食品药品安全电子信息工程实施方案

1、重庆市食品药品监督管理局万州区分局食品药品安全电子信息监管工程实施方案为进一步提高监管效能，加强食品药品安全监管，确保人民群众身体健康和饮食用药安全，确保我区食品医药产业健康发展，根据国家食品药品监督管理局关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号）精神，按照区政府安排，我区今年将启动并完成食品药品安全电子信息监管一期工程。为确保该项工作的顺利开展，结合万州实际，制定本实施方案。 一、指导思想坚持以党的十七届三、四中全会精神为指导，以科学发展观统揽全局，树立和实践科学监管理念；按照“完善监管体系，创新监管机制，强化监管措施，提高监管效能，切实保障公众饮食用药安全”的工作

2、目标要求，认真抓好食品药品安全电子信息监管工作，加强对药品、医疗器械生产、流通、使用和食品餐饮等环节的监管，严厉打击各种违法违规行为，确保食品、药品、医疗器械质量，保障人民群众饮食用药安全，维护社会稳定，促进万州食品医药经济健康有序发展。二、工程目标以现代信息技术手段为依托，建立“万州区食品药品安全电子信息监管系统”，实现对药品生产、经营、使用和餐饮单位各环节的电子监控；完成分局与管理相对人之间的交互式管理（网络在线发送文件、通知、药械召回指令、不合格药品的处理指令与处理情况上报、药品零售企业行政许可、餐饮许可查询等）；完善面向社会公众的公共信息服务网的建立，包括政务信息公开栏目及公共信息服务

3、查询功能；完成药品目录的统一确立和完善药品、医疗器械安全信用分类管理基本框架和运行机制。为涉药单位和餐饮企业提供及时、便捷、有效的政策指导、法律法规咨询以及企业间的信息交流服务；为食品、药品、医疗器械物流追踪监督管理、药品安全应急管理、工作提供现代化信息服务；科学有效地利用政府的监督资源和广大民群众的参与意识，对各个环节进行动态、统一、规范化管理；确保人民群众饮食用药、用械安全。三、工程意义（一）监管及时、准确。将食品药品单位的内部经营管理系统与监管系统实现对接，并每隔二小时系统自动采集一次数据，监管部门能十分及时、准确地获得企业的数据，使得对管理相对人的信息获取不再依靠人工上报，监管变得十分

4、及时和准确。（二）变事后监管为事前监督。对食品药品单位的原料购进、验收、投料情况、半成品及产成品验收及入库、产成品销售、库存情况、药械质量（失效药械、近效期药械、疑似假劣药械）进行动态实时分析预警，这样能保证监管部门提前发现问题并采取措施，使监管变得十分主动。（三）提高监管效率、降低监管成本。监管人员可以提前获取涉药涉械企业的药械质量信息并有针对性的进行检查。遇有问题药械时，能快速定位并溯源追踪问题药械，不再需要“拉网式”排查，很好的解决了当前监管任务重、范围广而监管人力物力又有限的矛盾。（四）增强药品公共安全事件的快速应急能力。在发生药械安全事故时，能在几分钟内对问题药械进行溯源追踪并获得所

5、有数据，并立即采取控制措施。避免传统的“拉网式”排查。在发生公共卫生事件时，能快速查清辖区内急需药械的存量及分布，并即时进行药械的调度控制。（五）规范药械经营行为，促进行业发展。在技术上增加了监管部门监管的透明度，对企业的购销渠道进行实时监控分析，发现问题及时预警；在意识上，对涉药涉械单位产生了客观的威摄力，大大增强了从业人员的规范及守法意识。同时也促进各单位重视药械的保存及自检。（六）增进监管部门与企业的交流与沟通，节约行业的经营成本。通过与管理相对人的交互式工作平台（网络在线及手机短信），各管理相对人不仅能在线查询监管部门的相关预警指令（疑似假劣药品预警、近效期药械预警等）、查询药械注册文

6、号及假劣药械数据，而且监管部门与各企业的交流与沟通均通过网络在线完成，监管部门的通知及相关文件全部通过网络和短信自动传达各企业，各企业均通过网络与监管部门进行在线交互，这样极大的节药企业的成本并提高效率。（七）为公众提供一站式安全用药信息服务。为公众提供真正的“一站式”的服务，面向社会公众提供药械经营许可信息、gsp质量信息、药械质量检验信息、日常监督检查信息、药械广告监管信息、药械行政案件查处信息等信息公示，提供公众投诉举报与法律援助等交互服务，提供药械安全信用分类管理、信息发布服务全过程的电子化管理，为老百姓提供安全用药用械查询、假劣查询、药械销售渠道查询、电子病历、用药用械历史等查询服务

7、，有效监督和保证群众用药用械安全。四、组织领导与工作职责（一）组织机构为确保推进食品药品安全电子信息监管工程的实施，分局成立推进食品药品安全电子信息监管工程领导小组，负责食品药品安全电子信息监管工程在我区的实施。领导小组组成人员如下：组长：田珂 党组书记、局长副组长：傅家军 党组成员、副局长 熊有明 党组成员、副局长成员：陈松杰 监管一科科长 李焕焕 市场科副科长 刘 茂 食品科副科长 孙尧峰 综合科副科长 郭长根 区食药械联合会工作人员 陈勇军 重庆市普光信息科技有限公司项目经理 李俊琼 重庆市普光信息科技有限公司客服（培训）负责人领导小组下设办公室（设在局市场科406办公室），负责食品药品

8、安全电子信息监管工程的具体事宜，操复川任办公室主任，陈勇军为办公室副主任，邹婧、刘茂、李焕焕、孙尧峰、郭长根、李俊琼为办公室成员。各药品生产、经营、使用和餐饮单位要结合各自实际情况，成立食品药品安全电子信息监管工程建设工作小组，落实专管人员，制定食品药品安全电子信息监管工作制度，在分局统一组织下，积极推进食品药品安全电子信息监管工作（二）工作职责1、监管一科牵头组织相关科室实施食品药品安全电子信息监管工程，提供监管区域内餐饮、药械企业名单、发放通知文件和企业信息反馈表、与企业的沟通协调工作，对项目实施过程监督管理工作，组织局内部和药械企业相关人员进行电子信息监管培训等；2、办公室负责提供“公众

9、服务门户网站”所需资料；3、综合科、稽查队负责提供各自监管区域内药械企业名单、发放通知文件和企业信息反馈表、与企业的沟通协调工作，组织药械企业人员进行电子信息监管培训。4、区食药械联合会负责配合区食药监分局实施药械安全电子信息监管工程，向会员企业进行宣传动员，并提供电子信息监管培训场地。5、重庆市普光信息科技有限公司负责项目实施的方案制作、应用软件开发及测试、应用软件的安装及调试、数据采集的现场实施、应用软件的培训、项目的验收准备等工作。五、实施条件万州区食品药品安全电子信息监管工程的实施本着实事求是、简单实用、有效监管的原则开展建设，实施要求如下：（一）硬件设施区食药监分局建立支撑系统运行的

10、硬件环境（含数据库服务器、web服务器、路由器、防火墙、光纤专线2m、ups电源、机柜等）。各涉药单位、餐饮企业负责自行配置食品药品电子信息监管所需的硬件设施，包括电脑、互联网、票据打印机、条码扫描枪等，并指定一台电脑用于安装数据采集软件，该电脑能够连接互联网，同时能够访问内部局域网的服务器。采集软件安装后完全自动运行（随开机自动运行），不影响该电脑的正常使用，也不用对该采集软件作任何维护。（二）软件系统数据采集交换系统、药品监控系统、涉药单位交互式管理系统、公共服务网站等应用软件均由重庆市普光信息科技有限公司统一研发。各涉药单位已使用数据库软件对药械进行管理的情况下，单位内部软件系统不作任何

11、改变且不增加任何工作量，完全由本项目工程实施方技术人员根据各单位的具体数据库作相应的接口，各单位需要提供一个仅能读取数据库相应数据表数据权限的访问帐号即可。未使用数据库软件管理的企业，可由重庆市普光信息科技有限公司提供，不再另作相应的数据采集接口。六、实施步骤按照总体规划与分步实施相结合、整体推进与重点工作相结合、确保实施与监管相结合、财力保障与能力所及相结合的原则，本项目为第一期，将辖区内药品生产企业13家、批发企业34家、零售药店230家、大型餐饮150家、学校食堂200家、县级以上医疗机构20家，纳入系统平台运行。第二期逐步将全区药品生产、经营企业和医疗机构及食品餐饮企业纳入系统平台运行

12、，做到有重点、分步骤、有序地实施完成。第一阶段：宣传动员（2012年*月前）。利用召开动员会、发放文件、分局公众信息网、qq工作群、电话或短信等多种形式，广泛宣传实施药械安全电子信息监管工程是食品药品监督管理部门促进经济社会和谐发展，实现科学监管的一项重大举措，充分体现了以人为本的科学发展理念。通过宣传引导，争取企业的理解和支持，使所有的药品生产、经营、使用单位充分了解和认识到实施食品药品安全电子信息监管工程的重要性，积极主动地参与实施药械安全电子信息监管工作。第二阶段：工程调研（2012年*月至2012年*月）。调查企业是否配置电脑、条码扫描枪、小票打印机，网络是否开通，然后根据硬件配置情况

13、（有无电脑、有无药械管理软件、有无网络）对实施企业进行分类，按照“先易后难”的原则，制定安装工作进度计划。第三阶段：硬件环境建设（2012年*月至2012年*月）。普光公司在2012年*月*日前完成设备采购，*月*日前完成服务器安装调试、数据库系统及操作系统等部署及调试工作。第四阶段：工程实施（2012年*月至2012年*月）。1、软件安装：根据安装工作进度计划，普光公司制作现场实施时间表，分局需与各单位进行协调并按时间表落实。其安装过程分两步完成：一是到企业现场查看并获取数据库样本；二是现场进行软件调试安装，实行药械在线实时监控，时间安排详见附件1。2、使用培训：由普光公司技术人员进行授课，

14、培训地点在分局大会议室，时间安排及培训内容详见附件1。3、阶段验收：由分局组织专家按重庆市万州区食品药品安全电子信息监管工程建设内容对工程进行验收，时间安排详见附件1。七、工作要求（一）提高认识，加强领导。建立健全一个反应灵敏、信息快捷、监管有效、保障有力的食品药品电子监管机制，加强对餐饮企业、药品生产、流通全过程监管，特别是强化对高风险品种的监控，是食品药品监管部门实践科学发展观的一项重大举措。要高度重视，切实加强对实施食品药品电子监管工作的组织领导，不断加大工作力度，把实施食品药品电子监管工作作为当前一项重要工作抓紧抓好。（二）讲求方法，注重实效。在推进中要注意工作方法，一要认真抓好宣传工作，充分调动企业的积极性，顺利推进工程的实施。二要深入做好培训工作，确保企业将有关信息全面、准确、及时地录入到食品药品安全电子监管平台中。三要做好监督检查，通过现场稽查，坚决杜绝“店面有的商品，而业务系统里面没有”的现象发生。（三）落实专人，严格保密。电子监管办公室要建立和完善药械电子信息保密制度，制定保密工作程序，设置系统权限和密码。各科室和药械单位、餐饮企业应与电子信息专管员签定保密协议，