在全国食品药品监管工作座谈会上的发言(精简篇）

1、在2016年全国食品药品监管工作座谈会上的发言在2016年全国食品药品监管工作座谈会上的发言 在2016年全国食品药品监管工作座谈会上的发言国家食品药品监督管理局局长、党组书记 尹 力（2016年7月12日）今天，国家食品药品监管局召开座谈会，主要目的是全面分析当前食品药品监管工作面临的形势，深刻反思铬超标药用胶囊事件，举一反三，主动查找工作中存在的薄弱环节和漏洞，总结上半年工作和部署下半年重点任务。希望大家集思广益，围绕加强和改进监管工作深入思考，充分研讨，提出宝贵意见。下面，我做一发言，供大家参考。一、关于当前食品药品监管工作面临的形势欲应天下之务，必先审天下之势。当前，食品药品监管工作形

2、势总体上稳中向好。近年来，对于食品药品安全问题，党中央、国务院高度重视，社会公众高度关注。各级食品药品监管部门恪守职责，加强监管工作，坚决打击制售假劣药品行为，有效防止高风险产品质量安全事件发生，全力维护公众利益，做了大量卓有成效的工作；同时，也必须看到依然存在一些问题，甚至还有潜在的系统性风险。首先，从社会发展看，食品药品监管工作处的社会大环境发生了深刻变化。改革开放以来，我国经济快速持续发展，目前成为了世界第二大经济体。上世纪80年代初，我国人均国内生产总值仅约400美元，2016年已达到5600美元，按照世界银行标准，我国已由低收入国家，进入到中等偏上国家行列。以前，群众要求 有 ，最主

3、要的是满足温饱；现在，群众要求 好 ，要求质量安全。这是一个质的变化。大家知道，马斯洛需求层次理论认为，人们在满足了温饱的生理需要后就会有更高层次的需求，包括需要安全保障、亲情友谊、社会尊重和成就感等。当前，我国社会客观现实是，随着经济发展和人民群众生活改善，群众对食品药品的质量安全要求越来越高，这符合经济社会发展规律。同时，我国社会发展具有鲜明的时代特征，最突出的是互联网的影响，可以说，信息化社会正向我们走来。有资料表明，我国手机用户已达10亿，计算机网络用户超过5亿，微博用户超过3亿，信息自由发布和快速传播已成为人们日常生活行为和普通现象。任何一个微博用户都具备以往报刊、广播、电台、电视台

4、的功能。群众关心、评论和参与监督食品药品安全问题已成现实。在这样的社会环境中，食品药品监管工作必须面对社会公众的需要，适应社会信息化带来的巨大变化，积极运用新的工作方式，欢迎并引导群众参与监督，牢牢筑起食品药品安全防线，维护群众利益，才能掌握监管主动权和话语权。第二，从食品医药产业看，食品药品监管工作面临的任务更加艰巨。近30年来，我国医药产业快速发展，已实现药品原料生产世界第一，国内药品销售市场世界第三。但我们必须正视的事实是，纵向比进步巨大，横向比危机不小。当前，国内外医药市场竞争激烈。总体上，我国药品研发能力弱、制药企业规模小、产品层次低、药品市场秩序乱、国际市场竞争力差，这些老问题仍没

5、有得到有效解决；利用高科技大肆造假，依赖偷工减料和低成本抢占竞争市场，借助互联网销售假劣药并逃避监管，一些新问题不断出现。新老问题交织叠加，考验和挑战我们日常监管工作。同时还要看到，目前许多进口药械和合资企业产品已在国内大型医院大量使用，国外医药新技术、新产品不断出现，纷纷涌入我国市场，这也对我们监管工作提出了更高的要求。我们常说，中国人吃饭问题不能依靠外国解决，我们做到了，这是一个了不起的成就。难道中国人看病吃药就可以依靠外国了吗？！同样不行！作为一个发展中的大国，依靠国外吃药不仅吃不起，同时民族感情和国家安全也不允许。食品药品是生活必需品，是全球化商品。需要指出的是，有效、安全和稳定是药品

6、质量的核心，好的药品质量是企业制造出来的，质量就是药品的竞争力。药企不注重药品研发投入和质量管理、大肆依靠回扣和媒体广告营销的做法必须改变。作为监管部门，最重要的职责就是保护公众利益。计划经济体制特别是商品短缺情况下，以往偏重保护生产者；市场经济体制尤其是商品过剩情况下，必须注重保护消费者。从当前情况讲，加强食品药品监管工作，使企业生产经营符合质量标准的食品药品，就是最好的体现公众利益，就是从根本上促进国内食品药品的竞争力。第三，食品药品监管一头连着人民群众，一头连着党和政府的公信力，必须加强监管。群众看来，我们监管的产品，要么通过皮肤吸收进入人体，要么通过嘴巴进入肠道，要么通过注射进入血管，

7、要么通过手术进入人体，件件与群众健康和生命相关，件件与群众利益相关。2016年，我国餐饮行业营销额超过2.1万亿元，药品和医疗器械超过1.5万亿元，保健食品约2600亿元，化妆品约1700亿元。我们监管的经济活动超过4万亿元，约占国内生产总值的8%。可以说食品药品监管在国家经济社会发展中占据重要地位。目前，全国各级食品药品监管部门共约10万人队伍，监管的产品数量不计其数，执证餐饮企业240多万，药品经营企业数以万计，药品生产企业数以千计。做好监管工作任务繁重，任重道远。与监管工作的重要地位相比，我们自身还存在不足，监管理念和工作作风亟待转变，监管体系亟待统一和健全，监管队伍亟待壮大，业务技术能

8、力亟待加强和提高。做好食品药品监管工作，既要从体制机制、技术能力、人才队伍等方面努力，也要强调历史责任感和政治责任感。在这个问题上，全系统同志，尤其是领导同志，必须有深刻的认识。常言，隔行如隔山，凡事不隔理。大多数群众看待我们监管工作不仅是技术标准更是道德考量。食品药品事件十分敏感，易扩大化、社会化和政治化，在复杂多变的国际形势下也易被敌对势力利用。稍有不慎，食品药品安全就有可能出问题。我们必须从维护公众利益出发，努力工作，防患于未然，全面加强食品药品监管工作，确保食品药品安全，体现党和政府的公信力。二、关于铬超标药用胶囊事件的回顾和反思今年4月发生的铬超标药用胶囊事件是个很典型的案例，事件反

9、映出当前食品药品安全存在的问题，反映出监管工作存在薄弱环节和漏洞，值得大家认真反思，并改进和加强食品药品监管工作。事件处置可划分三个阶段：第一阶段（4月15日 4月27日），锁定问题。4月15日午间，中央电视台曝光浙江、河北、江西等地有不法厂商使用重金属铬严重超标的工业明胶生产药用胶囊。事件曝光后，国家局迅速反应，下午3时即召开紧急会议，研究调查处理工作；当晚发出明电，要求涉及到的7个省立即开展问题产品抽验，全国范围立即下架问题产品。16日部署检验任务，要求3天完成并对社会公布结果。但在这3天里，该事件进一步扩大，各大媒体和网络对事件的关注度快速攀升，一天内新增相关新闻3000多篇，新增相关网

10、页10万个，引发了群众对违法违规行为的义愤和胶囊剂药品的恐慌，进而质问药品监管工作，迅速形成了强大社会舆论压力。期间，温家宝总理、李克强副总理高度重视，多次批示，要求查明原因、严惩问题企业、堵塞监管漏洞、安定人心。4月19日，国家局公布了第一批检验结果，包括42个批次胶囊剂药品抽检情况，依法验证了媒体曝光的药用胶囊铬超标问题。4月20日，国务院召集专题会议研究事件处置工作，明确铬超标药用胶囊问题是一起违规使用工业原料生产药品的典型案例，是药品生产企业生产劣药的违法犯罪行为，并根据形势需要决定成立部际联席会议，由国家局牵头，11个相关部委参加。随后各级食品药品监管部门行动起来，在全国范围内对明胶

11、、药用胶囊进行全面排查，对胶囊剂药品进行大批次抽样检验，尽快查明问题产品的严重性。4月25日，国务院第二次召开专题会议，听取国家局关于全国排查和抽验工作汇报；决定4月27日在京召开应对铬超标药用胶囊问题工作会议，部际协调工作机制成员单位、各省（区、市）的政府分管秘书长和食品药品监管局主要负责人出席；要求国家局向社会公布检查情况并严肃处理相关责任人员。4月27日，国家局公布第二批抽检结果，18家明胶企业166批产品中查出1批不合格，117家药用胶囊企业941批产品中查出15家企业74批不合格，同时公布了对问题企业采取的严厉措施，要求对胶囊剂药品企业进行全覆盖抽验和实施批批检制度。中央政府网站和新

12、华社、中央电视台等主流媒体广泛转载了国家级新闻稿。至此，我们用10天时间查实了问题，锁定了产品铬超标的1家药用明胶企业、15家药用胶囊企业和9家胶囊剂药品企业，并如实向社会公布有关情况，铬超标胶囊引发的群众义愤情绪开始缓解。第二个阶段（4月27日 5月25日），清理市场。5月开始对所有胶囊剂药品生产企业进行全覆盖抽验，严格落实批批检制度，责令企业尽快召回不合格产品并监督销毁，同时要求各省食品药品监管局对违法违规企业立案调查和处理。按照国家局要求，各地对本地所有胶囊剂药品企业所有品种的胶囊剂药品进行了全覆盖抽验。这项工作量大，任务十分繁重，各省药监部门和药品检验机构同志们加班加点、夜以继日地开展

13、工作，及时完成了各省的抽验工作。5月25日，国家局和省局配合，第三次向社会发布重要信息，公布胶囊剂药品企业全覆盖抽检结果，包括全国在产1993家胶囊剂药品企业总计11561批次产品的抽检基本情况，以及不合格的669批次产品、254家企业详细信息。抽检结果是绝大多数产品合格，群众反应开始趋向理性。向社会公布事件处置信息，是国务院专题会议做出的明确部署。这不仅涉及到人民群众切身利益，而且是贯彻落实政府信息公开条例的要求。为稳妥做好信息发布工作，国家局做了大量工作，广泛听取意见，会同中宣部、国务院新闻办研究了加强中央媒体、主要网站、微博引导的工作安排。信息发布数据与各省几轮反复核对，经报送国务院领导

14、批准。5月25日信息公布后，国家局网站日浏览量激增到70多万次，3天后，该话题从群众关注热点中迅速退出。第三个阶段（5月25日以后），后续处置。任何事件都有始有终，本次事件所谓的 终 有两点，一是要有事件处理的结果，二是要建立长效机制杜绝类似情况再发生。但是，目前案件处理进度缓慢。依法从快从重是处理本次事件的原则，我们应该坚持，希望各省抓住当前有利时机，抓紧完成案件查处工作，妥善处理有关情况。痛定思痛。个别明胶、胶囊企业的问题，涉及254个药企，同一类别产品同一时间全国范围内召回，这在中外医药史上尚属首次。该事件教训是深刻的。分析原因主要三点：一是当前食品药品正处于安全风险多发易发阶段。我国地

15、域辽阔，各地经济发展很不平衡，食品药品企业遍布全国。20年前，概括为 多、小、散、乱、差 ，近年来各地经济发展，产能不断扩大，一些现代企业快速成长，但总体上没有根本改变基本状况。在市场秩序不规范和竞争日益激烈的情况下，有的企业无视法律法规和质量标准要求，生产经营投机取巧甚至铤而走险，留下严重的安全隐患。有些地方以经济发展为借口，保护主义严重，不愿淘汰落后企业和产品，甚至为出问题的企业辩护。这些因素容易促成系统性风险，集中爆发。二是企业第一责任没有落实。在保证食品药品质量方面，企业是第一责任人。这不是口号或责任推脱，这是规律，要广而告之。古今中外，好产品是制造出来的。从事食品药品生产经营的企业要

16、有必要的生产条件，必须符合有关规定，否则不能开业。要有法律意识，依法生产经营，有所敬畏，否则违法必须付出代价；要有诚信道德底线，要自珍自律，否则被人人唾弃、失去市场。我们要努力建立完善的制度，落实企业第一责任，防止企业为追求自身利益而损害消费者权益。三是监管工作存在漏洞。我想问大家两个问题，一个是记者能够发现的问题，为什么我们发现不了？二是明明有问题，为什么日常检查和抽验却没有报告。这就是漏洞，需要改进工作，坚决予以堵塞。胶囊事件对我们启示是多方面的，大家要在思想认识上反思，夯实监管为民的理念；要在法律法规上反思，加大食品药品犯罪成本，对无良企业、个人和行为有行之有效的惩治办法；要在工作方法上

17、反思，监管深入实际，早发现问题，及时解决问题。国家局要作表率、走在前，加强制度建设。各地也要拿出有针对性的措施。三、关于加强食品药品监管工作的几点思考鉴于我国食品药品领域新旧矛盾相互交织，产业结构性风险和产品技术性风险相互作用，国内和国际食品药品安全问题相互关联，当前和今后一个时期，我国食品药品监管形势更为复杂，监管工作更为艰巨。怎样才能进一步加强和改进食品药品监管工作，需要大家共同思考。我谈几点意见，同大家探讨。（一）完善体制机制，合理划分事权和明确责任。食品药品管理体制改革是大事。各地贯彻落实中央关于食品药品监管机构改革方案，要加强基层食品药品监管工作，对机构设置、经费投入和干部配备方面要

18、努力争取地方党委、政府支持。要抓紧建立健全同现行体制相适应的运行机制，确保监管工作高效、协调、顺畅。要合理调整事权划分，进一步明确各级监管部门之间、行政与技术机构之间的职责分工。比如， 审 、 批 、 查 是监管的三种基本方式，可以说， 审 是技术服务， 批 是行政权力， 查 是法律赋予的职责。新形势下，如何提高 审 的能力？如何行使好 批 的权力？如何履行好 查 的职责？如何有机组合国家、省、市、县四级监管力量？要逐步形成分工协作的机制，改变重审批、轻查处的现象。我们要认真深入研究，这是科学监管不可缺少的重要内容。需要强调的是，当前监管体制是分级的，监管责任就必须逐级落实。国务院明确提出地方

19、政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人，这个要求必须落实到位。尤其是政府和企业责任方面，我们要研究制定有效的措施，督促各方面履职尽责。（二）加强法制建设，增强执行力。食品药品监管本身是执法行为，各级监管部门要牢牢树立法制观念，要懂法、遵法、依法，才能够立于不败之地；针对食品药品法律法规存在不健全现象，要积极建言献策；针对监管工作实际，要不断完善相关的制度、规定、办法和细则，提高规范化程度。要有法必依、执法必严，在案件处理中，还存在失之于宽、失之于软的问题。要规范监管行为，严格依法规、按程序、照标准办事，让法律条文和标准规范转化为实实在在的监管成果，每个检验报告、每个查处结论都要符合法律

20、规定、体现法律的精神。要强调严格执法办案，充分发挥执法办案的警示作用，让更多企业和相关责任人员自觉遵守法规。要加大违法成本，无论什么企业、什么人、什么地方都要有监管，不存在法规之外的 潜规则 。（三）加强队伍建设，提升监管水平。食品药品是新技术、新工艺、新产品日新月异的产业，食品药品监管执法必需依靠科技手段进行。我们监管的产品中，很多是高科技的，产品质量难以感官判断。药品检测限量往往都是百万分之一克，需要实验室高精尖精密设备检验。专业技术队伍的培养、必要的检验条件建设不能含糊。现在一些地方忽视药品检验能力建设，不能适应监管工作的需要。大家务必深刻认识食品药品监管工作中技术重要性，依靠技术进步，提高监管水平。要抓住 十二五 规划实施契机，继续加强审评审批、检查认证、检验检测、监测评价能力建设，加强技术机构人员培养和设备配备，加快解决技术力量弱的问题。要充实基层技术力量，加大快检技术开发和推广力度，提高一线执法水平和快速反应能力。要建立严格的人员准入、培养交流、考核评价和激励制度，加快高层次、国际化人才和急需紧缺专门人才培养。（四）加快信息化建设，提高监管工作效率。食品药品监管不能打盲目仗。在应急事件和重大决策中，更需要信息准、数据清、情况明。目前，监管存在基础数据不全、信息传递不畅等问题，信息传递