大规模核酸检测实验室技术验收审核表

1、xx市大规模核酸检测实验室技术验收审核表序号验收内容实验室自查专家验收意见符合不符合不适用符合不符合不适用1实验室资质、设置和设备1.1完成二级生物安全实验室备案，并通过基因扩增实验室技术验收。1.2实验室原则上应分为四个区，如使用全自动扩增检测仪，区域可适当合并。各工作区有明确分隔且有清晰的分区标记，有人、物流向指引。1.3实验室设置应能有效地防止pcr产物的污染。1.4各区应设置进出缓冲间和物品传递通道，各区物品充足并分区使用。2设施和环境2.1实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等。应便于检测工作的正常进行。2.2实验室应配备温度湿度计、不间断稳压电源等。2.3进入和使用实验室

2、各区域应有明确的限制和控制。2.4应有实验室清洁、消毒制度及相应用具。2.5实验室应有有关生物污染物处理、生物防护等措施及相应用具。3人员3.1实验室应配备足够数量的人员；检测人员应具备相应技术资格且经过培训、并取得上岗证。3.2实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训。3.3实验室应保存其技术人员的有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案。3.4持证上岗人员数量应能满足大规模核酸筛查检测需求。4设备管理4.1主要设备（离心机、加样器、提取仪、扩增仪和生物安全柜等）应有维护程序文件及维护记录。4.2设备应有明显的状态标识；修复的设备必须经校准或检定（验证）后满足检测要求

3、方能再次投入使用。4.3设备配置数量应能满足大规模核酸检测需求。5检测方法5.1实验室应制定：相关仪器设备操作程序；相关扩增检测的工作程序；相关标准操作程序应现行有效并便于工作人员使用。5.2实验室有仪器、试剂、消耗品的选购、审核、贮存和质检程序；必须使用经国家有关部门批准的试剂和仪器。6标本管理6.1实验室应建立标本唯一编号识别系统，制定有关标本收集、处理、运送、贮存等管理程序。6.2实验室应判断标本的状态，确定标本是否符合检测要求, 明确拒收标本原因。6.3如果标本必须在特定的环境条件下（如2-8、-20和-70低温）贮存，则应对这些条件加以维持、监控和记录。7记录7.1实验室应有适合自身

4、实际情况且符合现行规章制度的记录管理制度。7.2实验室记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字。8报告8.1检测结果的报告应准确、清晰和客观。 8.2当报告的有效性发生疑问时，实验室应立即通知临床相关科室予以改正。8.3有程序规范结果发布或发放的流程及结果传递的准确性，并为对方保密。9质量控制9.1实验室应有室内质量控制标准操作程序文件及相应的室内质控记录；(sop中应说明质控物来源、浓度、所选用的统计质控方法、失控的判断标准及失控原因分析和纠正措施)。9.2实验室应参加国家卫生健康委临床检验中心和/或省临床检验中心组织的室间质量评价，并有对室间质评样本接收、检测、结果报告和失控原因分析的程序。参加其他实验室间质量比对或质量评价可作评估参考。10应急预案10.1实验室应制定相关的应急预案，并组织人员学习培训相关应急预案。10