空心胶囊培训资料

1、为什么要举办本次空前bmukimk1、药检所有宣贯新标准责任，企业有自觉执行义务2、标准提高了，企业怎么办？3、标准为什么提高？4、本次培训班解决什么问题？1、药检所为企业而忧2010年版中国药典收载了胶囊空心胶囊、胶囊用明胶，药检所应该让企业知 道具体内容：方法改变，某些项目指标提高、新增项目等，所以化药室同志们精 心准备了这次理论培训及实验课。为什么说企业应该自觉执行新标准？有4个理由。（1）明胶、空心胶囊姓“药” ？姓“包” ？还是姓“辅” ？从药监局成立，这样争论及争议已经够了！ ！2000年版中国药典收载了空心胶囊；2001年2月，国家局又明确规定空心胶囊按药包材管理；空心胶囊生产企

2、业许可证又是药品生产许可证；胶囊用明胶原执行标准为国家药品包装容潜（材料）标准ybb00252004；药 品管理法102条对辅料解释是：生产药品和调配处方时所用赋形剂和附加 剂，而空心胶囊更符合赋形剂特点；现在，尘埃落定，一切争论可以停止，2010年版中国药典二部按“药用辅料” 收载了二品种，所以明胶和空心胶囊姓“辅二（2）既是“药用辅料”那就应该自觉执行国家局2006年3月23日印发（国食药监安2006 120号）药用辅料生产质量管理规范（简称药用辅料gmp）且看以下条款：27条：企业应按质量标准对物料进行检验，并审核供应商检验报告，这里物 料，应该指生产空心胶囊原料及辅料如明胶、二氧化钛、

3、着色剂等。57条：生产过程中工艺用水应符合产品工艺要求,一般情况下，应符合饮用 水质量标准，当对水质有更高要求时，企业应建立包括理化特性，细菌总数，不 可检出微生物标准。73条：质量管理部门应负责辅料生产全过程质量管理和检验，质量管理部门应配备一定数量质量管理人员和检验人员,并有及辅料生产规模、品种、检验要求相适应场所、仪器和设备。77条：成品应由质量管理部门检验并符合标准,不合格产品不得放行出厂。试问：空心胶囊生产企业是不是应该达到上述要求呢？（3）再请看浙江省食品药品监督管理局2002年印发浙江省新开办药用空心胶囊生产企业验收标准（试行）中几条:3-3条有符合药用空心胶囊生产要求纯化水制水

4、设备3-4条生产和检验用仪器符合生产和检验要求7-6条4-4条 原料、辅料按批取样检验质量管理部门履行市核不合格品处理程序职责，履行对物料、中产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告职责。试问：空心胶囊生产企业真正具备这些条件了吗?(4)再来看浙江省局2006年对空心胶囊企业“客户”一一药品生产企业“药用辅料使用管理暂行规定”及胶囊生产企业有关几条:1、药品生产企业应使用经国家或省食品药品监督管理部门批准，持有药用辅料批准文号辅料，并对药品生产中使用辅料质量负责。2、药品生产企业应制订对辅料供应商进行审计：资质证明、厂房设施设备条件、质量保证体系、产品标准、供应能力、企业信誉，对主要辅料

5、必须进行现 场考核，作出质量保证体系评估。3、对购入辅料应要求辅料生产企业提供质量检验合格报告,4、辅料使用前必须按标准逐批进行全检，配备相应检验仪器。试问：空心胶囊生产企业假如不能保证产品质量，你客户还会采购吗?3、标准提高了，企业怎么办?标准怎么提高了？(1)、看名称:明胶空心胶囊w空心胶囊w药用空心胶囊胶囊用明胶w明胶w药用明胶a.空心胶囊有以明胶为原料，也有以海藻多糖和羟丙基纤维素为原料植物明胶，2010版药典针对是明胶为原料，空心胶囊可以销售给药品生产企业,而成“药用”，也可以销售给食品生产企业和保健品生产企业而成“食用”。b.明胶有食用、药用、医用、工业用，胶囊用明胶只能是食用和药

6、用。（2）看检验项目明胶空心胶囊（2010版）空心胶囊（2000版）松紧度w1粒w2粒脆碎度w5粒w15粒亚硫酸盐w0.01%w0.02%重金属w40/百万w50/百万新增项目：对羟基苯甲酸酯类、环氧乙烷、倍胶囊用明胶（2010版）胶囊用明胶（ybb00252004）酸碱度 4.07.2ph 3.67.6电导率 0. 5ms/cm1. oms/cm新增项目：过氧化物、加盐2、企业应为质量安全设置底线做到常规项目企业自检大型仪器检测项目让检测中心“千呼万唤快出来”因为我们已经在蹉跄中不知不觉过了 “十年”“十年磨一剑：剑不利，理还乱” 一一这是我们监管部门现状这是我们我们“唯上而不唯法：迷信领导

7、怎么说，不信法规怎么写”一些企业生存现状“葡萄熟了吗？青而涩，湿而滞” 一一这是我们企业整合扩张后生产管理 现状“奔驰宝马车好吗？好呢，你胶囊质量好吗？不知道。一一这是我们企业 产品质量现状标准为什么提高？3、标准提高是势所必然（1）供大于求中国空心胶囊用量约1000亿粒左右，250条全自动生产线就能满足市场要 求，而全国有139家胶囊生产企业，分享约15亿元多销售额，浙江省企业占 30%以上份额，辉瑞公司全球九大胶囊部之苏州胶囊也占有30%左右中国市场，全国产量远远大于需求，价格无序竞争，设备投资不平衡，质量优势 极大反差，需要统一较高标准来约束。（2）国家胶囊行业协会要求早在2005年底，国家胶囊行业协会就希望他们所讨论质量标准能进入2010 版药典，检验项目能全部吸收。以遏制空心胶囊市场无序和恶心竞争，坚决清 除使用工业明胶-一蓝砚皮胶为原料行为，提高行业诚信度和树立品牌。（3）及国际接轨需要全球，中国胶囊生产量占到世界三分之一，能进入国际市场是国产企业期 盼，但进入门槛也高，而符合较高要求质量标准产品是走向世界先决条件。4、这次培训解决什么问题?通过培训真正了解标准变化一一看到差距通过培训将情况及时反馈给