实用文档之个人整理_GAMP5在仪器上的分类

1、、实用文档之十算机化系统一由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组 成“计算机化系统Computerized System计算机系统（控制系统）Computer受控的功能和流程硬件 Hardware 固件 Firmware软件 SoftwareEquipment人员、程序People & SOPs运行环境:包括其他的联网或独立的计算化系统，其他系统，媒介，人员，设备与规程 计算机化系统（Computerised Systems冲： 硬件为IT设施，与固(Hardware).软件(Software)划分至控制系统(Control Systems) 仪器设备(Control Equipmen

2、t).人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程二 GAM P5计算机系统硬件分类类别描述典型示例典型方法类别:标准化硬件组 件Standard HardwareCompon ents被监管公司大部份硬件组成都属 于此类别标准设备：服务器个人电脑、工作站输入设备输出设备打E卩机 通过文件记录下生产厂家或 供应商的详情、序列号和版 本号确认正确的安装适用配置管理和变更控制类别2 :定制化的硬件 组件Custom Built HardwareComp on ents这类硬件是在标准化硬件组件上 增加补充需求的硬件客户定制的硬件： 专用板卡接口卡上述内容再加上：设计标准（说明） 可接受标准的

3、测试（验收测 试） 适用配置管理和变更控制三、GAM P5计算机系统软件分类类别描述典型示例典型方法类别1:基础设施软件 Infrastructure Softeare 底层软件用于管理运行坏境的软件操作系统 数据库软电子表格. 网络监控工具中间软件 编程语言. 统计软件包记录软件版本检查版本的正确性按批准的程序安装类别2 :固件firmware阴消类别3 :不可配置软件 Noncon figured可以输入并储存运行参数，但是 并不能对软件进行配置以适合 业务流程以固件为基础的应系统 标准的商用软件(COTs)在市场货架销售的商用仪 器软件简化的生命周期方： URS 基于风险的供应商评估方法

4、记录软件版本，验证正确的安 装方式 基于风险进行测(对于简单系 统，可能通过校验替代测试)具有维持系统符合性的程序类别描述典型示例典型方法类别4 :可配置软件Configured此类软件非常复杂,可以通 用户自己配置来满足用户的 特殊业务溺呈需求此类软件件代码不可以修改 LIMS（实验室管理系统） ERP（企业资源计划） SCADA（数据控制与数据 管理系统） EDMS（文件管理系统）数据3犬取系统 CDS（色谱数据系统）楼宇管理系统 生产资源规划系统 不良反应报告系统客户关系管理系统生命周期方法： URS基于风险的供应商评估方法证明供应商的质量管理系统 （QMS）记录软件版本，验证正确的安

5、装方式某些生命周期文档可能只由 供应商保留（如设计规范）. 基于风险的测试，以表明应用 软件在测试坏境下按照设计 要求运行. 基于风险的测试，以表明应用 软件在业务流程中按照设计 要求运行.具有维持系统符合性的程序类别描述典型示例典型方法类别5淀制软件Custom设计定制程序和源代码以使用 其适合用户流程的软件内部和外部开发的IT应 用程序内部和外部开发的IT流 程控制应用软件 定制梯级应用逻辑软件电子表格软件（宏）与类别4相同，再加上： 严格的供应商评估，包括可能 的供应商审计贯穿整个生命周期的文档资 料（功能、规范、设计规范、 结构测试等）设计与源代码审查!1!、使用系统在整个生命周期实现

6、合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期概念提出项目实施系统运行系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或 低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法包括风险管理在内的支持流程五、USP1058对实验仪器的分类设备分类分类原则设备名称（不限于）验证要求A没有测量能力或没有常规 校验要求的标准设备。氮气发生器、氢气发生器、水蒸气蒸懈装 置、电子干燥箱、冰箱、显微镜、均质器、 超声波清洗机、水浴锅、磁力

7、搅拌器、涡旋 搅拌器、离心机、摇床、菌落计数器、微波 消解仪等。不需要进行DQ ;需要逬行IQ通过功能测试确保设备运行 状态满足用户要求及设备说 明书标准。B提供测量值的标准仪器和 设备，仪器可通过需要校 准的物理参数（如温度、 压力或流量）进行控制。仪器提供的功能和操作限 制与用户要求一致。温度计、水浴锅、硬度仪、崩解仪、脆碎度 仪、折光仪、旋光仪、粘度计、电子天平、 光学显微镜、熔点仪,PH计、密度仪、栓剂 硬度仪、滴定仪、粘度计、马弗炉/干热灭菌 器/烘箱、怛温怛湿箱/培养箱/冷藏柜、比重 计、TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温柜 式加湿器、分光密度仪、涂层厚度仪、天平 罩、水分测定仪、

8、堆体积仪、粉粒流速和休 止角仪、扭矩仪、热封测试仪等。确认设备仪器操作程序,实施 IQ、0Q（个别设备还应考虑 PQ）。C设备结构复杂,包括仪器 和与之相关的计算机系 统,其用户对于功能、运 行和操作的限定性要求与 实际的分析应用相关。HPLC/UPLC. GC、UV-VIS、IR、AAS、毛 细营电泳仪、溶出仪、释放度仪、高压灭菌 锅、微生物鉴别仪、自动滴定仪、粒度仪、 示差扫描量热计、电子显微镜等。商业化的仪器不需要进行DQ ,需 进行完整的IQ、OQ、PQ ,确保 其满足用户要求。六、GAMP5在实验仪器里的应用及验证要求仪器分类 （GAMP5 分 类）分类原则设备名称（不限于）验证要求

9、A（类别1）没有测量能力或没有常 规校验要求的标准设 备。没有用户界面,不产生 原始数据及测试结果氮气发生器、氢气发生器、水蒸气蒸谒装 置、电子干燥箱、冰箱、显微镜、均质器、 超声波清洗机、水浴锅、磁力搅拌器、涡旋 搅拌器、离心机、摇床、菌落计数器、微波 消解仪等。不需要进行DQ ;需要进行IQ 通过功能测试确保设备运行 状态满足用户要求及设备说 明书标准仪器分类 （GAMP5 分 类）分类原则设备名称（不限于）验证要求B（类别1）提供测量值的标准仪器 和设备，仪器可通过需 要校准的物理参数（如 温度、压力或流量）进 行控制。仪器提供的功 能和操作限制与用户要 求 没有用户界面,产生原 始数据

10、及测试结果，但 不存储及处理温度计、水浴锅、硬度仪、崩解仪、脆碎度 仪、折光仪、旋光仪、粘度计、电子天平、 光学显微镜、熔点仪，PH计、密度仪、栓 剂硬度仪、滴定仪、粘度计、马弗炉/干热灭 菌器/烘箱、怛温怛湿箱/培养箱令藏柜、比 重计、TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温 柜式加湿器、分光密度仪、涂层厚度仪、天 平罩、水分测定仪、堆体积仪、粉粒流速和 休止角仪、扭矩仪、热封测试仪等仪器提供的功能? 口操作限制 与用户要求（URS ）致。确认设备仪器操作程序，实 施IQ、0Q （个别设备还应考 虑 PQ）。仪器分类 （GAMP5 分 类）分类原则设备名称（不限于）验证要求C（类别1） 用户对于功

11、能、运行和 操作的限定性要求与实 际的分析应用相关。 配置参数可存储并再使 用 没有用户界面,产生原 始数据及测试结果，但 不存储及处理HPLC/UPLC健盘控制、GC健盘控制、NIR 光谱仪等需进行完整的IQ、OQ、PQ，确 保其满足用户要求。仪器分类 （GAMP5 分 类）分类原则设备名称（不限于）验证要求D（类别3）仪器结构复杂,包括仪 器和与之相关的计算机 系统， 有单 用户界面，酉置 参数可存储及再使用， 但软件不能逬行配置1! 产生原始数据及测试结 果存储及但处理HPLC/UPLC、GC、UV-VIS、IR、AAS、毛 细管电泳仪、溶出仪、釋放度仪、高压灭菌 锅、微生物鉴别仪、自动

12、滴定仪、粒度仪、 示差扫描量热计、电子显微镜等。商业化仪器不需要进行DQ需逬行完整的IQ、0Q、 PQ，确保其满足用户要求。 对系统配置参数需要文档记 录1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置,并不是指对仪器进行配置。仪器分类 （GAMP5 分 类）分类原则设备名称（不限于）验证要求E（类别3）仪器结构复杂,包括仪 器和与之相关的计算机 系统，有多个用户界面，酉置 参数可存储及再使用， 但软件不能逬行配置, 产生原始数据及测试结 果存储并有应用软件处 理NMR, MSZ DNA测序仪商业化仪器不需要进行DQ需逬行完整的IQ、0Q、 PQ，确保其满足用户要求。 对系统配置参数需要文档

13、记 录F（类别4） 有多个用户界面，酉置 参数可存储及再使用， 软件可根据用户需求进 行配置，产生原始数据及测试结 果存储并有应用软件处 理LIMS , spreadsheet/统计分析软件（标准 模板）配置部分必须有FDS及DQ需逬行完整的IQ、0Q、PQ，确保其满足用户要求。仪器分类 （GAMP5 分 类）分类原则设备名称（不限于）验证要求G（类别5）定制系统,有复杂的逻辑 功能，编程,包括MacroLIMS客户定制报表，spreadsheet/统计分 析软件/数据库需进行完整的DQ、IQ、0Q、 PQ ,确保其满足用户要求。七、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系槪充术语描述GAMP5

14、验证活动设计确认（简称DQ）文件化的验证：装置、系统、设备的设计方案符合系统 预走用途。iSi十审氢安装确认（简称IQ）文件化的验证：系统是按照书面的、预先已批准的规范 进行安装的。检杏、测试或其他核实，从而证明以下内容的正确 性：软件和硬件的安装软件和硬件的配置运行确认（简称0Q）文件化的验证：系统在规走的运行范围内,是按照书面 的、预先已批准的规范运行的。按照规范来进行的系统狈!1试或其他核实活动,用来 证明功能的正确运行能够支持所有规走运行范围内 的具体业务流程。性能确认（简称PQ）文件化的验证：系统在业务流程的运行环境范围内，能 够按照书面的、预先已批准的规范正确执行所要求的流 程活动

15、。测试和其他核实活动，用来证明糸统符合预走用 途,并允许按照所规定要求逬行系统验收。gafiye岷心#:医 if Inf 。叵舉K-勰叵-N尼4叵匕出廉氷S回_ZY倉遥a启Ih回塑味坡旺-帼也Is魁穴1$偃舉起俅忙州羊启皿&皿.sdlAIS八、类别3 :不可配置软件的方法规范供应商供应商质量管理体系 简称:QMS基本职贵被监管公司典型的测试包括:正确的安装 表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试 通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。尽管对于业务流程而言系统是不可配置的，但系统可能还是有些有 限的内容如运行时间参数或打印机设置是可以配置的。九、类别4 :可配置软件的方法可配畫产品可配置产吕典型的测试包括：正确的安装系统配置基于风险与供应