药事管理与法规-杨世民-第2版第十三章PPT学习教案

1、会计学1 药事管理与法规药事管理与法规-杨世民杨世民-第第2版第十三章版第十三章 从“齐二药”事件反思 配备药学技术人员的重要性 江苏省泰兴市不法商人王某某以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐齐哈尔市第二制药厂。该厂采购员钮某某违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈某某等人严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，将其改为正常值，签发合格证，致使该辅料投入生产，制造出“亮菌甲素注射液”并投放市场。广州中山三院和广东龙川县中医院使用

2、该药品后，13名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。 问题： 这起事件给予我们哪些启示？ 案例分析 第1页/共48页 药学技术人员概述药学技术人员概述1 2 3 4 药师及其管理药师及其管理 执业药师资格制度执业药师资格制度 药学职业道德药学职业道德 章节安排章节安排 5 药品生产、经营、医院药学的道德要求药品生产、经营、医院药学的道德要求 第2页/共48页 第一节 药学技术人员概述 第3页/共48页 一、药学技术人员的含义和配备依据 药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科

3、研、检验和管理有关实践活动的技术人员。包括药师、执业药师、临床药师等。 （一）药学技术人员的概念 第4页/共48页 （二）药学技术 人员配备依据 法律规定法律规定 中华人民共和中华人民共和 国药品管理法国药品管理法 法规规定法规规定 药品管理法实药品管理法实 施条例施条例 有关规章、规范有关规章、规范 性文件的规定性文件的规定 处方管理办法处方管理办法、 药品生产质量管理药品生产质量管理 规范规范、药品经营药品经营 质量管理规范质量管理规范、 医疗机构药事管理医疗机构药事管理 规定规定、二、三级二、三级 综合医院药学部门基综合医院药学部门基 本标准（试行）本标准（试行） 一、药学技术人员的含义

4、和配备依据 第5页/共48页 截止截止20112011年年底，我国执业药师注册人数为年年底，我国执业药师注册人数为7783777837 人。人。 在在药品零售企业药品零售企业注册的人数为注册的人数为4728947289人，占注册人，占注册 总人数的总人数的61%61%，在，在药品批发企业药品批发企业注册的人数为注册的人数为 2291322913人，占注册总人数的人，占注册总人数的30%30%。 在在药品生产企业药品生产企业注册的人数为注册的人数为41954195人，占注册总人，占注册总 人数的人数的5%5%。 在在药品使用单位药品使用单位注册的人数为注册的人数为34403440人，占注册总人，

5、占注册总 人数的人数的4%4%。 二、药学技术人员的分布 第6页/共48页 药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过考试考核 合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，从事药品生 产、经营、使用、科研和检验有关活动的技术人员。 开办药品生产、经营企业，必须具有依法经过资格认定的药 学技术人员；医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技 术人员。 点滴积累 第7页/共48页 第二节 药师及其管理 第8页/共48页 （一）药师的定义 从广义上讲，从广义上讲，药师药师应该是指受过应该是指受过高等药学教高等药学教 育育，依法通过有关部门的考核并，依法通过有关部门的考核并取得资格取得资格、遵循、遵循

6、药事法规和职业道德规范，在药学领域从事药品药事法规和职业道德规范，在药学领域从事药品 的的生产、经营、使用、科研、检验和管理生产、经营、使用、科研、检验和管理等有关等有关 工作的人员。工作的人员。 一、药师的定义和类型 第9页/共48页 药师 根据从事的专业可分为： 西药师、中药师 根据专业技术职称可分为： 药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师 根据工作单位可分为： 科研部门药师、生产机构药师、流通领域药师、药房药师、药品技术监督管理部门药师 根据是否依法注册可分为： 执业药师、药师 （二）药师的类型 一、药师的定义和类型 第10页/共48页 药学专业性功 能 功能功能 行政、监督和 管

7、理的功能 药学基本技术 功能 企业家功能 二、药师的功能 第11页/共48页 质量保证 制定计划 质量控制 追踪调查 药师的功能 二、药师的功能 （一）生产部门药师的功能 第12页/共48页 流通领域药流通领域药 师师 构建药品流通渠道，沟通 药品供需环节。 合理储运药品，保证药品 在流通过程中的质量。 保证药品流通渠道规范有 序，杜绝假、劣药品进入 市场。 与医疗专业人员沟通、交 流，传递药品信息。 药房药师药房药师 （二）流通领域药师的功能 供应质量合格的药品 药品的使用控制 科学管理药品 二、药师的功能 第13页/共48页 （三）医疗机构 药师的功能 调配处方 科学管理药品 提供临床药学

8、服务 提供药物信息 二、药师的功能 第14页/共48页 （四）科研部门药师的功能 分析、评价新产品开发的方向、前景与潜力。 确定新产品的性质和剂型。 设计、筛选处方和生产工艺。 通过临床前研究确定新产品研制方法、质量标准、药理毒理， 并指导按照国家批准的生产工艺试制新产品。 通过临床研究，确定新产品质量、有效期、药品不良反应等。 研究确定新药的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料容器。 根据新药管理要求获得新产品的批准，并确保新产品正式生产的 质量。 二、药师的功能 第15页/共48页 （五）管理部门药师的功能 执行国家医药政策和药事管理的法律法规。执行国家医药政策和药事管理的法律法规。 监督

9、管理药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理监督管理药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理 等领域中的药学技术人员、药事组织和药品的质量，确等领域中的药学技术人员、药事组织和药品的质量，确 保公众的健康利益，保障药学事业正常、有序的发展。保公众的健康利益，保障药学事业正常、有序的发展。 二、药品的分类 第16页/共48页 三、药士以上药学技术人员的职责 技术职称分类是人事管理制度化、标准化的一种设计，是将各类专业人员的技术资格与责任，按工作性质与所需条件，予以分门别类，确定名称，评定等级，确定报酬，制定规范，以作为人事行政管理的基础。 药学人员技术职称分类是卫生系列技术职称中的一个分支，即药

10、剂人员的技术职称。 药学专业技术资格分为初级资格（药剂士、药剂师）、中级资格（主管药师）和高级资格（副主任药师、主任药师）。 （一）药学专业技术职称 第17页/共48页 在科主任的领导下，负责指导本科室各项工作。在科主任的领导下，负责指导本科室各项工作。 指导或参加复杂的药剂调配和制备。指导或参加复杂的药剂调配和制备。 督促检查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和贵重督促检查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和贵重 药品的使用管理及药品检验工作。药品的使用管理及药品检验工作。 经常深入临床科室，了解用药情况，征求用药意见，介经常深入临床科室，了解用药情况，征求用药意见，介 绍新药，必要时参加院

11、疑难危重病例的会诊和讨论。绍新药，必要时参加院疑难危重病例的会诊和讨论。 指导临床药学和治疗药物监测工作。指导临床药学和治疗药物监测工作。 指导和参加科研工作。指导和参加科研工作。 担负教学工作；做好科内各级人员业务培训提高和继续担负教学工作；做好科内各级人员业务培训提高和继续 教育工作。教育工作。 （二）药士以上药学专业技术人员的职责 1.1.副主任副主任 药师、主药师、主 任药师职任药师职 责责 三、药士以上药学技术人员的职责 第18页/共48页 在科主任领导和主任药师（副主任药师）指导下工作。在科主任领导和主任药师（副主任药师）指导下工作。 负责指导本科室技术人员对药品调配、制备和加工炮

12、制负责指导本科室技术人员对药品调配、制备和加工炮制 工作。工作。 负责药品检验、鉴定，参加药品使用的咨询及治疗药物负责药品检验、鉴定，参加药品使用的咨询及治疗药物 的监测工作。的监测工作。 参加科学研究和技术革新。参加科学研究和技术革新。 检查特殊管理药品及一般药品的使用、管理情况，发现检查特殊管理药品及一般药品的使用、管理情况，发现 问题及时处理研究，并向上级报告。问题及时处理研究，并向上级报告。 参加药物信息收集及新药介绍工作。参加药物信息收集及新药介绍工作。 担任教学和进修、实习人员的培训，指导科室技术人员担任教学和进修、实习人员的培训，指导科室技术人员 的业务学习。的业务学习。 （二）

13、药士以上药学专业技术人员的职责 2.2.主管主管 药师职责药师职责 三、药士以上药学技术人员的职责 第19页/共48页 在科主任领导和主任药师、主管药师指导下进行工作。在科主任领导和主任药师、主管药师指导下进行工作。 指导和参加调剂和制剂工作。指导和参加调剂和制剂工作。 负责药品检验和各种设备、仪器的使用和保养，使药品负责药品检验和各种设备、仪器的使用和保养，使药品 质量得到保证。质量得到保证。 参加临床药学工作，进行治疗药物监测；执行药物不良参加临床药学工作，进行治疗药物监测；执行药物不良 反应报告制度。反应报告制度。 负责麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和贵重药品负责麻醉药品、精神药品、

14、医疗用毒性药品和贵重药品 的管理并监督其使用。的管理并监督其使用。 进行科学研究和技术革新。进行科学研究和技术革新。 担任进修生、实习生的教学培训任务；指导药剂士等的担任进修生、实习生的教学培训任务；指导药剂士等的 业务学习和工作。业务学习和工作。 （二）药士以上药学专业技术人员的职责 3.3.药师药师 职责职责 三、药士以上药学技术人员的职责 第20页/共48页 在药剂师指导下进行工作。在药剂师指导下进行工作。 按照分工，负责药品的预算、请领、分发、保管、采购按照分工，负责药品的预算、请领、分发、保管、采购 、报销、回收、配送、登记、统计和药品制剂与调剂等工、报销、回收、配送、登记、统计和药

15、品制剂与调剂等工 作。作。 主动深入科室，征求意见，不断改进药品供应工作，检主动深入科室，征求意见，不断改进药品供应工作，检 查科室药品的使用、管理情况，发现问题及时研究处理，查科室药品的使用、管理情况，发现问题及时研究处理， 并向上级报告。并向上级报告。 担负药剂员的业务学习和技术指导。担负药剂员的业务学习和技术指导。 认真执行各种规章制度和技术操作规程；严格管理毒、认真执行各种规章制度和技术操作规程；严格管理毒、 麻、精神、贵重药品，严防差错事故。麻、精神、贵重药品，严防差错事故。 经常检查和校正天平、冰箱、干热灭菌器及注射液过滤经常检查和校正天平、冰箱、干热灭菌器及注射液过滤 装置等设备

16、，保持性能良好。装置等设备，保持性能良好。 （二）药士以上药学专业技术人员的职责 4.4.药剂士药剂士 职责职责 三、药士以上药学技术人员的职责 第21页/共48页 我国药师定义：指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药 事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作 并经卫生部门审查合格的高级药学人员。 根据从事的专业药师可分为：西药师、中药师； 根据专业技术职称可分为：药士、药师、主管药师、副主 任药师、主任药师； 根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。 药师的功能包括药学专业性功能、药学基本技术功能、行政 、监督和管理的功能和企业家功能。 点滴积累 第22页/共48页 第三节 执业

17、药师资格制度 第23页/共48页 1994年 1998年 1999年 2001年 起步初始阶段起步初始阶段 2002年至今 依法规范阶段依法规范阶段 一、我国执业药师资格制度实施概况 统一实施阶段 第24页/共48页 执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。必须符合三个条件： 必须参加全国统一考试，取得执业药师资格证书； 必须注册，取得执业药师注册证书； 必须在药品的生产、经营和使用单位执业。其他工作领域的药学技术人员，即使考取执业药师资格证书也不能注册，不能依法执业。 二、执业药师的概念与性质 （一）执业药师的概念 第

18、25页/共48页 执业药师资格制度是我国实施职业资格制度的重要内容。执业药师制度是国家对药学这一关系人们身体健康、社会公共利益的职业和从事这一职业的技术人员实行的一种职业准入控制。执业药师资格制度暂行规定指出，国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。并规定，凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。 二、执业药师的概念与性质 （二）执业药师资格制度的性质 第26页/共48页 执业药师资格实行执业药师资格实行全国统一大纲全国统一大纲、统一命题统一命题、 统一组织统一组织的考试制度。采用的考试制度

19、。采用笔试、闭卷笔试、闭卷考试形式。考试形式。 执业药师资格考试属于执业药师资格考试属于职业资格准入性职业资格准入性考试，考试， 一般一般每年每年举行举行一次一次。 执业执业 药师药师 资格资格 考试考试 三、执业药师的管理 （一）执业药师资格考试管理 第27页/共48页 1 1申请参加考试的条件申请参加考试的条件 专业：专业：具有药学、中药学或相关专业具有药学、中药学或相关专业中专以上（中专以上（含中专）含中专） 学学 历，相关专业指化学专业、医学专业、生物学专业历，相关专业指化学专业、医学专业、生物学专业 。 工作年限：工作年限： 中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年；中专学历

20、的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年； 大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年；大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年； 本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年；本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年； 第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从 事药学或中药学专业工作满一年；事药学或中药学专业工作满一年； 取得博士学历的人员可直接申请参加考试。取得博士学历的人员可直接申请参加考试。 三、执业药师的管理 （一）执业药师资格考试管理 第28页/共48页 药事管理与法规 中药专业知识（一） 中

21、药专业知识（二） 中药学综合知识与 技能 药事管理与法规 药学专业知识（一） 药学专业知识（二） 药学综合知识与 技能 药学专业技术人员 考试科目 中药专业技术人员中药专业技术人员 考试科目考试科目 三、执业药师的管理 （一）执业药师资格考试管理 第29页/共48页 考试周期考试周期 国家执业药师资格考试规定国家执业药师资格考试规定两年两年为一个考试周期。为一个考试周期。 执业药师资格的获得执业药师资格的获得 执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事 部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家食品药品监督管理部门颁发人事部统一印制的、人事

22、部与国家食品药品监督管理 局用印的中华人民共和国局用印的中华人民共和国执业药师资格证书执业药师资格证书，表明其具备，表明其具备 了申请执业药师注册的资格。该证书在了申请执业药师注册的资格。该证书在全国范围内有效全国范围内有效。 三、执业药师的管理 （一）执业药师资格考试管理 第30页/共48页 （1）取得执业药师资格证书； （2）遵纪守法，遵守药师职业道德； （3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； （4）经所在单位考核同意。 执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。 国家食品药品监督管理局（SFDA）为全国执业药师资格注册管理机构，省级

23、药品监督管理局为注册机构。 执业类别分为药学类、中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用单位。执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位执业。 （二）执业药师注册管理 注册管 理部门 申请注 册条件 注册 期限 注册 范围 第31页/共48页 1管理机构 SFDA：履行全国执业药师继续教育管理职责，制定执业 药师继续教育政策及管理办法，监督检查指导各 省、自治区、直辖市药品监督管理局的执业药师 继续教育管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门：履行本辖 区执业药师继续教育管理职责。 执业药师资格认证中心：组织实施全国执业药师继续教 育的技术业务工作。 三、执业药师

24、的管理 （三）执业药师继续教育管理 第32页/共48页 内容内容 与执业活动相关与执业活动相关 的需要更新、补充的需要更新、补充 的药事管理政策法的药事管理政策法 规、药学职业道德、规、药学职业道德、 药学专业知识与技药学专业知识与技 能等内容。能等内容。 形式形式 执业药师继续执业药师继续 教育分为教育分为必修必修、 选修选修、自修自修三类三类 。 学分学分 每年参加继续每年参加继续 教育获取的学分教育获取的学分 不得少于不得少于1515学分学分 。 三、执业药师的管理 （三）执业药师继续教育管理 2继续教育内容与形式 第33页/共48页 执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格 证

25、书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执 业的药学技术人员。 执业药师资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的 考试制度。 执业药师资格实行注册制度，执业药师注册有效期为三年。 执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负 责，保证人民用药安全有效为基本准则。 点滴积累 第34页/共48页 第四节 药学职业道德 第35页/共48页 含义含义 职业道德职业道德是人们是人们 在职业活动中、履行在职业活动中、履行 其职责和处理各种职其职责和处理各种职 业关系过程中，所应业关系过程中，所应 遵循的特定的职业行遵循的特定的职业行 为规范和基本道德。为规范和基本道德。 （一）职业（一）职业

26、道德道德 要素要素 职业道德主要由职业道德主要由 职业理想、职业态度职业理想、职业态度 、职业责任、职业技、职业责任、职业技 能、职业纪律、职业能、职业纪律、职业 良心、职业荣誉、职良心、职业荣誉、职 业作风业作风八个八个要素构成要素构成 。 一、职业道德和药学职业道德 药学的职业道德是一般社会道德在医药领域的特殊表现，是从事药品研制、 生产、经营、使用、检验、监督管理等医药工作者的职业道德。 第36页/共48页 保证药品质量 保证公众用药的安全 维护公众身体健康和用药者的合法权益 实行社会主义人道主义 药学职业道德的 基本原则 二、药学职业道德的基本原则 全心全意为公众健康服务 第37页/共

27、48页 （一）药学职业道德规范的含义 药学职业道德规范药学职业道德规范是指药学人员在从事药学工作是指药学人员在从事药学工作 中应遵守的道德原则和道德标准，是社会对药学人中应遵守的道德原则和道德标准，是社会对药学人 员道德行为的基本要求，是药学职业道德基本原则员道德行为的基本要求，是药学职业道德基本原则 的具体表现，也是评价药德水平的具体标准。的具体表现，也是评价药德水平的具体标准。 三、药学职业道德规范的基本内容 第38页/共48页 对服务对象 的职业道德 规范 时刻为患者着想，科学指导用药，提时刻为患者着想，科学指导用药，提 供最佳的药品和药学服务质量，保证公众供最佳的药品和药学服务质量，保

28、证公众 用药安全、有效、经济，竭尽全力为患者用药安全、有效、经济，竭尽全力为患者 解除病痛。解除病痛。 药学人员应当维护用药者的合法权益，药学人员应当维护用药者的合法权益， 尊重、关怀患者，公平公正对待所有患者。尊重、关怀患者，公平公正对待所有患者。 药学人员应当满足患者的用药咨询需药学人员应当满足患者的用药咨询需 求，提供专业、真实、准确、全面的药学求，提供专业、真实、准确、全面的药学 信息，对患者的利益负责。信息，对患者的利益负责。 药学人员应当努力和完善自己的专业药学人员应当努力和完善自己的专业 知识和技能。知识和技能。 （二）药学职业道德规范的基本内容 三、药学职业道德规范的基本内容

29、第39页/共48页 药学同仁间 的职业道德 规范 药学人员应当尊重同行，同业互助，药学人员应当尊重同行，同业互助， 公平竞争，共同提高职业水平。公平竞争，共同提高职业水平。 药学人员应当加强与医护人员、患者药学人员应当加强与医护人员、患者 之间的联系，保持良好的沟通、交流与之间的联系，保持良好的沟通、交流与 合作，积极参与用药方案的制订、修订合作，积极参与用药方案的制订、修订 过程，提供专业、负责的药学支持。过程，提供专业、负责的药学支持。 药学人员应当与医护人员相互理解，药学人员应当与医护人员相互理解， 以诚相待，密切配合，建立和谐的工作以诚相待，密切配合，建立和谐的工作 关系。关系。 三、药品不良反应报告与监测制度 （三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定 第40页/共48页 对社会的 职业道德 规范 药学人员应当维护其职业的高尚和荣誉药学人员应当维护其职业的高尚和荣誉 。 药学人员应当积极主动接受继续教育。药学人员应当积极主动接受继续教育。 药学人员应当积