年产xxx套生物医疗低温存储设备项目建议书【范文】

1、泓域咨询 /年产xxx套生物医疗低温存储设备项目建议书年产xxx套生物医疗低温存储设备项目建议书xxx有限公司目录第一章 项目总论9一、 项目提出的理由9二、 项目概述9三、 项目总投资及资金构成11四、 资金筹措方案11五、 项目预期经济效益规划目标11六、 项目建设进度规划12七、 研究结论12八、 主要经济指标一览表12主要经济指标一览表12第二章 建设单位基本情况15一、 公司基本信息15二、 公司简介15三、 公司竞争优势16四、 公司主要财务数据18公司合并资产负债表主要数据18公司合并利润表主要数据18五、 核心人员介绍19六、 经营宗旨20七、 公司发展规划20第三章 背景、必

2、要性分析26一、 行业发展面临的机遇与挑战26二、 行业新技术发展情况和未来发展趋势29三、 生物医疗低温存储行业发展状况31第四章 行业发展分析40一、 行业发展态势40二、 行业发展态势41三、 进入本行业的主要壁垒42第五章 运营管理45一、 公司经营宗旨45二、 公司的目标、主要职责45三、 各部门职责及权限46四、 财务会计制度50第六章 创新发展57一、 创新驱动环境分析57二、 企业技术研发分析59三、 项目技术工艺分析61四、 质量管理62五、 创新发展总结63第七章 法人治理65一、 股东权利及义务65二、 董事70三、 高级管理人员75四、 监事77第八章 SWOT分析79

3、一、 优势分析（S）79二、 劣势分析（W）81三、 机会分析（O）81四、 威胁分析（T）82第九章 发展规划88一、 公司发展规划88二、 保障措施92第十章 产品规划与建设内容95一、 建设规模及主要建设内容95二、 产品规划方案及生产纲领95产品规划方案一览表96第十一章 风险防范97一、 项目风险分析97二、 公司竞争劣势102第十二章 项目进度计划103一、 项目进度安排103项目实施进度计划一览表103二、 项目实施保障措施104第十三章 建筑工程方案分析105一、 项目工程设计总体要求105二、 建设方案107三、 建筑工程建设指标110建筑工程投资一览表111第十四章 投资方

4、案113一、 投资估算的依据和说明113二、 建设投资估算114建设投资估算表118三、 建设期利息118建设期利息估算表118固定资产投资估算表120四、 流动资金120流动资金估算表121五、 项目总投资122总投资及构成一览表122六、 资金筹措与投资计划123项目投资计划与资金筹措一览表123第十五章 经济收益分析125一、 经济评价财务测算125营业收入、税金及附加和增值税估算表125综合总成本费用估算表126固定资产折旧费估算表127无形资产和其他资产摊销估算表128利润及利润分配表130二、 项目盈利能力分析130项目投资现金流量表132三、 偿债能力分析133借款还本付息计划表

5、134第十六章 总结评价说明136第十七章 附表附件138主要经济指标一览表138建设投资估算表139建设期利息估算表140固定资产投资估算表141流动资金估算表142总投资及构成一览表143项目投资计划与资金筹措一览表144营业收入、税金及附加和增值税估算表145综合总成本费用估算表145利润及利润分配表146项目投资现金流量表147借款还本付息计划表149报告说明本行业属于技术密集型行业，研发生产涉及多个技术领域，包括制冷技术、机械技术、电气技术、生物化学以及通讯技术等，对行业内公司在相关技术的专利储备、制造工艺的积累方面要求较高，需要企业具备完善的研发、生产体系。同时，根据行业技术特点，

6、需要管理、研发、销售等人员在掌握综合知识体系基础上，还需要具有丰富的实践经验，并对下游相关行业的需求、未来研发趋势有充分的了解。综上，行业内企业人才体系的搭建和核心技术的积累，对新进入者构成了较高的壁垒。根据谨慎财务估算，项目总投资18355.25万元，其中：建设投资14201.20万元，占项目总投资的77.37%；建设期利息309.36万元，占项目总投资的1.69%；流动资金3844.69万元，占项目总投资的20.95%。项目正常运营每年营业收入38900.00万元，综合总成本费用29310.42万元，净利润7034.75万元，财务内部收益率29.40%，财务净现值11245.74万元，全部

7、投资回收期5.24年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目生产线设备技术先进，即提高了产品质量，又增加了产品附加值，具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势，主要原材料从本地市场采购，保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述，项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义，本期项目的建设，是十分必要和可行的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 项目总论一、 项目提出的理由随着各国对于低温存储设备

8、以及制冷剂的环保要求不断提高，欧盟已采用年度发放配额的方式限制HFC使用量，HC为代表的新型环保制冷剂将成为主流趋势之一。二、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：年产xxx套生物医疗低温存储设备项目2、承办单位名称：xxx有限公司3、项目性质：技术改造4、项目建设地点：xx5、项目联系人：郭xx（二）主办单位基本情况未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、

9、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。

10、公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx，占地面积约40.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xx套生物医疗低温存储设备/年。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资18355.25万元，其中：建设投资14201.20万元，占项目总投资的77.37%；建设期利

11、息309.36万元，占项目总投资的1.69%；流动资金3844.69万元，占项目总投资的20.95%。四、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资18355.25万元，根据资金筹措方案，xxx有限公司计划自筹资金（资本金）12041.87万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额6313.38万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：38900.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：29310.42万元。3、项目达产年净利润（NP）：7034.75万元。4、财务内部收益率（FIRR）：29.40%。5、全部投资回收期（Pt

12、）：5.24年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：11402.80万元（产值）。六、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间。七、 研究结论本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。八、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积26667.00约40.00亩1.1总建筑面积40872.651.2基底面积15466.861.3投资强度万元/亩335.462总投资万元18355.252.1建设投资万元

13、14201.202.1.1工程费用万元11784.912.1.2其他费用万元2016.342.1.3预备费万元399.952.2建设期利息万元309.362.3流动资金万元3844.693资金筹措万元18355.253.1自筹资金万元12041.873.2银行贷款万元6313.384营业收入万元38900.00正常运营年份5总成本费用万元29310.426利润总额万元9379.667净利润万元7034.758所得税万元2344.919增值税万元1749.3010税金及附加万元209.9211纳税总额万元4304.1312工业增加值万元14158.1013盈亏平衡点万元11402.80产值14回

14、收期年5.2415内部收益率29.40%所得税后16财务净现值万元11245.74所得税后第二章 建设单位基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xxx有限公司2、法定代表人：郭xx3、注册资本：650万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2010-3-37、营业期限：2010-3-3至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事生物医疗低温存储设备相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司

15、简介公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。三、 公司竞争优势（一）工艺技术优势公司一直注重技术进步

16、和工艺创新，通过引入国际先进的设备，不断加大自主技术研发和工艺改进力度，形成较强的工艺技术优势。公司根据客户受托产品的品种和特点，制定相应的工艺技术参数，以满足客户需求，已经积累了丰富的工艺技术。经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化综合服务。（二）节能环保和清洁生产优势公司围绕清洁生产、绿色环保的生产理念，依托科技创新，注重从产品结构和工艺技术的优化来减少三废排放，实现污染的源头和过程控制，通过引进智能化设备和采用自动化管理系统保障清洁生产，提高三废末端治理水平，保障环境绩效。经过持续加大环保

17、投入，公司已在节能减排和清洁生产方面形成了较为明显的竞争优势。（三）智能生产优势近年来，公司着重打造 “智慧工厂”，通过建立生产信息化管理系统和自动输送系统，将企业的决策管理层、生产执行层和设备运作层进行有机整合，搭建完整的现代化生产平台，智能系统的建设有利于公司的订单管理和工艺流程的优化，在确保满足客户的各类功能性需求的同时缩短了产品交付期，提高了公司的竞争力，增强了对客户的服务能力。（四）区位优势公司地处产业集聚区，在集中供气、供电、供热、供水以及废水集中处理方面积累了丰富的经验，能源配套优势明显。产业集群效应和配套资源优势使公司在市场拓展、技术创新以及环保治理等方面具有独特的竞争优势。（

18、五）经营管理优势公司拥有一支敬业务实的经营管理团队，主要高级管理人员长期专注于印染行业，对行业具有深刻的洞察和理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握，对产品趋势具有良好的市场前瞻能力。公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对公司的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额7979.756383.805984.81负债

19、总额2510.952008.761883.21股东权益合计5468.804375.044101.60公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入23984.5619187.6517988.42营业利润3790.193032.152842.64利润总额3078.622462.902308.97净利润2308.971801.001662.46归属于母公司所有者的净利润2308.971801.001662.46五、 核心人员介绍1、郭xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6

20、月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。2、吴xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。3、秦xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。4、宋xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、

21、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。5、万xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。6、夏xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。7、尹xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限

22、公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。8、尹xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。六、 经营宗旨凭借专业化、集约化的经营策略，发挥公司各方面的优势，创造良好的经济效益，为全体股东提供满意的经济回报。七、 公司发展规划（一）公司未来发展战略公司秉承“不断超越、追求完美、诚信为本、创新为魂”的经营理念，贯彻“安全、现代、可靠、稳定”的核心价值

23、观，为客户提供高性能、高品质、高技术含量的产品和服务，致力于发展成为行业内领先的供应商。未来公司将通过持续的研发投入和市场营销网络的建设进一步巩固公司在相关领域的领先地位，扩大市场份额；另一方面公司将紧密契合市场需求和技术发展方向进一步拓展公司产品类别，加大研发推广力度，进一步提升公司综合实力以及市场地位。（二）扩产计划经过多年的发展，公司在相关领域领域积累了丰富的生产经验和技术优势，随着公司业务规模逐年增长，产能瓶颈日益显现。因此，产能提升计划是实现公司整体发展战略的重要环节。公司将以全球行业持续发展及逐渐向中国转移为依托，提高公司生产能力和生产效率，满足不断增长的客户需求，巩固并扩大公司在

24、行业中的竞争优势，提高市场占有率和公司影响力。在产品拓展方面，公司计划在扩宽现有产品应用领域的同时，不断丰富产品类型，持续提升产品质量和附加值，保持公司产品在行业中的竞争地位。（三）技术研发计划公司未来将继续加大技术开发和自主创新力度，在现有技术研发资源的基础上完善技术中心功能，规范技术研究和产品开发流程，引进先进的设计、测试等软硬件设备，提高公司技术成果转化能力和产品开发效率，提升公司新产品开发能力和技术竞争实力，为公司的持续稳定发展提供源源不断的技术动力。公司将本着中长期规划和近期目标相结合、前瞻性技术研究和产品应用开发相结合的原则，以研发中心为平台，以市场为导向，进行技术开发和产品创新，

25、健全和完善技术创新机制，从人、财、物和管理机制等方面确保公司的持续创新能力，努力实现公司新技术、新产品、新工艺的持续开发。（四）技术研发计划公司将以新建研发中心为契机，在对现有产品的技术和工艺进行持续改进、提高公司的研发设计能力、满足客户对产品差异化需求的同时，顺应行业技术发展，不断研发新工艺、新技术，不断提升产品自动化程度，在充分满足下游领域对产品质量要求不断提高的同时，强化公司自主创新能力，巩固公司技术的行业先进地位，强化公司的综合竞争实力。积极实施知识产权保护自主创新、自主知识产权和自主品牌是公司今后持续发展的关键。自主知识产权是自主创新的保障，公司未来三年将重点关注专利的保护，依靠自主

26、创新技术和自主知识产权，提高盈利水平。公司计划在未来三年内大量引进或培养技术研发、技术管理等专业人才，以培养技术骨干为重点建设内容，建立一支高、中、初级专业技术人才合理搭配的人才队伍，满足公司快速发展对人才的需要。公司将采用各种形式吸引优秀的科技人员。包括：提高技术人才的待遇；通过与高校、科研机构联合，实行对口培训等形式，强化技术人员知识更新；积极拓宽人才引进渠道，实行就地取才、内部挖掘和面向社会广揽人才相结合。确保公司产品的高技术含量，充分满足客户的需求，使公司在激烈的市场竞争中立于不败之地。公司将加强与高等院校、研发机构的合作与交流，整合产、学、研资源优势，通过自主研发与合作开发并举的方式

27、，持续提升公司技术研发水平，提升公司对重大项目的攻克能力，提高自身研发技术水平，进一步强化公司在行业内的影响力。（五）市场开发规划公司根据自身技术特点与销售经验，制定了如下市场开发规划：首先，公司将以现有客户为基础，在努力提升产品质量的同时，以客户需求为导向，在各个方面深入了解客户需求，以求充分满足客户的差异化需求，从而不断增加现有客户订单；其次，公司将在稳定与现有客户合作关系的同时，凭借公司成熟的业务能力及优质的产品质量逐步向新的客户群体拓展，挖掘新的销售市场；最后，公司将不断完善营销网络建设，提升公司售后服务能力，从而提升公司整体服务水平，实现整体业务的协同及平衡发展。（六）人才发展规划人

28、才是公司发展的核心资源，为了实现公司总体战略目标，公司将健全人力资源管理体系，制定科学的人力资源开发计划，进一步建立完善的培训、薪酬、绩效和激励机制，最大限度的发挥人才潜力，为公司的可持续发展提供人才保障。公司将立足于未来发展需要，进一步加快人才引进。通过专业化的人力资源服务和评估机制，满足公司的发展需要。一方面，公司将根据不同部门职能，有针对性的招聘专业化人才：管理方面，公司将建立规范化的内部控制体系，根据需要招聘行业内专业的管理人才，提升公司整体管理水平；技术方面，公司将引进行业内优秀人才，提升公司的技术创新能力，增加公司核心技术储备，并加速成果转化，确保公司技术水平的领先地位。另一方面，

29、公司将建立人才梯队，以培养管理和技术骨干为重点，有计划地吸纳各类专业人才进入公司，形成高、中、初级人才的塔式人才结构，为公司的长远发展储备力量。培训是企业人力资源整合的重要途径，未来公司将强化现有培训体系的建设，建立和完善培训制度，针对不同岗位的员工制定科学的培训计划，并根据公司的发展要求及员工的发展意愿，制定员工的职业生涯规划。公司将采用内部交流课程、外聘专家授课及先进企业考察等多种培训方式提高员工技能。人才培训的强化将大幅提升员工的整体素质，使员工队伍进一步适应公司的快速发展步伐。公司将制定具有市场竞争力的薪酬结构，制定和实施有利于人才成长和潜力挖掘的激励政策。根据员工的服务年限及贡献，逐

30、步提高员工待遇，激发员工的创造性和主动性，为员工提供广阔的发展空间，全力打造团结协作、拼搏进取、敬业爱岗、开拓创新的员工队伍，从而有效提高公司凝聚力和市场竞争力。第三章 背景、必要性分析一、 行业发展面临的机遇与挑战1、行业发展机遇（1）行业规范化推动行业快速发展随着我国医疗器械行业的不断发展，对于医疗器械的监管也进一步规范。2014年，国家食品药品监督管理总局审议通过医疗器械注册管理办法奠定了我国医疗器械分类管理的基本格局，并制定医疗器械生产质量管理规范和医疗器械经营质量管理规范对医疗器械的生产经营进行规范。2017年通过制定和修改医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械监督

31、管理条例医疗器械召回管理办法医疗器械标准管理办法等法规对医疗器械各个环节进行了更加具体的监管规定，我国逐渐构建起一套较为完善的医疗器械监管制度。完整的监管制度将为我国医疗器械市场的健康合规发展提供重要的制度支撑。（2）产业政策大力支持国产医疗器械近年来，我国通过各类产业政策鼓励国产医疗器械的发展。2015年工信部发布的中国制造2025中明确指出，2020年、2025年、2030年，县级医院国产中高端医疗器械占有率分别达50%、70%和95%。关于促进医药产业健康发展的指导意见和增强制造业核心竞争力三年行动计划等文件也都对医疗器械国产化提出了支持性意见。随着各类政策的不断推出，医疗器械的国产化将

32、不断推进，国产医疗器械有望迎来发展良机。（3）临床治疗及科研水平的提升，推动生物样本库及低温存储行业的发展生物样本库对于临床治疗以及科学研究都具有重要的作用，在国家大力支持创新药研发以及推广精准医疗方式的背景下，生物样本库作为重要的基础设施也会得到长足的发展。政府主导型、医疗机构主导型以及药物研发企业主导型的生物样本库是增长的主力方向，而第三方检测中心和体检中心的生物样本库建设随着行业的渗透率提高和覆盖人群增多也崭露头角。生物样本库及其存储样本数量的持续增长，将推动行业规模不断扩大。（4）物联网基础设施不断完善，给予行业发展新动能工信部等部委鼓励物联网发展，支持物联网与实体经济融合，创新应用模

33、式。根据中国信息通信研究院发布的2018物联网白皮书，2015年包含感知制造、网络传输、智能信息服务在内的物联网产业规模达到7,500亿元，而截至2018年中期总体产业规模已达1.2万亿。随着国家物联网基础设施的发展、技术的日趋成熟、下游商业模式的完善以及物联网软硬件成本的下降，未来物联网与医疗器械制造将进一步融合，推动行业发展。2、行业发展面临的挑战（1）国内医疗器械新品开发投入比重仍较低，一定程度上制约行业发展根据EvaluateMedtech报告显示，2017年全球前20家医疗器械生产企业平均研发投入占营业收入的比重为8.7%，其中美敦力一家的研发投入就超过22亿美元。而根据Wind数据

34、库中A股医疗器械行业上市公司数据显示，2017年我国营业收入前20家医疗器械行业上市公司的研发投入比例仅为5.1%，前20家企业投入研发支出合计仅为30亿人民币。无论从研发投入比例还是绝对值来看，国内医疗器械研发投入与国外相比仍存在较大差距。较多的研发投入将为之后医疗器械的创新研发提供重要的资金和技术支持。我国企业研发投入较少将在一定程度上不利于未来医疗器械自主创新发展。（2）面临国外综合实力较强企业的竞争压力国外医疗器械设备制造商资金雄厚、技术先进、人才集中，在高端医疗器械设备的研发上拥有丰富的技术和经验，具有资金优势和品牌优势，给国内医疗器械企业带来较大的竞争压力。同时，近年来，外资厂商在

35、中国实施本土化战略，建立生产制造基地，贴近中国消费市场，引发市场较为激烈的竞争。二、 行业新技术发展情况和未来发展趋势1、环保制冷剂应用及配套制冷系统的研发应用是大势所趋制冷剂是蒸汽压缩式制冷系统的必备工作物质，但传统制冷剂由于对臭氧层有破坏作用，以及产生较高的温室效应，在工业应用中受到越来越严格的限制。因此，低温存储设备发展过程中，对制冷剂的不断改进，从而减少对环境的破坏，是其重要趋势之一。从发展阶段来说，低温存储设备的制冷剂发展主要经历四个阶段：第一阶段是19世纪早期的制冷剂，例如酒精、二乙醚等化学品，没有大批量应用；第二阶段是20世纪的CFC（氯氟烃）与HCFC（含氢氯氟烃）类制冷剂，对

36、臭氧层带来一定的破坏，并同时加剧了温室效应。第三阶段使用的制冷剂主要为HFC（氢氟烃）类工质，基本消除了臭氧层破坏影响，但仍会在一定程度上加剧温室效应。第四阶段是采用温室效应更低的HC制冷剂，但由于其可燃性，单台设备的制冷剂使用量受到限制。由于CFC、HCFC两种制冷剂都对臭氧层存在不同程度的破坏，因此，国际上已通过一系列联合协定对其使用进行规范性限制，蒙特利尔议定书及其后续补充协定中已对发达国家和发展中国家制定相关的淘汰进程表。根据进程安排，目前发达国家和发展中国家都已经停止CFC的生产和消费，HCFC将被禁止使用，发达国家将在2030年完全停止HCFC的生产和消费，发展中国家将在2040年

37、完全淘汰HCFC。随着各国对于低温存储设备以及制冷剂的环保要求不断提高，欧盟已采用年度发放配额的方式限制HFC使用量，HC为代表的新型环保制冷剂将成为主流趋势之一。随着制冷剂的更迭，制冷系统也需不断进行调整。比如由于HC制冷剂的可燃属性，单台存储设备的使用量被限制在150克以内，用量相对于HFC等传统制冷剂大幅减少。因此，需要在保证设备安全的前提下，以少量制冷剂维持原有的制冷效率，这就对制冷系统的设计及其各部件的改进提出了新的要求。2、低温存储自动化趋势方兴未艾随着精准医疗的不断推进，临床诊断和新药研发等多个应用场景对生物样本的规模提出更高的要求。传统样本管理依靠人工，不利于生物样本存储数量的

38、可持续增长和有效管理。一是存在信息记录错误或者遗漏的可能性；同时，样本的存取过程需要人工完成，需要打开存储设备后进行人工寻找，在此过程中低温存储设备会产生温度波动和冻融循环，影响库存中所有样本的稳定性，导致样本质量下降。因此，样本自动化存储管理已经成为生物医疗存储领域的重要发展趋势。样本自动化管理系统主要依靠机械臂自动化系统加以实现。通过自动化管理，可以大大减少单人工作强度，提高单人可管理的样本规模，推动大规模样本库建设提速；自动化可以减少人为开关操作，提高样本存储低温环境的稳定性，保证样本存储质量；与此同时减少温度波动也可以减少制冷设备的工作压力，起到节能的效果。三、 生物医疗低温存储行业发

39、展状况1、生物医疗低温存储设备是生物医疗领域的重要基础设施（1）生物医疗低温存储设备的类型根据我国医疗器械分类目 录，我国医疗器械可分为临床检验器械等22个大类，其中临床检验器械包括16个小类，生物医疗低温储存设备属于其中的“检验及其他辅助设备”。（2）生物医疗低温存储设备的下游应用场景目前，生物医疗低温存储设备在下游应用领域被广泛使用，最终用户涵盖医院、生物制药公司、高校等科研机构、检测中心、疾控中心等，具体包括政府部门及药物研发机构设立的生物样本库、疫苗接种站、医疗机构输血科及血站、药品仓库等场景，用于对生物样本、血液、疫苗和药品进行低温储存。（3）生物医疗低温存储设备是生物医疗领域低温存

40、储必备设施生物医疗低温存储设备具有较高的技术门槛。生物样本由于需要在长时间存储中保存生物分子及细胞的活性，因此需要极低的存储温度，长期保存样本的存储要求达到-86、-150甚至-196，通过尽可能低的温度来降低样本内的生化反应，以提高样本内各种成分的稳定性；同时，长期存储过程中温度的稳定性及均匀性，也将对样本质量产生影响。无法达到并保持适合的温度，将直接导致生物样本的活性降低或失效，丧失其极高的研究价值或治疗价值。普通及家用制冷设备采用单级制冷系统，一般最低只能达到-30，既无法达到生物医疗领域存储所需的低温深度更难以实现恒温控制。生物医疗低温存储设备通过双级复叠或自复叠制冷系统设计，并通过多

41、种制冷剂的精确混合配比，以及换热技术的优化与控制，解决制冷系统中压力稳定、精确分凝、低温回油等技术难题，才能确保生物样本长期可靠低温存储。2、法规规范以及公众关注，推动行业的持续发展（1）法律法规及行业规范，对低温存储设备提出要求为确保存储安全，相关主管部门制定了法律法规及行业规范，对生物医疗专用存储设备的类型及其存储温度进行规范，要求或引导生物样本库、血站、医院、疫苗接种单位等采购专用生物医疗存储设备，并推动低温存储行业企业研发、生产标准化、规范化的产品。在生物样本库领域，为规范和推进我国组织生物样本库的标准化建设，2013年11月，中国医药生物技术协会组织生物样本库分会发布了生物样本库关键

42、设备、常见强检计量器具、关键物料清单，其中对储存样本的专用低温保存箱进行了界定。在血液安全领域，国家卫生计生委于2015年发布血站技术操作规程，对血液冷藏箱等血站关键设备做出了明确规定。江苏、浙江、安徽和深圳等地相继出台了输血科、血库和储血室的建设与管理规范，明确要求医疗机构的输血科和血库必须配备血液冷藏箱（41）等专用设备。在疫苗安全领域，根据2019年6月29日经全国人大常委会表决通过的中华人民共和国疫苗管理法，接种单位应当具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。此外，在药品试剂安全领域，药品经营质量管理规范（2016修正）对药品与试剂的低温保存做出了相关规定。（2）

43、社会公众对存储安全的关注度提升药品、疫苗及血液与百姓的健康息息相关，如果不能在存储环节保障品质的稳定，将直接影响人们的身体健康和生命安全。近年来，在疫苗、血液存储环节出现了一些违法违规现象，产生了负面的社会影响。以疫苗为例，2016年山东发生的“非法疫苗”事件，疫苗没有按规定在低温条件下保存而失效，失效疫苗销往24个省份近80个县市。面对公众日益提升的对生物制品存储安全的关注度，医疗机构、生产企业及流通企业须加大力度配置专用低温存储设备。（3）国外品牌率先发展，国内企业奋起直追20世纪80年代以来，三洋电机、赛默飞世尔科技等公司对复叠制冷系统进行研制、优化，实现医用低温保存箱产业化并投放市场。

44、随后其他厂商相继采用类似技术，推动全球医用低温存储设备市场不断发展。一方面受益于样本存储量、人口增长所带来的内生自然增长，另一方面，医学检验中心的发展、冷储规范化的推行以及特殊场景下低温存储设备的增长等因素将推动下游应用场景扩容，行业规模不断扩大。全球生物医疗低温存储市场规模从2008年的17.75亿美元增长到2018年的27.47亿美元，预计在2025年有望达到36.47亿美元；国内生物医疗低温存储市场规模从2008年的0.86亿美元增长到2018年的1.45亿美元，预计在2025年有望达到2.07亿美元。2000年之前，受制于相关研究的落后，国内企业无法进行超低温存储产品的生产，国内的科研

45、单位、高校、医院开始进口国外产品。面对国内市场需求以及科学研究需求，国内制冷设备制造企业，以及中科院、上海理工大学等研究机构、高校，开始对复叠制冷技术、混合制冷剂的配比进行研究。2000年以来，随着制冷技术的突破，以及配套产业的完善，国内企业逐步实现了低温存储产品的技术研发突破及产业化生产，实现了生物医疗低温存储设备的进口替代。近年来，国内领先企业已能够生产、销售-196至8温度区间的生物医疗低温存储设备，满足下游客户多样化需求，并在产品质量、稳定性、节能性等方面，缩小与国际领先企业的差距，甚至在部分产品性能方面实现超越，受到国内市场下游客户的认可，国内主要企业的销售收入也取得了较快增长，领跑

46、企业将市场拓展到了海外，开始在全球范围内与国外传统低温设备制造厂商展开竞争。3、生物医疗低温存储行业市场前景广阔（1）生物医疗领域的众多参与主体积极投入建设或扩建生物样本库拥有标准化、高质量、临床资料齐全的生物样本，再经过精准的大样本验证，才会产生精准的转化研究成果，最终实现临床精准医学实践。为此，国内外政府、高校主导的研究机构已经建立了较多有代表性的生物样本库，国外包括泛欧洲生物样本库与生物分子资源研究设施、英国生物样本库、美国人肿瘤组织生物样本库等，国内包括中华骨髓库、国家基因库等。以中华骨髓库为例，它是目前中国跨越地域最广、民族多样性最丰富、规模最大的健康人血液生物银行。截至2017年末

47、，样品库共入库样品242万人份，近十年新增样本复合增长率达到12.28%。随着政府、高校主导的生物样本库储存样本数量的增长，其将对低温存储设备产生持续需求。创新药研发活动日益活跃，根据国家统计局数据，从2010年至2017年，国内CRO的市场规模从79亿元上升到559亿元，近5年复合增长率达到24%，医药研发服务企业在化合物合成、新靶点发现、临床试验等过程中需要应用大量高质量的生物样本。分级诊疗大力推进导致基层医疗机构就诊人数相应增加，基层医疗机构检测设备以及检测专业医师的缺乏，将推动第三方医学检验行业的发展，对比欧美等发达国家成熟市场30%以上的渗透率，国内第三方医学检验行业市场渗透率将有望

48、从目前的约5%进一步提升，第三方医学检验公司在进行医学检验过程中会留存大量有价值的生物样本。（2）冷藏药品规模扩大与规范化存储，将持续推动行业增长生物药多由各类生物大分子组成，因此需要冷藏存储。PharmaceuticalCommerce发布的2018BiopharmaColdChainSourcebook显示，生物药中约27%需要冷藏保存，且冷藏生物药销售增速将达到常温生物药销售增速的两倍。随着生物药规模的不断扩大，冷藏药品的比例将不断提高，由此对药品终端的存储设备要求也随之提高。目前我国最主要的药品销售终端是医院药房与零售药店。根据国家卫生健康委员会和国家食品药品监督管理总局的数据，截至2

49、017年末，全国已定级医院数量为20,812家，较2012年末增长47.06%。全国医药零售企业为45.4万家，其中连锁药店22.9万家，较2012年增长49.67%。连锁药店资金实力较强、管理较为规范，将和医院一同成为推动终端存储规范化的重要推动力量。冷藏药品规模不断扩大、医院和连锁药房数量的增加以及存储设备规范化程度提高，将给药品试剂低温存储设备市场带来新的增长机会。（3）行业未来增速情况受益于全球尤其是新兴市场国家医疗卫生事业持续进步，冷藏生物药份额持续扩大、大型生物样本库建设不断推进等应用场景扩容的因素，生物医疗低温存储设备仍将保持稳定增长。全球生物医疗低温存储设备市场增长率预计将由2

50、018年的3.79%提高至2025年的4.24%，国内市场增速预计将由2018年的4.83%提高至2025年的5.27%，国内与全球市场增速均稳中有升。4、物联网技术与生物医疗低温存储设备融合产生新模式（1）通过物联网技术与存储设备的融合，保障疫苗接种环节接种及存储安全随着近年来疫苗安全事件的发生和相关法律制度的推出与完善，疫苗安全体系的建设不断加快。目前生产环节信息追溯和流通环节冷链监控建设已初见成效，但在接种终端保证疫苗存储与接种安全仍存在不足。在终端接种环节，因管理不善导致疫苗失效、打错疫苗将对身体健康产生不利影响。目前接种环节虽然可以通过普通存储设备及信息系统进行存储及接种管理，但在库

51、存管理及接种过程中，仍需要工作人员核对判断，存在疏漏的可能性。结合物联网技术，提升疫苗存储管理和接种过程的自动化程度，减少人为的判断疏漏，是完成疫苗接种环节安全的有效方式之一。（2）血液信息化管理将产生对物联网存储设备的新增需求截至2018年末，全国共有1,390个固定采血点，2018年度采集血液超过5,000吨，血液供给量增长较平稳，但临床用血量持续增长，部分地区依然存在“血荒”现象。与此同时，临床手术中往往需要对临床用血进行预估并提前备血，且根据临床输血技术规范的规定，血液发出后不得退回。如果提前备用血量过多，存在血液浪费或过度输血的情况。此外，血液的使用审批过程较为严格，一般需要输血科审

52、批后再从集中式存储血库转运至临床使用，这个过程时间较长，这不仅会影响临床血液的紧急使用，而且存在转运操作不当影响血液质量的可能性。因此，在血液安全领域，用血效率的提升仍需不断推进。通过物联网技术与存储设备的融合，可将分布式血液存储设备前移至临床用血科室，待使用时通过医院内部审批系统实现远程用血审批，将大大减少血液转运时间，并根据实际需求取用，提高用血效率，未使用血液可进行重新调配使用，避免浪费。（3）生物样本库存在较大的物联网存储管理需求生物样本库的建设不仅仅在于规模的扩大，更在于其样本质量的提高以及样本信息的有效管理。目前在建立样本库的过程中，出现了分散建设、缺乏统一管理的问题，一方面因为存

53、储管理问题，容易导致存储质量不佳，同时，由于信息化水平较低，生物样本库成为不与外界沟通的“信息孤岛”，由此带来科研资源的浪费。2018年科技部发布的“十三五”生物技术创新专项规划指出，推动建设一批资源共享的大型生物样本、标本和种质资源库以及共享服务体系，重点支持生物医学资源基础设施的建设。基于物联网技术，是建立网络化的生物样本共享平台的有效方式。通过物联网技术，可实现对存储样本及相关信息的高效管理，并可建立生物样本共享平台，通过统一的标准实现样本的标准化存储，并在样本信息在各分站点间的交换使用，实现生物样本的充分使用。第四章 行业发展分析一、 行业发展态势1、行业竞争态势生物医疗低温存储设备属

54、于医疗器械，受到产品及生产、经营的注册或备案管理，同时，产品研发、生产的技术水平、工艺要求具有一定门槛，因此，进入本行业存在一定壁垒，整体而言，市场参与者相对较少，市场格局较为稳定。其中，超低温保存箱具备较高的技术门槛，仅有少数厂商具备相应的技术水平，参与市场竞争的企业少。根据国家药品监督管理局查询信息，目前仅有十余家企业取得了医用低温保存箱的医疗器械产品注册证。2、行业特有经营模式医疗器械行业的销售模式主要包括经销与直销。由于医疗器械行业产品的终端客户主要为各类机构客户，客户群体相对分布广泛且分散，因此采用经销模式能够有效降低销售成本，更好的协助拓展客户资源，提升整体的运营效率；直销模式下，

55、能够更好的对接客户的个性化需求，向其提供更合意的产品，有利于提升客户的粘性。3、行业周期性与季节性本行业属于医疗器械行业，医疗器械行业产品的消费主要与居民生命健康密切相关，需求刚性较强，与经济周期不存在直接关系，经济周期性波动不会对行业发展产生重大影响。二、 行业发展态势1、行业竞争态势生物医疗低温存储设备属于医疗器械，受到产品及生产、经营的注册或备案管理，同时，产品研发、生产的技术水平、工艺要求具有一定门槛，因此，进入本行业存在一定壁垒，整体而言，市场参与者相对较少，市场格局较为稳定。其中，超低温保存箱具备较高的技术门槛，仅有少数厂商具备相应的技术水平，参与市场竞争的企业少。根据国家药品监督

56、管理局查询信息，目前仅有十余家企业取得了医用低温保存箱的医疗器械产品注册证。2、行业特有经营模式医疗器械行业的销售模式主要包括经销与直销。由于医疗器械行业产品的终端客户主要为各类机构客户，客户群体相对分布广泛且分散，因此采用经销模式能够有效降低销售成本，更好的协助拓展客户资源，提升整体的运营效率；直销模式下，能够更好的对接客户的个性化需求，向其提供更合意的产品，有利于提升客户的粘性。3、行业周期性与季节性本行业属于医疗器械行业，医疗器械行业产品的消费主要与居民生命健康密切相关，需求刚性较强，与经济周期不存在直接关系，经济周期性波动不会对行业发展产生重大影响。三、 进入本行业的主要壁垒1、资质壁垒目前，我国对医疗器械按照风险程度实施分类管理政策，第二类、第三类医疗器械产品因具有较高的风险而被施以更为严格的产品注册、企业生产许可和经营