05纯化水系统再验证方案

1、*制药股份有限公司题目:纯化水系统验证方案文件编号：第 26 页，共 26 页纯化水系统验证方案20*年*月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职 责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。设备部协助具体验证项目的实施工作。生产管理部负责验证项目审核。生产管理部配合验证项目的实施。qc部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。qc部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。qa部负责验证项目实施过程中的取样工作。qa部负责验证项目实施的现场监督。设备部负责设备操作和岗位作业及记录验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、

2、组织起草验证报告；组织相关培训 方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期： 目 录1.验证目的42.验证范围43.验证职责44.验证指导文件55.术语缩写56.概述57.验证实施前提条件78.人员确认79.风险评估710.验证时间安排811.验证内容812.偏差处理2113.方案修改记录2114.风险的接收与评审2115.验证计划2216.附件221. 验证目的确认该纯化水系统的文件资料齐全且符合gmp要求，验证该纯化水系统有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水，确认纯化水的水质符合纯化水质量标准要求和gmp要求。2. 验证范围本次验证主要是对纯化水系统进行验证。

3、该系统为*车间、*车间提供纯化水。3. 验证职责3.1. 验证委员会3.1.1. 负责验证文件格式、内容的审核。3.1.2. 负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。3.1.3. 负责对系统的变更进行审核和批准。3.1.4. 负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。3.1.5. 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。3.1.6. 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。3.1.7. 审批验证报告。3.2. 验证小组3.2.1. 负责验证方案的制定及实施。3.2.2. 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进

4、行分析同时对出现的偏差填写在 “偏差调查处理表”上报验证委员会。3.2.3. 对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。3.2.4. 负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。3.2.5. 准备和检查验证报告。3.3. qc部3.3.1. 负责对纯化水系统进行取样检测。3.3.2. 负责对检测的结果进行审核批准。3.3.3. 负责纯化水系统日常监测。3.4. qa部3.4.1. 负责对验证的结果进行审核批准3.4.2. 负责验证报告的编制和总结3.4.3. 负责验证文档的管理3.5. 设备部3.5.1. 负责纯化水系统的操作、预防性维护保养、维修。3.5.2. 负责纯化水系统相关操作规程

5、的编写与更改。3.5.3. 负责仪器、仪表的校准或检定。3.6. 生产部3.6.1. 协助验证小组实施。4. 验证指导文件下列文件是验证的基础文件：4.1. 内部文件文件名称文件编号验证管理规程smp-qa-012变更控制管理规程smp-qa-004偏差调查管理程序smp-qa-0054.2. 相关法规文件药品生产质量管理规范2010修订版药品生产质量管理规范2010修订版 附录一：无菌药品5. 术语缩写缩写描述pw纯化水dq设计确认iq安装确认oq运行确认pq性能确认6. 概述6.1. 纯化水制备工艺流程纯化水制备系统采用二级反渗透进行制备，详见设备档案中纯化水制备工艺流程图。6.2. 各处

6、理单元描述纯化水系统购于*有限公司。序号设备名称主要功能1.原水罐设备配有液位传感器，进行设备自动给水，水箱材料采用304不锈钢，3000l。2.原水泵普通离心泵，设有热保护器，提供设备所需要的原水量。3.换热器对多介质过滤器、活性炭过滤器以及原水罐进行巴氏消毒。4.多介质过滤器填充石英砂和无烟煤，对原水中的颗粒和胶体进行过滤，可降低进入二级反渗透膜的污染指数。5.活性炭过滤器填充活性炭和石英砂，吸附水中部分有机物和残余氯离子，余氯含量0.1mg/l。6.保安过滤器采用熔喷成型孔径为5m的聚丙烯，防止前端处理出现泄漏，保护反渗透膜不受堵塞。7.阻垢剂加药系统由计量箱和计量泵组成，防止反渗透膜上

7、结垢而影响反渗透膜的使用寿命。8.一级泵作为反渗透系统动力源的高压泵，配制高低压保护，过热保护，泵的材质采用316l，为一级反渗透提供足量和压力的进水。9.反渗透主机型号：ro-2-6。采用美国陶氏膜。10.中间水箱采用304不锈钢储罐，2000l，对一级产水进行缓冲保证设备运行正常。11.ph值调节箱由计量箱和计量泵组成，为二级反渗透进水的ph值进行调节，保证二级产水电导率及酸碱度合格。12.二级泵配制高低压保护，过热保护，泵的材质采用316l，为二级反渗透提供足量和压力的进水。13.清洗装置由清洗水箱、清洗泵、清洗过滤器组成，对一二级反渗透膜进行在线清洗。14.纯化水贮罐采用304不锈钢，

8、6000l，采用圆顶圆底结构，配有喷淋球以及0.22m的疏水性过滤器。15.紫外灭菌杀菌器波长为254nm，控制细菌生长，有效地减少细菌的负荷。16.循环管路过滤器采用0.22m的亲水性过滤器，去除循环系统被杀死的细菌及颗粒。17.循环管路监测系统对循环水回路系统的流速、电导率进行在线监测。对送水管路的温度以及压力进行监测。7. 验证实施前提条件7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量管理部培训签到表和员工培训档案。7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批。8. 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表1：验证方案培训签到表中。 9. 风险评估

9、经验证小组人员共同对纯化水系统验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性p严重性s检测性d风险优先数rpn风险级别建议采取措施设备、管道新安装1. 焊接不合格。2. 阀门选型不合理.1. 管道有漏缝。2. 容易滋生微生物。1. 水压试验检查。2. 选用隔膜阀34224中1. 日常操作监控。2. 周期水质检测。流量1.流量不足。2.生产能力不足。1.生物膜滋生导致的水污染。2.空气进入水系统造成微生物污染。1.流量计和压力计经过校准。2.规程规定取样方案。24324中1.确认仪器仪表校验。2.确认水质量（oq）及季节性波动（pq）。

10、出水口紫外照射时间1.未消毒。2.消毒不完全。导致水污染。1.加强操作培训。2.定期更换紫外灯管。44232中1.确认规程的适用性。2.更换周期的确认。系统消毒1.消毒方法不当。2.消毒温度不当。微生物污染或超标。1.规程修订。2.加强培训。34224中验证修订后规程的适用性。呼吸器外界空气进入。水污染。完整性测试。34224中确认呼吸器（oq）。质量控制（主要针对无菌制剂）水质不符合要求。造成清洗设备或容器具的二次污染。1.加强培训。2.确保检查试剂在效期内。3.仪器仪表定期校验。441232中1.确认仪器仪表校验。2.确认检验试剂的效期。3.确认规程的适用性。评估人： 日期： 年 月 日根

11、据风险评估，我们拟定了验证内容。10. 验证时间安排设计确认时间安排： 2012年 月 日 至 2012年 月 日。安装确认时间安排： 2012年 月 日 至 2012年 月 日。 运行确认时间安排： 2012年 月 日 至 2012年 月 日。 性能确认时间安排： 2012年 月 日 至 2012年 月 日。验证报告起草时间： 2012年 月 日 至 2012年 月 日。11. 验证内容11.1. 设计确认设计确认包含以下内容：项目编号检查项目记录编号记录名称11.1.1.产能及效果工艺流程说明工艺流程图dq表1设计参数的确认记录目的：确认纯化水系统的设计文件是否符合要求。程序：逐一检查纯化

12、水系统详细参数，检查是否符合要求。可接受标准：所有的文件均经过审批批准。记录：见dq表1：设计确认记录。11.2. 安装确认安装确认包含以下内容：项目编号检查项目记录编号记录名称11.2.1.安装文件确认iq表1安装文件确认记录11.2.2.纯化水制备装置安装确认iq表2原水罐安装检查记录iq表3原水泵安装检查记录iq表4板式换热器安装检查记录iq表5机械过滤器安装检查记录iq表6活性炭过滤器安装检查记录iq表7保安过滤器安装检查记录iq表8阻垢剂加药系统安装记录iq表9一级泵安装检查记录iq表10二级泵安装检查记录iq表11二级反渗透装置安装检查记录iq表12反渗透膜在线清洗装置安装记录iq

13、表13中间储罐安装检查记录iq表14ph值加药系统安装检查记录11.2.3.纯化水储罐安装确认iq表15纯化水储罐安装确认记录iq表16纯化水循环泵安装检查记录iq表17紫外线灭菌器安装检查记录iq表18循环过滤器安装检查记录11.2.4.纯化水管道分配系统安装确认iq表19纯化水管道安装确认iq表20使用点安装检查记录11.2.5.仪器仪表检定或检查iq表21仪器仪表检定或检查记录11.2.1安装文件确认目的：确认纯化水系统的安装设计文件是否齐全，是否符合设计要求。程序：逐一检查纯化水系统安装文件，检查是否完整并符合要求。可接受标准：所有的文件均经过审批批准。记录：见iq表1：安装文件确认记

14、录。11.2.2纯化水制备装置安装确认目的：对纯化水制备系统进行检查，确认纯化水制备系统符合设计和供应商提供的技术要求。程序：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查单机设备安装是否符合设计及规范，对电气、管道连接、蒸汽、压缩空气、仪表、过滤等的安装、连接情况进行检查。可接受标准：符合设计图纸及供应商提供的技术资料。记录：见iq表2 原水罐安装检查记录。 iq表3 原水泵安装检查记录。 iq表4板式换热器安装检查记录iq表5机械过滤器安装检查记录iq表6活性炭过滤器安装检查记录iq表7保安过滤器安装检查记录iq表8阻垢剂加药系统安装记录iq表9一级泵安装检查记录iq表10二级泵安装检查记录iq

15、表11二级反渗透装置安装检查记录iq表12反渗透膜在线清洗装置安装记录iq表13中间储罐安装检查记录iq表14ph值加药系统安装检查记录11.2.3纯化水储罐安装确认目的：确认纯化水储罐安装符合设计和供应商提供的技术要求。程序：对储罐资料以及管道安装连接进行检查。可接受标准： 纯化水储罐采用304不锈钢材质，内表面光滑并配有喷淋装置，并且人孔能够密封。 能耐受121纯蒸汽灭菌并有温度以及压力显示，灭菌时有安全保护装置。 装有液位传感器并采用快装连接。 储罐应配有0.22m疏水性过滤器并经过完整性检测。 能够实现在线清洗、钝化及纯蒸汽灭菌。记录：见iq表15纯化水储罐安装确认记录iq表16纯化水

16、循环泵安装检查记录iq表17紫外线灭菌器安装检查记录iq表18循环过滤器安装检查记录11.2.4纯化水管道分配系统安装确认目的：确认管道安装系统符合设计要求，确认变更后新安装的材质符合可接受标准，避免水质的污染。确认新安装的不锈钢管道无盲管，焊接处应平整、光滑，无污染。程序对照纯化水管道设计图纸进行检查，逐一检查安装材质，确认提供的材质报告是否与标准要求一致。检查焊点图，核对焊缝编号，检查焊接质量。可接受标准1、 管道安装的排水坡度为15。2、 管道采用316l不锈钢材质，有管道焊接记录，管道内表面粗糙度（ra）0.6m。3、 全部采用316l隔膜阀门，管道附件全部采用快装连接。4、 查看管道

17、安装是否存在盲管及死角，减少水的滞留，l/d3：5、 循环泵安装：与水直接接触部分采用316l不锈钢、法兰安装、润滑剂采用纯化水本身以及可完全排除积水。6、 紫外线消毒装置：应配有运行时间记录装置、与水直接接触的部分采用316l不锈钢、石英灯罩可以拆卸以及配有开关电源以及电源指示。7、 循环管路过滤器的安装：安装方向正确，安装有排气阀门以及压力显示装置，可以排尽积水，安装有0.2um亲水性滤芯，能耐受121纯蒸汽灭菌且经过完整性测试。8、 使用点检查：使用点的安装可以防止回流、使用的阀门需要防止任何潜在回流造成的危险、安装在设备上的使用点必须确保设备不会对主循环管路造成危险。记录：见iq表19

18、纯化水管道安装确认iq表20使用点安装检查记录11.2.5仪器仪表校准或检定检查目的确认纯化水系统中安装的所有仪器仪表经过检定或校准，以及验证用仪器仪表的校准确认。程序对纯化水系统的安装的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。可接受标准所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。记录：见iq表 21仪器仪表校准或检定检查记录。11.3. 运行确认按照下表中的内容进行运行检查：项目编号检查项目记录编号记录名称11.3.1运行文件确认oq表 1运行文件确认记录11.3.2过滤器完整性检测oq表2过滤器完整性检测记录11.3.

19、3运行确认前检查oq表3运行确认前检查记录11.32.4纯化水制备装置控制系统确认oq表 4纯化水制备装置控制系统确认记录11.3.5纯化水制备装置运行参数确认oq表 5纯化水制备装置运行参数确认记录11.3.6纯化水循环系统参数确认oq表 6纯化水循环系统参数确认记录11.3.7纯化水系统运行确认水质测试oq表 7纯化水系统运行确认水质测试记录11.3.1. 运行文件确认目的确认纯化水系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。程序逐一检查纯化水系统运行文件，检查是否完整并符合要求。可接受标准所有的文件均经过审批批准。记录见oq表1：运行文件确认记录。11.3.2. 过滤器完整性检测目的确认所有

20、过滤器、呼吸器完整性测试符合要求。程序按sop-02-e-002/01filguard-212a过滤器完整性测试仪标准操作规程测试其完整性。可接受标准完整性：气泡点符合产品质量保证书要求。记录见oq表2 ：过滤器完整性检测记录。11.3.3. 运行确认前检查目的确认纯化水系统是否符合运行标准。检查内容及合格标准检查内容合格标准原水水质每年进行送检一次，并且原水水质符合饮用水标准。呼吸器滤芯定期更换并做起泡点测试循环过滤器滤芯定期更换并做起泡点测试紫外线灭菌灯定期更换设备状态以及管道标识检查设备处于完好状态，并且管道标识正确。记录见oq表3： 运行确认前检查记录。11.3.4. 纯化水制备装置控

21、制系统确认目的对照设备使用说明书，对纯化水制备装置的自动控制系统进行检查，确认符合生产工艺要求以及gmp要求。检查内容以及可接受标准对各个程序进行检查，看是否与厂家提供的技术资料一致，在各项测试内容中，确认阀门的状态正确以及水源充足的情况下进行。1、 手动测试测试内容测试方法可接受标准压缩空气报警关闭压缩空气阀门是否设备报警并无法进行设备操作。报警并无法进行设备操作。原水泵将控制画面转换为手动，然后点击原水泵。原水泵启动并运转方向正确，界面上运行状态正确。一级泵将控制画面转换为手动，然后点击一级泵。一级泵启动并且进行星三角启动，运转方向正确，界面上运行状态正确。二级泵将控制画面转换为手动，然后

22、点击二级泵。二级泵启动并运转方向正确，界面上运行状态正确。低压冲洗将控制画面转换为手动，然后点击低压冲洗。原水泵启动、低压冲洗阀打开排放，界面上运行状态正确。清洗泵将控制画面转换为手动，然后点击清洗泵。清洗泵启动，运转方向正确，界面上运行状态正确。原水换热器将控制画面转换为手动，然后点击原水换热器。换热器上蒸汽阀门打开。2、 自动测试测试内容测试方法可接受标准自动测试将手/自动转换为自动。首先低压冲洗，然后一二级泵启动，阻垢剂加药箱以及ph加药箱启动。巴氏消毒进入消毒画面，设定好消毒时间、换热器温度以及活性炭温度，点击巴氏消毒。温度控制在设定范围内，并且消毒时间计算时间准确，低于活性炭温度设定

23、值时间不计。3、 报警及连锁测试测试内容测试方法可接受标准原水罐液位自动控制及连锁修改原水罐高高液位、原水高液位、原水低液位、原水低低液位参数。原水罐达到高高液位，原水罐进水阀门关闭。原水罐达到高液位二级浓水回流阀门关闭。原水罐液位低于原水罐低液位原水罐进水阀门开启并报警。原水罐液位低于原水罐低低液位，原水泵停机保护。中间水箱液位控制及连锁修改中间罐高高液位、中间罐高液位、中间罐低液位、中间罐低低液位参数。中间罐液位达到高高液位一级泵以及原水泵停机。中间罐达到高液位时二级泵启动。中间罐低于低液位时一级泵与原水泵启动。中间罐低于低低液位时二级泵停止。纯化水液位控制修改纯水罐高高液位、纯水罐高液位

24、、纯水罐低液位、纯水罐低低液位参数纯水罐达到高高液位时设备停机。纯水罐达到高液位一级泵与原水泵停止。纯水罐低于低液位时设备开机。一级产水电导控制修改一级电导率设定值当一级产水电导率高于设定值时，中间水罐二位三通阀门动作进行排放；低于设定值时，一级产水进入中间水罐。二级产水电导控制修改二级电导率设定值当二级产水电导率高于设定值时，纯化水罐二位三通阀门动作进行排放至中间水罐；低于设定值时，二级产水进入纯化水罐。记录见oq表4 ：纯化水制备装置控制系统确认记录。11.3.5. 纯化水制备装置运行参数确认目的确认在一定的运行参数条件下，设备的制水能力能够达到设计要求。程序按照设备操作规程进行设备操作，

25、对设备的运行参数以及进入反渗透前水的余氯进行检查。可接受标准参数名称可接受标准原水流量小于180l/min一级产水流量小于130l/min二级产水流量小于100l/min一级产水电导率10s/cm二级产水电导率2s/cm余氯含量0.1mg l记录 见oq表5：纯化水制备装置运行参数确认记录。11.3.6. 纯化水循环系统参数确认目的确认在不同用水量的情况下，纯化水循环泵能够提供12m/s管道流速，紫外线计时准确，纯化水液位水量确认。程序1、 开启循环泵，检测循环泵管道流速，然后开启两个使用点纯化水阀们进行排放，检查纯化水管道流速。2、 同时检查紫外线显示时间与实际时间是否相符。3、 先将纯化水

26、贮罐水排尽，然后启动设备进行液位与水量的关系进行确认。可接受标准1、 纯化水管道流速能够达到12m/s。2、 紫外线显示时间与实际时间相符。记录见oq表6：纯化水循环系统参数确认记录。11.3.7. 纯化水系统运行确认水质测试目的通过化验分析纯化水出口水质来确定该设备是否达到设计要求。程序水质分析的指标对照sop中设备控制参数来进行。填写各部分运行记录。按sop-0201-c-001/01纯化水贮罐及循环管道清洗、灭菌、钝化标准操作规程对水系统及管路进行纯蒸汽灭菌，灭菌后取二级反渗透出水口、总送水口、总回水口按纯化水质量标准全检。可接受标准符合标准：stp-0102-s-025/01纯化水质量

27、标准。记录见oq表7：纯化水系统运行确认水质测试记录。11.4. 性能确认性能确认包含以下内容项目编号检查项目记录编号记录名称11.4.1.纯化水系统性能确认pq表1-1纯化水系统性能确认记录纯化水系统性能确认pq表1-2纯化水系统性能确认记录纯化水系统性能确认（灭菌）pq表1-3纯化水系统性能确认记录（灭菌记录）11.4.1. 纯化水系统性能确认目的确认纯化水系统能够持续稳定的生产出合格的纯化水。确认前文件检查文件名称文件编号批准日期存档地点纯化水系统管道分配图纯化水取样操作规程纯化水质量标准检测计划性能确认分为三个阶段完成：第一阶段： 3个周期（每个周期7天），每天对纯化水总送、总回、贮罐

28、以及设备二级反渗透出水口进行一次取样全检，其他循环管路上的使用点每周取样一次，对系统的运行参数以及对以下文件进行确认：纯化水系统标准操作规程纯化水贮罐及循环管道清洗、灭菌、钝化标准操作规程备注：第一阶段的纯化水不得作为生产使用第二阶段：3个周期（每个周期7天），每天对纯化水总送、总回、贮罐以及设备二级反渗透出水口进行一次取样全检，其他循环管路上的使用点每周取样一次，纯化水制备以及分配都能满足生产量以及水质要求；第三阶段：按照工艺用水监控管理规程中对纯化水进行为期一年的监测，确认在为期一年的监测中纯化水制备以及分配都能满足生产量以及水质要求。停用一周以上，重新启用时，需提前一周对纯化水系统进行灭

29、菌，并对纯化水储罐、总送水口、总回水口和各使用点取样全检一次，检验合格后才可用于生产。第一、二阶段检查说明u 取样方法按工艺用水监控管理规程相关内容执行。u 检测方法与检测项目按纯化水检验操作规程对纯化水进行全检。u 纯化水质量标准见纯化水质量标准。u 取样计划见纯化水取样计划表，附在附表2后面。u 重新取样规则当出现个别取样点水质不合格的现象，应考虑取样过程中是否存在污染，若有，则必须考虑重新取样化验，具体程序如下：在不合格的使用点再取一次样，重新化验不合格的指标，重测这个指标必须合格。若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。记录：见pq表1-1 纯化水

30、系统性能确认记录。 见pq表1-2：纯化水系统性能确认记录。 见pq表1-3：纯化水系统性能确认记录（灭菌记录）。u 实验室异常数据的调查处理实验室如出现异常数据要按程序进行调查处理，否则检测结果不得作为放行依据。12. 偏差处理将验证过程发现的所有偏差记录在 “偏差调查处理表”中， 并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。13. 方案修改记录 在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表2 “方案修改记录”中。14. 风险的接收与评审对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相

31、应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。15. 验证计划15.1. 设备需大修或主机更换时需进行验证。15.2. 每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行验证。16. 附件附表1 验证方案培训签到表附表2 方案修改记录dq表1设计参数的确认记录iq表1安装文件确认记录iq表2原水罐安装检查记录iq表3原水泵安装检查记录iq表4板式换热器安装检查记录iq表5机械过滤器安装检查记录iq表6活性炭过滤器安装检查记录iq表7保安过滤器安装检查记录iq表8阻垢剂加药系统安装记录iq表9一级泵安装检查记录iq表10二级泵安装检查记录iq表11二级反渗透装置安装检查记录iq表1

32、2反渗透膜在线清洗装置安装记录iq表13中间储罐安装检查记录iq表14ph值加药系统安装检查记录iq表15纯化水储罐安装确认记录iq表16纯化水循环泵安装检查记录iq表17紫外线灭菌器安装检查记录iq表18循环过滤器安装检查记录iq表19纯化水管道安装确认iq表20使用点安装检查记录iq表 21仪器仪表校准或检定检查记录oq表1 运行文件确认记录oq表2 过滤器完整性检测记录oq表3 运行确认前检查记录oq表4 纯化水制备装置控制系统确认记录oq表5 纯化水制备装置运行参数确认记录oq表6 纯化水循环系统参数确认记录oq表7 纯化水系统运行确认水质测试记录pq表1-1 纯化水系统性能确认记录p

33、q表1-2 纯化水系统性能确认记录pq表1-3 纯化水系统性能确认记录（灭菌记录）附表 1 验证方案培训签到表培训内容培训老师单位是否外聘老师c是 c否职称或职务培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到19210311412513614715816应到人数实到人数授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）：授课人签名： 年 月 日附表 2 方案修改记录修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期*制药股份有限公司dq表 1设计参数的确认记录 检查项目合格标准检查方法是否符合标准产水量5000kg/h资料检查是 否导电率5.1s/cm、25资料检查是 否产水水质

34、符合中国药典2010年版纯化水要求资料检查是 否供水方式连续供水资料检查是 否控制方式plc+触摸屏半自动控制资料检查是 否机械过滤器石英砂、活性炭，壳体采用304不锈钢。出水达到出水浊度1；出水余氯达到99.7%）。资料检查是 否控制系统液位、电导率、流量和压力等自动监测、显示、记录、调节和超限报警。资料检查是 否清洗装置(8小时一次)自动进行膜表面的冲洗资料检查是 否储水罐5000l设有360旋转喷淋球（材质304不锈钢）；静压液位计：pmc800-967k5mom；材质：316l不锈钢；设有呼吸器：滤芯规格5，过滤精度0.22m（外壳材质304不锈钢）；资料检查是 否结论评价或建议：是否

35、达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期*制药股份有限公司iq表 1 安装文件确认记录文件名称存放地点数量是否符合标准纯化水资料明细表设备部1份是 否二级反渗透产品合格证设备部1份是 否原水储罐产品合格证设备部1份是 否机械过滤器产品合格证设备部1份是 否活性炭吸附器产品合格证设备部1份是 否中间缓冲罐产品合格证设备部1份是 否产品质量证明书（纯化水和中间水箱）设备部1份是 否纯化水设备配置明细表设备部1份是 否纯化水机电控柜组件清单设备部1份是 否纯化水机组操作手册设备部1份是 否纯化水机组维护保养手册设备部2份是 否纯化水机组安装手册设备部1份是 否阀门合格证设备部1套是 否配套设备使用说

36、明书设备部1套是 否呼吸器合格证设备部3套是 否呼吸器滤芯合格证设备部3套是 否纯化水系统流程图设备部1份是 否纯化水系统管道分布图设备部1份是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期iq表 2 原水罐安装检查记录检查项目合格标准检查方法是否符合标准设备规格规格型号：yd-3000容量：3000l使用压力：0.14mpa材质：sus304不锈钢编号：2010074-010外形尺寸1600*2543mm生产厂家：山东潍坊精鹰医疗器械有限公司现场核对及资料检查设备材质检查采用3mm厚304不锈钢制造，筒体内外壁通过抛光处理达到粗糙度ra0.5m。现场核对及资料检查是 否设备

37、安装要求有喷淋装置能在线清洁。现场核对及资料检查是 否饮用水安装要求：安装自动阀门对原水罐水位进行自动控制。现场核对及资料检查是 否液位传感器安装：安装液位传感器对饮水管道阀门进行开关控制，同时对原水泵进行启停控制。现场核对及资料检查是 否呼吸器的安装：采用5英寸的304不锈钢呼吸器，0.22m的疏水性滤芯并经过完整性测试。现场核对及资料检查是 否管道安装：按照厂家提供的p&id管路进行检查。现场核对及资料检查是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期iq表 3原水泵安装检查记录检查项目合格标准检查方法是否符合标准设备规格规格型号：cdl16-5pswpcq=16m3/

38、h，h=58m，p=5.5kw，n=2900r/min电机安装：电源为380v，50hz，接线形式为三角形电流：11a生产厂家：杭州南方特种泵业股份有限公司现场核对及资料检查是 否设备安装要求润滑剂采用饮用水本身，可完全排除积水。现场核对及资料检查是 否能够耐受巴氏消毒。现场核对及资料检查是 否满足二级反渗透原水进水量的要求，在工作压力下流量能够达到每小时10吨以上。现场核对及资料检查是 否电源连接：符合电机接线盒上的的接线图和电机铭牌的规定要求，并通电测试电机运转方向与电机表示方向是否相同。现场核对及资料检查是 否管道安装：按照厂家提供的p&id管路进行检查。现场核对及资料检查是 否结论评价

39、或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期iq表 4板式换热器安装检查记录检查项目合格标准检查方法是否符合标准设备规格规格型号：br0.08换热面积：3m2试验压力：0.81mpa设计压力：0.75mpa设计温度：150板片材质：sus304不锈钢产品编号：100819生产厂家：温州暖宝换热器厂现场核对及资料检查是 否设备材质采用304不锈钢材质。现场核对及资料检查是 否设备安装要求检查夹紧螺栓不得松动。现场核对及资料检查是 否冷热介质进出口接管安装按照出场铭牌所规定方向连接。现场核对及资料检查是 否板式换热器的工作温度以及压力范围符合现场使用要求。现场核对及资料检查是 否安装温度探

40、头显示出水温度，并对气动蒸汽阀门进行控制。现场核对及资料检查是 否在蒸汽管道上安装气动蒸汽阀门，实现温度自动控制。现场核对及资料检查是 否管道安装：按照厂家提供的p&id管路进行检查。现场核对及资料检查是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期iq表 5机械过滤器安装检查记录检查项目合格标准检查方法是否符合标准设备规格规格型号：mf-01100设计压力：0.4mpa材质：sus304不锈钢工作压力：0.36mpa外形尺寸：1100*2322mm出厂编号：2010062-0105生产厂家：山东潍坊精鹰医疗器械有限公司现场核对及资料检查是 否设备材质采用304不锈钢衬胶，3

41、mm厚。现场核对及资料检查是 否设备安装要求能够自动反冲、排放，手动排气。现场核对及资料检查是 否填充石英砂高度为1m。现场核对及资料检查是 否过滤器进出口安装压力表。现场核对及资料检查是 否安装流量计对进水流量进行检测，量程符合使用要求。现场核对及资料检查是 否管道安装：按照厂家提供的p&id管路进行检查。现场核对及资料检查是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期iq表 6活性炭过滤器安装检查记录检查项目合格标准检查方法是否符合标准设备规格规格型号：cf-1100设计压力：0.4mpa材质：sus304不锈钢工作压力：0.36mpa外形尺寸：1100*2322mm出

42、厂编号：2010062-0104生产厂家：山东潍坊精鹰医疗器械有限公司现场核对及资料检查是 否设备材质采用304不锈钢衬胶，3mm厚。现场核对及资料检查是 否设备安装能够自动反冲、排放，手动排气。现场核对及资料检查是 否能够巴氏消毒。现场核对及资料检查是 否安装温度传感器进行温度监测,在消毒模式时对巴氏消毒时间进行计时，在正常运行时当温度高于报警值时停机。现场核对及资料检查是 否填充大孔型杏核果壳活性炭，粒度8-16目，填充高度为1m。现场核对及资料检查是 否在过滤器填充一层粒径为4-16mm的石英砂。现场核对及资料检查是 否过滤器进出口安装压力表。现场核对及资料检查是 否管道安装：按照厂家提

43、供的p&id管路进行检查。现场核对及资料检查是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期iq表 7保安过滤器安装检查记录检查项目合格标准检查方法是否符合标准设备规格滤芯规格：9芯30英寸材质：sus304不锈钢生产厂家：上海格氏现场核对及资料检查是 否设备材质检查304不锈钢过滤器。现场核对及资料检查是 否设备安装要求按照过滤器进出口安装管道，手动排气。现场核对及资料检查是 否内部安装9芯30英寸的5um的聚丙烯滤芯。现场核对及资料检查是 否有排放口可以将过滤器的水排放干净。现场核对及资料检查是 否过滤器进出口安装压力表。现场核对及资料检查是 否管道安装：按照厂家提供的p

44、&id管路进行检查。现场核对及资料检查是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期iq表 8阻垢剂加药系统安装记录检查项目合格标准检查方法是否符合标准设备规格规格型号：x030-xb-aaaaxxx最大流量：4.7lph；最大压力：7bar电源电压：220v，50hz电流：0.4a。生产厂家：美国idex 泵业集团帕斯菲达公司现场核对及资料检查是 否设备材质检查过滤器加药箱采用pe材质，容积80l。现场核对及资料检查是 否设备安装要求仔细检查安装地点的流量与规格标牌上的说明是否匹配，无论是把插头插进插座还是给系统配线，都要保证接地。现场核对及资料检查是 否注意计量泵的最大

45、压力，当用在压力系统中时，必须确定压力系统不超过规格标牌上标识的最大压力。现场核对及资料检查是 否管道安装：按照厂家提供的p&id管路进行检查。现场核对及资料检查是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期iq表 9一级泵安装检查记录检查项目合格标准检查方法是否符合标准设备规格规格型号：cr15-12 a-fj-a-e-hooeq=17m3/hh=135.6p=11kw，三相电380v、50hz。生产厂家：格兰富水泵（苏州）有限公司现场核对及资料检查是 否设备安装要求润滑剂采用进水本身。现场核对及资料检查是 否满足一级反渗透原水进水量及压力的要求。现场核对及资料检查是 否

46、电源连接符合电机接线盒上的的接线图和电机铭牌的规定要求，并通电测试泵运转方向正常；采用星三角启动方式并带热保护装置。现场核对及资料检查是 否出口安装压力开关对电机出口安装压力开关，对一级泵进行低压保护，并报警停机。现场核对及资料检查是 否管道安装：按照厂家提供的p&id管路进行检查。现场核对及资料检查是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期iq表 10 二级泵安装检查记录检查项目合格标准检查方法是否符合标准设备规格规格型号：cr10-18 a-fj-a-e-hqqeq=10m3/h； h=149.4mp=7.5kw电源：三相380v50hz，采用三角连接，电流15.2a。生产厂家：格兰富水泵（苏州）有限公司现场核对及资料检查是 否设备安装要求润滑剂采用进水本身。现场核对及资料检查是 否满足二级反渗透原水进水量的要求。