药品储存与养护技术第一章精编版

1、 第一章概述概述 掌握特殊药品的管理、药品的分类管理和 药品批准文号、药品批号及有效期管理 熟悉药品储存与养护的概念、基本要 求及影响药品仓储质量的因素 了解药品储存与养护的任务 与概念 熟练掌握药品的批准文号及有效期的 识别方法 具有严谨的工作态度、良好的职业道 德、高度的责任心、良好的沟通能力、 合作能力和安全意识 学 习 目 标 第一节第一节 药品储存与养药品储存与养 护的任务与作用护的任务与作用 4 药品储存是指药品从生产到消费领域的流通 过程中经过多次停留而形成的储备，是药品 流通过程中的必备环节。 药品养护是指在药药品储存过程中，对药品 进行科学保养的技术性工作。 一 迅速准确地做

2、好药品收发业务，防止 不合格药品进入市场 二 合理储存，科学养护，防止因储存不 当导致药品变质 三加强药品仓库设备、设施和库房安全 管理 药品 储存 与养 护的 基本 任务 6 药品储存与养护的作用 适应市场需求，缓解市场矛盾 防止假劣药品进入市场 科学养护，保证药品质量 1 2 3 第二节第二节 药品储存与养药品储存与养 护的基本要求护的基本要求 2021-8-2 相关岗位工作人员的要求相关岗位工作人员的要求 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规 及及GSPGSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的人员从

3、业情况。规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的人员从业情况。 1. 1.各部门负责人：药品批发企业负责人、药品零售企业法定代表人、各部门负责人：药品批发企业负责人、药品零售企业法定代表人、 药品批发企业质药品批发企业质 量负责人、药品批发企业质量管理部门负责人量负责人、药品批发企业质量管理部门负责人 2. 2.工作人员：质量管理工作人员；验收、养护人员；中药材、中药工作人员：质量管理工作人员；验收、养护人员；中药材、中药 饮片饮片 验收人员；验收人员； 专业技术人员（专业技术人员（经营疫苗的企业经营疫苗的企业） 2021-8-2 仓库设施、设备的基本要求仓库设施、设备的基本要求 1.1.

4、库房：库房的选址、设计、布局、建造以及规模和条件都应库房：库房的选址、设计、布局、建造以及规模和条件都应 符合符合GSPGSP要求。要求。 2. 2.库房的设施和设备：储存设备、装卸搬运设备、养护设备、库房的设施和设备：储存设备、装卸搬运设备、养护设备、 3. 3.计算机系统：企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量计算机系统：企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量 控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的 实施条件实施条件。 第三节第三节 影响药品稳定影响药品稳定 性的因素性的因素 Tankertanker

5、 Design Tankertanker Design 11 水解性：具有苷键、酯键过酰胺键等的药物以及盐类药物，如青 霉素、阿司匹林等。 药品的稳定性可以影响其有效性和安全性。药品在储药品的稳定性可以影响其有效性和安全性。药品在储 存中的稳定性除与药品本身的理化性质和生产工艺等内在存中的稳定性除与药品本身的理化性质和生产工艺等内在 因素有关，外界因素如温度、光线、空气、湿度以及时间因素有关，外界因素如温度、光线、空气、湿度以及时间 等也可以严重影响药品的稳定性。等也可以严重影响药品的稳定性。 一、内在因素一、内在因素 1. 1.影响药品化学稳定性的因素：影响药品化学稳定性的因素： 氧化性：具

6、有氧化性的药物，遇光或遇热易被还原而变质，如硝 酸根等。 还原性：具有还原性的药物易被空气中的氧或化学氧化剂所氧化。 如吗啡等。 其他因素：药物的异构性、脱羧、聚合、碳酸化以及霉变等。 1 2 3 4 Tankertanker Design Tankertanker Design 12 吸湿性：药物吸湿后可发生结块、胶黏、潮解、稀释，甚至发霉、 分解变质等。如氯化钙、胃蛋白酶等。 2.影响药品物理稳定性的因素 风化性：含有结晶水的药物易风化。如芒硝等。药效不变，影响 剂量准确性。 挥发性：沸点较低的药物成分常温下就变成气体扩散到空气中。 如乙醇、挥发油、樟脑等。 升华性：是指固态药物不经过液态

7、而直接变为气态。如碘、冰片、 樟脑、薄荷脑、麝香草酚等。 1 2 3 4 熔化性：某些药物在一定稳定下即开始熔化。如香果酯或可可豆 酯作基质的栓剂。 5 6 3 冻结性：以水或稀乙醇作溶剂的液体药物当温度过低时往往发生 冰冻，导致体积膨胀而引起容器破裂。 6 Tankertanker Design Tankertanker Design 13 温度：温度过高；温度过低。 二、内在因素 湿度：湿度过大；湿度过小。 空气：氧气；二氧化碳。 光线：导致药物变色，加快氧化过程。 1 2 3 4 时间：时间过久。 5 第四节第四节 药品管理相关药品管理相关 内容内容 Tankertanker Desig

8、n Tankertanker Design 15 麻醉药品：是指具有依赖性潜力，不合理使用或滥用可以产生生理依赖性和精神依赖 性的药品、药用原植物或物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。 药品的稳定性可以影响其有效性和安全性。药品在储药品的稳定性可以影响其有效性和安全性。药品在储 存中的稳定性除与药品本身的理化性质和生产工艺等内在存中的稳定性除与药品本身的理化性质和生产工艺等内在 因素有关，外界因素如温度、光线、空气、湿度以及时间因素有关，外界因素如温度、光线、空气、湿度以及时间 等也可以严重影响药品的稳定性。等也可以严重影响药品的稳定性。 一、特殊药品的管理一、特殊药品的管

9、理 （一）（一）. .特殊管理的药品：特殊管理的药品： 精神药品：是指作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，不合理使用 或滥用可以产生药物依赖性的药品或物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。 医疗用毒性药品：简称毒性药品，系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当 酯人中毒或死亡的药品。 放射性药品：是用于临床诊断或治疗的放射性核素或其标记药物。按医疗、推照制品、 加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射性免疫用途分为裂变制品分析盒 等。 精神药品 1 2 3 4 Tankertanker Design Tankertanker Design 16 蛋白同化制剂：又称

10、同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白 合成、减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。 临床用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的 复原治疗。而处于非医疗目的的使用会导致生理、心理的不良后果。 （二）国家有专门管理要求的药品：（二）国家有专门管理要求的药品： 肽类激素：是由氨基酸通过肽键连接而成。肽类激素主要分泌器官是丘脑下部及脑垂 体。其作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大 量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。滥 用可形成较强的心理依赖性。 含特

11、殊药品复方制剂：包括含可待因复方口服液、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯 片、复方甘草片。 精神药品 1 2 3 Tankertanker Design Tankertanker Design 17 上市的新药，其活性和副作用还需进一步观察。 二、处方药和非处方药的分类管理二、处方药和非处方药的分类管理 实施分类管理的目的：一是加强处方药的监管，规范非处方实施分类管理的目的：一是加强处方药的监管，规范非处方 药的管理，防止药品自由销售；二是引导消费者科学、合理地进药的管理，防止药品自由销售；二是引导消费者科学、合理地进 行自我保健、自我药疗，保障人民用药安全提高药品监督管理水行自我保健、自我药

12、疗，保障人民用药安全提高药品监督管理水 平。平。 （一）处方药：简称（一）处方药：简称RxRx药，是为了用药安全，由国家卫生行政药，是为了用药安全，由国家卫生行政 部门规定或审定的，需凭医师或其他有处方权的医疗专业人员开部门规定或审定的，需凭医师或其他有处方权的医疗专业人员开 写处方出售，并在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下写处方出售，并在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下 方可使用的药品。处方药多属于以下几种情况：方可使用的药品。处方药多属于以下几种情况： 可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。 药物本身毒性较大，例如抗癌药物等。 用于治疗某些疾病所需的

13、特殊药品，如心脑血管疾病的药物，须经医师确认后 开出处方并在医师指导下使用。 1 2 3 4 Tankertanker Design Tankertanker Design 18 甲类非处方药：背景颜色为红色，临床使用时间相对较短、安全 性略低，因此用红色警示标识，虽属非处方药也要在医师指导下使 用。 （一）非处方药：简称（一）非处方药：简称OTCOTC，是指为方便公众用药，在保证用，是指为方便公众用药，在保证用 药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医 师或其他医疗专业人员开写处方即可购买的药品，公众凭自我判师或其他医疗

14、专业人员开写处方即可购买的药品，公众凭自我判 断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。 按照按照“简单、醒目、易记简单、醒目、易记”的原则，非处方药专有标识按颜的原则，非处方药专有标识按颜 色不同分为甲类非处方药、乙类非处方药。色不同分为甲类非处方药、乙类非处方药。非处方药专有标识图 案为椭圆形背景下的O、T、C三个英文字母。 乙类非处方药：背景颜色为绿色，患者可以直接到药店购买服用， 临床使用时间较长，安全性更高、副作用小。 1 2 Tankertanker Design Tankertanker Design 19 三、药品批准文号、药品批号及有效期

15、管理三、药品批准文号、药品批号及有效期管理 （一）药品批准文号：是指药品生产企业在生产药品前报请国（一）药品批准文号：是指药品生产企业在生产药品前报请国 家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的 合法标志。表达格式统一为：合法标志。表达格式统一为：“国药准（试）字国药准（试）字+1+1位汉语拼音字位汉语拼音字 母母+8+8位阿拉伯数字位阿拉伯数字”。 1. 1.“准准”字代表国家批准正式生产的药品；字代表国家批准正式生产的药品；“试试”字代表国字代表国 家批准试生产的药品。家批准试生产的药品。 2. 2.国家准（试）字后的

16、国家准（试）字后的1 1位汉语拼音字母代表药品的类别，分位汉语拼音字母代表药品的类别，分 别是别是H H代表化学药品，代表化学药品，S S代表生物制品，代表生物制品，J J代表进口分装药品，代表进口分装药品，T T代代 表体外化学诊断试剂，表体外化学诊断试剂，B B代表保健药品，代表保健药品，Z Z代表中药。代表中药。 3. 3.汉语拼音字母后的汉语拼音字母后的8 8位阿拉伯书记中的第位阿拉伯书记中的第1 1、2 2位代表批准文位代表批准文 号的来源，其中号的来源，其中1010代表原卫生部批准的药品，代表原卫生部批准的药品，1919、2020代表国家食代表国家食 品药品监督管理总局批准的药品，

17、各省、自治区、直辖市的数字品药品监督管理总局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字 代码（表代码（表1-11-1）8 8位阿拉伯数字中的第位阿拉伯数字中的第3 3、4 4位表示批准某药生产之位表示批准某药生产之 公元年号的后两位数字，第公元年号的后两位数字，第5 5、6 6、7 7、8 8位数字为顺序号。位数字为顺序号。 Tankertanker Design Tankertanker Design 20 （二）药品批号：是用于识别（二）药品批号：是用于识别“批批”的一组数字或字母加数字，的一组数字或字母加数字， 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一周期生产出来的一在规定限度内具有同一性质

18、和质量，并在同一周期生产出来的一 定数量的药品为一批，每批药品均应指定生产批号，一般用定数量的药品为一批，每批药品均应指定生产批号，一般用6 6位数位数 字来表示批号，前字来表示批号，前2 2位表示年份，中间位表示年份，中间2 2位表示月份，后位表示月份，后2 2位表示产位表示产 品当月日期或生产流水号。品当月日期或生产流水号。 进口药品的批号由各国生产厂家自定，其表示方法也不一致。进口药品的批号由各国生产厂家自定，其表示方法也不一致。 药品批号的作用：药品批号的作用： 根据药品的批号，可以追溯和审核该药品的生产历史，判根据药品的批号，可以追溯和审核该药品的生产历史，判 断该药品出厂时间的长短

19、，以防久贮变质。断该药品出厂时间的长短，以防久贮变质。 药品生产过程中，药品批号主要起标识作用药品生产过程中，药品批号主要起标识作用 药品流通过程中，验收、储存、养护、出库，均以批号药品流通过程中，验收、储存、养护、出库，均以批号 为单位进行处理。为单位进行处理。 根据销售记录，可以追溯药品的市场去向，药品进入市场根据销售记录，可以追溯药品的市场去向，药品进入市场 后的质量状况，在必要的时候可以控制或回收该药品。后的质量状况，在必要的时候可以控制或回收该药品。 对药品监督管理者来说，可依据该批药品的抽检情况及使对药品监督管理者来说，可依据该批药品的抽检情况及使 用情况进行药品质量监督和控制。用情况进行药品质量监督和