医药制造业行业分析报告

1、医药制造业行业分析报告企业融资部推荐业务部何育珍2015年12月17日摘要：随着社会的高速发展，人们的生活水平也在不断的发生着变化，但是生老病死也一直伴随着我们，那么目前我国的医疗行业的发展趋势如何呢？本文 对医药制造业的行业属性、监管体制、法律法规进行归纳总结，研究该行业的发 展现在，预测未来发展前景。同时，浅析医药制造业的行业规模、上下游、行业 壁垒、行业风险及行业竞争状况等。一、行业基本情况（一）行业属性卫生材料及医药用品制造指卫生材料、外科敷料、药用包装材料以及其他内、 外科用医药制品的制造。胶原贴敷料、医用冷敷敷料等产品的核心材料为活性胶 原蛋白，主要用于医疗美容、皮肤烧伤后的组织修

2、复，属于外科敷料。根据中国 证监会上市公司行业分类指引，属于医药制造业（行业编码C27）。根据国家统计局发布的国民经济行业分类代码表（GB/T4754-2011），归属于卫生材料及医药用品制造（C277C）。按照挂牌公司管理型行业分类指引，可分 类为“ 2770卫生材料及医药用品制造”。按照挂牌公司投资型行业分类指引， 可分类为“ 151010医疗保健设备与用品”。（二）行业管理体制1、行业主管部门及职能我国医疗器械行业主管部门为国家食品药监监督管理总局，负责制定医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施；参与起草相关法律法规和部门规章草 案；负责医疗器械行政监督和技术监督，制定医疗器械研制、

3、生产、流通、使用 方面的质量管理规范并监督实施。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行 政区域内的医疗器械监督管理工作。国家质量监督检验检疫总局（以下简称“质监总局”）负责全国质量、计量、出入境商品检验、出入境卫生检疫、出入境动植物检疫、进出口食品安全和 认证认可、标准化等工作。质检总局组织实施化妆品的安全、卫生、质量监督检验和监督管理；管理化妆品生产、加工单位的卫生注册登记中国医疗器械管理协会 CHINA MEDICAL DEVICES MANAGEMENT ASSOCIATION（CMDMA由全国范围内从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品 检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组

4、成的行业性、非营利性的社会团体。广东省医疗器械管理学会是由广东省范围内医疗单位及从事医疗器械生产、 经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成 的行业性、非营利性的社会团体。主管部门是广东省民政厅民间组织管理局， 同 时接受广东省民政厅、广东省卫生厅、广东省食品药品监督管理局等有关部门的 业务指导。2、行业监管体制医疗器械行业是国家重点监管的行业之一， 同时也是朝阳行业。国家发展和 改革委员会主要拟订行业发展战略和重大政策，组织拟订高新技术产业发展、产 业技术进步的战略、规划和重大政策。卫生部审议深化医药卫生体制改革的重大 方针、政策、措施；负责起草卫生和计划生育、中

5、医药事业发展的法律法规草案， 拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范；负责协调推进医药卫生体制改 革和医疗保障，统筹规划卫生和计划生育服务资源配置， 指导区域卫生和计划生 育规划的编制和实施。目前，我国对医疗器械产品上市后的监督管理一方面是对已取得医疗器械生产企业许可证和产品医疗器械注册证的生产企业实施的日常监督管理； 另一方面，是对上市医疗器械实施不良事件监测和再评价管理。（1）产品注册制度我国对医疗器械实行产品注册制度。第I类是指通过常规管理足以保证其安 全性、有效性的医疗器械。第U类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗 器械。第川类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在

6、危险，对其 安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国家药监局依据 医疗器械分类规则，协同国务院卫生行政部门制定、调整、公布。生产第I类医 疗器械，由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。生产第U类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。生产第川类医疗器械，由国家食品药品监督管理 部门审查批准，并发给产品注册证书。临床产品生产注册证 书发证机关证书有效期第I类不需要需市级药监部门4年第n类需需省级药监部门4年第川类省级药监部门4年(2)医疗器械生产企业备案管理制度我国对医疗器械生产企业实行备案管理制度。开办

7、第I类医疗器械生产企 业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；开办第U类、第川 类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批 准，并发给医疗器械生产企业许可证。开办条件医疗器械生产 企业许可证许可证有 效期强制性安全认证制度第I类向省药监部门备案不需要不需要第n类经省药监部门审批，发给医 疗器械生产企业许可证需5年不需要第川类经省药监部门审批，发给医 疗器械生产企业许可证需5年部分企业需要(3)使用过程监督医疗器械监督管理条例规定：经营企业和机构应当从取得医疗器械生 产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购 进合格的医疗器械， 并

8、验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注 册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、 无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构对一次性使用的医疗器 械不得重复使用，使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。(三) 行业内主要法律法规及政策医疗器械生产企业的日常经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关法律、法规以及规范性文件，目前我国医疗器械生产行业管理相关的法律、法规以及规范性文件主要有:序号出台日期政策名称制订单位主要内容12004 年 1 月17日医疗器械临 床试验规定国家食品 药品监督管理规疋在临床试验受试者的权益保障、医疗器械临床试验

9、方案、医疗器械临床 试验实施者、医疗机构及医疗器械临床试验 人员、医疗器械临床试验报告等方面作出了 相关管理规定22004 年 7月8日医疗器械说 明书、标签和 包装标识管理 规定国家食品 药品监督管理在医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识等方面作出了相关 管理规定32011 年10 月 28日厂医学科技发 展“十二五” 规划卫生部、 国家食品 药品监督 管理局、 国家中医 药管理局等关于医疗器械研发，要研究临床应用需 求量大、应用面广的我国急需紧缺的中高端 诊断、治疗类医疗器械；大力推进应用于基 层医疗卫生机构的高性价比医疗器械的开 发，提高智能化程度、技术稳定性和产品可 靠性；研

10、发便于操作使用的适于家庭或个人 自我保健、功能康复和替代的医疗器械产品； 结合自然灾害、突发公共卫生事件等现场救 援需求，研发应急救援装备。42012 年 3月14日“十二五” 期间深化医药 卫生体制改革 规划暨实施方 案国务院规划主要明确了 2012-2015年医药卫生体 制改革的阶段目标、改革重点和主要任务， 是未来四年深化医药卫生体制改革的指导性 文件。52013 年 6月1日药品经营质 量管理规范卫生部药品经营企业应在药品的购进、储运和销售 等环节实行质量管理，建立包括组织结构、 职责制度、过程管理和设备设施等方面的质量体系，并使之有效运行62013 年10月8 日关于进一步 加强医疗

11、器械 不良事件监测 体系建设的指 导意见（“食 药监械监2013205 号”）食品药品 监管总局为进一步加强医疗器械不良事件监测工 作，完善不良事件监测体系，建立健全各级 监测体系工作机制，全面推动监测制度建设， 切实提高监测、评价和风险预警能力，有效 保障公众用械安全。力争通过3年左右时间， 建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机 构和监测网络，完善监测机制，落实监测责 任，健全监测制度，规范监测工作，进一步 扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步 建立监测哨点，使风险预警能力明显提升， 形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测 体系。72014 年 2 月12日医疗器械监 督管理条例国务院食

12、 品药品监 督管理部门条例对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理作出了相关规定82014 年 5月13日国务院办公 厅关于印发深 化医药卫生体国务院1、巩固完善基本药物制度和基层运行新 机制。重点解决基层医改政策落实不平衡、制改革2014年重点工作任务的通知部分药物配送不及时和短缺、服务能力不足 等问题。2、规范药品流通秩序。 重点解决药品流 通领域经营不规范、竞争失序、服务效率不 高等问题。充分发挥市场机制的作用，建立 药品流通新秩序。92014 年07月30日医疗器械注 册管理办法国家食品 药品监督 管理局第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第 三类医疗器械实行注册管理。境内第

13、一类医 疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品 监督管理部门提交备案资料。境内第二类医 疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督 管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管 理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食 品药品监督管理总局提交备案资料。进口第 二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督 管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备 案，参照进口医疗器械办理。、行业规模（一）卫生材料及医药用品制造行业规模医药行业被称为“永不衰落的朝阳产业”。2005年至2015年期间，我国卫 生

14、材料及医药用品制造行业的企业家数、主营业务收入、利润总额及从业人员数量均保持稳定增长的态势。行业的主营业务收入由2005年的1,630,236.50万元 增长至2014年的16,623,189.70万元；行业的利润总额由2005年的120,785.50 万元增长至2014年12月的1,523,851.00 万元。卫生材料及医药用品制造：主营业务收入1600000(b14000000-12000000-16000000-14000000-120M0O010000000-soooooo-6000000-4000000-H10000000-8000000-6000000-40000002005200

15、6 2007 2008 20OT 201020112012201520142015资料来源：国家统计局卫生材料及医药用品制造：利润总额2DH 2015资料来源：国家统计局其中，公司所在的卫生材料及医药用品行业和医疗仪器设备及器械行业均有 较高增长。根据国家工业和信息化部统计，2014年医药工业规模以上企业实现 主营业务收入24553.16亿元，同比增长13.05%,高于全国工业整体增速 6.05 个百分点。各子行业中，中药饮片、卫生材料及医药用品、医疗仪器设备及器械、 生物药品、中成药的增速高于行业平均水平。2015年1 6月，医药工业规模以上企业实现主营业务收入 12355.61亿元，同比增

16、长8.91%，高于全国工业整体 增速7.51个百分点。各子行业中，增长最快的是医疗仪器设备及器械制造，增 速为 12.05%;卫生材料及医药用品制造行业增长情况单位：万元年度企业单 位数主宫业务收入 累计值累计同比利润总额累计值累计同比20053771,630,236.5035.5120,758.5046.2720064392,209,011.2041.15163,707.4051.3920074982,667,766.2032.06213,758.4049.1320085123,286,360.1033.99265,503.8049.5820096304,517,871.7028.95368

17、,412.0037.1920107016,135,592.2027.83531,636.5037.8420115209,208,789.5039.38894,466.1041.62201257611,224,382.3019.851,147,689.8026.23201362013,982,183.8021.781,421,832.2023.45201466616,623,189.7015.481,523,851.6010.51资料来源：wind资讯就公司的主要产品而言，据统计资料显示，中国每年有数千万人皮肤因意外 事故和手术造成皮肤创伤。国内每年开展的烧烫伤、创伤治疗及外科手术超过千 万台次

18、，而烧烫伤、创伤治疗及外科手术的医用敷料，占整体费用的3%以上,达30多亿人民币。同时，随着人口的老龄化，与老年人密切相关的压疮、溃疡 等慢性创面的治疗也已经成为一个日益严重的问题。因此随着我国医改的推进、 个体化治疗的发展，以及人口结构的变化，我国医用敷料制造业将迎来快速发展 时期。（二）血液辐射仪市场规模国家卫生计生委统计：我国献血总量由 1998年不足1000吨提高到2014年 近4400吨，增长了 3.4倍；全国无偿献血人次由1998年的32.8万提高到2014 年的1299万，增长近40倍，而我国辐照血还不到1%我国临床输血需求在逐 步增加。在输血过程中，可能会发生输血相关性移植物抗

19、宿主病（TA-GVHD这种罕见但通常致命的输血并发症。 对此，国内还没有有效的治疗方法，通过血液 辐照仪对血液及制品进行伽马辐射是目前唯一的预防手段。根据相关统计，辐射人群广、供血半径大于100公里的市一级中心血站有300多家，然而这300多家 中心血站配备血液辐射仪的较还很少。 而在欧美等发达国家辐照血已广泛进入临 床应用，约95%勺血站配备了血液辐照仪，98%勺血液经过了辐照，辐照血在发 达国家已作为常规输注使用。近几年，随着我国医务人员对辐照血的认识加深， 学科建设加强，辐照血使用量逐渐攀升，市场空间巨大，为公司的大发展提供了良好的市场平台根据卫生部的指导意见及发达国家对血液辐射仪的普遍

20、应用，可以推断出该医疗器械还有广阔的发展空间。三、行业与上下游的关系医药生产企业的上游主要是医药原材料企业，下游是医药流通企业，最终销售给医院、零售药房、诊所、消费者等。（一）本行业与上游行业的关联性及其影响医药制造业上游采购物品包括片剂、说明书不干胶画册、复合膜纸袋等，可 替代性强，因此不形成依赖。（二）本行业与下游行业的关联性及其影响医药制造业的下游行业是医药流通企业。 国家医药卫生体制改革继续向纵深 推进，行业结构调整效果逐步显现，发展方式不断优化，行业集中度和流通效率 均有所提升，企业基于现代医药物流和互联网技术的创新业务取得新突破，药品流通行业销售规模与经济效益稳步增长，总体呈现持续

21、向好的发展态势。2014年，全国药品流通企业主营业务收入 11321亿元，同比增长15.4%,增 幅回落1.6个百分点；实现利润总额247亿元，同比增长14.8%，增幅回落1.2 个百分点；平均毛利率6.8%,同比上升0.1个百分点；平均费用率5.3%，同比 上升0.2个百分点；平均利润率1.7%，与上年基本持平。近年来，药品流通市场规模稳步提高。由于医保对医药卫生支出的控制政策 更加严格，基层医疗机构用药规模的增幅也逐步趋于稳定，药品终端销售将处于平稳增长的阶段。2010-2014年药品销售市场规模总体虽呈增长态势，但增速已 从24.6%逐步递减到15.2%，增幅比2013年回落1.5个百分

22、点。2014年全年药品 流通行业销售总额15,021亿元。2005 - 2015年医药流通行业销售趋势资料来源：商务部四、行业壁垒（一）行业准入资质壁垒医药制造行业监管很严，尤其是二、三类医疗器械的生产。因为每种产品的 每个型号都是需要做临床，取得注册证的，比如X光机，它的每种型号都必须要 单独做临床单独取得注册证，手续比较繁琐，因此很多医械企业的并购是为了注 册证。医药行业存在着较高的行业政策准入壁垒。就生产的血液辐射仪而言，按照我国现行法规，除了卫生部门和环保部门外， 血液辐照仪还要接受国家药监部门的监督管理。 根据国务院药品监督管理部门的 分类，血液辐照仪属于第三类医疗器械， 因此生厂商

23、需要严格按照 医疗器械监 督管理条例及医疗器械注册管理办法中的相关规定组织编写材料，将样机 送至经国家批准的检测机构进行技术检测、 进行临床试验，最终报送国家药监局 审批，经审批合格取得医疗器械注册证书后才能上市销售。（二）资金壁垒医药制造业是资金密集型企业。一方面，医药制造业新产品的研发审批周期 长，有的要4-5年之久。高端功能医用敷料必须建设符合 GMpg求的洁净厂房， 洁净厂房的设计、建设、生产许可证的验收发证、GM发证等等都需要漫长的时间，周期长，前期投入大，往往需要大量的资金。另外还需要更多的资金去开拓 市场、推广品牌、渠道维护等。因此资金是新进入者进入该行业的障碍之一。（三）专业技

24、术人才壁垒由于医疗器械是特殊商品，品种规格众多，与其相关的法律、法规以及规范 性文件对药品的运输、存储、管理、全程跟踪与监控等都有强制要求。医药制造 业不仅需要拥有一定数量的医药专业人员、有经验的业务管理人员、市场开发人 员及专业的物流技术人员等，而且还需要建立完善的质量、 服务等管理体系。但 是人才队伍的建设和培养需要时间的累积，因此，这对新进入者构成无形的壁垒。（四）规模壁垒医药制造企业是一个规模效益型产业，企业需要投入大量资金进行设备购 置、厂房建设，投入时间较长。生产企业还需要支付较高的研发、管理和人才成 本。如果不具备一定的生产销售规模，企业的盈利能力将受到较大影响。此外， 如果企业没有较大的产能规模和研发实力，则难以满足下游大客户对产品质量的 需求和保障，得到大客户的信任难度较大。五、基本风险（一）行业政策风险医药行业是我国重点发展和管理的行业之一， 容易受到国家以及地方有关政 策的影响，特别是医疗卫生、医疗保障、医药流通体制改革的影响。目前我国正 积极推进医疗卫生事业的发展，深化医药卫生体制改革，针对医药管理体制和运 行机制、医疗卫生保障体制等方面存在的冋题将逐步