3734521746印刷包装材料设计及改版程序控制图

1、通 知各部门：为了进一步规范并加强新上市产品包装材料印制及旧产品包装改版的管理，现结合国家政策、我公司现行gmp文件“印刷包装材料设计及改版程序”对有关制度进行重申，望有关部门能够严格执行。1、新上市产品包装材料印制及旧产品包装改版必须由各承包人或申请变更部门提出书面申请，说明原因或需变更的内容及要求，经销售部经理审核签字，常务副经理或其授权人批准后,书面申请原件存档于质量管理部 包装样稿的产生、备案、印制2、各产品承包人提供样稿同时必须标明建议使用的尺寸、材质。3、所有样稿均应有产品承包人、各审核部门负责人签字认可。4、各产品承包人均为销售部成员。附：包装样稿审核流程图质 量 部2004年9

2、月8日包装样稿审核流程图包装样稿的产生、备案、印制包装样稿的提出 按要求修改并 确认包装样稿负责：销售部 负责：销售部 注：样稿须包 1份 含文字、图案、 一式二份 尺寸、材质及 设计样稿确认后，另外 相关说明 提供备案样稿一式四份国家相关规定、 文字、图案确认 进行包装变更文字、图案审核 备案手续负责：质量部 负责：质量部 一式二份 1份尺寸、材质审核 尺寸、材质确认 负责：生产部 负责：生产部 供应部 注：样稿不符合要求时，供应部返还质量部 1份确认包装并 联系印刷厂试制 注：会签部门为销售、质量、生产及主管经理调研市场成本 清样3份并会签 会签完毕交质量部、供应部、印刷厂各1份负责：供应

3、部 负责：供应部 注：提供相关数据 注：须经质量部书面确认已备案无误，才能印刷。预算成本 印 制 负责：财务部 负责：供应部 1 目的：建立一个印刷包装材料的设计及改版的标准操作程序。2 范围：公司印刷包装材料的设计及改版的管理。3 职责：质量部、销售部、生技部、供应部sop的实施负责。4 内容：4.1 设计原则：4.1.1 药品的包装标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容相一致。4.1.2 标签：4.1.2.1 标签印刷内容至少应包括：注册商标、批准文号、品名、产品批号、规格、有效期、生产单位等。4.1.2.2 特殊管理的药品其标签应按规定印制标志。4.1.2.3 最小包装上至少应印有品

4、名、规格、批准文号、生产单位等内容。4.1.3 说明书： 其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。4.2 设计程序：4.2.1 销售部办公室负责根据市场需要设计产品外包装初稿并确定尺寸大小，文字内容由质量管理部负责提供；4.2.2质量管理部负责对提供的文字内容进行审核，生产部负责对设计的包装材料及提供的包装尺寸对初稿进行核对，销售部部长对以上审核进行确认无误后，将初稿返回销售部办公室设计人员。4.2.3 销售部办公室设计人员根据核对初稿进行正式稿的设计。4.2.3.1 图文模式应符合国家药监局对药品包装材料外观设计的相关要求。4.2.3.2 印刷材料的彩样应提供彩样的色泽标准。4.2.

5、4 销售部部长对办公室设计人员提供的彩样、彩样尺寸及色泽标准进行核对签字，由销售部部长核对后的正式稿由质量管理部长、生产部部长分别复核并会签。 4.2.5 经审核无误后的印刷包装材料及宣传品的彩稿，报主管经理批准，一份存档于质量管理部，另一份交供应部门按“供应商质量审计程序”选择合格的供应商进行试制，并由供应商提供试制清样三份。4.2.6 供应部部长将供应商提供的试制清样与销售部部长、质量管理部部长、生产部部长、主管经理分别进行审核并签字。经审核签字的清样由供应部和质量管理部各存档一份。 4.2.7 质量管理部将会签后的清样及验收标准，作为批量印刷包装材料及宣传品的验收依据。4.2.8 当第一

6、批印刷包装材料及宣传品验收入库后，由质量管理部书面通知生产部及生产车间新包装材料启用时间、销售部向市场发放各类宣传品。4.3 改版程序：4.3.1 因市场变化需对包装材料、宣传品做出变更时，应由销售部门提出书面申请，说明需变更或增加的内容及要求，经常务副经理或其授权人批准后，交销售办公室设计,书面申请原件存档于质量管理部。4.3.2 销售办公室包装材料及宣传品设计人员根据改版要求确定变更内容，质量管理部部长审核批准后，由办公室设计印刷包装材料彩稿。4.3.3 销售办公室设计人员根据变更内容（包装规格、文字内容、尺寸等）产生印刷包装材料及宣传品的彩稿一式三份，按4.2.3-4.2.7项下内容进行

7、审核存档。4.3.4第一批改版包装材料进货验收后，质量管理部应书面通知生产部该批包装材料的启用时间，以避免造成差错。4.3.5变更供应商、改变模版时将上次使用模版根据具体情况进行现场销毁或收回销毁，销毁时由供应部进行销毁，qa室主任进行现场监督，并做好记录。 4.3.6质量管理部质监员在新印刷或改版的包装材料及宣传品第一次使用过程中，应加强库房领发料及生产车间作业现场的监控，防止出现差错。4.4本smp附有附件“印刷包装材料修改审批表”、“印刷包装材料核对表”“印刷包装材料印刷审批表” “作废印刷模版处理记录”。jl-* rev.00产品包装标准确认单日期： no. 产品名称规 格包装形式序号

8、材料名称单位数量备注其它无。相关单位（确认）时间: 资财部（确认）时间: 生技部（确认）时间: 质量部（确认）时间: 填表人：jl-* rev.00印刷包装材料校验核对单修订内容设 计审 稿审 核批 准jl-* rev.00新版印刷包装材料启用通知公司各部门：经公司研究决定， 产品，规格 印刷包装材料，新版包材自 年 月 日起执行。旧版材料 处理。望各部门核准，并遵照执行。质量管理部年 月 日smp-qa(020)-010-00附件5作废印刷模版处理记录模版名称作废原因处理方法处理日期印刷单位负责人供应部负责人处理人qa室主任题目：质量标准和检验操作规程的管理 登记号 qc719a 页数 1/

9、3 批准： 日期： 制定： 制定日期： 生效日期： 审核： 日期： 颁发部门： 颁发人： 原标准登记号： 分发部门： 标题：1. 目 的2. 2. 范 围 3. 制 订 3.1 原料和成品 3.2印刷包装材料 3.2.1 标签、药品说明书 3.2.2 其它印刷包装材料 3.3 管理 正文 原料、辅料、包装材料、中间产品和成品质量标准和检验操作规程的编辑、制订和分发规则。 适用于制订所有原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准和检验操作规程。这类文件必须有专门的格式。 质量标准和检验操作规程由质量保证室会同质量检验室、技术开发部根据法定标准要求和实际生产水平负责制订, 并由质量保证室主管人

10、员按本厂代号系统加以编辑归档。 由销售部承担文字、美工、设计任务, 征求生产部门意见, 并由生产计划部给定代号, 由质管部负责制订质量标准并归档。 标签、说明书的规格应使用质管部制订的统一格式, 其项目有： - 印刷工厂名称(认可的工厂) - 纸质，如不干胶标签或其它 - 尺 寸 - 文字和彩色的实样及色标的编号 文字内容与药品监管部门批准的内容相一致。标签和说明书的设计稿复印件应由质管部保存,设计稿原稿由供应部负责送印刷厂排版, 印刷厂应返回正片一式二套, 一套经销售部及质管部共同认可由质管部将该套留档, 并出具通知供应部随同另一套正片交印刷厂印刷, 由印刷厂提供样品. 由销售、质管及生产核

11、对, 试装认可, 方能开始成批印刷。(附件1)。 其它印刷包装材料, 如纸盒和纸箱由销售承担文字、美工、包装规格的设计，并征求生产部门意见，由质管部审核会签。材料和尺寸是否符合运输要求，由质管部及生产部门负责，并由质管部制订质量标准。程序同3.2.1。 检验室主任必须保证检验操作规程在现有设施和设备条件下有效, 必要时对检验方法的准确度、灵敏度、专属与重现性进行验证。 质量标准与检验操作规程由质管部负责人审批及签发。 由供应部负责原辅料及包装材料的订购, 合同应附质量标准。 负责人 质量保证室质量检验室供应部 题目：质量标准和检验方法的管理 登记号 qc719a 页数 2/3 标题： 4. 质

12、量标准和检验操作规程的修订和批准 5. 保 管 6. 编号系统 7.颁布与回收 8. 分发 正文 由于试剂、实验设备等原因, 需要对检验操作规程进行修改时, 实验室主管人员应提出书面修改建议, 报质量保证室核准；如所修改的方法直接摘自美国、英国、欧洲或中国药典，应按附表形式填表, 由质量保证主管人员批准；见（附件2）如方法是由实验室制订的,则方法必须验证并报质管部负责人批准。 原辅料或成品质量标准的变更, 不论这种变更是由销售、物料管理、生产或产品开发提出, 均应由质管部和产品开发部会签批准, 必要时应报药监部门批准或备案。 原则上, 质量标准和检验操作规程1-2年修订一次。 当印刷包装材料质

13、量标准变更时, 应通知印刷厂将作废的版本销毁。新版应有新版本号。 质量标准与检验操作规程应由质量保证室保管于一般人不得入内的档案室内, 由一位受过相应训练具有相应资历的人负责这些资料。 根据代号表用名称和代号来区别每一份质量标准与检验操作规程, 此外, 以质量标准代号及检验操作规程代号分别编写这些资料的索引表。这些号码包括原材料或成品的代号和一个用以指明资料版数的附加字母。如s“00337a”；m“00337a”。 当某一品种质量标准的内容需要更动时, 则需改变版本的版数数字并须颁发该资料的新版本, 同时将相应的检验操作规程进行修改, 以使和新版质量标准一致。 每一个具体的物料、中间产品或成品

14、，其有效的检验操作规程必须和相应质量标准的名称、代号和版本索引号一致。如：s“00337b”；m“00337b”。如果一个检验操作规程的内容需作更动, 而这种更动并不影响到相应质量标准的内容, 则该版检验操作规程须颁发一个新的版本, 但版本的索引号无须改变，只是在检验操作规程号上加上一个附加数字, 例：m“00337a1”以区别检验操作规程的不同版本。 见sopgr105“文件的颁布与回收”。 质量标准和检验操作规程制订或修订后由质量保证室主管人员将原料和包装材料的质量标准影印件分发至下列部门： (各一份) - 技术开发部- 销售 (仅印刷包装材料)- 生产计划部- 供应部 负责人 题目：质量

15、标准和检验操作规程的管理 登记号 qc719a 页数 3/3 标题： 正文 - 理化实验室 - 微生物实验室 (卫生学指标) 将药品质量标准影印件分发至下列部门： (各一份) - 销 售 - 理化实验室 - 微生物实验室 - 技术开发部 将相应的检验操作规程分发至下列部门： - 理化实验室 2 份 - 微生物实验室 1 份 必须保证从相应部门收回所有的废弃或过时的质量标准和检验操作规程。 负责人 印刷包装材料控制图 sop qc719a 附件 1- 标签- 说明书、合格证、广告- 纸箱及纸盒1. 样稿的准备：起草文字内容及设计 _ _ _ | 文 字 起 草 | | 送药政部门注册 | | 样

16、稿设计 | | 负责:销 售 部 | |-| | 负责: 销售| | 协助:开 发 部 | | 负 责: 销 售 | |_| |_| |_| | | | | 2. 设计稿的产生: _ _ | 文 字 起 草 | | 设 计 样 稿 | | 负责: 销 售 部 |- | 负责及核对:销 售 | |_| | 复核及会签:质 管 部 | | 送厂排版 : 供应部 | |_|3. 制订标准印刷: - | 正 片 二 套 | _ 取回 - | 印刷包装 | - -| 设 计 稿 | | 供应部 | | 印 刷 厂 |_|-|_| 送 厂 排 版: 供应部 | 印刷- | - | | 复印清样稿 + 正片

17、 | |供应部下达印刷指令 |- - _ | | 由销售及质管部核准 | _ | | 质管部 | | 样箱、样盒应经销售、生 |-| 编制标准并归档 | | 产及质管部试装认可 | |_| |_|说明: 1. 循环: 供应部向供货单位订货时应附上质量标准. 2. 循环: 检查及批准印刷版本. 3. 循环: 通知印刷厂印刷及加工.4. 印刷包装材料的文字、设计更改或因印刷版陈旧需重新制版时, 用a. b. c.版本号来区别.5. 会签的设计稿及色标可作为初步标准, 经销售和质管部批准的正式印刷品及正片可作为质管部标准。 质量标准和检验操作规程修改 申 请 表 qc 719a 附件2质量标准和检验

18、操作规程名称原编号修改理由（附图谱、数据等）申请部门 日期审核部门 日期批准 生效日期修改后编号 下面红色字体为赠送的个人总结模板，不需要的朋友下载后可以编辑删除！xx年电气工程师个人年终总结模板根据防止人身事故和电气误操作事故专项整治工作要求，我班针对现阶段安全生产工作的特点和重点，为进一步加强落实安全工作，特制定了防止人身事故和防电气误操作事故的(两防)实施细则。把预防人身、电网、设备事故作为重点安全工作来抓，检查贯彻落实南方电网安全生产“三大规定”情况，检查(两防)执行情况，及时发现和解决存在的问题，提高防人身事故和防电气误操作事故的处理能力，从源头上预防和阻止事故的发生，使安全管理工作

19、关口前移，从而实现“保人身、保电网、保设备”安全生产目标收到一定的效果。通过前段的检查和整改工作，现将我班到现时为止在此方面的情况总结如下一、在防止人身事故方面(重点防范高处坠落事故)在运行维护、施工作业过程中的防触电、防高空坠落事故。我班通过对每周的安全会议和工作负责人对现场高处作业管理的检查，使得安全防范思想、工作、监督到位;使安全工作责任、措施及整改落实，从而安全工作得到保证。1、作业前的准备工作和控制措施工作。包括高空作业现场查勘，使工作人员对该任务的危险点(安全措施卡)有清晰、准确、全面的认识，采取相应的控制和安全措施，并正确派选合适胜任的工作负责人和工作班成员。2、在开工前，工作负

20、责人向作业人员交待工作内容、安全注意事项及该作业的危险点。作业过程中明确监护人员，监护人实时监控高处作业人员动向，及时提醒和纠正作业中的不安全行为，使安全措施不折不扣地落实和执行到位。3、认真落实高处作业人员的安全保护措施。配备可靠的(按规定期限内检验合格的)安全工器具，如安全带(绳)、升降板、脚扣、竹(木)梯等，并能够正确使用此类工器具。 4、在高空作业的工作全过程中，强调工作人员自始至终确保自身安全行为：定期对登高工具和安全工器具(安全带、安全绳、脚扣、升降板、竹木梯子等)进行试验，试验或外观检查不及格的立即报废，严禁留作备用。必须系好安全带(绳)，安全带(绳)必须栓在上方牢固的构件上，不

21、得低挂高用，工作过程中要随时检查安全带(绳)是否栓牢。上杆前先检查杆塔及拉线情况和登杆工具，确保该设施安全性和可靠性，使用脚扣时，安全带必须系圈在杆上;上下杆时，必须使用防堕落装置或有具体防止堕落的安全措施，以防失去保护。安全带必须栓在的构件上，不得随意解除。高处作业在转移作业位置时，手扶的构件必须牢固，不得失去保护。需要沿着水平梁、斜柱、水平管或暂无防护栏杆、没可靠的扶持物帮助保持平衡时，必须使用水平安全绳。在无任何保护的情况下，绝对禁止沿单梁或管道上行走的行为。高处作业人员的施工工具必须使用工具袋装备，禁止使用容易造成工具掉落的简易皮套;上下传递物件时，必须用绳索吊送，严禁抛掷。严禁利用绳

22、索或拉绳上下杆塔或顺杆下滑和在间隔大的构架转移作业位置时，不得沿单根构件上爬或下滑。5、认真执行“两票”制度，防止误触电、感应电伤人的高空堕落事故。二、在防电气误操作方面在培训方面，组织了二次工作人员在配变站现场作防误操作演练，并使用录音记录。使全体工作人员对防误操作的认识，意识到预防人身、电网、设备安全事故的重要性。(1)认真组织查找在安全生产管理上存在的薄弱环节，特别是施工、维护班组和人员在严格遵守规章制度、严格执行“两票三制”和防电气误操作事故等方面存在的问题，制定和落实有效的整改和防范措施。(2)加强安全管理，在执行规程、规定和制度上决不含糊。严格执行“两票三制”，严格按照安全操作规程

23、办事。(3)通过每周的安全活动日，认真学习事故通报、快报和相关规程、规定，结合本班实际开展讨论，吸取事故教训，使“防误”工作深入人心。(4)作业前的准备工作和控制措施工作。认真正确填写操作项目和程序，不漏项。(5)操作时认真履行唱票、复诵制，确认无误后再进行操作，并由监护人监护操作，同时录音操作过程。(6)拉、合刀闸(跌落式熔断器)时，应先将线路转为空载状态，防止带负荷拉、合线路刀闸。(7)开关检修时，应切断柜内二次控制电源的柜内照明电源以防止误合开关和触电;操作低压开关(刀闸)前，应检查开关是否正常并做相关防护措施，操作时不要面对开关，防止电弧烧伤工作人员。1.杂志中上色遇到的疑问：为什么我

24、们的美编在绘制杂志中一些插图时选用灰暗的色调，而不是用艳丽的色彩?很多家长主观的认为孩子喜欢颜色艳丽的颜色，但是在生活中没有一个孩子会主动去选择艳丽到夸张的衣服，插图也一样。中国的传统的水墨画就是一个很好的例子，国画中用色很少，用的最多的就是“墨色”，国画中“墨”与“色”是相通，而墨分五色(其实不止)，表现中即有墨的浓淡层次，又有色的联想感受，从而达到无色似有色的境界使整幅画看起来一点都不单调灰暗。当然杂志的插图也不能像马路一样一直是一个色调，明快的色彩也是必不可少的。总之，对于插图来说，不一定就非得用丰富的色彩，只要能充分表达文字的内容就可以。即使是单纯的黑色、褐色也能出色地描绘出文字的内在世界。孩子同样能丛这些画面中充分了解故事，想象他自己理解出的色彩世界。这也是插图要给人留一些想象空间的原因。美学大