食品安全国家标准 食品营养强化剂 L硒甲基硒代半胱氨酸编制说明（征求意见稿）(简版)

1、食品安全国家标准 食品营养强化剂 l-硒-甲基硒代半胱氨酸（征求意见稿）编制说明一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、主要起草人等）(一) 简要的起草过程根据国家卫生和计划生育委员会2013年食品安全国家标准项目计划（卫办监督函2013359号）的要求，食品营养强化剂l-硒-甲基硒代半胱氨酸被列入2013年食品安全国家标准项目计划，项目编号为spaq-2013-30。项目承担单位为江西省疾病预防控制中心。江西省疾病预防控制中心组织该标准的制定工作。标准任务下达后，江西省疾病预防控制中心牵头组织江西中医药大学、南昌大学、江西省食品添加剂协会对制定食品营养强化剂l-硒-甲基硒代

2、半胱氨酸食品安全国家标准的具体工作进行了认真研究，确定了总体工作方案，并于2013年7月组织国内相关企业、行业协会及专家针对有关l-硒-甲基硒代半胱氨酸标准制定的情况（如我国l-硒-甲基硒代半胱氨酸生产企业的生产工艺、质量水平、执行标准等方面）开展了初步调研。2013年9月，经查阅相关的国内外技术标准资料，在参照国际和国外先进标准的基础上，结合前期初步调研结果及目前国内市场产品的实际情况，初步确定了产品的质量技术指标和相应的试验方法，形成了食品营养强化剂l-硒-甲基硒代半胱氨酸标准草案。江西省疾病预防控制中心组织召开了标准制定项目启动会，会议组建了由江西省疾病预防控制中心牵头，江西中医药大学、

3、南昌大学、江西省食品添加剂协会等单位参加的标准起草工作小组。各参会专家及企业代表就l-硒-甲基硒代半胱氨酸国家标准的技术指标及相应试验方法进行了充分讨论，初步确定标准的各项内容，并分解制定标准的任务，制定研究进度计划。由江西中医药大学、南昌大学、江西省疾病预防控制中心负责l-硒-甲基硒代半胱氨酸标准中主要技术指标及相关试验方法验证工作，江西省疾病预防控制中心负责修改完善食品安全国家标准草案及编制说明。2013年10月开始，起草工作组将食品营养强化剂l-硒-甲基硒代半胱氨酸标准资料发给有关企业和专家，在行业内广泛征求意见。标准起草工作组认真讨论研究了反馈的意见和建议，对标准文本及编制说明进行了修

4、改和完善，形成了食品营养强化剂l-硒-甲基硒代半胱氨酸标准征求意见稿（初稿）。2013年11月2014年3月，由江西中医药大学、南昌大学、江西省疾病预防控制中心对标准中部分试验方法进行了对比验证工作，积累了检验数据。起草工作组经认真研究分析，完成了标准文本及编制说明的征求意见稿。2014年4月4日，江西省疾病预防控制中心于南昌市召开了l-硒-甲基硒代半胱氨酸行业内标准预审会，参加会议的有食品安全国家标准审评委员会添加剂分委会的部分委员及秘书处的专家、标准起草工作组的成员单位代表、相关单位的专家、部分相关企业的代表，与会人员对标准的技术内容进行了认真的审查和讨论，提出了修改意见和建议。会议在标准

5、技术要求、试验方法、标准起草和试验工作分工、制标工作进度等方面形成会议纪要。根据标准审查讨论的结果，标准起草工作组对标准文本及编制说明进行了修改和完善，并补充了部分检测数据，形成了标准公示稿，于 2014年5月底，上报食品安全国家标准审评委员会秘书处。（二）主要起草单位本标准主要起草单位：江西省疾病预防控制中心、江西中医药大学、南昌大学、江西省食品添加剂协会等。（三）主要起草人本标准主要起草人：王杉、揭琴丰、邓泽元、邱伟华、刘建群、张小平、尹家琪、黄晓婉、洪廷、刘西梅、王亚莉、谭洪涛、唐丽君、王艳敏等。负责产品生产情况、行业情况调研，技术资料查询、收集及对比，检测方法的验证比对，样品检测及数据

6、整理，标准文本及编制说明的起草、撰写，行业内征求意见，组织标准的初审讨论会及标准报送等。二、标准的重要内容及主要修改情况通过对国内外相关技术标准资料的分析对比，结合我国产品的特点、生产工艺、质量水平、检验方法及市场需求等实际情况，并制定了本标准的技术要求。本标准在制定过程中主要参考了原卫生部公告2011年第19号中指定标准、美国备案产品的检验报告（pharmse,inc.03-09-2008）、欧洲食品安全局食品专家委员会研究报告the efsa journal (2009) 1067,1-23。表1和表2分别列出了食品营养强化剂l-硒-甲基硒代半胱氨酸国内外标准技术指标对比和相应试验方法的对

7、比情况。附表1 食品营养强化剂 l-硒-甲基硒代半胱氨酸国内外标准技术指标对比表项 目原卫生部公告2011年第19号美国备案产品的检验报告（pharmse,inc.03-09-2008） 欧洲食品安全局食品专家委员会研究报告中相关质量指标the efsa journal (2009) 1067, 1-23拟订gb xxxxx-xxxx外观本品外观为白色粉末状或颗粒状固体，具蒜样气味。本品易溶于水，微溶于甲醇。 白色、特有的气味白色到类白色结晶固体，适度水溶性白色、粉末或颗粒、蒜样气味含量（以l-semc计），w/% 96.00总含量：99.3+%（hplc）l异构体：99%硒含量：43.36%

8、98.0(97% l型， 3% d型)硒：41.044.0%96比旋光度比旋光度（水溶液）：-10-1513.2（c=1，水溶液）+6.5o - +8.5o (1% 1mol/l 盐酸 室温 )比旋光度m(20,d)/( )dm2kg-1：-10-15水分，w/% 1.5 1.0 1.5ph（1%水溶液）5.07.04.56.5总砷（以as计），mg/kg 20.52 铅(pb) ，mg/kg12 重金属（以pb计），mg/kg10熔点熔点174176c（分解）熔点：210212熔点178182其他2000.1.31检测报告熔点167170；含量95.6%汞0.1mg/kg（欧洲食品安全局的a

9、ns评估小组建议改为0.1mg/kg）；镉0.5mg/kg；附表2 食品营养强化剂 l-硒-甲基硒代半胱氨酸国内外标准试验方法对比表项目原卫生部公告2011年第19号拟订gb xxxxx-xxxx含量（以l-semc计），w/% 普通液相色谱法配位交换手性色谱柱分离高效液相色谱法比旋光度m(20,d)/( )dm2kg-12010版中国药典二部附录 e（旋光度测定法）取适量样品，精确至0. 1 mg，用水溶解并定量稀释制成每毫升中约含10mg 的溶液。比旋光度m(20,d)数值以“( )dm2kg-1”表示水分，w/%2010版中国药典一部附录 h（水分测定法，第三法-减压干燥法）gb 5009.3（减压干燥法）ph（1%水溶液