药品质量与医生的职责

1、药品质量与医生的职责 中图分类号：r954文献标识码：a文章编号：1006-1533(2007)08-0346-02 上海市的医疗机构在认真贯彻落实卫生部下达的“医院管理年”各项要求时，又逢市卫生局颁布了上海市抗菌药物临床应用指导原则实施细则和国家食品药品监督管理局实施“药品流通监督管理办法”等规定，这些对全面提高医疗质量，更好地为广大病人服务创造了极好的氛围。 1充分认识药物不良反应的危害 医治疾病主要靠手术与药物。无论医务人员或是病人对于手术的利弊、疗效与风险通常有充分的认识。然而，较多的人对于药物治疗的效能期望值高，对药物的负面效应认识不足，甚至个别的医生对所用的药物的毒副作用知晓很少。

2、俗话说“是药就有三分毒”，可以说没有毒副作用、不良反应的药物是不存在的，号称“没有毒副作用”的药对疾病往往无作用。药物的不良反应是药物本身固有的，凡是用药者都有发生毒副作用、不良反应的可能。例如病人对某些药物过敏是病人对药物本身或其杂质的固有反应，基本上难以通过特殊的检查准确预示。因此，有无对特定药物的过敏史是决定可否用药的依据，而缺乏过敏史的人用了相应的药物出现过敏在所难免。 药物的不良反应虽然难以避免，但医生的责任在于掌握适应证，规范用药，减少药物的不良反应发生，尽量避免原本可以不发生的不良反应；及时发现、及时处理，以减轻病人的痛苦；尽可能选择纯度高、不良反应少的药物。例如，可用可不用的药

3、则不用；能一种药解决的就不擅自用二种、三种；正确掌握剂量与疗程；避免药物之间的相互作用；选用高质量的药物等。 大多数的药物不良反应轻微，病人可以承受并能继续用药，或予以对症处理，以求得缓解。如口服某些抗菌药物后病人出现胃部不适、恶心、纳减等消化道反应，常通过减量与分次给药或进食后口服等方法减轻。极大多数不良反应在停药后会自然消退，仅极少数毒副作用难以克服。如婴幼儿、老人随意使用庆大霉素、阿米卡星等氨基糖苷类抗生素引起的听神经损害常呈不可逆，导致终生耳聋、重听。特别值得注视的不良反应包括青霉素类抗生素引起的过敏性休克；肾毒性抗菌药引起的肾功能损害；氯霉素引起的再生障碍性贫血；氨基糖苷类抗生素引起

4、的耳毒性；孕妇滥用四环素类、氨基糖苷类抗生素等可能分别影响胎儿牙轴质发育或听力等。 2准确区分不良反应与不良事件 近年来国内先后发生的克林霉素“欣弗事件”以及头孢曲松与钙剂混合给药造成的严重不良事件引起社会密切关注。这些有的并非药物本身引起的不良反应，因为病人在用药后出现的临床表现难以用药物本身引起的不良反应来解释。例如“欣弗事件”中病人的反应酷似毒血症，是克林霉素广泛应用20余年里从未遇见的异常反应，极少数病人使用克林霉素导致的危及生命的严重不良反应见于快速静滴后的呼吸抑制、血压下降等神经肌肉接头阻滞症状，以及大剂量长时期使用造成的艰难梭菌假膜性肠炎，从未报道过类同“欣弗事件”出现的表现。这

5、提示是药物以外的因素导致了“欣弗”事件，调查结果果然显示“欣弗”在生产消毒过程中擅自缩短了某工序处理时间，很可能由于药品 产生多聚体等因素才出现严重的反应。事实证明，用药后出现难以解释的异常反应时，应考虑药物以外的因素，诸如药品质量、药物相互作用等。 通常面对药物不良反应，主要对病人采取积极制止反应的措施，减轻对病人的损害及痛苦。而发生药物不良事件，则面对人群，除了医治用药的病人外，还必须通过药监管理部门尽快对药品进行调查处理。 3讲究药品的质量 前些年，由于药品生产流通管理的混乱，国内出现众多药厂争相生产推销同一药品的局面。例如环丙沙星静滴注射剂有百余家企业生产，各有自己的商品名，药厂为了生

6、存采用各种手段挤进医院和药房。一药多名给临床用药带来诸多不便，甚至导致一药重复使用的错误。个别药厂为争夺市场份额，把供静脉使用的药物的价格降得与饮用的矿泉水相近，难以置信这些药物能确保安全有效。 作为医生，应该认识到药品安全有效关系到病人的生命与健康，因此在选用药物时，必须高度重视药物的质量。选用品牌药理应是明智的决定，道理很清楚，即用了多年名牌企业的产品安全有效放心，这与上海市卫生局“实施细则”中规定的“每一剂型只能选定12家生产企业的药品”原则相符。坚持落实这些规定，能引导药品的质量不断提高，淘汰低质药物。 再则，选用药物还应考虑流通过程对药品质量的影响.2007年5月1日起全国开始执行的

7、国食家品药品监督管理局的药品流通监督管理办法，正是鉴于药物贮存、运输、配置过程中因药品保存的温度、光照、破损等多种因素会降低其质量而强调要加强管理。对抗菌药而言非常讲究，某些品种必须在冷处、避光、干燥保存。因此在选购药物时，还得了解供货单位药品流通的水准。即使常用的瓶装葡萄糖液，有的久置后ph下降，直接影响某些抗菌药的效价，故应尽量就地选用品牌产品，若从千里之外调运则受损、被污染的机率会增加。 4多方协作确保药品质量 长期来，不少国内医药生产骨干企业与临床医疗机构、药物研发单位保持着良好的协作关系，对确保药品高质量起着重要的作用。当今，在发展市场经济的大环境下，更应发扬。药厂从研制药品起就应重视决策咨询，并选择实力雄厚的药检部门与临床药理基地进行产品的实验室质量检测和临床验证，以获药物有效性、安全性的资料。在药品正式上市后还应继续借助协作，跟踪了解产品质量和不良反应情况，发现突出的不良反应和异常，应主动到临床