药品批发企业冷藏药品管理操作程序.doc

1、冷藏药品管理操作程序1. 目的： 为确保冷链药品在收货、验收、储存、养护、运输配送等环节的 温度有效控制和监测工作正常运行，以确保药品质量。2. 依据：药品经营质量管理规范及其附录。3. 范围：适用于公司冷藏药品全过程操作，责任部门：采购中心、质管部、 物流部、销售部4. 责任：5. 内容：5.1 、冷藏药品收货与验收操作5.1.1 冷藏药品收货、验收在冷库相应区域进行操作。5.1.2 收货员执行药品收货操作规程 ，如能当场导出随行的温度记录数 据的，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如 不能当场导出随行的温度数据， 用激光测温仪测试温度， 确认符合规定后， 交验收员验收

2、。5.1.3 验收员执行药品验收操作规程 ，验收合格的与保管员办理交接， 保管员将药品移入合格品区。5.1.4 冷链药品验收时，应向承运人索取冷链药品运输交接单；无交接单 的，应记录到货温度和药品冷藏运输的保温情况。5.1.5 不符合规定的拒收，药品存冷库待确定区，并报质管部处理。5.1.6 冷链药品的收货、验收、入库在 30 分钟内完成。5.1.7 对售后退回的冷链药品，按到货方式收货、验收。5.2 、冷藏药品的储存、养护、复核操作5.2.1 冷库库内划分合格品区、收货区、待验区、待确定区、退货区和不 合格区等，并设相关标志。验收、储存、拆零、发货及拼箱等作业，必须 在冷库内完成。5.2.2

3、 冷库安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的设备及系统。 温湿度自动记录、数据采集间隔时间为 2 分钟。5.2.3 温湿度自动监测、 记录和报警系统配套 UPS 不间断电源， 保证记录 的连续性及报警的及时性。5.2.4 保管员应将验收合格的药品储存于冷库合格品区，并负责冷链药品 的发货与出库复核。5.2.5 养护员执行对冷链药品每月进行重点养护检查，如发现质量异常， 应先行隔离，暂停发货，做好记录，并报质管部处理。5.2.6 温度报警时由养护员及时处理，并对温度超标报警情况的处理措施 进行记录。5.2.7 养护员对冷链设备每季度进行维护、保养，并做好记录。发现异常 情况报质管部，记录保存

4、五年。5.2.8 复核员执行药品出库复核与拼箱操作规程 ，对冷链药品出库进行 复核确认。5.3 、冷链药品的发货、预冷、拼箱、装车操作5.3.1 物流部运输科（经专门上岗培训合格的人员）负责冷链药品的发货、 预冷、拼箱、装车工作，根据不同季节、运输方式等选择经过验证和确认 的运输条件进行运输。5.3.2 冷链药品发运前运输科应将发运方式、时间通知收货方的联系人， 经确认后再送货。5.3.3 冷链药品的拆零拼箱在冷库发货区进行。放置冷链药品不得直接接 触冰排、冰袋等控温物质，防止对药品质量造成影响。5.3.4 采用保温箱运输时，使用经验证的保温箱上注明的贮藏条件、特殊 注意事项或运输警告等文字标

5、识。运输科确保包装材料经过预冷或预热到 规定温度后，再进行装箱操作。装箱操作完成后，每个保温箱放置一个自 动温度记录仪后开始启运。5.3.5 运输冷链药品前，运输科在冷链运输系统中下达运输任务，确认购 药单位、地址、人员、运输车辆等信息，对车辆驾驶员下达运输任务和交 代注意事项。5.3.6 运输科负责冷链药品发运信息的记录，包括购药单位、地址、药品 名称、批号、数量、温度记录仪编号、发货时间、运输车辆时间、运输车 辆车牌号、任务完成时间等。记录保存五年。5.4 、冷链药品的运输操作5.4.1 冷链药品车辆驾驶员应经过上岗前培训。5.4.2 运输冷链药品保温箱应具有良好的温控性能，在车辆出现故障

6、后， 保温箱内温度仍能在一定时间内保持在设定的范围内； 配备温度自动控制、 自动记录及自动报警系统。543驾驶员出行前应对保温箱设备、温度记录仪进行检查，确保所有的 设施设备正常并符合温度要求。544车辆在运输途中对温度进行实时监测、自动记录及自动报警，数据 可导不可更改。车辆到达目的地后，收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认 温度情况，收货。运输温度数据可打印交购货单位，可导出或将数据发送 至购货单位邮箱等其它方式传递。冷链药品送货运输送完后，驾驶员可以关闭温湿度记录仪将车开回 公司，运输科记录运输完成时间。冷链药品运输必须在规定的时限内完成。5.5、冷链管理应急预案应急组织机构及人员职

7、责公司成立以总经理为组长的“冷链药品应急小组”，组员包括：质 管部、物流部、资产建设部负责人和保管员、运输员。5.5.1.2 应急小组及成员负责对冷链药品运输过程中出现的异常气候、设 备故障、交通事故等意外或紧急情况的处理，负责应急措施的实施，确保 药品质量。5.5.1.3 一旦出现紧急情况，车辆驾驶员应立即报告质管部，应急小组启 动应急预案，应急小组成员实施或者指导相关人员采取有效应急措施。应急小组负责应急措施的不断改进、完善和优化。质管部对所有温度异常的药品做好“冷链药品异常情况处理记 录”。收货、验收、储存、养护、发运过程中发现温度数据在药品规定的 范围外或设备异常情况，收货、验收、保管

8、、养护、储运人员应暂停使用 设备和操作，并通知质管部，质管部将温度数据或异常情况进行分析、处 理和确认。属设备异常的联系设备提供方处理，并出具书面证明材料；属 温度超范围的，由供货方、销退方出具书面证明材料；经确认合格的，继 续收货、验收、发运，经确认不合格的，执行不合格药品处理程序。如因冷库发生故障导致温度异常，养护人员接到报警后应立即通知 质管部，并通知冷冻机操作员进行检查、维修，能当场解决故障的，处理 后养护人员观察温湿度数据，直到温湿度正常。若不能当场解除故障，质 管部立即通知资产建设部对冷库进行维修，物流部立即将药品转移到其它 冷藏箱等设备中储存。5.5.4 保温箱内的温湿度记录仪显示温度异常，车辆驾驶员将保温箱内的 药品运回公司，并通知质管部处理。5.5.5 使用保温箱运输时，遇车辆故障、事故、堵车时，驾驶员立即通知 运输科派出车辆或租车转运药品。驾驶员观察温湿度记录仪所显示温度， 不能在 4 小时内送达目的地的，就近联系具有冷藏设备的与公司有协作关 系的单位，将药品安全储存，需要再次装箱的，按操作规程操作，继续运 输或返回公司。5.5.6 公司应与相关单位建立冷链药品应急协作关系。相关单位可以是公 司药品销售覆盖地区且具有冷藏设备的药品生产、经营企业或医疗机构。5.6 、养护员负责温湿度记录仪数据保存。5.7 、冷链药品运输记录及过程中自动记录