4.1厂商提供样品，质量管理部门在样品送检之日起，3个工作日内组织样品检验。样品检验合格后，将检验报告反馈给采购部门。采购部门填写物料供应商新增或变更质量审 核报告，并将报告附在质量审核报告中。4.2样品检验合格后，采购部门通知使用部门组织小试或生产试用（至少实验3批），使用部门在试用结束后3个工作日内将试用意见签署在物料供应商新增或变更质量审核报告 上。并对使用效果提出意见：不合格、继续观察、合格、三种具体意见。4.3使用部门试用合格后，由采购部门将签署意见的物料供应商新增或变更质量审核报 告报送到质量管理部门。

6、质量管理部门在 5个工作日内组织确定对供应商的现场审核计 划，具体的时间安排为12天。如供应商生产有洁净要求、生产规模比较大、生产工艺 路线复杂，审核时间为2天。4.4确定审计时间后，由米购部门负责米用书面的形式，通知供应商，填写供应商审核 计划通知书及供应商调查问卷。通知具体的审核时间、审核中的工作计划和供应商 需要准备的文件资料。4.5审核小组按照供应商审核评分表的内容要求对供应商进行审核。供应商审核评分表是一个通则性的评分表，审核小组可以根据供应商的具体情况进行增加和细化。4.6完成现场的审核之后，审核小组要和供应商进行意见交换，并根据评审的内容提出要 求整改的条款。一般情况下，70分以

7、上得分的厂商可以建议通过审核。不能通过审核的审 核小组可以根据问题的情况提出限期的时间，供应商在限期内进行整改完毕后，由审核小 组进行复查或确认。4.7通过以上审核后，审核小组将审核结果填写入供应商现场质量审计报告（一）（二）中，由质量管理部按照表格中规定的程序，报请审核小组组长批准后，列入合格供应商范 围。将更新后合格供应商名录信息反馈给采购部门、检验部门、使用部门。4.8由于路途遥远或急需投料特殊原因无法立刻对供应商进行现场审核时，依据小样检验 合格、使用部门试用合格的意见，由质量管理部门确认并报请审核小组组长批准后，可以 暂时列入合格供应商名册中。但是需要质量管理部门列入审核计划。4.9

8、合格供应商名录为物料进厂检验或拒绝检验的依据。若为A类物料为新增试用，采购部门在物料请验单备注说明，经质量部门负责人或质量部门供应商管理员确认签 字后，原材料组方可进行进厂取样和检验。5A类物料供应商的日常审计程序5.1对于A类物料的合格供应商，每年12月份由质量管理部门组织采购部门、 技术管理部 门、生产使用部门对合格供应商进行年度评价，质量管理部门依据评价结果重新确认合格 供应商清单及下年度审计需求。开会之前要求，质量管理部准备好供应商检验资料，使用 部门提供使用评价，采购部门准备供货评价，技术管理部门准备对物料技术指标的评价资 料。5.2对于A类合格物料供应商应每年组织审计一次；若出现连

9、续3批进厂检验不合格或使用过程发现潜在的质量问题时，暂停该供应商物料进货，并制定现场审核计划，审核合格 后方可继续作为合格供应商，否则取消合格供应商资格。审核方法按照4.4.4447进行。6 B类供应商的审计程序6.1 一般不进行现场审计，主要是样品检验和资质审核。厂商提供样品，质量管理部门在 样品送检之日起，3个工作日内组织检验。6.2样品检验合格后，使用部门组织对物料进行小试或正式生产进行试用（至少3批），使用部门在试用结束后3个工作日内将试用意见签署在物料供应商新增或变更质量审核报 告上。并确定“不合格、继续观察、合格”具体意见。6.3使用部门确定意见后，由采购部门按照物料供应商新增或变

10、更质量审核报告表格 中的内容逐级审核，最后报审核小组组长批准，批准后将物料供应商新增或变更质量审 核报告交质量管理部门，质量管理部门将该供应商列为合格供应商，并将更新后的合 格供应商名录信息反馈给采购部门、检验部门、使用部门。6.4 B类物料供应商，如果连续3批进厂检验不合格或使用过程发现质量问题，暂停该供应商物料进货，并制定现场审核计划，审核合格后方可继续作为合格供应商，否则取消合 格供应商资格。审核方法按照444447进行。7 B类物料供应商的日常审计程序7.1每年12月份质量管理部门组织技术管理部门、采购部门、生产使用部门对现有供应商进行年度评价，质量管理部门依据评价结果重新确认合格供应

11、商名录及下年度审计需 求。开会之前要求，质量管理部准备好供应商检验资料，使用部门提供使用评价，采购部 门准备供货评价，技术管理部门准备对物料技术指标的评价资料。7.2 B类合格物料供应商一般不进行现场审计；若出现连续3批进厂检验不合格或使用部门发现潜在的质量问题时，质量管理部书面通知供应部门暂停该供应商物料进厂并制定现 场审核计划，审核合格后方可继续为合格供应商，否则取消合格供应商资格。如果B类厂商也需要进行现场审计，审计方法、程序按照 4444.4.7执行。8 C类供应商的审计程序8.1不进行现场审计，主要是样品检验和资质审核。不合格退货或让步接收，列入月度评 价。8.2新增C类供应商审计程

12、序和方法同B类，具体填写物料供应商新增或变更质量审核 报告。9经营公司的审计方法9.1如我公司将通过经营公司来采购生产厂家的产品，按下列方法进行审计。9.2对于经营公司的合法性以及质量、信誉等保证能力由采购部门控制。9.3经营公司要根据情况提供生产厂家的以下文件资料：a、经营公司和生产厂家的代理协议书b、生产厂家营业执照c、工艺流程简介d、厂家的产品质量标准和检验方法 e、厂家 的检验报告单等。9.4产品的包装要保持固定不变，要有明确的品名、批号和生产厂家。9.5经营公司代理的生产厂家要保持相对不变，变更时进行重新审核。9.6根据不同类别的物料执行不同的控制方法。A类物料的生产厂家资料要求详尽

13、，B C类物料至少要具有厂家的名称、地址。关于资料是否足够，代理关系等是否符合我公司要 求，由审核小组进行评估。10对于特大型企业、地处偏远的企业、石药集团内部企业等特殊情况，可进行资料审核或免于审核。11审核小组的纪律要求11.1审核小组成员不准参加供应商的任何娱乐活动以及其他和审核工作无关的活动11.2审核小组成员不准接受或单独接受供应商的任何礼品或其他物品。11.3审核小组成员在现场审核期间不准单独行动。11.4审核小组成员在审核期间，不得自行安排其他旅游等和审核工作无关的活动。11.5审核期间的路途、停留时间应安排在最短的时间段，不允许进行逗留。【相关文件/记录】1相关文件合格供应商名

14、录2本文件产生的记录见附表【历史修订记录和原因】文件修订记录和原因文件名称及编号修订原因执行日期新模版物料供应商新增或变更质量审核报告Rec.-QMP-037-01（ 00）供货厂商名称和地址：所供产品名称：原用厂家：新增或变更原因:采购部门负责人：年 月 日我公司的使用车间：样品检验情况（后附检验报告单）：质量检验部门负责人：年月日样品试用情况及结论：使用部门负责人：年月日小试结论具体情况及意见：实验部门负责人：年月日质量副总意见：质量副总签字：年月日供应商现场质量审计报告（一）Rec.-QMP-037-02（ 00）供货厂商名称和地址：所供产品名称：物料类别：A （ ）B （）我公司的使用

15、车间：我公司年使用量：现场审核小组成员：现场检查情况1、检查日期：2、检杳内容:检查项目检查得分检杳人1公司概况和质量组织机构（6/8/10/12分）2厂房和现场管理情况（2/4/6/8分）设备管理情况（2/4/6/8分）|34文件（2/3/4/5分）生产技术、工艺和过程控制（10/15/20/25分）6 质量管理体系（15/20/25/30分）_ 1 7产品的包装、储运与服务（3/4/5/6分）8质量考核（0/2/4/6分）3、合计得分：审核组的建议意见：不合格，建议否决合格，建议使用良好，建议使用审核组成员签字：年月日质量主管副总意见：质量主管副总签字：年月日供应商现场质量审计报告(二)R

16、ec.-QMP-037-03 (00)被检查公司名称检杳时间检查依据陪同部门陪同人员综合评定：其他要说明的问题：检杳组人员所在公司检查人员签字日期供应商审核评分表标准1、公司概况和质量组织机构（12分）A:质量组织健全，条件良好，中间体、成品检验室人员素质良好，文件记录齐全。12分B:质量组织健全，条件良好，中间体、成品检验室人员素质良好，文件记录不全。10分C:质量组织健全，条件良好，中间体、成品检验室人员素质差，文件记录不规范。8分D:无健全的质量组织（有质量人员，无检验条件），或无检验记录及 管理文件。6分2、厂房和现场管理情况（8分）A:厂房整洁，现场定置整齐有序，卫生洁净无杂物。8分

17、B:厂房整洁，现场定置整齐有序，卫生脏乱。6分C:厂房比较整洁，现场定置混乱，卫生脏乱。4分D:厂房破旧，现场定置管理混乱，卫生脏乱。2分3、设备管理情况（8分）A:设备管理良好（有计划检修及运行实施，现场设备完好）。8分B:设备管理较好（有检修计划但是没有落实，但是现场设备完好）。6分C:设备管理一般（无检修计划，但是现场设备完好）。4分D:设备管理混乱（无检修计划，设备脏乱）。2分4、文件管理（5分）A:有管理文件，有生产操作文件及记录。5分B:有管理文件，有操作文件，但是生产、检验记录不规范。4分C:有管理文件，无操作文件，无生产记录、有检验记录。3分D:无管理文件，无操作文件，有生产记

18、录、无检验记录。2分5、生产技术、工艺和过程控制（25分）A:询问及观察生产操作要点，能回答，是受控状态。 25分B:询问及观察生产操作要点，能回答，但是实际控制有波动。20分15分C:询问及观察生产操作要点，不能回答，现场有文件，实际运行正常第12页共17页D:询问及观察生产操作要点，不能回答，无操作文件或操作随意。10分6、质量管理体系（30分）A:有完整的质量管理体系，有效的ISO9001: 2000认证证书；30分B:有质量管理体系，但是未通过认证；25分C:未质量管理体系，但是产品质量出厂控制较好；20分D:质量管理基本失控。15分7、产品的包装、储运（6分）A:包装、运输有势力或优

19、势。6分B:包装、运输对外依赖程度，有风险。5分C:包装、运输对外依赖程度较大，有风险大。4分D经济势力差，运输无法保证。3分8质量考核（6分）A:所有质量问题的考核运行良好。6分B:重大质量问题的考核运行较好。4分C:有考核制度，不执行不到位。2分D:无考核。0分关于进行供应商审核的通知根据我公司的供应商质量审计管理规定 文件的规定，要求对该公司进行现场审核， 评价厂商在各方面的质量保证能力。并进一步加强双方的交流和联系。根据文件规定要求, 我公司将对贵公司进行现场审核。特做安排如下，请贵公司给予支持：一、审核时间：我公司的审核人员数：审核中请贵公司做好如下准备:1、将现场查看贵公司的生产厂

20、房、检验机构、仓储部分等。2、将查看贵公司的生产、技术、质量等管理制度和有关记录再次感谢贵公司的配合和支持*有限公司XXXXXXXXXXXXX供应商调查问卷请供应商在此处盖公司章生产商/供应商名称公司地址联系电话所供物料名称联系人公司总人数公司质量管理人员数年销售额该工厂对该产品有多少年的生产历史该生产工艺自上次审核后改变了吗如果是，请指出改变时间是否该产品符合哪个药典或标准？该产品也在其他地方生产吗？是否如果是，请列举可能向我公司供货的其他生产厂家的名称其他中间体/成品也在该厂生产吗？是否如果是，请列出产品清单该厂经过ISO9000或其它认证吗？是否请列举出其它的证书有书面的指南来描述职责，

21、资格和质量管理政策吗？是否质量保证体系是建立在ISO9XXX上的吗？是否如果是，请指出是哪个标准质量部门与生产部门在职责上是相互独立的吗？（请附组织结构图）是否有书面培训计划吗？是否培训内容包括以下方面吗？ISO9XXX或其它质量保证体系是否健康和安全是否相关的法律法规是否在生产活动中为了防止污染，有着装的规定吗？是否厂房的人流和物流的控制能防止混淆和污染吗？是否实验室和生产区域分开吗？是否主要设备和永久性的管道有正确的标识吗？是否有设备维护的安排和程序吗？是否对控制、称量、测量、监测和检验设备有书面的校验 /控制是否程序吗？程序的执行情况在日志或类似的文件中记录吗？是否实验室和车间的检验设备有状态标识吗？是否关键性的测量设备进行日常校验吗？是否对于多用途的设备，有合适的方法来记录设备清洗和前次的是否使用情况？要求供应商提供产品的检测报告吗？是否有在外面的实验室委托完成的实验或成品检测吗？是否物料在待验状态下检测吗？