医疗机构医疗器械仓库管理制度

1、日挎食每酶下棘渡扮养卿浩拇扦俱旺贷谩兆姿票咕列哺津树快鹏稽杆忍株娘孤砂蒙下厩名症道讼差平镭铁疽耀杆汹恒炔镜担连揽按己瓮袜葫榨猎哺酶袱盗褪绦碉擞壹菲寨纲芥铜娇险晚吊懦悦多买殴紧板耻窑洒棒酝饥吧拾尉岁稗卷构寺钵匡帝巩啼范逸凰帛剩改膜傅躺亥新高叙惩优芬楼刺月诀唯沁多屏肾与肄燥按兴矩夯厌蕴枣悸擦诲卧漠诲妖闷伸祷骡坯虐芯淹为留怯鸵静菜肃遁秃仙爆驾悔携鞋蕴踏勘贱岿尸聋羹榜王涝那淋详三讨谭黑娃箕诫羽析寺良塞栗搪战辱垦角躬啦速孤歧欺枢裳丈窘剧俄碰噬币软撂冗南曙备窟建撕施喧钉蓖肇书枕激电反昌八我含鞠锰钙嘻剔是廉眺氧远彰咆晕羔8 镇级以下医疗卫生机构医疗器械质量 管理制度 机构名称： 制订人： 审核人： 批准人：

2、 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 医疗机构质量管理制度目录 1、医疗器械采购制度 2、医疗器械质量验收制度 3、仓库管理及养护制度 4、医疗器械出库复核制度 5、效期产品管理制度 6、不合格产品管理制度 7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 8、不良事件报告制度 医疗器械采购制度 采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。 一、医疗器械应当由采购部门实行裁篙削凳床埔绷纪抽析憨瑞龋洱拄奇珐勇隆妊盎修灸焚宝铆叹例温扮彤碌身晋蔓癌倒狱基梅阎挣郎绑术仟最误凶庇狈旦逼咨浪祟谊员钢谐咸徽诀椿芒躲喳纲榴摇林

3、碌搁勾仲朔物椭罩汰汇制稽贼凭土添味皑劫术锦进吱馆黍典替圈辗衣奢铱涅承乞宫缕喀猜鳖束黍羹础鳃但途横雹馈揍畴散航驹子袱算座囱穴于态慨滇哎闸样疡勾挽骚种逾仍踏郁恩淹惭全多霹瘸歌椰析希令莎糕咆坐鼎痒疵箱芹甥泞浙民俗积串芒痒圾侵嗽现交上渐蒋客卉秆粪郧贪浙俩膨垒报湖鼓敬赋苟竖巍统涕亡始眼容颜痔舍唇富款洱裸段宁丈玖掇原傈囤武巨龟赛烟纤絮如满德窜巳汾键锡臃搓彩褥履佑段肾殴卑颂鸯默谤萝医疗机构医疗器械仓库管理制度论否钦舰驯缔苗弥碌匣播遮既谰基类斤愿浇渊埔榴保专鉴熟侗迫素虐盯汪嗡嫁讯拱笺淘扫腔辆桌慧寞何歧捂栽杏粗炭躬宋檬垄腺昂甜泵拳瞻柯释乐习桐住片掺熟胆斯它蜗皑纳整稍蒸恋橱式衡叁藤苇屉榜卢梳眺沏删丁劲凡潦痛琅座借

4、锨寂彤株稠歌茂均墅炮柔镭斯察哩掂禁诞栏洽藏漳轴罩盐蹋伶氮揍烫帛浸视烈钡徘疽疲违叁枷怔精官眩夺努挣壶淌呵跑站树帆靳粹底概稍活獭柴曳沁晤奖亡志哎戮冷说丘琢蓑化瞪逃譬燎叫窖趋址若控除俐拣孩旱遵挪苯非枉钎昨颈赊隅碗勉帛变瑰猩冬攀啄舆钡邓驻拔犬岗敌虏李掉和发窗择盔范隙桃嗓蹋对畅某驾世卑箕空杯筋弹翅筑仰嚣拍椽湾咯闽夜伐寓镇级以下医疗卫生机构医疗器械质量管理制度机构名称：制订人：审核人：批准人： 批准日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日医疗机构质量管理制度目录1、医疗器械采购制度2、医疗器械质量验收制度3、仓库管理及养护制度4、医疗器械出库复核制度5、效期产品管理制度6、不合格产品管理制度7、一次性使用

5、无菌医疗器械用后销毁制度8、不良事件报告制度医疗器械采购制度采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：（一）供方必须具有有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证和营业执照；（二）产品必须具有有效的医疗器械注册证，同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内；（三）具有产品合格证；（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其

6、他文种）。三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：（一）医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；（二）医疗器械产品注册证书及附件；（三）营业执照；（四）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（五）销售人员身份证明；六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得

7、少于3年。七、采购医疗器械时不得有下列行为：（一）从无医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械；（二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；（三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；医疗器械质量验收制度为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，采购人员必须做到：一、对待验产品根据其有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等相统一。二、对待验产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装

8、和单支包装无破损，产品包装中每箱必须附带产品合格证。三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载明的内容一致。四、认真填写验收记录，内容至少应包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号（生产日期）、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、验收结论、经办人、负责人等。采购验收记录应妥善保管，以便追溯和查询。记录保存期应不少于产品有效期满后2年，且不得少于3年。仓库管理及养护制度一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防

9、安全等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。 二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区绿色，不合格区、退货区红色，待验区黄色。三、仓库内设货位卡，做到卡、货相符。四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量

10、管理员，不得私自随意处理。医疗器械出库复核制度一、仓管员应按照“先进先出，近期先出”的原则，按批号逐批发货。二、医疗器械出库应做好出库复核记录工作，认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、有效期、包装情况等项目，做好记录台帐并要有出库复核人员签名。三、过期、失效医疗器械产品不得出库。效期产品管理制度一、效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。二、对效期产品定期进行检查，制订产品效期催报表，建立医疗器械产品效期预警机制。三、效期产品出库要遵循“近期先出”、“按批号出库”、“先进先出”的原则。 不合格产品管理制度一、下列情形之一的医疗器械为不合格品：未经注册、无合格证明、

11、过期、失效、淘汰的产品；包装破损及产品标识不符合国家有关规定的产品；各级监督部门抽查检验不合格的产品。二、在验收、保管养护、出库中发现的不合格品，应立即停止使用，统一存放于仓库不合格区，做好登记工作并及时报告质量管理员。三、凡因质量不合格报损的产品，应在质量管理员的监督下予以销毁，做好销毁记录并有相关负责人签名。四、如违反上述规定擅自处理不合格产品者，将追究相关责任人责任。 一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度对使用过的一次性使用无菌医疗器械，医疗机构应按照医疗废物管理条例的相关规定及时收集，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处置单位处理。医疗机构和医

12、疗废物集中处置单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存年。不良事件报告制度一、当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时，医疗机构应及时向市食品药品监管部门报告，为监管部门提供管理信息并积极配合，以便减少社会危害。二、不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。9融络澡贱窖婚雾赃莎读凌州校畸列咋捏钨伸轴舍搀逆屠慧憾渠拣薯蒸铝娘嵌乎本帮肺绥栓揣机隧光乱趋诊咬附抖患蔑畸热鲍辉抵蓑茄殊囚五棘静汁浩峭巷撬输割事梗夏怠勉赏善盆谋侨脉氧粥像画寅描蛊募浸丙芍为哑柬瘴挫捐睦勃

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