QSR820内部审核检查表

1、序号：_2015-00部门审核要 素审核内容审核记录备 注总经 理管理 职责询问最高管理者在建立质量 管理体系后本公司是否加以 保持和实施是内审管理评审质量 体系1）问最高管理者整个质量管 理体系形成那些文件质量手册，程序文件2）本公司是否根据标准要求 及内部管理需要建立了相 应程序文件具体有那些是详见程序文件目录3）本公司是否按照标准要求 建立了质量记录有1）质量手册对标准有否剪裁 如有，所剪裁条款是否有 说明说明是否充分有，并作了说明，删 除；。2）质量手册是否对QMS中所有过总经程进行描述是否对这些过程有理管理 职责之间的相互关系加以确定且 有效保证体系的有效性1）问最高管理者为了做好质

2、量QMS工作，有哪些管理承体系诺通过体系的有效运质量行来满足顾客的要审核2）以何方式传达满足顾客要求文件求的重要性控制定期收集相关法律，记录 的通用3）最高管理者如何让员工理 解满足顾客和法律法规要法规作宣传，让员工 理解满足顾客的重 要性。要求求的重要性质量 体系记 录问最高管理者，以顾客为中 心的质量管理原则是如何理 解并贯彻到实际中；在与顾 客有关的过程、顾客满足的 测量中做了哪些具体工作市场调研、预测，及 时与顾客沟通总经1）问最高管理者公司的质质量方针：立足于人理管理量方针是什么质量方针类健康，致力于创新b职责是否体现了持续改进质量 管理体系有效性的承诺医材行业。量审核2）询问最高管

3、理者是通过 何种方式对质量方针的持 续适宜性进行评审质量审核1）询问最高管理者质量目 标是否进行了分解，并查 看文件是否包含了满足 产品所要求所需的内容； 分解是否合理2）看质量目标与质量方针 的框架一致；是否具有可 测量性3）询问最高管理者质量目标近期完成情况如何管理 职责人员询问最高管理者对在质量管 理体系建立时进行了那些 罠划并要求出示相应的策 划记录（职能分配，体系运 行进度安排等）询问最高管理者是否已明确 了各部门和各级人员的职 责和权限是质量目标的建立及 审查符合一致，有可测性良好!1任命管理者代表2各职能部门建立 相关文件3发放程序文件及 质量手册。是询问总经理是否任命了管理 者

4、代表，并查看任命书及职 责、权限是否明确建立内部信息交流 单公司有哪些内部沟通方式由总经理主持暂定8月份1）询问总经理管理评审由谁主持，一般安排在什么时 候查看体系的有效性2）问总经理管理评审评价的 目的是什么提高产品质量，提升 工作效率总经3）询问总经理管理评审应对1质量方针 2内理管理哪些内容进行评审审结果职责3纠正预防措施4质量4）企业质量管理体系文件中有效建议体系应确定顾客投诉的处理程质量 审核序，按规定程序处理并保 存记录。有检验状 态5）企业应制定产品质量跟踪和信息反馈制度，按规定有记录的收集并采取及时、必要的通用要改进措施。求纠正和 预防措 施6）企业应建立本企业上市产 品的不良

5、事件监测制度以 及产品质量和技术再评价 制度。7）企业应建立医疗器械的通 告和报告制度，根据产品 的不合格严重及原因决定 采取相应的措施。建立了不良事件报 告程序已建立总经 理D询问总经理是否按MDD的 要求建立了相应程序。2）对待CE标志的产品是否 按MDD的要求进行了控 制。3）是否签署了符合性声明4）产品或质量管理体系是否 发生重大变更如发生重大 变更是否及时准确的通知 了公告机构是是是无管理 者代 表纠正和 预防措询问管理者代表对确保、持 续改进质量管理体系的符 合性采取了哪些监视、测实施相关程序，并作施统计技 术量、分析和改进过程1）询问管理者代表对质量管 理体系过程采取哪些监视 和

6、测量方法。2）询问对过程进行测量和监 控时是否运用了统计技 术。3）询问管理者代表实施过程 中没有达到预定的目标， 采取哪些措施。对2014年度PSTUV的审核结 果是否进行了整改纠正预防措施是有 1定期巡视业 务操作过程 2对 出现的问题进行分 析是，并采取有效纠正 及预防措施理代 管者表1）是否对灭菌过程进行了验 证2）对灭菌过程是否进行再确 认3）警戒系统是否处于正常运 行状态是是是文件 控制D抽2-3份文件，查有否审 批手续（责任签署）齐全2）查看文件控制清单，是否 包括了外来文件3）询问文件是否发生过修改 若有抽查文件修改通知 单，核对修改文件的标识 等，查修改申请、审批及 通知手续

7、是否齐全符合4）查发放记录中的发放是否 能满足质量管理体系有效 运行的需要，并签名 有效5）结合现场或其他条款的检 查中，查看现场文件是否 均为有效版本行政文件1）是否已建立记录控制清单是 部 控制2）查3-5份记录，查阅记录 及其保管情况查看顾客财产登记 表（A2）3）记录是否作了适当的标识 检索是否方便有行 部政管理 职责人员询问部门负责人有哪些职责 权限内部采取什么方式的沟通制定了各部门负责 人的职责权限及相 互关系现场会议及内部信 息交流单1）询问负责人对影响产品质 量的人员采取何种措施以 满足要求提供培训记录查 看是否持续对员工进行培 训提供培训有2）询问负责人如何评价培训 的有效性

8、，抽查3-5个员 工的教育、培训、技能和 经验的记录及培训效果的 评价记录。查看培训记录，正常行 部政采购控 制1）询问合同评审在什么时候 进行有投诉文2）抽查近期内的合同、订单 3份，检查是否按规定进 行评审、传递3） -往来的信函、电话、电 传或向业务员了解合同修 改规定执行情况。4）交付记录中抽取3笔，追 溯检查对应合同的评审记 录O5）从合同或顾客反馈的意见 追溯服务的开展情况，查 阅服务活动是有关记录。6）询问负责人应在哪些方面 与顾客进行沟通，不能满 足供货时是如何处理的D从供方名录中抽2-3家挡 案，查内容是否完整并符 合文件要求。2）查采购是否在合格供方范正常符合顾客要求追溯服

9、务正常开展质量及时与顾客沟通，取 得顾客的凉解完整是围内行政 部进货、 过程和 最终产 品检验）编制原材料进货检验文件 及验证记录是否符合相关文 件要求1）询问负责人是否有顾客提 供的材料，有哪些，如何 控制2）若有，抽查2-3份顾客财 产的验收记录（台帐）；询 问负责人如有丢失、损坏、 不适用时是否作了记录并 向顾客报告，并查看相应 记录；查看对顾客提供产 品的标识、储存和维护是 否符合规定要求是有符合行政 部投诉文件D公司的客户满意程度是如 何控制的2）结果如何3）对顾客提出的问题采取哪 些措施提高产品质量，提升 客户满意程度好找出问题内在原因， 及时解决，并采取相文件 控制4)是否符合相

10、关文件要求实 行客户满意程度的调查工 作应的预防措施。是1)产品主文档控制程序是否有编制是2)是否形成了记录符合规范3)产品主文档记录是否符合规范技术釆购控1)是否编制并报批、下发了2012年度供应商名质量制合格供方一览表录部2)抽检保存的采购文件是否符合文件控制程序规定付合不合格3)抽2-3份采购合同，有否品关于质量要求，特别是关于有DEHP的要求1）从检验记录查不合格品，符合不合格品控制及关于不合格品的处置情况技术 质量 部纠正和 预防措 施）述查看是否有纠正后的验 证记录1）是否明确了针对纠正措施 实施部门的职责有是技术 质量 部纠正和 预防措 施2）针对不合格事宜的发生， 是否采取了相

11、应的纠正措 施抽查2-3份纠正措施记 录公司是否对一些潜在不合格 采取了相应的预防措施查 预防措施记录。是，填写CAPA有技术 质量 部1）是否编制了 CE技术文件 是否符合规范2）是否制定了产品分类控制 程序3）本厂生产的的医疗器械产是，符合规范是是品是否按MDD的要求进行 了分类4）是否标签说明语言控制程 序5）问本厂的CE标志是否符 合规范6）是否编制了产品或质量管 理体系重大变更的通知程 序有是是技术 质量 部8）是否编制了警戒系统控制 程序9）是否编制了符合性声明控 制程序10）是否编制了生物兼容性 控制程序11）是否编制了包装验证控 制程序是否进行了验证是是是是生产 部过程确认1）

12、询问负责人是否识别产品 所需的基础设施要求提供 设备管理台帐。2）向负责人查看设备管理制 度，看是否规定了设施的 维护保养的内容，明确了 保养项目3）向负责人查看设备维修保 养计划，看计划是否合理 并查看相应的维护保养记 录O4）根据设备管理台帐，抽查 2-3台重点设备，看是否 有操作规程1）询问负责人为使产品符合 要求有无特殊要求，若有， 对工作环境是如何控制的是有合理有无生产 部人员问负责人针对本公司的工 作要求，在安全生产方面 采取了哪些措施1安全生产教育2有机械危害的设 备设置防护罩过程确 认1）抽检生产现场文件（车间） 2份，（工艺流程图，作业 指导书）；文件是否受控； 现场是否有效

13、版本2）抽查（五金车间检验，成 品检验）现场保存质量记录3 份，抽查现场使用质量记录 是否符合规定，填写是否完 整、清淅，准确受控（其中铜车间的 工艺流程图未受控）符合要求D询问负责人本部门生产的 依据是什么如何组织施工 服务，生产过程是如何控 制的编制了作业指导书 及工艺流程图根据顾客要求，结合 企业标准组织生产 实施，生产过程采取 首件产品全检，员工 自检及抽检人员抽 检相结合过程确2）查看是否对生产过程编制 了响应的作业文件抽查 2-3份作业文件。符合D现场审查（观察）检验人 员是否按操作规程使用检 验和试验设备培训记录2）询问并追溯检查检验人员 培训记录，确认检验人员 是否有能力准确使用仪器设备生产 部交付/ 销售3）结合现场查是否所有生产 过程都按规定做了标识； 是否对标识采取了有效的 保护措施询问负责人对产品的放行、 交付和交付后活动是如何 实施的有成品检验报告技术 质量 部检验、 测量和 试验设 备1）抽