医疗影像激光打印机产品企业标准

1、qb/t珠海市三道夫医疗科技有限公司企业标准 qb/t 001-2013医用数字激光胶片机2013-12-01发布 2013-12-01实施 珠海市三道夫医疗科技有限公司 发布 15前 言本标准的编写格式按gb/t 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则规定编写。本标准由珠海市三道夫医疗科技有限公司提出并起草。本标准由珠海市三道夫医疗科技有限公司提出并起草。本标准的主要起草人：程雪冰 医用影像激光打印机1 范围本标准规定了医用影像干色激光打印机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存、使用说明书。本标准适用于本公司生产的医用影像干色激光打印机（以

2、下简称胶片机）。该产品适用于输出医学影像系统获取的图像和数据。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。gb/t 1912008 包装储运图示标志gb 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求

3、gb/t 61071985 使用串行二进制数据交换的数据终端设备和数据电路终接设备之间的接口gb/t 68811986 声学 噪声源声功率级的测定 混响室精密法和工程法gb/t 99692008 工业产品使用说明书 总则gb/t 147102008 医用电器设备环境要求及试验方法yy 0466.12009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定（国家食品药品监督管理局第10号令）3 产品分类3.1 产品组成激光打印机主要由电器组件、激光扫描组件、硒鼓、传动组件、定影组件等部件组成。3.2型号命名qct -jc -330、550、660、770 代表

4、打印机型号代表激光打印机公司简称机器型号qct-jc-250qct-jc-330qct-jc-432qct-jc-650打印精度600dpix600dpi1200dpix1200dpi2400dpix2400dpi2400dpix2400dpi打印速度25张/min50张/min70张/min100张/min3.3 基本参数3.3.1 激光光源半导体激光器。 3.3.2 成像方式干色激光成像。3.3.3 图像模式像素复制、函数插值。3.3.4 协议a) dicom3.0基本灰阶/彩色打印；b) tcp/ip。4 技术要求4.1 正常工作条件4.1.1使用电源ac220v22v，50hz1hz。

5、4.1.2 工作环境c) 环境温度：535；d) 相对湿度：10%80%；e) 大气压力：860hpa1060hpa。4.1.3 输入图像协议：dicom3.0。4.2 外观与结构4.2.1 激光打印机的外形应平整光亮整洁、完好无损、无变形、无凹痕，板面无裂纹、污斑、变形及机械损伤；无毛刺、锐角。表面涂覆层应均匀，不起泡、脱落、龟裂、磨损。4.2.2 激光打印机控制面板上的符号、刻度、标记、文字应清晰牢靠、准确规范。4.2.3 激光打印机的电镀件表面不应有脱皮合斑点；金属零部件不应有锈浊和机械损伤。4.2.4 激光打印机的控制开关及旋钮操作应灵活、方便，控制应可靠。4.2.5 上打印纸和装卸墨

6、粉盒操作应简单方便。4.2.6 报警指示装置和打印纸用完提示装置应在明显位置。4.3 性能4.3.1 打印性能4.3.1.1 打印边界四周边距5mm1mm。4.3.1.2 打印纸尺寸8x10英寸、14x17英寸、17x36英寸、297mmx420mm、297mmx210mm 。4.3.1.3 打印速度首页输出时间：黑色14s、彩色17s。4.3.2 接口4.3.2.1 串行接口应符合gb/t 6107的规定。4.3.2.2 并行接口a) 并行接口：jct接口。b) 网络接口：千兆位以太网。4.3.2.3错误提示有下列情况之一时,激光打印机应发出错误提示报警:a) 硬件出错b) 卡纸c) 纸用尽

7、4.4 噪声在激光打印机打印最大尺寸的打印纸时，距离激光打印机1米处，噪声值应不大于60db(a)。4.5 稳定性连续打印500张或1小时，激光打印机应工作正常。4.6 电气安全应符合gb 9706.1的要求。4.7 环境试验激光打印机的环境试验应符合gb/t 14710中气候环境试验条件组，机械环境试验条件组和表1的规定，其具体试验项目如下：表1 激光打印机环境试验试验项目试验条件持续时间恢复时间运行试验最后检测备注额定工作低温试验51h4.3、4.4、4.5正常工作条件低温贮存试验404h8h4.3、4.4、4.5额定工作高温试验401h4.3、4.4、4.5正常工作条件高温贮存试验554

8、h4h4.3、4.4、4.5额定工作湿热试验40、rh80%4h4.3、4.4、4.5正常工作条件湿热贮存试验40、rh95%48h24h4.3、4.4、4.5振动试验按ii组规定按ii组规定4.2、4.3、4.4、4.5垂直方向5 试验方法5.1 环境条件a) 环境温度：1535；b) 相对湿度：45%75%；c) 大气压力：860hpa1060hpa。5.2 外观与结构目测观察，手感检查。5.3 性能5.3.1 打印性能5.3.1.1 打印边界仿实际使用，打印1张图像，测量其边界尺寸。5.3.1.2 打印纸尺寸仿实际使用，打印最小和最大尺寸打印纸的图像各1张。5.3.1.3 打印精度a)

9、打印小字测精度测试打印精度方法为：用ps打印3号字。打印清晰，无重影不模糊者为合格品。若出现重影，说明激光打印机打印过程中振动过大，这是结构设计不合理，使打印头运行的力不能得到良好的分解释放造成。b) 四边形对角线等长精度测试在激光打印机的最大可打印幅面范围内，打印一个长方形边框，打印完成后用尺子量对角线的长度是否相同，根据四边形对角线定则，如果对角线等长，则这是个标准的长方形，如果不等长，那么说明已经不是长方形了，是菱形或者梯形。如果打印出来的不等长，那也就是说打印出来的长方形已经严重的走位了，打印精度没达合格的要求。5.3.1.4 打印速度5.3.1.4.1 首页输出时间仿实际操作，用秒表

10、计时应符合4.3.1.4.1。5.3.1.4.2 连续打印速度仿实际操作，用秒表计时应符合4.3.1.4.2。5.3.2 接口5.3.2.1 串行接口按gb/t 6107的规定检验。5.3.2.2 并行接口按并行接口和网络接口的相关标准试验。5.4 稳定性模拟实际打印工作1小时或打印500张，应符合4.6条规定。5.5 电气安全要求按gb9706.1 (附录a)的规定试验。5.6 环境试验激光打印机的环境试验按gb/t 14710和表1的规定试验。6 检验规则6.1 激光打印机应经制造厂质检部门检验合格，附合格证后，方可出厂。6.2 激光打印机检验分出厂检验和型式试验。6.3 出厂检验出厂检验

11、为逐台检验，检验项目为4.2、4.4、4.5及电气安全要求的出厂检验项目。6.4 型式试验6.4.1有下列情况之一时，应进行型式试验：a) 新产品投产时；b) 连续生产中每2年不少于1次；c) 停产1年以上再生产时；d) 产品在设计、工艺或材料发生重大改变时。6.4.2型式试验应在出厂检验合格品中随机抽取1台，型式试验的项目为技术要求的所有项目。6.4.3判定规则检验结果若4.4、4.5不合格，即判为不合格，4.2条项目若出现不合格项，允许加倍抽样，对不合格项进行复检，若仍出现不合格项，则判为不合格。7 标志、包装、运输、贮存、使用说明书7.1 标志标志应符合gb/t 191、yy 0466.

12、1的规定。激光打印机上至少应有下列标志：a) 制造单位名称；b) 产品名称、型号；c) 额定使用电源及输出功率；d) 制造日期或编号；e) 注册产品标准号；f) 产品注册号；g) 本标准号和产品注册证号，生产企业许可证号。7.2 包装7.2.1每台激光打印机应使用能够防潮、防震的材料包装。7.2.2每台激光打印机检验合格装箱时，箱内应附有合格证、使用说明书。合格证上应包括以下内容：a) 制造商名称；b) 出厂编号（或日期）；c) 产品名称及型号规格；d) 检验日期；e) 检验员代号。7.2.3外包装箱上应有下列标志：a) 制造单位名称；b) 产品名称、型号；c) 出厂日期及数量；7.3 运输运

13、输过程中应能防止冲击、振动和防潮。7.4 贮存激光打印机产品应贮存在相对湿度（10-80）%，温度（5-30）无腐蚀性气体、通风良好的室内。7.5 使用说明书应符合gb/t 9969及医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定（国家食品药品监督管理局第10号令）规定。至少应包括以下内容：a) 产品名称、型号、规格；b) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；c) 登记号、医疗器械注册证书编号；d) 产品标准编号；e) 产品的性能、主要结构、适用范围；f) 禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；g) 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；h) 安装和使用说明或

14、者图示；i) 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；j) 限期使用的产品，应当标明有效期限；k) 产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。附 录 a（规范性附录）安全试验a.l 产品特征产品的具体特征如下：a)设备所属的安全类别：类； b)设备所属的防护类型：bf型应用部分；c)设备的电源种类：单相、ac220v，50hz；d)设备的额定输入功率：50va；e)设备具有应用部分：应用部分形式是用于褥疮的预防和治疗的床垫；f)设备属普通型设备；g)设备运行方式：连续运行；h)非永久性安装设备；i)防进液类型；ipx0普通防护。a.2 要求与试验方法 产品的要求与试验方法如下：a.2.1

15、外部标记a.2.1.1 要求必须符合gb9706.1-2007中6.1的要求。a.2.1.2 试验方法 按gb9706.1-2007中6.1的规定方法进行试验，检验是否符合要求。a.2.2 内部标记a.2.2.1 要求 必须符合gb9706.1-2007中6.2 的要求。a.2.2.2 试验方法按gb9706.1-2007中6.2规定方法进行试验，检验是否符合要求。a.2.3 控制器件和仪表的标记a.2.3.1 要求 必须符合gb9706.1-2007中6.3的要求。a.2.3.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。a.2.4 符号a.2.4.1 要求 a.2.1a.2.3中用作标记的符号

16、必须与gb9706.1-2007中附录d所示符号要求相一致。用于控制器和表示性能的符号必须与gb9706.1-2007中6.4b)要求相一致。a.2.4.2 试验方法 通过检查，予以验证。a.2.5 导线绝缘的颜色a.2.5.1 要求 导线的颜色必须符合gb9706.1-2007中6.5的要求。a.2.5.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。a.2.6a.2.7不适用。a.2.8 指示灯颜色a.2.8.1 要求 必须符合gb9706.1-2007中6.7 a)的要求。a.2.8.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。a.2.9 按钮颜色a.2.9.1 要求 必须符合gb9706.1-

17、2007中6.7 b)的要求。a.2.9.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。a.2.10 随机文件齐全性a.2.10.1 要求 必须符合gb9706.1-2007中6.8.1的要求。a.2.10.2 试验方法 通过检查随机文件的内容来检验是否符合要求。a.2.11 使用说明书a.2.11.1 要求a) 使用说明书应包含gb9706.1-2007中6.8.2和6.8.3规定的有关内容；b) 使用说明书应包含本企业按要求提供gb9706.1-2007中6.8.3 c)所列文件的承诺。a.2.11.2 试验方法 通过对使用说明书的内容的检查来检验是否符合要求。a.2.12 技术说明书技术说明

18、书与使用说明书合并。a.2.13 输入功率a.2.13.1 要求 输入功率：50va。a.2.13.2 试验方法试验用仪器：有效值交流电流表或功率计，精度不低于2.5级。按gb9706.1-2007中7规定的方法，使设备按使用说明书的规定运行，直至输入功率达到稳定值，用交流电流表测量设备运行时的稳态输入电流，然后与电源电压相乘计算输入功率或用功率计进行测量，并与标称值或随机文件中的规定值相比较，来检验是否符合要求。a.2.14 环境试验a.2.14.1 运输和贮存a) 环境温度范围：-15 55 ；b) 相对湿度范围：10%90% ；c) 大气压力范围：70.0kpa106.0kpa。a.2.

19、14.2 运行a) 环境温度范围：10 40；b) 相对湿度范围：70% ；c) 大气压力范围：70.0kpa 106.0kpa ；d) 电源：单相、交流220v；频率：50hz。a.2.14.3 试验方法：按gb9706.1-2007 10.1中的a)b)c)及10.2中的a)b)c)d)以及 10.2.2中的a)b)规定的试验来检验是否符合要求。a.2.15 安全类型a.2.15.1 要求a)设备防电击类型：i类。b)应用部分防电击程度：b型。a.2.15.2 试验方法 通过检查和有关试验来检验是否符合要求。a.2.16 剩余电压a.2.16.1 要求 各电源插脚之间和每一电源插脚与设备机

20、身之间的电压不超过60v。a.2.16.2 试验方法 试验用仪器：剩余电压测试仪，精度不低于5。按gb9706.1-2007中15 b）的规定方法进行试验，检验是否符合要求。a.2.17 剩余能量 不适用a.2.18 外壳的封闭性a.2.18.1 要求 设备必须符合gb9706.1-2007中16 a）的要求，制造和封闭得能防止与带电部件和在单一故障状态下可能带电的部件接触。a.2.18.2 试验方法 用gb9706.1-2007中图7所示的标准试验指、gb9706.1-2007中图8所示的试验针和gb9706.1-2007中图9所示的试验钩，按gb9706.1-2007中16 a）规定的方法

21、进行试验，检验是否符合要求。a.2.19 a.2.22 不适用。a.2.23 带电部件的防护和标记 不适用。a.2.24 整机外壳安全性a.2.24.1 要求 必须符合gb9706.1-2007中16 e）的要求。a.2.24.2 试验方法 按gb9706.1-2007中16 e）的规定方法进行试验，检验是否符合要求。a.2.25 调节孔安全性 不适用a.2.26 隔离程度a.2.26.1 要求 在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须采用gb9706.1-2007中17 a）方法与设备的带电部件隔离到容许漏电流值不被超过的程度。a.2.26.2 试验方法 按gb9706.1-2007中17

22、a）规定方法进行试验，检验是否符合要求。a.2.27 应用部分的隔离 a.2.27.1 要求 应符合gb9706.1-2007中17 c)的要求。a.2.27.2 试验方法通过检查与在正常工作温度下连续漏电流试验同时进行。a.2.28 不适用。a.2.29 可触及部件的隔离a.2.29.1 要求 在正常状态和单一故障状态下，可触及部件必须采用gb9706.1-2007中17 g）方法与设备的带电部件隔离到容许漏电流值不被超过的程度。a.2.29.2 试验方法按gb9706.1-2007中17 g）的规定方法进行试验，检验是否符合要求。a.2.30电位均衡导线连接装置：不适用。a.2.31保护接

23、地阻抗：不适用。a.2.32功能接地端子：不适用。a.2.33功能接地线标记：不适用。a.2.34 工作温度下的连续漏电流a.2.34.1 要求 应符合gb9706.1-2007中19章的规定a.2.34.2 试验方法 试验用仪器：医用设备漏电流测量仪，精度不低于5。按gb9706.1-2007中19规定的方法进行检验。a.2.35 工作温度下的患者辅助电流 不适用。a.2.36 工作温度下电介质强度a.2.36.1 要求 应符合gb9706.1-2007中20章的规定。a.2.36.2 试验方法 试验用仪器：电介质强度试验仪，精度不低于5。按gb9706.1-2007中20规定的方法进行检验

24、。a.2.37 潮湿预处理后的连续漏电流a.2.37.1 要求 具体见a.2.34.1。a.2.37.2 试验方法 试验用仪器：恒温潮湿箱，精度不低于2：医用设备漏电流测量仪，精度5。按gb9706.1-2007中4.10条进行后，按a.2.34.2进行。a.2.38 潮湿预处理后的患者辅助电流 不适用。a.2.39 潮湿预处理后的电介质强度a.2.39.1 要求 具体见a.2.36.1。a.2.39.2 试验方法 试验用仪器：恒温潮湿箱，精度不低于2；电介质强度试验仪，精度不低于5。按gb9706.1-2007中4.10条进行后，按a.2.36.2进行。a.2.40 外壳及零部件刚度a.2.

25、40.1 要求 外壳或外壳部件及其所有零件的表面必须符合gb9706.1-2007中21 a）的要求。a.2.40.2 试验方法 按gb9706.l中21 a）的规定方法进行试验，检验是否符合要求。a.2.41 外壳及零部件强度a.2.41.1 要求 外壳或外壳部件及其所有零件必须符合gb9706.1-2007中21 b）的要求。a.2.41.2 试验方法 按gb9706.1-2007中21 b）的规定方法进行试验，检验是否符合要求。a.2.42a.2.44 不适用a.2.45 搬运应力a.2.45.1 要求 必须符合gb9706.1-2007中21.6 的要求。a.2.45.2 试验方法 按

26、gb9706.1-2007中21.6的规定方法进行试验，检验是否符合要求。a.2.46a.2.51 不适用a.2.52 面、角、边的安全性a.2.52.1 要求 必须符合gb9706.1-2007中23的要求。a.2.52.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。a.2.53 设备的稳定性a.2.53.1 要求 必须符合gb9706.1-2007中24的要求。a.2.53.2 试验方法 用稳定性试验装置，按gb9706.1-2007中24.3 a)、b)、c)的规定方法进行试验，检验是否符合要求。a.2.54a.2.68 不适用a.2.69 超温运行的防止a.2.69.1 要求 a) 特定条

27、件下的部件及其周围的温度必须符合gb9706.1-2007中42.1的要求；b) 正常条件下的部件及其周围的温度必须符合gb9706.1-2007中42.2的要求；c) 应用部分表面温度应不超过41。a.2.69.2 试验方法 气泵主机部分连续工作2.5h后，按gb9706.1-2007中 42.3条4）的规定，在温度测试角内试验，用温度计测量。按gb9706.1-2007中 42.3中4)的规定方法进行试验，来检验是否符合要求。a.2.70a.2.72 不适用。a.2.73 受潮a.2.73.1 要求 必须符合gb9706.1-2007中44.5的要求。a.2.73.2试验方法 按照gb97

28、06.1-2007中44.5的规定，通过预处理和试验来检验。a.2.74 进液 不适用。a.2.75 清洗、消毒和灭菌a.2.75.1 要求 必须符合gb9706.1-2007中44.7的要求。a.2.75.2 试验方法 按照gb9706.1-2007中44.7的规定的方法来检验。a.2.76a.2.79 不适用。a.2.80 电源中断后的复位a.2.80.1 要求 必须符合gb9706.1-2007中49.2的要求。a.2.80.2 试验方法 通过检查，予以验证。a.2.81a.2.82 不适用。a.2.83 必须考虑的安全方面的危险a.2.83.1 要求 必须符合gb9706.1-2007

29、中52.4.1和52.4.2的要求。a.2.83.2 试验方法 按照gb9706.1-2007中52.4.1和52.4.2规定的方法来检验。a.2.84 单一故障状态的要求a.2.84.1 要求必须符合gb9706.1-2007中52.5的要求。a.2.84.2 试验方法 按gb9706.1-2007中52.5的规定方法进行试验。a.2.85 元器件的标记a.2.85.1 要求 必须符合gb9706.1-2007中56.1 b）的要求。a.2.85.2 试验方法 检查元器件的额定值，弄清这些额定值与元器件在设备中的使用条件是否相违背来检验是否符合要求。a.2.86 元器件的固定a.2.86.1

30、 要求 必须符合gb9706.1-2007中56.1 d）的要求。a.2.86.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。a.2.87 电线的固定a.2.87.1 要求 必须符合gb9706.1-2007中56.1 f）的要求。a.2.87.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。a.2.88 连接器的结构a.2.88.1 要求 必须符合gb9706.1-2007中56.3 a）的要求。a.2.88.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求，根据情况可以互换连接头，以证实不存在安全方面的危险。a.2.89 部件之间的连接 不适用。a.2.90 电容器的连接 不适用。a.2.91 保护装置a.

31、2.91.1 要求 必须符合gb9706.1-2007中56.5的要求。a.2.91.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。a.2.92 a.2.93 不适用。a.2.94 指示灯a.2.94.1 要求 必须符合gb9706.1-2007中56.8的要求。a.2.94.2 试验方法按gb9706.1-2007中56.8 的规定方法进行试验。a.2.95 控制器的操作部件a.2.95.1 要求 必须符合gb9706.1-2007中56.10的要求。a.2.95.2 试验方法 按gb9706.1-2007中56.10 的规定方法进行试验。a.2.96 有电线连接的手持和脚踏式的装置 不适用。a

32、.2.97 与供电网的分断a.2.97.1 要求 必须符合gb9706.1-2007中57.1的要求。a.2.97.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。a.2.98 辅助网电源输出插座 不适用。a.2.99 电源软电线的要求a.2.99.1 要求 必须符合gb9706.1-2007中57.3的要求。a.2.99.2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。a.2.100 电源软电线的连接 不适用。a.2.101 网电源接线端子和布线要求 不适用。a.2.102 网电源熔断器和过流释放器的要求a.2.102.1 要求 必须符合gb9706.1-2007中57.6的要求。a.2.102.2 试

33、验方法 通过检查来检验是否符合要求。a.2.103 网电源部分的布线a.2.103.1 要求必须符合gb9706.1-2007中57.8的要求。a.2.103.2 试验方法 按gb9706.1-2007中57.8的规定方法进行试验，检验是否符合要求。a.2.104 电源变压器 不适用。a.2.105 爬电距离和电气间隙a.2.105.1 要求a) 数值，必须防护gb9706.1-2007中57.10 a)的要求。b) 应用，必须符合gb9706.1-2007中57.10 b)的要求。a.2.105.2 试验方法 按gb9706.1-2007中57.10的规定方法进行试验，检验是否符合要求。a.

34、2.106 保护接地端子和连接a.2.106.1 要求应符合gb9706.1-2007中第58章的规定。a.2.106.2 试验方法通过对材料和结构的检查、手工试验及gb9706.1-2007中57.5条的试验，检验是否要求。a.2.107 内部布线a.2.107.1 要求 必须符合gb9706.1-2007中59.1的要求。a.2.107.2 试验方法 按gb9706.1-2007中59.1的规定方法进行试验，检验是否符合要求。a.2.108 绝缘a.2.108.1 要求 必须符合gb9706.1-2007中59.2的要求。a.2.108.2 试验方法 按gb9706.1-2007中59.2的规定