论血站实验室自动化、信息化管理

1、论血站实验室自动化、信息化管理【摘要】随着检验技术和计算机网络化及信息化的发展，大部分血站实验室都配置了全自动分析系统，同时于与之相结合的血站实验室的自动化、信息化和标准化管理也取得了显著的成果。根据新的血站质量管理办法和血站实验室质量管理规范的要求，建立和实现全面有效的血站实验室的自动化、信息化和标准化管理体系是首要的、重要的，但不是最终目标。更重要的是整个体系要如何有效符合、持续长久的运行。为此必须要具备一整套科学、先进、有效的运行和管理手段，从而达到提高工作效率，提升检测水平的目的。【关键词】 实验室； 实验室自动化；信息化；标准化；检验；管理血液是生命之源，血液是人类的宝贵财富。血液做

2、为临床治病救人的一种特殊药品，在当今世界尚未发明其临床功效与人类血液完全相同替代品的今天，其关键作用是其他药品所无法替代的。而血站作为临床用血的唯一供给单位，“提高血液质量，满足临床用血”就成为其首要的工作核心。随着现代临床医学的发展，尤其进入21世纪以来，随着检验技术和计算机网络化及信息化的发展，大部分血站实验室都配置了全自动分析系统，同时于与之相结合的血站实验室的自动化、信息化和标准化管理也取得了显著的成果。从此血站实验室质控进入一个全面信息化质量管理阶段。质量是检验工作的灵魂，更是血站工作的重中之重。自从2006年卫生部颁布最新的血液行业管理规范：血站管理办法、血站质量管理规范和血站实验

3、室质量管理规范，全国采血行业的管理进入了新的阶段。与此同步，血液信息建设也从“普及和实现采供血基础的信息化管理”阶段，进入“通过信息技术优化采供血工作流程，提升血液质量安全”的阶段。“一法、两规”以来，随着每年督导检查的深入进行，血站的管理发生了非常大的变化。目前，全国各地血站和血液中心基本普及了计算机管理，实现了采供血业务流程的自动化。随着国内采血行业规范和管理水平的挺高，对学业信息化管理提出了新的挑战。同时随着对硬件和软件两方面的建设的加强，采供血机构的优化组合，献血屋、采血车、供血点的普及，区域检验中心的建立、全省联网的全面开展，血站传统工作方式中通过工作人员人工识别、判断、控制的环节变

4、成了由既定的计算机程序执行的运算。而计算机系统快速运算和批量化数据处理的优势在血站业务活动中得到充分的发挥，从而显著提高了工作效率，避免了人为操作中不可避免的失误。正因为工作模式的改变，对血液管理系统的架构、安全和性能都提出了更高的要求。根据卫生部要求，采供血机构要加强覆盖全过程的质量控制和持续改进体系建设，建立健全血液质量管理和监督检查制度。特别要加强实验室的考核和管理，进一步规范实验室工作流程。为全面实现血站实验室自动化检测和信息化建设与管理，必然要对在质量体系建立和运行、状态标识、过程控制、持续改进等方面提出了更高要求，以确保检验的准确性及血液质量和血液安全。血站的血液检测，主要包括血比

5、重、alt、abo血型、rh(d)血型、hbsag、抗-hcv、 抗-hiv(1+2)、梅毒抗体。由于血站检验的标本量多，手工检验需要人员多，时间长，工作强度大，容易产生误差，增加工作人员感染的机会。而全自动酶免分析系统的使用，实现了hbsag、抗-hcv、抗-hiv(1+2)、梅毒抗体检测从标本条码自动录入、加样、孵育、洗板、加试剂、测试直到结果判定整个过程的全部自动化。近几年使用的血型分析系统，不但能进行abo血型，rh(d)血型鉴定和不规则抗体筛选，而且数据自动储存，可以进行回顾性分析，结束了血型鉴定靠肉眼观察，原始结果不能长期保存的现象。既提高了检测质量和效率，也减少人为误差，减轻人员

6、工作强度和受污染的机会，使血液检测实现自动化、标准化，对血站的血液筛查工作是非常适用的。但是先进的设备只有按照科学的方法管理和使用，才能真正为我所用，充分发挥作用。本人认为，应该重视并加强以下几个方面的工作：一标本的管理：实验室标本的交接及合理的处理正确规范化地采集和处理血液标本，是试验前质量控制的重要环节。以往我们检验工作人员只是单一的对标本负责，而不管献血者和血液安全。而现在我们必须建立一整套基于全面过程控制和要素管理的系统化模式，从全面血液安全角度考虑，设计检测流程控制和报告发放控制，以建立血站逻辑大实验室检测和协同工作模式为基础，避免出现信息孤岛、数据重复和不一致的情况产生，从而保证血

7、液检测安全有效。通过实验室标本交接工作，确保标本的数量和标签条码正确，不会产生遗漏和调换等人为差错，包括采血、预约、内部调拨、外部调拨的标本交接。为了实现全省乃至全国采血机构的联网，必须还要建立一套统一的采血信息条码标准。而工作人员必须对每一份血液标本进行逐一认真仔细的检查，首先确保，每个标本要有唯一性条型码标签，还要贴在试管中部，向上向下或贴的不平整，都会使条型码扫瞄不能正常进行或出现错误。目前血站较多使用血液标本自动处理设备，一般使用抗凝血液检测标本。为防止检测标本过度稀释，造成血液检测结果偏离真值，如何选择抗凝剂的浓度和量，显得尤为重要。应尽量使用浓度较高，液量较少的抗凝剂。夏季温度较高

8、时，使用60%的edta-na2100ul抗凝5ml血液；冬季温度较低，使用70%edta-na2100ul抗凝5ml血液。同时标本要求血清量要多、清亮且无溶血无混浊，对离心效果不好或纤维蛋白过多的标本要及时处理。因为标本质量严重影响实验结果，溶血可造成酶免实验假阳性，alt结果升高。乳糜及混浊可使alt结果出现随机偏差，使用不完全凝结的血标本会导致假阳性。不完全凝结的血标本纤维蛋白未完全析出，离心后易在分层处形成纤维蛋白薄膜或膜状物，板孔中加入这种血清易堵塞洗板机出水孔。同时实验室工作软件要达到根据标本类型，自动产生相应的工作表。缺失标本时，试验和血液加工应能自行终止。要有多试管标识管理系统

9、，成品血能达到全面追溯，血液和试管有独立的交接流程。检测后标本的保存时间应符合国家有关规定，要有安全妥善的保存地和保存方式和设备，建立完整的标本保存记录。二实验过程的控制：严格的实验过程控制，保障血液质量首先严格控制血液检测的过程，保障血液质量。要有多态组合多级交叉控制体系，必须有强控机制保证控制有效体系。可以任意选择血液进行控制检测，要能为各种血液确定质量检测。能安全准确的确定检测结果的输入和后续规则验证，同时要与各个检测设备能接口。不但要有准确的检验结果报告，还要有完整实时的非破坏性血液放行和红细胞及血浆流失的报告，要有多重日志审核功能。整个实验管理监测系统，能对血液检测的过程能及时进行人

10、工修正，以确保整个实验过程能符合正确的实验要求。血液检测的结果能及时的可以从自动加样检测系统导入，必要时也可以以手工输入的方式导入。对传染病标志物复检两次检测中，无论那次检测何种检测项目是阳性或反应性都应留取血袋血辫标本，与试管标本进行平行双孔再检，以确认血袋血辫标本与试管标本是一一对应关系，防止由于试管标本张冠李戴，造成血液检测结果阴错阳差。如两者检测结果不一致，出现一阳一阴现象，应具体问题具体分析，采取安全措施如下：(1)首先再次测定血袋血辫标本与试管标本血型。如两者血型不符，说明不同血型之间的试管标本发生了颠倒交叉差错，造成试管标本张冠李戴。要正确分析判断试管标本与血袋血辫标本对应关系，

11、留取与试管标本正确对应的血袋血辫标本，再与试管标本进行平行双孔再检。并根据血辫标本检测结果判定血型和传染病标志物是阴性还是阳性。如果只用试管标本进行再检，会导致理论上貌似正确，实际却是错误的检测结果。存在将实际是a型血液却按b型血液放行；把合格血报废，却将不合格血放行的风险。不安全性极高。(2)只有排除以上情况后，如果试管标本与血辫标本传染病标志物检测结果不一致，出现一阳一阴现象时，可根据血液标本自动加样的排列顺序，是否有拖带现象等因素，排除交叉污染造成的假阳性。如果只用试管标本进行再检，往往会造成宝贵血液的报废。 同时实验管理监测系统要能自动核对过往检测结果，在检测结果发布时，通过自动核对过

12、往检测结果记录，确定本次检测的正确性，从而避免录入和修改时导致的人为差错。同时能达到及时跟踪历史记录，避免冒名顶替等行为和历史数据差错而导致的数据不一致产生的隐患。当检测结果血型与标本登陆血型不一致时，检测报告将无法发布检测结果。同是针对检测的结果，必须能依照国标和卫生部标准定义检验项目，达到根据因为各种不同检测项目不合格的情况能自动或人工明确控制献血者不宜献血周期是短暂的还是永久的，以免产生无谓的献血。对于每次实验和每项实验项目结束后，必须建立并实施对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序，要有一个完整的室内质控分析。尤其要建立和实施差错的识别、报告、调查和处理

13、的程序，确保及时发现差错，对于出现了差错的修改，室内质控出现异常，如报警或失控等，要进行完整全面的记录和分析，分析其产生的原因，采取措施消除产生差错的方式等，以防止类似差错的再次发生。同时还要对授权操作者进行记录，便于将来追溯。必须认真做好室内质控与室间质评工作。室内质控（iqc）是全面质量管理中非常重要的一环。如果实验室缺少室内质控，就等于失去对操作人员的约束及对检测质量的评判标准，不能及时发现检验存在的问题。iqc是每个实验室不可缺少的常规工作内容，是质量保证（qa）的起码要求，iqc是说明一次实验灵敏度和特异性的依据，尤其是弱阳性质控品最为重要，它可以间接反应检测试剂的灵敏度，防止弱阳性

14、漏检。能真实地反映试剂的质量和实验的检测水平。室间质评（eqa）是建立在iqc之上又以服务于iqc为目的，是独立的授权实验室监控本地区各实验室iqc实效性的一种手段，是来自于外部的非常规性的工作。其目的是回顾性地了解实验室结果的准确性，评价实验室的检测能力，随着标准化和法制化 进一步发展，eqa也进入强制性评价阶段。三实验室设备和方法的管理：规范设备管理模式，引进合理先进的方法，保证实验安全有效的进行检测设备的自动化程度越高，实验结果对设备状况的依赖程度越高。设备状态对实验能否顺利进行，能否得到可靠的实验结果至关重要。随着检验技术的飞速发展，新的检测仪器、方法和指标不断涌现。实验室要根据自身的

15、实际需要，对设备和方法、指标进行全面的考察和论证，了解和研究这些仪器和方法、指标的优越性和实用性，包括仪器的精密度，准确度，线性范围、参考值以及方法的灵敏性和特异性等，以便实验室做出合理的选择和应用。要建立和实施一套完整科学的仪器设备使用、确认、维护、校准和持续监控管理程序。要根据血站实验室的具体情况，正确配备仪器设备（标准物质）。未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明，要购入有证标准物质（参考物质）。每台仪器设备（标准物质）要有一个唯一性标识，仪器设备标识，应有“合格”、“准用”、“停用”等计量检定标识，通常上述标识用“绿”、“黄”、“红”三色标识表示，非计量设备也要有类似的

16、彩色标识表明其经验证后是否处于完好状态，合格（绿色）为计量检定合格；准用（黄色）一般为不必检定的设备，经检查其功能正常、多功能检测设备，某些功能已丧失，当检测工作所用功能正常，且经校准合格，或某一量程准确度不合格，但检测工作所用量程合格；停用（红色）为仪器设备损坏，经计量检定不合格，性能无法确定，超过检定周期。建立完整的仪器档案，仪器档案也要保证其唯一性，要有档案编号，档案内容包括验收材料、随机所带材料（说明书、清单、合格证、保修单等），后续的检定/校准证书，并交由仪器设备（标准物质）管理部门（人员）保管。每个工作人员要了解检测方法的详细技术要求，明确仪器设备的技术指标、性能。每台仪器的引进都

17、要进行严格的人员培训，使工作人员明确其使用和安装条件、验收要求等，明确仪器的正确使用方法，尽量做到安排专人使用。仪器设备的工作环境要符合要求，有良好的接地、防爆、绝缘，有稳压电源/不间断电源，台面不得有震动，温、湿度要适宜，必要时还要考虑气压、盐雾、长霉、大气腐蚀、生物损害、尘沙侵入、淋雨、太阳辐射、电磁干扰等。同时必须建立仪器设备记录包括验收记录、使用记录、维修（护）记录、升级记录、期间核查记录、检定/校准记录、供应商名录、期间核查计划、检定/校准计划、维护计划等。实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。在设备维修或大型维护后

18、，必须进行校准后方可使用。如全自动酶免分析系统的校准包括：波长、注射器分配体积、洗板后残流量、洗板头注液量、孵育箱温度。同时实验室工作人员必须按照仪器设备的操作规程进行操作，要有日常使用记录。对设备的日常管理也是非常重要的：每次使用后及时进行清洁消毒，设备工作台要保持整洁干燥。及时和设备商签订维护和校验协议，定期进行设备的维护校准，是保证检验结果正确的前提，要有维护记录和校准记录。要加强对设备的月、半年、整年维护。每月检查一次硬盘剩余空间，对检测的数据及时备份。经常检查电源接地打印输出及网线连接状况，如有隐患及时排除。还要对机械部分定期进行润滑保养、检查和调整，才能使设备保持良好的工作状态。四

19、试剂规范化使用和管理：试剂质量是保证检验质量的基础 建立合理、安全、有效的实验室试剂管理标准化管理程序是保证检验质量的基础。首先建立专人管理，管理人员应确保试剂的来源和采购是遵循了外部供应控制程序，申领时填写完整的试剂申领单，确保试剂的包装和内容完整。即使对经质控部门抽检确认合格的试剂，每次申领使用前还要进行详细的检查。试剂放入储存试剂的专用冰箱时应分类存储分层存放，使用者按规定每天查看并填写温度记录，并负责温度计的定期校准。试剂管理员按时清点试剂数量，不足试剂要得到合理及时的补充，每月统计统计试剂量，并登记，以杜绝漏洞。 其次试剂使用时应注意试剂的有效期，按效期的先后使用，防止过期，减少不必

20、要的损失和浪费。不要扩大或缩小试剂的使用量，不同批次和不同厂家的试剂不能交换和合并使用。对经质控部门抽检确认合格的试剂，每次使用前还要进行检查：试剂盒微板包装密封是否完好，各种试剂是否足量等。配制洗针液洗板液的浓度要准确，所用的去离子水或蒸馏水应保证质量，否则也会出现花板现象，影响检测结果。试剂从冰箱中取出后，应平衡至室温后，才能将试剂盒微板包装打开使用。向仪器的试剂小盒倒试剂、阴阳性对照和质控品时要细心，有一人负责核对，以免加错试剂。试验完成后将剩余的试剂加盖后放28冰箱内保存。一般两周清洗容器一次，以免试剂受到污染，造成检测出现花板现象。每个免疫检测板除了试剂说明书要求的阴阳性对照外，还应

21、设临界值质控及高值质控对照，才能保证每批次的结果准确有效，并且还要认真做好质控记录和分析工作。同时尽量建立电子文本档案试剂管理模式，真正做到建立无纸化办公环境。通过配置现代化电子商务的管理模式，经过网络传递试剂使用和实验室库存信息给试剂采购部门。让采购部门及时准确的了解实验室试剂的使用和库存情况。让其对常用、特殊使用的试剂可根据使用比例适量采购库存，结合现代仓储管理的主题，减低用量相对较低、效期相对较短的试剂的采购量和库存时间，从而进一步达到减少不必要的浪费。 五加强实验室信息系统（lis）建设：全面实现实验室信息系统（lis）与血液管理信息系统（bmis）的整合、交流与共享信息技术也是当今世

22、界最活跃的生产力。血液信息化管理是输血工作的重要组成部分。血站应为适应信息化社会的要求，营造信息应用环境，整合血液资源，促进和深化血站管理和运营的变革，必须要在血站各业务方面全面运用以计算机、多媒体和网络通信为基础的现代信息技术，实现采供血全过程的信息化。1988年，美国fda发布了采供血机构计算机应用建议，使得由通信网络技术和资源网络技术复合构成的计算机网络系统在血液行业得到充分的应用。此后，随着关系型数据库和条形码技术的逐步发展、完善以及在血液信息管理中的应用，血站的整体业务流程管理逐步计算机化，建立了血液管理信息系统（bmis）和实验室信息系统（lis），并在血液信息管理中发挥了重要作用

23、。lis系统是指通过计算机网络技术对实验室的各种资源信息进行管理的计算机软件、硬件系统。是涉及了现代管理学、临床医学、临床检验学、信息学、机械电子学及通信技术等多学科交叉的综合学科。lis是血液管理信息系统（bmis）的一个部分，实验室系统的计算机化已成为现代化血站必不可少的基础设施。经过多年的发展，以数据的后期处理为主要任务的lis系统已在我国各级血液中心和血站实验室广泛使用。随着技术的进步及广大人民群众和各级用血单位对血站服务的要求不断提高，现有的lis系统亟待提高，也应与时俱进。 以往实验技术人员除了要完成常规的检验工作外，还需要做许多额外的工作，如抄写检验结果、查询结果、画质控图等。这

24、些手工操作费时、费力，还容易出错。另外，检验报告单的丢失、不规范化的报告单(如书写潦草、术语不规范等)、伪造检验结果等也制约实验室的发展。而lis系统的主要功能是将实验的实验仪器传出的实验数据经分析后，生成实验报告，通过网络存储在数据库中，使血站各职能科室人员能够方便、及时地看到的检验结果。同时lis系统通过计算机高速准确的计算自动生成质控数据，使iqc的结果一目了然。lis系统应用后，从根本上改变了实验室的现状，使实验室从繁琐的凌乱的手工工作模式走向简便的计算机自动化，提高了工作效率；建立了规范、统一的工作制度；集中管理检验信息，充分发挥各种自动化仪器快速、准确的优势，缓解自动化仪器测定的高

25、速度与手工报告结果的低效率之间的矛盾，提高了工作质量。lis系统的应用，在相当大的程度上代替人工作业，减少了人员工作量和工作中因为人为因素而产生的错误，同时建立了准确、畅通的信息流通渠道。lis系统必须要与bmis系统全面整合、交流与共享。以往血站实验室工作是较为繁琐被动的，经常出现实验室与血站其它业务可是工作脱节，各自为政的局面。尤其在血荒时节时，实验室必须要通过血库工作人员临时告急通知来安排实验的进行，没有丝毫的准备性和预知性，缺乏工作的主动性。同时，由于这种被动的人工性通知存在许多弊端，如由于通讯原因无法及时联系到实验室工作人员或由于居住距离及其他客观原因实验室工作人员不能及时赶到实验室

26、。从而为能及时供应安全可靠的血液带来了一定的安全隐患。而通过lis系统与bmis系统全面整合、交流与共享，实现血液信息网络化后，实验室即可直接从网络获取信息和与其他相关科室相互沟通，从而合理的制定和安排工做计划，提前做好应有的应急准备。进一步提高了工作效率消除了安全隐患。 六人员的培养的素质的提高：人是一切工作合理进行的根本因素任何工作、任何实验和任何仪器设备的操作都是靠人才能实现的，高素质的人员是有效检测的重要保障。实验室人员素质是建立全面质量体系的关键。因此，实验室工作人员除了具备相应检验专业技术文凭和职称以外，还要对任从事血站实验室检测工作的人员做好相应的上岗前的相关法律法规培训、专业和实践技能培训、职业道德培训、安全与卫生和职业暴露的培训。同时实验室工作人员也应具备一定的计算机和相关的网络知识，掌握一定程度的信息技术与信息化管理的知识和技能，以符合血站实验室自动化、信息化和标准化管理的要求。首先要进行意识培训，要让每一位员工真正意识到质量的重要性，从而主动参与到质量控制过程中来，让质量意识贯穿于工作的始终，这是做好工作的前提。其次要努力提高操作人员的工作技能和专业基础知识，要重点加强计算机基本技能，网络基础知识的训练，强化sop的培训。在培训过程中，敬业精神，责任心，协作精神和心理素质的教育必不可少，只有具备敬业精神和责任心，sop才能