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文档简介

1、备案号： 第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）: 医用射线防护眼镜 备案人: 临澧双辰光学有限公司 常德市食品药品监督管理局制填表说明1. 本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。2. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。3. 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。4. 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品

2、分类名称，以下同）中文栏必填。5. 如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。6. 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。7. 进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。8. 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。9. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。10. 备案人、代理人注

3、册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。11. 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。12. 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称（产品分类名称）中文医用射线防护眼镜原文英文分类编码6834结构特征有源 无源 体外诊断试剂型号/规格（包装规格）普通型、带侧边型产品描述（主要组成成分）医用射线防护眼镜主要由铅玻璃片、镜架及绑带（选配）组成。镜片的铅当量应不低于0.25mmpb。预期用途用于进行放射诊断时对人体眼睛的防护。产品有效期（体外诊断试剂适用）/备案人名称中文临澧双辰光学有限公司原文英文注册地址中文常德市临澧县经济开发区安福工业园原文英文联系人高飞电子邮箱1343321370QQ.com邮编415200备案人所在地湖南省常德市组织机构代码05165662-4生产地址中文常德市临澧县经济开发区安福工业园原文/英文/代理人名称/注册地址/邮编/联系人/电话/传真/电子信箱/代理人所在地/应附资料1. 产品风险分析资料2. 产品技术要求3. 产品检验报告4. 临床评价资料5. 生产制造信息6. 产品说明书及最小销售

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