医疗器械公司部门岗位设置说明

1、:林0部门岗位设置说明一. 法人1、确保公司严格执行器械相关法律法规，保证安全有 效，合法经营。2、组织召开总经理办公会议，根据公司发展情况，提出战 略目标,制走公司的业务规划、营销方案，经总经理办公会议 确走后组织实施。3、确定公司的组织机构设置和人员配置,审核批准公 司各项管理制度，提供建立质量管理体系需要一切必要条件， 组织实施并监督、检查公司质量管理体系的运行。4、走期召开质量管理工作会议，研究解决质量工作方面 的问题，推动公司规范化、科学化、制度化、现代化管理模式。5、负责处理公司重大突发事件和其它事务。二. 企业负责人1、确保公司严格执行器械相关法律法规，保证安全有效,合法经宫。2

2、、组织召开总经理办公会议，根据公司经营情况，提出战 略目标，制走公司的业务规划、营销方案，经总经理办公会议 确走后组织实施。3、确走公司的组织机构设置和人员配置,审核批准公司 各项管理制度，提供建立质量管理体系需要一切必要条件，组 织实施并监督、检查公司质量管理体系的运行。4、定期召开质量管理工作会议，硏究解决质量工作方面 的问题，推动公司规范化、科学化、制度化，现代化管理模式。5、负责处理公司重大突发事件和其它事务。三、质量负责人1、建立和完善公司质量管理体系，并对该体系进行监管, 并审核质量管理体系文件。2、指导开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改 进和质量风险管理等活动，负责风险管理

3、计划的审批。并对质 管部的管理工作进行指导和督促。3、负责指导建立能够符合医疗器械经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统。全面负责监督公司所有环节的 医疗器械质量管理工作，独立履行职责,在公司内部对医疗器 械质量管理行使绝对裁决权。4、负责首营企业、首营品种的审核，并对购销单位的质 量管理体系进行评价，必要时组织相关人员进行实地考秦。5、负责外部质量管理体系评价的审批和质量管理体系 内审。负责组织由质管部制走的验证实施方案的讨论、制走 和批准，审批验证报告。6、负责处理医疗器械召回,医疗器投诉、医疗器械不良 反应、医疗器械质量问题及假劣医疗器械事件，负责不合格 医疗器械的报损销毁的审批。7、

4、配合省、市食品医疗器械监督管理部门完成各项工 作任务。!1!采购81、认真学习和遵守医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则等有关法律、法规和本公司质量管理万的制度。2、认真检查供货单位的证照，确认供货单位的法走 资格和履行合同的能力,坚持按需进货，择优采购的原则，把好 进货质量关。3、负责初审首营企业、首营品种的相关资料，对供货单 位营销人员的法人委托书、身份证复印件查验其是否真实有 效，并签订购销合同或质量保证协议，注明质量条款和要求。4、负责购进合同的系统录入，及时将合同整理5、根据市场动态和库存状态合理制订采购计划和采购 预报，强化有

5、效销售,保持合理库存，优化品种结构，以及负责 新品种的弓I进工作。6、采购医疗器械时，应当向供货单位索取正规发票，且相 关项目必须齐全，发票上的销售单位名称及金额、品名应当与 付款流向及金额、品名一致，并加盖供货单位发票专用章原印 童。五. 验收1、认真学习和执行医疗器械经营监督管理办法、 医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则等医疗器械相关法律、法规。2、严格按照GSP有关规走和公司验收管理制度及操作 程序逐批验收。3、负责对退回医疗器械的逐批、逐品种质量验收，保证 退回医疗器械质量安全。4、负责对随货同行联、入库验收单的整理和归档保存 工作，保障入库证明文件的完

6、整性。5、负责建立购进（退回）医疗器械验收记录、医疗器械 拒收记录，对于不合格医疗器械注明不合格事项和处置措施。6、负责做好生产厂家医疗器械追溯系统的相关工作， 协助质量管理员做好计算机系统基础数据更新维护。7、对验收工作中遇到的货与单不符、质量异常、包装 不牢或破损污染、标志模糊等无随货证明文件等情况，有权拒 收并报告质量管理组处理。六. 收货1、负责公司购进医疗器械的收货和采购订单信息核实, 以及销后退回医疗器械的收货相关工作。2、负责核实随货同行联（票）相关项目是否齐全，印章 是否符合要求。3. 负责核实供货单位或配送单位运输工具和运输方式是否符合要求。4、收货员将核对无误的医疗器械根据

7、医疗器械的特性 放置于相应的待验区域内，完成医疗器械收货录入工作。5、根据计算机系统中销退预报收货，并核实是否与退回 医疗器械相关项目（不包括数量）一致根据医疗器械特性存 放于相应区域，并通知验收员验收。6、发现到货辔与采购订单数量不一致时，实物低于采 购数量可收货，高于采购数量可拒收或通知采购部，调整采购 订单后按正常程序收货，并查明原因作好相关收货记录。七. 仓储管理1、负责公司购进医疗器械、出库医疗器械的搬运和装 卸工作。2、负责在库医疗器械的保管、收发，设施设备的操作保 养。熟悉医疗器械性能和储存要求，按照医疗器械属性分别储 存于相应的库中。3、严格按照医疗器械外包装图示标志的要求搬运

8、和堆 垛，对因保管不善而造成医疗器械变质和损坏负具体责任。 协助运输员做好出库医疗器械的装车码放,按照运输距离的 远近合理安排车厢位置,便于运输人员卸货。4、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库单收货； 医疗器械出库凭销货清单出库、不错发，严格按批号发货。5、坚持动态盘点保持账、货相符。6、保持仓库医疗器械货架、托盘等设施设备清洁,无 破损和杂物堆放。7、严格控制外来人员进入库房。注意库区防火、防盗, 保证相关消防、安全设施处于正常工作状态。八、销售1、认真学习和遵守医疗器械流通监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理 规范、医疗器械经营质量管理规范检查指导原则等国 家有关

9、法律、法规和公司管理制度，在工作中做到依法销售、 保证医疗器械质量。2、审查购货单位的合法性，收I购货单位的证照和采购人员的资质证明，建立购货单位档案。3、不断收集客户反馈的有关医疗器械质量和服务质量 方面的信息和意见,及时向有关部门报告，了解所供医疗器械 的库存数量和效期，在保证供应及时的情况下不得出现滞销 和退货现象。九. 售后1、对客户反映的质量问题,配合有关部门及时查明原因并协助处理，接到医疗器械收回指令后，负责实施医疗器械的 回收。2、做好医疗器械不良反应和群体不良事件信息的收集 工作，和客户回访及售后服务工作。:林0十.质量管理员1、认真学习和执行医疗器械经营督理办法、医 疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则等法律、法规。2、负责供销客户、经营品种、购销人员的资料审核， 并建立质量档案。3、负责指导采购、储存、养护、销售、退货、运输等 环节的质量管理工作。4、分析判断验收、储存、养护过程中