关于药品注册管理的一般介绍2

1、关于药品注册管理关于药品注册管理 武志昂武志昂2011102120111021 提提 纲纲 药品是怎样研究出来的药品是怎样研究出来的 药品注册管理撷要药品注册管理撷要 3 4 5 6 7 8 9 质量均一性质量均一性风险风险/ /效益比效益比 提提 纲纲 药品是怎样研究出来的药品是怎样研究出来的 药品注册管理撷要药品注册管理撷要 11 12 第一章总则第一章总则 第二章基本要求第二章基本要求 第三章药物的临床试验第三章药物的临床试验 第四章新药申请的申报与审批第四章新药申请的申报与审批 第五章仿制药的申报与审批第五章仿制药的申报与审批 第六章进口药品的申报与审批第六章进口药品的申报与审批 第七

2、章非处方药的申报第七章非处方药的申报 第八章补充申请的申报与审批第八章补充申请的申报与审批 第九章药品再注册第九章药品再注册 第十章药品注册检验第十章药品注册检验 第十一章药品注册标准和说明书第十一章药品注册标准和说明书 第十二章时限第十二章时限 第十三章复审第十三章复审 第十四章法律责任第十四章法律责任 第十五章附则第十五章附则 卫生部卫生部国务院国务院 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局SFDASFDA SFDASFDA药品注册司药品注册司 SFDASFDA药品认证中心药品认证中心 SFDASFDA药品审评中心药品审评中心 SFDASFDA中国药物生制品检定所中国药物生制品检定所

3、 省级省级FDAFDA及其药品检验机构及其药品检验机构 口岸药检所口岸药检所 研究监督处研究监督处 生物制品处生物制品处 化学药品处化学药品处 中药民族药处中药民族药处 综合处综合处 药品注册，是指药品注册，是指国家食品药国家食品药 品监督管理局品监督管理局根据根据药品注册申请人药品注册申请人的的 申请，依照申请，依照法定程序法定程序，对，对拟上市销售拟上市销售 药品的安全性、有效性、质量可控性药品的安全性、有效性、质量可控性 等进行审查，并决定是否同意其申请等进行审查，并决定是否同意其申请 的审批的审批过程过程。 16 两报两两报两 批批 2-2-生产审批生产审批 1-1-临床审批临床审批

4、17 基本分类基本分类 仿制药仿制药 新药新药 补充申请补充申请 再注册再注册 复审复审 进口药进口药 18 基本分类基本分类 化学药物化学药物 中药与天然药物中药与天然药物 生物制品生物制品 新药临床试验审批程序新药临床试验审批程序 21 申报临床申报临床 各项研究各项研究 临床批准临床批准 临床研究临床研究 cdecde生产审评通过生产审评通过 申报生产申报生产 检验合格检验合格 认证合格认证合格 1-cde1-cde通知认证中心通知认证中心 2-cde2-cde通知申办人通知申办人 3-3-申办人申请认证申办人申请认证 4-4-认证中心组织认证认证中心组织认证 5-5-认证现场抽验认证现

5、场抽验 6-6-交交cdecde CdeCde汇总报告汇总报告 SfdaSfda行政审批行政审批 发给生产批准文件发给生产批准文件 申办人申办人 22 （1 1）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的 有效成分及其制剂。有效成分及其制剂。 （2 2）新发现的药材及其制剂未在国内上市销售的）新发现的药材及其制剂未在国内上市销售的 来源于植物、动物、矿物等药用植物制成的制剂。来源于植物、动物、矿物等药用植物制成的制剂。 （6 6）未在国内上市销售的由中药、天然）未在国内上市销售的由中药、天然 药物制成的复方制剂。药物制成的复方制剂。 （9 9）已有国

6、家标准的中药、天然药物。）已有国家标准的中药、天然药物。 中中 药药 天天 然然 药药 物物 注注 册册 分分 类类 （3 3）新的中药材的代用品。）新的中药材的代用品。 （4 4）药材新的药用部位及其制剂。）药材新的药用部位及其制剂。 （5 5）未在国内上市销售的从中药、天然药物中）未在国内上市销售的从中药、天然药物中 提取的有效部位制成的制剂。提取的有效部位制成的制剂。 （8 8）改变国内已上市销售中药、天然药物）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型剂型的制剂。的制剂。 （7 7）改变国内已上市销售中药、天）改变国内已上市销售中药、天 然药物然药物给药途径给药途径的制剂。的制剂。 24 2

7、5 药品注册管理的基本概念药品注册管理的基本概念 新药新药指未曾在我国境内上市销售药指未曾在我国境内上市销售药 品，已上市的药品改变剂型、改变给药品，已上市的药品改变剂型、改变给药 途径，亦按新药管理。途径，亦按新药管理。 仿制药仿制药 进口药进口药 补充申请补充申请 非处方药物和处方药非处方药物和处方药 药品注册管理的基本概念药品注册管理的基本概念 药物临床研究机构药物临床研究机构 GLPGLP GCPGCP GMPGMP 药品注册时限药品注册时限 新药监测期新药监测期 药品注册标准药品注册标准 药品注册管理的基本概念药品注册管理的基本概念 药品注册检验药品注册检验 药品有效期药品有效期 药

8、品注册现场考核药品注册现场考核 药品质量标准药品质量标准 使用说明书使用说明书 药品生产批准文号药品生产批准文号 药品注册管理的基本概念药品注册管理的基本概念 药品生产注册证药品生产注册证 药品进口注册证药品进口注册证 医药产品进口注册证医药产品进口注册证 实验目的及内容实验目的及内容受试者受试者病例数病例数 I期期 初步的临床药理学及人体安全初步的临床药理学及人体安全 性评价试验性评价试验 健康人体健康人体2030例例 II期期 治疗作用初步评价阶段治疗作用初步评价阶段 目标适应症目标适应症 患者患者 100-300例例 III期期 治疗作用确证阶段治疗作用确证阶段 目标适应症目标适应症 患

9、者患者 300-500例例 IV期期 新药上市后应用研究阶段新药上市后应用研究阶段 一般人群一般人群2000例例 药品注册管理的基本概念药品注册管理的基本概念 药品注册管理的基本概念药品注册管理的基本概念 生物等效性试验生物等效性试验 国际多中心临床试验国际多中心临床试验 知情同意书知情同意书 盲法盲法 临床研究监查员临床研究监查员 感谢倾听感谢倾听 药品研发是药品注册管理的基础药品研发是药品注册管理的基础 记得药品的本质规定性记得药品的本质规定性注册管理注册管理 的一切要求都是为了捍卫这种特性的一切要求都是为了捍卫这种特性 在实践中的学习更有效也更重要在实践中的学习更有效也更重要 （一）综述

10、资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂 处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对 照品。 （二）药学研究资料 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量 标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 17.主要药效学试验资料及文献资料。 18.一般药理学的试验资料及文献资料。 19.急性毒性试验资料及文献资料。 （三）药理毒理研究资料 20.长期毒性试验资料及文献资料。 21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部 （血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性 试验资料和文献资料。 22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互 影响的试验资料及文献资料。 23.致突变试验资料及文献资料。 （三）