QC080000内审员教材(PPT 150页)

1、QC080000内审员培训内审员培训 WEEE v在直射通用荧光灯中，每盏不得超过10毫克晕圈磷酸盐， 正常寿命的荧光灯中每盏不得超过5毫克三磷酸盐，长寿 命的荧光灯中每盏不得超过8毫克三磷酸盐; v在特种用途直射荧光灯中的汞; v附件中未特别提及的灯具中的汞; ROHS的主要要求的主要要求 v阴极射线管玻璃，电子部件和荧光管中的铅； v作为成合金元素的铅。在钢合金中包含最多0.35%的铅（按重量计）； 在铝合金中包含最多0.4%的铅（按重量计）；在铜合金中包含最多 4%的铅（按重量计）。 v高熔化温度类型焊料中的铅（也就是锡-铅焊料合金可含有超过85%的 铅）； v用于服务器，储存和储存阵列

2、系统的焊料中的铅（2010年前）； v交换、发信，传输网络基础设备及电信网络管理设备焊料中的铅； v电子陶瓷部件中的铅（如压电设备）； v镀镉，本指示禁止的与限制销售和使用某些危险物质与预加工有关的 应用除外； v防制冷机碳钢冷却系统腐蚀之用的六价铬。 ROHS的主要要求替代材料（例）的主要要求替代材料（例） v目前锡铅焊料中所使用的金属（63%的锡、37%的铅）； 最常用的也是最贵的代用材料是锡、银、铜（Sn-Ag-Cu） 焊料（95.8%的锡、3.5%的银和0.7%的铜； v六价铬的代用品一般都比六价铬要贵 三价铬的采购价 将高出2-3倍； v电灯中使用汞的代用材料可能会缩短灯的使用寿命；

3、要达 到同样的使用时间，就需要更多的电灯。但非汞开关暂时 比汞开关便宜。使用汞的代用材料的成本因而不会很大。 RoHS指令管理架构指令管理架构 进口者 禁用物质 六大 配合措施及 管理作业 生产者 OEM ODM RoHS指令 各国法规 未来 限/禁用物质 欧盟方案欧盟方案 电子电电子电 器产品器产品 欧盟欧盟 海关海关 经销经销 公司公司 欧盟欧盟 市场市场 提交提交 资料资料 试验试验 检验检验 XRF 检测检测 勤勉勤勉 罚款罚款 欧盟方案欧盟方案 v欧盟成立流通市场监控机构欧盟成立流通市场监控机构 有针对性的抽样有针对性的抽样 欧盟方案欧盟方案 v用用XRF法进行扫描法进行扫描 No

4、Yes 收集经销商、生产厂商的资料收集经销商、生产厂商的资料 列出黑名单列出黑名单 严加防范严加防范 用用XRF法进行抽检法进行抽检 关于关于XRF的争的争 议议 检测效率高检测效率高 费用低费用低 SONY推荐方法推荐方法 检出限高达检出限高达50ppm！ 不确定的检测？不确定的检测？ XRF方法已从方法已从EPA网站移除！网站移除！ 欧盟方案欧盟方案 v试验室进行检验分析试验室进行检验分析 检测方法：检测方法： 铅铅Lead US EPA 3050B 汞汞Mercury US EPA 3052 镉镉Cadmium EN 1122 六价铬六价铬Hexavalent-Chromium US E

5、PA 3060A & 7196A 多溴联苯多溴联苯&多溴二苯醚多溴二苯醚PBB & PBDE US EPA 3540C 欧盟方案欧盟方案 v试验室进行检验分析试验室进行检验分析 No Yes 提交获得的所有合规证书提交获得的所有合规证书 查明对错误信息负责的人查明对错误信息负责的人 实施勤勉体系实施勤勉体系 试验室检测分析试验室检测分析 欧盟方案欧盟方案 如果能够表明其已如果能够表明其已“采取所有采取所有 合理的措施并尽全部的勤勉来合理的措施并尽全部的勤勉来 避免避免”向市场投放不合规的电向市场投放不合规的电 子电器设备，即可避免背负责子电器设备，即可避免背负责 任任 重额罚款！重额罚款！ 国

6、际大厂环境国际大厂环境 管理物质要求管理物质要求 国际环保要求国际环保要求 和法律指令和法律指令 国际或国内大的一国际或国内大的一 级供应商的环境物级供应商的环境物 质管理要求质管理要求 国内较大的二级供国内较大的二级供 应商的环境管理物应商的环境管理物 质要求质要求 材料工厂材料工厂 零件工厂零件工厂 OEM工厂工厂 应对措施：应对措施： Intertek 协助服务协助服务 协助工厂解读协助工厂解读 国际环保要求国际环保要求 协助建立环保协助建立环保 品质保证要求品质保证要求 的体系的体系 协助辅导工厂建立环境品质保证体系和管理要求协助辅导工厂建立环境品质保证体系和管理要求 协助工厂了解和理

7、解国际环保要求协助工厂了解和理解国际环保要求 协助工厂通过以上各级大厂的环境物质管理要求和审核协助工厂通过以上各级大厂的环境物质管理要求和审核 QC080000体系建立流程体系建立流程 v诊断：诊断： 了解客户要求及产品组成状况；了解客户要求及产品组成状况； 收集确定客户的要求及相关的法律、法规。收集确定客户的要求及相关的法律、法规。 v培训：培训： WEEE和和ROHS指令；指令； QC080000标准；标准； SS00259等相关标准。等相关标准。 v策划：策划： 有害物质控制标准制定；有害物质控制标准制定； 产品、原材料、基本成份的收集、确定；产品、原材料、基本成份的收集、确定； 产品构

8、成均匀成份分析及监测项目的确定及实施；产品构成均匀成份分析及监测项目的确定及实施； 供应商分级管理方案的制定；供应商分级管理方案的制定； 材料宣告表的建立；材料宣告表的建立； 污染源识别、过程评估项目的确定及评估；污染源识别、过程评估项目的确定及评估； 改善项目的确定及改善方案的制定。改善项目的确定及改善方案的制定。 ROHS体系建立流程体系建立流程 v体系建立： 文件化体系的设计与策划；文件化体系的设计与策划； ISO9001文件修订方案的提出及确定；文件修订方案的提出及确定； 新增文件的提出及确定。新增文件的提出及确定。 v文件编写：文件编写： ISO9001文件修订的实施；文件修订的实施

9、； 新增文件编写指导；新增文件编写指导； 文件评审及修订。文件评审及修订。 v文件发布：文件发布： 文件使用前培训指导。文件使用前培训指导。 ROHS体系建立流程体系建立流程 v运行：运行： 文件运行指导及问题处理；改善方案的实施跟踪及指导；文件运行指导及问题处理；改善方案的实施跟踪及指导； 设计与开发的指导；工艺文件与检验标准指导；设计与开发的指导；工艺文件与检验标准指导； 供应商管理实施；物料追溯的实施（仓库、现场）；供应商管理实施；物料追溯的实施（仓库、现场）； 材料、半成品的验证或检验；生产过程监控的实施；材料、半成品的验证或检验；生产过程监控的实施； 成品批追溯的实施；变更管理实施指

10、导；供应评估实施等。成品批追溯的实施；变更管理实施指导；供应评估实施等。 v内审员培训：内审员培训： 培训一批合格的内审员。培训一批合格的内审员。 v内审：内审： 内审实施；内审问题纠正、指导。内审实施；内审问题纠正、指导。 v管理评审：管理评审： 管理评审准备工作指导；管理评审实施及资料整理。管理评审准备工作指导；管理评审实施及资料整理。 v预审：预审： 预审跟踪及问题处理；预审问题纠正。预审跟踪及问题处理；预审问题纠正。 v正审：正审： 正审跟踪及问题处理；正审问题纠正。正审跟踪及问题处理；正审问题纠正。 QC080000体系建立主要内容体系建立主要内容 客户要求的确定；客户要求的确定；

11、材料宣告表的建立；材料宣告表的建立； 供应商管理方案的建立；供应商管理方案的建立； 制程控制方案；制程控制方案； 追溯及变更管理要求追溯及变更管理要求 。 客户要求的确定客户要求的确定 vROHS的要求： 重金属重金属： Cd 镉以及镉化合物镉以及镉化合物 100ppm Pb 铅以及铅化合铅以及铅化合 1000ppm Hg 汞以及汞化合物汞以及汞化合物 1000ppm Cr6+ 六价铬化合六价铬化合 1000ppm 有机溴化合物：有机溴化合物： PBB 聚溴联苯聚溴联苯 1000ppm PBDE 聚溴二苯醚聚溴二苯醚 1000ppm 客户要求的确定客户要求的确定 v客户对产品的其他有害物质的控

12、制要求：客户对产品的其他有害物质的控制要求： 有机氯化合物有机氯化合物： PCB 聚氯联苯聚氯联苯 PCN 聚氯化萘聚氯化萘 PCT 聚氯三联苯聚氯三联苯 PC 氯代烷烃氯代烷烃 其他有机氯化合物其他有机氯化合物 有机锡化合物：有机锡化合物： 三丁基锡化合物三丁基锡化合物 三苯基锡化合物三苯基锡化合物 Asbestos 石棉石棉 特定偶氮化合物特定偶氮化合物 甲醛甲醛 PVC 聚氯乙烯以及聚氯乙烯混合物聚氯乙烯以及聚氯乙烯混合物 材料宣告表的建立材料宣告表的建立 v内容可包括：内容可包括： v零零和组和组件件的构的构成材料成材料； v每一材料的编码；每一材料的编码； v每一种构成材料的每一种构

13、成材料的化化学学物物质数据，质数据， 即即MSDSMSDS（Material Safety Data Sheet）资料；）资料； v每一种材料的生产厂家；每一种材料的生产厂家； v材料中有害物质的含量（按材料中有害物质的含量（按 IEC62321IEC62321的要求获得数据）；的要求获得数据）； v材料相关对应的标准等。材料相关对应的标准等。 材料宣告表的建立材料宣告表的建立 v内容可包括：内容可包括： v声明日期声明日期 v组织名称组织名称 v联系人联系人 v电话电话/ /传真传真 v地址地址 vE-MailE-Mail v产品名称产品名称/ /型号型号/ /重量重量 材料宣告表的建立材料

14、宣告表的建立 序序 号号 部件部件 名称名称 规格或规格或 型号型号 用途用途/ / 目的目的 相关相关 整机整机 供应供应 商商 部件部件 重量重量 使用使用 量量 总重总重 量量 同质材同质材 料名称料名称 重重 量量 试验报告试验报告 编号编号/ /日期日期PbPbCr+6 CdCdHgHgPBBsPBBsPBDEsPBDEs 1 1 外壳外壳 /XXX/XXX 张三张三123123 塑胶塑胶 色粉色粉 油墨油墨 2 2PCBPCB板板李四李四7878 PCBPCB板板 3 3电阻电阻 赵五赵五 管脚管脚 基体基体 王六王六 管脚管脚 基体基体 4 4电线电线刘七刘七6868 外被外被

15、内被内被 导体导体 油墨油墨 焊锡焊锡 插头插头 塑胶塑胶 材料宣告表的建立材料宣告表的建立 注：它的真实性、具体性，通过体系来注：它的真实性、具体性，通过体系来 保持；保持； 它可以采用系列的方式、方法来编制。它可以采用系列的方式、方法来编制。 如：如：PCBPCB板、电览等产品。板、电览等产品。 它可以通过计算的方法获得它可以通过计算的方法获得 （不用试验或检测）；（不用试验或检测）； 供应商管理方案的建立供应商管理方案的建立 v供应商管理：供应商管理：一般只对一级供方实施管理，将供应商分为一般只对一级供方实施管理，将供应商分为 高风险和低风险两类分别进行管理。高风险和低风险两类分别进行管

16、理。 v高、低风险划分原则、依据：高、低风险划分原则、依据： 如：如：ROHS认证，认证，GP认证，唯一性供方（无法要求认证，唯一性供方（无法要求 的）的）可划为低风险供方可划为低风险供方 v高风险供方：高风险供方： 材料宣告表（材料宣告表（IECPAS61906材料宣告的程序）材料宣告的程序） 材料成份清单（材料成份清单（IEC62321）及对应的检测报告）及对应的检测报告 v低风险供方：低风险供方： 材料成份清单（材料成份清单（IEC62321） 接受客户的调查与评估接受客户的调查与评估 v调查的内容：调查的内容： v有害物质的使用现状；有害物质的使用现状； v有害物质的消减规划；有害物质

17、的消减规划； v环保的方针；环保的方针； v环保的目标；环保的目标； v组织结构；组织结构； v培训、教育；培训、教育； v信息沟通；信息沟通； v不合格处理；不合格处理； v守法状况；守法状况； v环境管理体系的建立与保持等。环境管理体系的建立与保持等。 提供相关资质的证明资料提供相关资质的证明资料 v内容可包括：内容可包括： v经营执照；经营执照； v生产许可证；生产许可证； v经营许可证；经营许可证； v管理体系认证证书；管理体系认证证书； v守法的相关证明文件或资料；守法的相关证明文件或资料； v管理方针；管理方针； v管理目标；管理目标； v组织架构；组织架构； v任命书等。任命书等

18、。 提供与产品有关材料的检测报告提供与产品有关材料的检测报告 v根据材料宣告表决定是否进行检测；根据材料宣告表决定是否进行检测； v须由有资格的检测机构进行检测；须由有资格的检测机构进行检测； v采用采用ICP-AES或或ICP-MS（感应等离子体发光（感应等离子体发光 分光分析或质量分析装置）测定方法；分光分析或质量分析装置）测定方法； v针对每一均匀含量的组成部分进行检测；针对每一均匀含量的组成部分进行检测； v检测数据须满足客户的标准要求；检测数据须满足客户的标准要求； v定期（一般一年）进行检测并提供检测报告。定期（一般一年）进行检测并提供检测报告。 递交不使用有害物质的保证书递交不使

19、用有害物质的保证书 v保证书的内容可包括：保证书的内容可包括： v物料名称；物料名称； v物料编号；物料编号； v产品中的位置；产品中的位置； v供应厂商；供应厂商； v保证不含保证不含ROHS及客户要求及客户要求 限制的物质或其含量满足规定限制的物质或其含量满足规定 的要求；的要求； v接受客户的监督和检查等。接受客户的监督和检查等。 应承诺应承诺 v制定绿色采购标准；制定绿色采购标准； v采购采购的零件、材料不得含有所的零件、材料不得含有所 规规定的化定的化学学物物质质。 v要求要求厂厂商配合化商配合化学学物物质质的的调调查查 工作。工作。 v制制造造阶阶段中不得使用所段中不得使用所规规定

20、的定的 化化学学物物质质； v产品在制造过程中不被污染。产品在制造过程中不被污染。 接受客户的现场审查接受客户的现场审查 v现场审现场审查查内容内容： v 环境管理系统环境管理系统 30% v 业务业务管理管理 30% v 工程管理工程管理 40% v评价总评价总分要分要达达80分才分才 符合符合合格要求合格要求 接受客户的现场审查接受客户的现场审查 系统要求：系统要求： 1、方针（环境、质量）；、方针（环境、质量）； 2、法律、法规及其他要求（包括客户要求）的、法律、法规及其他要求（包括客户要求）的 收集、收集、 确定；确定； 3、环境目标、指标及管理方案（改善计、环境目标、指标及管理方案（

21、改善计 划）；划）； 4、信息交流；、信息交流； 5、内审。、内审。 接受客户的现场审查接受客户的现场审查 业务（产品）要求：业务（产品）要求： 1、产品的环保标准的制定（设计）；、产品的环保标准的制定（设计）； 2、客户要求（产品标准方面）的执行结果与数据的、客户要求（产品标准方面）的执行结果与数据的 提供（包括管理变更、环境保证书、检测报告、提供（包括管理变更、环境保证书、检测报告、 成份表等）或称：提供满足要求的产品；成份表等）或称：提供满足要求的产品； 3、外协或分包方管理（环境管理物质的管理）；、外协或分包方管理（环境管理物质的管理）； 4、异常处理（包括客诉，进料、系统异常及不合格

22、、异常处理（包括客诉，进料、系统异常及不合格 品处理）。品处理）。 接受客户的现场审查接受客户的现场审查 工程（工序）管理（或过程管理）要求：工程（工序）管理（或过程管理）要求： 1、供应商选择与采购、物料管理；、供应商选择与采购、物料管理； 2、制程管理（识别、标识、隔离，设备、治料、制程管理（识别、标识、隔离，设备、治料 具、辅助材料，监控）；具、辅助材料，监控）； v防止工程中混入、洩漏、污染防止工程中混入、洩漏、污染； 3、检验过程管理（进料、制程、最终）；、检验过程管理（进料、制程、最终）； 4、出货与仓库管理（包括数据、资料的传递、出货与仓库管理（包括数据、资料的传递 等）。等）。

23、 制程控制方案制程控制方案 v对生产过程实施评估：对生产过程实施评估： 确保产品在生产过程中不受到污染。确保产品在生产过程中不受到污染。 v解决方案：解决方案： 对工序输入、输出实施检测，以判定该工序不会产品产对工序输入、输出实施检测，以判定该工序不会产品产 生污染；生污染； 转换时清冼、清理、检测证明符合要求；转换时清冼、清理、检测证明符合要求； 用最坏的情况进行试验，检测有害含量，再假若这些有用最坏的情况进行试验，检测有害含量，再假若这些有 害成份全部转移到下一产品，计算一下是否会超标。害成份全部转移到下一产品，计算一下是否会超标。 v实施制程监控：实施制程监控： 首件、制程点检等。首件、

24、制程点检等。 追溯及变更管理要求追溯及变更管理要求 v建立追溯方案：建立追溯方案： 采用单机条码法；采用单机条码法； 采用现场跟踪卡法；采用现场跟踪卡法； 采用打印标记法等。采用打印标记法等。 v建立生产条件变更管理方案：建立生产条件变更管理方案： 对生产过程中的人、机、料、法、测、对生产过程中的人、机、料、法、测、 环等变更实施有效的控制，确保产品为环等变更实施有效的控制，确保产品为 环保产品。环保产品。 及时报告生产变更的内容和理由及时报告生产变更的内容和理由 v变更的项目：变更的项目： v设计变更；设计变更； v原材料或组件变更；原材料或组件变更； v工艺或制程变更；工艺或制程变更； v

25、供应商或分包方变更。供应商或分包方变更。 v对策：对策： v及时变更材料宣告表并通知客户。及时变更材料宣告表并通知客户。 说明变更的内容和理由。说明变更的内容和理由。 v必要时须得到客户的批准或认可。必要时须得到客户的批准或认可。 内部审核流程内部审核流程 一一审核概述审核概述 二二审核员要求审核员要求 三三审核原则审核原则 四四审核过程审核过程 一、一、 审核概述审核概述 体系审核分类体系审核分类 认认 证证 机机 构构 组组 织织 顾顾 客客 供供 应应 商商 第一方审核 第二方审核第二方审核 第三方审核 一、一、 审核概述审核概述 审核的目的：审核的目的： 验证管理体系是否验证管理体系是

26、否 （1 1）符合审核准则）符合审核准则 （2 2）有效的实施与保持）有效的实施与保持 一、一、 审核概述审核概述 审核的范围审核的范围 （1 1）认证的产品）认证的产品 （2 2）相关现场）相关现场 部部 门门 区区 域域 一、一、 审核概述审核概述 审核准则审核准则 （1 1）管理体系标准（）管理体系标准（QC080000QC080000） （2 2）适用的法律、法规及其他要求）适用的法律、法规及其他要求 （3 3）管理管理体系文件（包括计划）管理管理体系文件（包括计划） （4 4）惯例（包括合同要求）惯例（包括合同要求） 审核的时机和频度审核的时机和频度 外部审核前个月外部审核前个月 体

27、系初步执行后个月体系初步执行后个月 每半年一次每半年一次 重要客户监察前重要客户监察前 一、一、 审核概述审核概述 第二方审核的时机和频度第二方审核的时机和频度 重要供应商半年一次重要供应商半年一次 有大量新产品委托加工时有大量新产品委托加工时 出现严重质量、环境问题时出现严重质量、环境问题时 一、一、 审核概述审核概述 一、一、 EMS审核概述审核概述 特殊情况下进行计划外内审：特殊情况下进行计划外内审： （1 1）发生了严重的质量、环境问题或相关方有严）发生了严重的质量、环境问题或相关方有严 重投诉；重投诉； （2 2）组织的组织结构、职责和权限、产品、环境）组织的组织结构、职责和权限、产

28、品、环境 方针和目标、生产技术及装备以及生产场所方针和目标、生产技术及装备以及生产场所 等有较大改变；等有较大改变； （3 3）换证审核。）换证审核。 一、一、 审核概述审核概述 组织机构 职责 策划 活动 惯例 程序 过程 资源 国际标准、准则 法律及其他要求 管理体系文件 惯例 审核是秆称 二、审核员要求二、审核员要求 审核员应具备素质与能力：审核员应具备素质与能力： 审核员资格审核员资格 口头与书面表达能力口头与书面表达能力 人际交往能力人际交往能力 保持独立性、客观性的能力保持独立性、客观性的能力 组织、协调能力组织、协调能力 正确判断能力正确判断能力 灵活反应能力灵活反应能力 二、审

29、核员要求二、审核员要求 审核组长应具备素质与能力：审核组长应具备素质与能力： 我不但是合格审核员，我还能：我不但是合格审核员，我还能： 审核员！审核员！ 应像我这样！应像我这样！ 二、审核员要求二、审核员要求 审核员应具备下列方面的最新知识：审核员应具备下列方面的最新知识： 有关产品的质量和环境科学与技术；有关产品的质量和环境科学与技术； 工艺过程的技术因素；工艺过程的技术因素； 适用的法律、法规及相关标准文件适用的法律、法规及相关标准文件 的要求；的要求； 进行审核所依据的管理体系进行审核所依据的管理体系 及有关标准；及有关标准； 审核的程序、过程与技术。审核的程序、过程与技术。 二、审核员

30、要求二、审核员要求 审核组长的职责：审核组长的职责： 确定审核准则与范围；确定审核准则与范围； 获取所需的背景资料；获取所需的背景资料； 制定审核计划；制定审核计划； 领导审核组进行审核准备；领导审核组进行审核准备； 召开首次会议；召开首次会议； 解决审核中出现的问题；解决审核中出现的问题； 召开小组会议；召开小组会议； 召开末次会议；召开末次会议； 编写审核报告。编写审核报告。 二、审核员要求二、审核员要求 审核员的职责：审核员的职责： 编写检查表；编写检查表； 按计划实施审核；按计划实施审核； 记录审核；记录审核； 编写不符合报告；编写不符合报告； 整理审核资料；整理审核资料； 对纠正、预

31、防措施进行跟踪、对纠正、预防措施进行跟踪、 验证。验证。 三、审核原则三、审核原则 1 1、独立性、客观性独立性、客观性的原则的原则 独立于所审核的活动。独立于所审核的活动。 客观应：客观应： 不抱成见、不泄恶气、不抱成见、不泄恶气、 不开后门、不兜圈子；不开后门、不兜圈子； 要一视同仁、要一视同仁、 要追根究底、要追根究底、 要铁面无私。要铁面无私。 三、审核原则三、审核原则 2 2、恪守、恪守“认真、勤勉、娴熟、明断认真、勤勉、娴熟、明断”的职业的职业 戒律戒律 3 3、严格执行、严格执行“内审程序内审程序” 三、审核原则三、审核原则 4 4、应具备、应具备知识、技能、经验知识、技能、经验

32、 知识技能经验 三、审核原则三、审核原则 5 5、审核过程应、审核过程应“收集、分析、说明、记录收集、分析、说明、记录”信息信息 6 6、应使审核、应使审核发现与结论发现与结论尽可能尽可能可靠可靠 四、四、 审核过程审核过程 审核的一般顺序审核的一般顺序 纠正/预防跟踪 审核报告 审核实施 审核准备 四、审核过程四、审核过程 1 1、审核准备、审核准备 1 1 编制内审计划编制内审计划 2 2 组成审核组组成审核组 3 3 收集有关文件收集有关文件 4 4 编写内审检查表编写内审检查表 5 5 通知受审核部门并约定时间通知受审核部门并约定时间 具体工作具体工作 四、审核过程四、审核过程 1 1

33、、审核准备、审核准备审核计划审核计划 年度计划（例）年度计划（例） 时间时间 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 部门部门 总经理总经理 管代管代 总务总务 生产生产 工程工程 A A B B C C 四、审核过程四、审核过程 1 1、审核准备、审核准备组成审核组组成审核组 由管理者代表指派内审组长和内审组员组成。由管理者代表指派内审组长和内审组员组成。 审核员应具备：审核员应具备： 对公司的熟悉程度对公司的熟悉程度 业务范围不能与其审核范围重叠业务范围不能与其审核范围重叠 专业知识专业知识 工作中的协调工作中的协调 为受

34、审部门所接受为受审部门所接受 四、审核过程四、审核过程 1 1、审核准备、审核准备审核计划审核计划 实施计划实施计划应包含的内容：应包含的内容： 审核目的审核目的 审核范围审核范围 审核准则审核准则 审核起止日期审核起止日期 审核组成员审核组成员 审核日程安排及分组审核的部门、审核的要素审核日程安排及分组审核的部门、审核的要素 四、四、 审核过程审核过程 审核时间安排（例）审核时间安排（例） 日 期 时间 第一组第二组 备注 内容 9 月 11 日 上午9:009:30首次会议 9:3010:30高层管理者、管理代表 10:3012:10品管部设计部 中午12:1013:10午 餐 下午13:

35、1015:00采购部设计部 15:0017:00采购部工程部 17:0017:30审核组会议 9 月 12 日 上午9:0012:00生产部 仓库 中午12:1013:10午 餐 下午13:1015:00生产部装配部 15:0016:00审核组会议 17:0017:30末次会议 四、四、 审核过程审核过程 部门的规模部门的规模 工作的复杂程度工作的复杂程度 职责大小职责大小 涉及标准条款的多少涉及标准条款的多少 上次审核的结果上次审核的结果 审核员的能力审核员的能力 审核时间分配需考虑：审核时间分配需考虑： 四、四、 审核过程审核过程 1 1、审核准备、审核准备 收集有关文件收集有关文件 前次

36、的审核报告，选择易出问题点。前次的审核报告，选择易出问题点。 相关部门文件与其它部门之接口是否明确，相关部门文件与其它部门之接口是否明确， 内容是否协调。内容是否协调。 产品清单及设计文件。产品清单及设计文件。 材料宣告表。材料宣告表。 事先记录文件审查问题点。事先记录文件审查问题点。 四、审核过程四、审核过程 1 1、审核准备、审核准备检查表检查表 检查表的作用检查表的作用 加深审核员对审核准则的掌握加深审核员对审核准则的掌握 一次编写，就是一次审核练习；一次编写，就是一次审核练习； 明确与审核目标有关的样本明确与审核目标有关的样本 便于审核员自我控制；便于审核员自我控制； 有助于提高效率；

37、有助于提高效率； 有助于弥补文件的不足，发现文件本身的问题；有助于弥补文件的不足，发现文件本身的问题； 便于作好审核记录；便于作好审核记录； 为以后审核积累经验。为以后审核积累经验。 四、审核过程四、审核过程 1 1、审核准备、审核准备检查表检查表 编写的思路编写的思路 A 部 门 B 部 门 C 部 门 D 部 门 E 部 门 X要求 Y要求 四、审核过程四、审核过程 被查部门对应的要求究竟有哪些？被查部门对应的要求究竟有哪些？ 这些要求对应的手册如何规定？这些要求对应的手册如何规定？ 程序文件、指导书有哪些规定？程序文件、指导书有哪些规定？ 这些要求是否按照规定要求进行控制？这些要求是否按

38、照规定要求进行控制？ 被查部门管理内容及重点管理内容有哪些？被查部门管理内容及重点管理内容有哪些？ 与管理内容及重点内容对应的法律法规和与管理内容及重点内容对应的法律法规和 其他要求及管理文件有哪些规定？其他要求及管理文件有哪些规定？ 这些管理内容是否按照规定要求进行控制？这些管理内容是否按照规定要求进行控制？ 四、审核过程四、审核过程 1 1、审核准备、审核准备检查表检查表 如何设计检查表：如何设计检查表： 体现关键问题体现关键问题 体现抽样方法体现抽样方法 体现审核的手段体现审核的手段 检查表应有可操作性。检查表应有可操作性。 按部门审核时，要包括涉及的要素；按部门审核时，要包括涉及的要素

39、； 按要素审核时，要包括涉及的部门。按要素审核时，要包括涉及的部门。 四、审核过程四、审核过程 检查表（例：供应商）检查表（例：供应商） 序号 检查内容检查结果 1 组织是否建立程序要求供应商实施qc080000管理体系 （包 括变动管理）? 2 组织是否要求供应商提出RoHS产品符合承诺？ 3 组织是否要求供应商提供产品成分宣告表（符合IEC PAS61906的要求）？ 4 宣告表是否以均匀物质为报告基础？ 5 是否有相关的实验报告来支持宣告表？ 6 是否对其供应商实施HSF管理体系审核（如通过第 三方验证 则免此项要求）？ 7 相关的审核是否实际有效？ 8 组织是否建立和施行对供应商HSF

40、符合性进行批准 或验证的 程序? 四、四、 审核过程审核过程 2 2、审核实施、审核实施 首次会议首次会议 收集审核证据收集审核证据 审核发现审核发现 末次会议末次会议 四、四、 审核过程审核过程 2 2、审核实施、审核实施首次会议首次会议 介绍审核组成员。介绍审核组成员。 确认审核范围、目的和进度。确认审核范围、目的和进度。 介绍审核采用的方法和程序。介绍审核采用的方法和程序。 确认审核组所需要的资源和设施。确认审核组所需要的资源和设施。 确认末次会议的时间和地点。确认末次会议的时间和地点。 四、四、 审核过程审核过程 2 2、审核实施、审核实施需注意的问题：需注意的问题： 审核组长应控制审

41、核的全过程。审核组长应控制审核的全过程。 要相信样本。要相信样本。 选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。 要依靠检查表，若偏离检查表，应小心谨慎。要依靠检查表，若偏离检查表，应小心谨慎。 要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。 当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。 与被审方负责人共同确认事实。与被审方负责人共同确认事实。 始终保持客观、公正和有礼貌。始终保持客观、公正和有礼貌。 四、四、 审核过程审核过程 2 2、审核实施、审核实施收集审核证收集审核证 据据 常用的方法

42、：常用的方法： 谈一谈谈一谈 看一看看一看 查一查查一查 要分析、要分析、要说明、要记录要说明、要记录 四、四、 审核过程审核过程 2 2、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据 以产品为主线的审核流程以产品为主线的审核流程 产品清单产品清单 BOM 图纸、文件图纸、文件 进料检验进料检验 制程管制制程管制 成品检验成品检验 宣告表宣告表 更新更新 Plan D oA ct C heck 四、四、 审核过程审核过程 2 2、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据 以体系为主线的审核流程以体系为主线的审核流程 客户要求客户要求 方针目标方针目标 改善计划改善计划 设计管理设计管理 过程监

43、控过程监控 纠正预防纠正预防 变更管理变更管理 Plan D oA ct C heck 标识追塑标识追塑 四、四、 审核过程审核过程 2 2、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据 供方管理的审核流程供方管理的审核流程 供方选择供方选择 供方评估供方评估 采购要求采购要求 供方监控供方监控 信息沟通信息沟通 不合格品处理不合格品处理 周期考核周期考核 政策调整政策调整 Plan D oA ct C heck 四、四、 审核过程审核过程 2 2、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据 面谈用妙面谈用妙 面谈面谈与高层管理者交流的好方与高层管理者交流的好方 法法 面谈获得的信息需要验证面谈

44、获得的信息需要验证 无法验证明需标明无法验证明需标明 四、四、 审核过程审核过程 2 2、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据 问的类型：问的类型： 开放式的问开放式的问 封闭式的问封闭式的问 引导式的问引导式的问 四、四、 审核过程审核过程 2 2、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据 提问的技巧提问的技巧开放式的提问开放式的提问 What/Who/When/Where/Why/How 请出示请出示 配以适当的封闭性问题配以适当的封闭性问题 问应获得尽可能多信息问应获得尽可能多信息 问题应与主题有关问题应与主题有关 避免被审核者有被避免被审核者有被审问审问的感受的感受 四、四、

45、审核过程审核过程 2 2、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据 到什么山上唱什么歌到什么山上唱什么歌 要问等得其所要问等得其所 要平等不要盛气凌人要平等不要盛气凌人 要真实可靠要真实可靠 试验试验 请对方示范请对方示范 回答不上者回答不上者转移话题转移话题 回答不对者回答不对者重复问题重复问题 前后予盾者前后予盾者一语道破一语道破 不着边际者不着边际者是非判断是非判断 四、四、 审核过程审核过程 2 2、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据 文件使用文件使用 要会利用查询文件的途径；要会利用查询文件的途径； 文件是依据，但不是审核思路；文件是依据，但不是审核思路； 要为我所用；不要

46、围着文件转。要为我所用；不要围着文件转。 白纸黑字、铁证如山，容不得推翻和争辨； 有的放矢、可圈可点，不至于冷场和离题。 文件与工作文件与工作 四、四、 审核过程审核过程 2 2、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据 要追根究底、溯本究源；要追根究底、溯本究源； 不要浅偿辄止、沾沾自喜；不要浅偿辄止、沾沾自喜； 要体谅他人，不要抓小辫子；要体谅他人，不要抓小辫子； 特别强调的是，对文件有质疑的地方，特别强调的是，对文件有质疑的地方， 务必要验证，不得妄下断语。务必要验证，不得妄下断语。 四、四、 审核过程审核过程 2 2、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据 观察的技巧观察的技巧

47、首先要看与有害物质相关的各种操过程是否被识别并规定；首先要看与有害物质相关的各种操过程是否被识别并规定； 各种物料、辅料、设备、模具、工具等是否都标识明确； 再看设备设施是否按规定设置；再看设备设施是否按规定设置； 操作人员是否按规定执行；操作人员是否按规定执行； 文件是否为失效文件等。 对观察到的问题作为切入点，对观察到的问题作为切入点， 采用多向审核的思路往下或往上追踪采用多向审核的思路往下或往上追踪。 四、四、 审核过程审核过程 2 2、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据 较好的工作习惯是获得成功的保障：较好的工作习惯是获得成功的保障： 做好准备工作做好准备工作有备而来有备而来

48、守时守时对方不敢慢待对方不敢慢待 坚持被问者要自己回答问题坚持被问者要自己回答问题 少说话少说话对方才不会跑题对方才不会跑题 避免误解避免误解 问题要清晰问题要清晰 有礼镇定有礼镇定 四、四、 审核过程审核过程 2 2、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据 应处理好以下项目：应处理好以下项目： 好争辩的被审核者好争辩的被审核者 胆怯的被审核者胆怯的被审核者 被审核者不在被审核者不在 文件不存在文件不存在 预先准备好样本预先准备好样本 特殊情况特殊情况 被审核方频繁接电话或离开被审核方频繁接电话或离开 四、四、 审核过程审核过程 2 2、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据 审核员应

49、控制审核过程，避免以下事项：审核员应控制审核过程，避免以下事项： 被转移项目被转移项目 被引导或误导被引导或误导 陷入困境陷入困境 被受审核方带领审核的节奏被受审核方带领审核的节奏 作假定或推测作假定或推测 同时问个以上问题同时问个以上问题 四、四、 审核过程审核过程 2 2、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据 发现问题时须：发现问题时须： 勿批勿批评评 进进一步調查一步調查和追踪和追踪 记录细节记录细节 保持保持客观客观 自我自我判断判断 有不符合事有不符合事项须坚持项须坚持 避免争论避免争论 勿勿烦烦躁躁 勿偏袒勿偏袒 有效管理有效管理时间时间 正正确态度确态度 勿幸灾乐祸勿幸灾乐

50、祸 勿使勿使领班领班失面子失面子 四、四、 审核过程审核过程 2 2、审核实施、审核实施审核发现审核发现 须进行综合判断须进行综合判断 如：材料宣告表准确性如：材料宣告表准确性 风险：宣告失败、受到处罚风险：宣告失败、受到处罚 审核员问：审核员问： 工程技术员：工程技术员：X1X1电阻中铅浓度准确吗？电阻中铅浓度准确吗？ 答：没有问题，是按答：没有问题，是按YYYYYY报告编制的。报告编制的。 在采购部门：查在采购部门：查YYYYYY报告时发现：报告时发现： 该报告中铅的含量是该报告中铅的含量是1%1%。 结论：结论：X1X1电阻的材料宣告不准确电阻的材料宣告不准确。 四、四、 审核过程审核过

51、程 v审核准则审核准则：审核员用来同所收集的关于主题事项审核员用来同所收集的关于主题事项 的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求。 v审核证据审核证据：关于事实的可关于事实的可验证验证的信息、记录或陈的信息、记录或陈 述。述。 v审核发现审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比将收集的审核证据与审核准则进行比 较所得出的评价结果。较所得出的评价结果。 v审核结论审核结论：审核员关于审核主题事项的专业判断审核员关于审核主题事项的专业判断 或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现 所做的论证。所做的论证。

52、四、四、 审核过程审核过程 2 2、审核实施、审核实施审核发现审核发现 如何判别客观证据：如何判别客观证据： 存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、 推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。 质量、环境活动的负责人的谈话可以成为客观证据，传闻、质量、环境活动的负责人的谈话可以成为客观证据，传闻、 其他人的谈话不能成为客观证据；面谈的信息应通过实际其他人的谈话不能成为客观证据；面谈的信息应通过实际 观察、测量和记录等其他渠道予以验证。观察、测量和记录等其他渠道予以验证。 现行有效的文件规定和记录可成为当前发生的

53、质量、环境现行有效的文件规定和记录可成为当前发生的质量、环境 活动的的客观证据。活动的的客观证据。 四、四、 审核过程审核过程 2 2、审核实施、审核实施审核发现审核发现 不合格的定义：不合格的定义： 没有满足某个规定的要求。没有满足某个规定的要求。 “规定的要求规定的要求”来自：来自： 有关的法律、法规、管理标准、管理手册、有关的法律、法规、管理标准、管理手册、 计划、合同、程序文件和工作文件等计划、合同、程序文件和工作文件等 必须遵循的文件。必须遵循的文件。 四、四、 审核过程审核过程 2 2、审核实施、审核实施审核发现审核发现 不合格项的分类不合格项的分类 体系性不合格：体系性不合格：

54、违反有关的法律、法规、管理标准、合同。违反有关的法律、法规、管理标准、合同。 实施性不合格：实施性不合格： 未按文件规定实施。未按文件规定实施。 效果性不合格：效果性不合格： 纠正措施实施后没有达到规定的要求。纠正措施实施后没有达到规定的要求。 也可根据不合格的严重程度分为严重不合格和轻微不合格也可根据不合格的严重程度分为严重不合格和轻微不合格 及观察项（证据不足时）。及观察项（证据不足时）。 四、四、 审核过程审核过程 2 2、审核实施审核发现 第一类第一类不符合事项不符合事项 系统某单元完全没有执行系统某单元完全没有执行 同一单元有多个第二类不符合事项，使得该同一单元有多个第二类不符合事项

55、，使得该 单元无法有效执行单元无法有效执行 不符合法规（如：重金属超标）不符合法规（如：重金属超标） 明显的需立即整改的重大污染源明显的需立即整改的重大污染源 没有建立材料宣告表没有建立材料宣告表 第二类不符合事项仍未改善第二类不符合事项仍未改善 材料宣告表不准确或无效材料宣告表不准确或无效 四、四、 审核过程审核过程 2、审核实施审核发现 不符合报告编写： 审核准则 客观证据（违反的事实） 不符合准则的条款或要求 四、四、 审核过程审核过程 2 2、审核实施、审核实施审核发现审核发现 不符合项报告（例）不符合项报告（例） 审核员：UNM审核日期：XX年8月23日 审核部门：XXX部 不符合描

56、述 培训、意识和能力控制程序规定，从事检验的人员必须 经能力测定；查IQC检验人员工号96018，不清楚供应商 检验报告的验证准则与方法，也没有证据证明对其进行 能力测定。 违反QC08000 8.2.2 审核组长：ABC管理代表：EFT 四、四、 审核过程审核过程 2 2、审核实施、审核实施审核发现审核发现 不合格报告编写须注意：不合格报告编写须注意： 、报告不要指名道姓；、报告不要指名道姓； 、语言要言简意赅；、语言要言简意赅； 、语言兼顾标准化和口语化；、语言兼顾标准化和口语化； 、要考虑适当的合并同类项；、要考虑适当的合并同类项； 、字迹要清晰可辨；、字迹要清晰可辨； 、标准条款或准则

57、要恰当。、标准条款或准则要恰当。 四、四、 审核过程审核过程 2 2、审核实施、审核实施末次会议末次会议 审核小组组长准备末次会议，内容包括：审核小组组长准备末次会议，内容包括： 会议出席人员。会议出席人员。 致谢。致谢。 目的和范围。目的和范围。 报告不符合。报告不符合。 审核局限性说明。审核局限性说明。 总结本次审核。总结本次审核。 事实确认、澄清。事实确认、澄清。 结束会议。结束会议。 四、四、 审核过程审核过程 3 3、审核报告、审核报告 审核报告须包括以下内容：审核报告须包括以下内容： 、审核目的、范围、计划；审核目的、范围、计划； 、审核准则，包括审核中引用文件的清单；、审核准则，

58、包括审核中引用文件的清单； 、审核持续的时间和进行审核的日期；、审核持续的时间和进行审核的日期； 、参与审核的被审核部门的代表名单；、参与审核的被审核部门的代表名单； 、审核组成员名单；、审核组成员名单； 、关于审核过程的简要说明：问题及其分布、上次不符合的纠、关于审核过程的简要说明：问题及其分布、上次不符合的纠 正结果，包括所遇到的障碍等；正结果，包括所遇到的障碍等； 、审核结论、审核结论 管理体系对审核准则的符合情况；管理体系对审核准则的符合情况； 体系是否得到了正确的实施和保持。体系是否得到了正确的实施和保持。 、审核报告分发清单。、审核报告分发清单。 四、四、 审核过程审核过程 4 4

59、、纠正、预防措施及其跟踪、纠正、预防措施及其跟踪 不符合原因的分析；不符合原因的分析； 纠正、预防措施的提出；纠正、预防措施的提出； 纠正、预防措施的确认和批准；纠正、预防措施的确认和批准； 纠正、预防措施计划的实施。纠正、预防措施计划的实施。 纠正、预防措施的跟踪和验证。纠正、预防措施的跟踪和验证。 产品审核要点产品审核要点 主要内容主要内容 v图纸、文件的审核； v产品宣告表审核； v进料检验（验证）审核； v污染源控制审核； v成品检验审核。 图纸、文件的审核图纸、文件的审核 v所有的输出是否注明有害物 质的控制要求应是量化的 指标； v辅助材料是否注明有害物质 的控制要求应是量化的指

60、标； v重要工序的控制要求。 产品宣告表的审核产品宣告表的审核 v是否列明所有产品？ 可系列，但应注明不同产品的产品编 号； v是否包括所有物料？ 辅料、说明书；包装；电池。 v有无供方信息？ v是否分为均匀物质？ 镉测定项目 具有代表性的零部件和部位 有货号等文字部分有货号等文字部分 着色部分着色部分( (每种颜色每种颜色) ) 被覆被覆 内部被覆 外部被覆 镉测定项目 橡胶橡胶( (按钮按钮) ) 聚乙烯捆扎线聚乙烯捆扎线 被覆被覆 外壳外壳 按钮等着色部分按钮等着色部分 插头插头 产品宣告表审核产品宣告表审核 v有无浓度值？有无浓度值？ v有无检测报告？有无检测报告？ 与均匀物质的对应关