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文档简介

1、软胶囊剂的制备技术软胶囊剂的制备技术学习目标学习目标v能使用设备，生产出能使用设备，生产出合格的软胶囊片合格的软胶囊片v能进行软胶囊合格品能进行软胶囊合格品的判断的判断v能找出生产不合格产能找出生产不合格产品时与设备的关系品时与设备的关系能力目标能力目标知识目标知识目标v熟悉出现不合熟悉出现不合格产品时的相格产品时的相关理论知识关理论知识v熟悉软胶囊的熟悉软胶囊的制备方法制备方法适用的岗位适用的岗位软胶囊剂的化胶、软胶囊剂的化胶、内容物的配制、内容物的配制、制胶丸、干燥清制胶丸、干燥清洗、质量检查等洗、质量检查等岗位岗位软胶囊的制备技术软胶囊的制备技术基本理论知识基本理论知识定义俗称俗称胶丸胶

2、丸，系将一，系将一定量的定量的液体药物液体药物包包封于封于球形或椭圆形球形或椭圆形的的软质囊软质囊中制成的中制成的制剂。制剂。分类分类有缝胶丸有缝胶丸无缝胶丸无缝胶丸软胶囊的制备技术软胶囊的制备技术基本理论知识基本理论知识囊壳组成囊壳组成囊心物囊心物明胶：增塑剂（如甘明胶：增塑剂（如甘油）：水油）：水=1: 0.4=1: 0.40.6: 10.6: 1油类、油溶性液体药油类、油溶性液体药物、其他辅料物、其他辅料软胶囊的制备技术软胶囊的制备技术基本理论知识基本理论知识制备方法压制法压制法滴制法滴制法旋旋转转模模法法平平板板模模法法无缝无缝胶丸胶丸有缝有缝胶丸胶丸旋转模法的生产工艺流程旋转模法的生

3、产工艺流程明胶增塑剂药物纯化水明胶液药液压制成型干燥 干燥与整丸 洗丸质量检查包装与贮存 动画软胶囊的制备技术软胶囊的制备技术基本理论知识基本理论知识滴制法的生产工艺流程滴制法的生产工艺流程滴入冷却液滴入冷却液胶液的制备胶液的制备药液的提取药液的提取和炼制和炼制成胶丸成胶丸整丸与干燥整丸与干燥检查与包装检查与包装软胶囊的制备技术软胶囊的制备技术操作过程操作过程v按岗位操作要求进行进行生产前的准备按岗位操作要求进行进行生产前的准备v填写领料单，领取物料填写领料单，领取物料v软胶囊的制备软胶囊的制备v软胶囊的清洗与干燥软胶囊的清洗与干燥v整丸整丸v质量检查质量检查v包装与贮存包装与贮存软胶囊剂的质

4、量判断软胶囊剂的质量判断v外观：外观：整洁、无粘连、变形、破裂整洁、无粘连、变形、破裂v装量差异装量差异 胶囊剂的装量，胶囊剂的装量，g g 装量差异限度，装量差异限度，% % 0.30.3以下以下1010 0.30.3或或0.30.3以上以上 7.57.5软胶囊剂的质量判断软胶囊剂的质量判断v崩解度：崩解度：软胶囊剂软胶囊剂应在应在6060分钟内分钟内全部崩解全部崩解v溶出度溶出度v释放度释放度v微生物限度微生物限度出现不合格产品的理论原因出现不合格产品的理论原因l装量差异过大装量差异过大l软胶囊的弹性不符合要求软胶囊的弹性不符合要求l外观不符合要求：如左右大小不对称、外观不符合要求：如左右大小不对称、粘连等粘连等l出现漏液出现漏液软胶囊剂的制备技术软胶囊剂的制备技术课堂小结课堂小结知识点知识点能力点能力点软胶

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