质量管理--审核和质量管理体系审核

1、http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 审核和质量管理体系审核 1、1、1术语 审核：为获得审核证据并进行客观的评价，以确定满足审核准则的 程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。 审核证据：与审核证据有关的，并且证实的记录，事实陈述或其它 信息。 http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 术语 审核的目的：确定满足审核准则的程度，既确定体系的符合性和 有效性。 审核准则可以是标准、体系文件、法律法规及合同。 审核的特点：“系统的、独立的形成文件的过程”。所谓系统性， 是正式的有序的审查活动；所谓独立性，是与审核领域无直接责 任人进行，

2、以确保公正、客观。 实现审核目的的途径：收集审核证据，对照审核准则进行评价， 确定满足准则的程度。 审核的对象：管理体系可以是质量管理体系，环境管理体系和职 业健康安全管理体系等。当数个一起审核时被称为“一体化审核” 按审核的目的分：内部审核（第一方） 外部审核（第二方、第三方） http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 术语 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评 价的结果。 审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得 出的最终审核结果。 http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 质量管理体系审核 质量管理体系评价的方法之一。 对每一过程提出四个基本问题： -过程是否已

3、被识别并适当规定？ -职责是否已被分配？ -程序是否得到实施和保持？ -在实现所要求的结果方面，过程是否有 效？ http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 第一方质量管理体系审核目的和准则 目的：1、确保质量管理体系正常运行和 改进的需要。 2、外部审核前的准备。 3、作为一种管理手段。 主要准则：质量管理体系文件。 内审由谁来作：组织自己的内审员或组 织请的外部人员以组织人员身份参加审 核。 http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 理解 1、内部质量管理体系审核最根本的目的是寻求纠正措施、预防措施 和质量改进，使之建立一个自我发现问题、自我完善、自我改进 的机制。 2、外部审核前的

4、准备是一种自查活动，为顺利第二方、第三方审核， 对存在的问题能够通过内部审核得到事前发现，并预先采取纠正 措施。 3、组织的管理者通常通过内部审核所反映的质量管理体系现状，对 质量管理体系进行评审，提出改进要求，达到对质量实施管理的 目的。 4、内部质量管理体系审核有一定的客观性。 5、内部质量管理体系审核主要的依据是质量管理体系文件。 6、若审核目的是外部审核前的准备，则审核依据还应包括合同、标 准等。 http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 第二方审核的目的和准则 目的：1、合同前的 评定（选择合格供方） 2、合同签定后的审核（控制供方） 3、促进供方改进质量管理体系 主要准则：顾客

5、要求或合同要求。 第二方审核由谁来作：1、顾客来作。 2、顾客委托人以顾客的身份来作。 http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 第三方审核的目的和准则 目的：1、为潜在顾客提供信任。 2、减少重复的第二方审核，节约 费用。 3、使体系认证注册。 4、查证是否满足法规或其它规定 的要求。 准则：ISO9001、组织的质量管理体系文件、 适用的法律、法规。 http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 第三方质量管理体系审核类型 按审核的 类型分：1、初次审核（既申请 认证受理后首次正式审核。 2、监督审核（获准认证后的定期审核） 3、复评审核（获准认证有效期满重复申 请的认证审核） 按性质

6、分：1、体系认证审核； 2、产品认证中质量管理体系审 核。 http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 质量管理体系审核的特点 1、被审核的质量管理体系必须是正规的。 2、质量管理体系审核必须是一种正式、有 序、独立的活动。 3、质量管理体系审核是一种抽样过程。 4、按过程评价。 http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 质量管理体系审核的特点（补充） 什么是正规的质量管理体系：1、按标准要求形成文件。 2、必须按管理体系要求运行。3、体系最少运行三个 月。 质量管理体系审核由于受到时间和人员的限制只能是 一种抽样的活动，所抽样的样本必须确保收集到正确 评价质量管理体系的足够的客观证据，

7、因此，抽样要 具有代表性、典型性，对于初次认证审核，部门和过 程是不能抽样的，以确保客观证据的完整性，对于人 员、设备、生产工序、文件等可以合理的随机抽样。 任何抽样都可能存在两类风险： 1、一种是弃真，即好的当作坏的。 2、一种是存伪，即坏的当作好的。 http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 质量管理体系审核的阶段 1、审核的策划和准备阶段； 2、现场审核阶段； 3、报告阶段； 4、纠正措施的跟踪验证。 http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 审核策划和准备阶段的活动 确定审核范围； 指定审核组长、组成审核组； 文件审查（直至合格为止）； 初访（必要时） 编制审核计划； 准备审核

8、工作文件（如编制检查表）。 http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 现场审核阶段的活动 审核组准备会议； 首次会议； 现场调查； 审核组内部交流和汇总； 审核组与受审核方沟通； 末次会议； 正式提交审核报告； http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 跟踪验证 收审核方采取纠正措施； 纠正措施的跟踪验证； 审核委托方安排对纠正措施的验证； http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 审核策划和准备的活动 确定审核范围； 配备审核资源（组成审核组）； 文件审查； 初访（必要时）； 制定审核计划； 编制审核工作文件的活动； http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 第二节 组成审核

9、组 术语 审核员：有能力实施审核的人员； 审核组：实施审核的一名或多名审核员； 技术专家：审核提供关于被审核对 象的特点知识或技术的人员； http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 审核员的职责 有效履行职责； -编制分工范围的检查表； -独立完成审核任务； -收集证据，开列不合格报告； -内部交流，并报告审核结果； 跟踪验证纠正措施； 配合、支持审核组长工作； 遵守CNAT审核员行为准则； http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 审核组长职责 审核组长除要履行审核员职责外，还应承担以下 管理职责： 负责文件审查（必要时）； 协助选择审核员； 制定审核计划，分配审核任务； 指导审核员

10、编制检查表； 进行审核过程控制； 沟通与协调； 提交审核报告； 组织跟踪审核（认证机构安排时）； http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 制定审核计划 审核计划的内容 -审核目的； -审核范围； -审核准则； -审核组成员及其分工； -审核日期； -审核日程； -保密的承诺； -其它（如审核时所用语种）； http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 编制审核计划应注意的问题 安排好四个会议的时间； 审核计划由审核组长编制，认证机构专业管理 人员批准，受审核方确认。一般提前十天通知 受审核方； 制定审核计划时应该考虑审核策略，即审核方 式（顺向、逆向）； 要覆盖审核范围中的所有部门、过程

11、（初审、 复评时）； 审核人日数的确定要合理； 部门、过程审核时间的分配要合理； http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 准备审核文件 审核工作文件； -检查表； -审核记录表； -审核事实凭证表； http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 检查表的含义 审核员的工作文件，提纲或工具； 是审核策划的结果； http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 检查表的作用 保持审核目标的清晰和明确； 保持审核内容的周密和完整； 保持审核节奏和连续性； 减少审核员的偏见和随意性； 减轻审核员的负担； http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 检查表的内容 到哪里？（到哪一个部门） 查什么？

12、（列出审核项目、要点，确保 审核覆盖面的完整。） 怎样查？（主要列出：找谁查，采用什 么方法，收集什么客观证据）； http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 设计检查表的注意事项 以审核准则确定审核项目（标准和体系 文件） 按部门审核要列出主要过程，按过程审 核要列出主要部门。 注意逻辑顺序，抽样有代表性、典型性。 不要忽视审核方法和样本量的合理性。 内容的繁简应根据审核员的经验决定。 检查表应反映过程方法，体现PDCA循环。 http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 运用检查表 不要把检查表内容透露给受审核方，当 也不要搞得过于神秘。 灵活应用，不要机械。 遇有重大问题的线索，可修改

13、和调整检 查表，当不能随意修改。 http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 整个审核过程需要召开的会议 审核准备会 首次会议 组内交流会（通报审核情况、审核客观事实、 组内接口协调、确定不合格项、体系评价等）。 与受审核方领导沟通会（通报审核情况、确认 不合格事实，沟通协调所遇到的问题、征求受 审核方意见等） 末次会议 http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 首次会议 首次会议的目的： 介绍审核组成员； 确认审核目的、范围； 确认审核计划、审核准则； 确认与受审核方领导沟通和末次会议的时间、 地点； 介绍审核方法和报告方式； 落实陪同人员和审核资源； 与受审核方建立正式联系。 htt

14、p:/ (海量营销管 理培训资料下载) 审核方式和调查方法 审核方法有四种 -顺向追踪； -逆向追踪； -按部门审核； -按过程审核； http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 调查方法 提问和倾听； 查阅； 观察； 记录（指审核员记录）； 验证； http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 提问技巧 提问的方式有： 开放式提问，如：什么？如何？ 封闭式提问，如：有没有？是不是？ 澄清式提问，如： “你是这样做的吗？” http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 沟通技巧 让受审核方放松； 审核员要有反馈； 善于辨认对方的反应； http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 不合格项和

15、不合格报告 不合格项界定 没有满足某个要求； 对体系不合格系指质量管理体系过程偏 离要求或缺少； http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 不合格形成 标准所要求的缺少或偏离，即文件不符 合标准。 写到的未做到，即现状不符合文件。 作到的没有达到目标，即结果不符合目 标。 http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 不合格项性质判定原则 严重不合格项判定： -体系运行出现系统失败； -体系运行出现区域性失败； -后果严重； 一般不合格项的判定： -个别、偶然、独立、轻微的问题； -对审核区域和体系有效性影响是次要的； http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 判断不合格项对应条款的准

16、则 以客观证据证实的事实为依据 客观的证据可以是： -文件； -记录； -观察到的事实； -主管领导说的（应验证）； -当事人说的、做的； 就近不就远（如记录） 有适用的具体条款一般不用综合性条款； 由表及里 如果既给出不合格的事实，又给出经证实的原因，按原因的适用条款判。 顾客抱怨未有效处理，判8.5.2。 未执行工艺规定，判7.5.1。 多次发生的问题，判8.5.2。 合理不合法以法为准。 没有执行检验规范，判8.2.4。 规程制定不全，判7.1。 http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 不合格报告的主要内容 事实的描述； 不合格性质； 不合格条款； 审核员签字、受审核方代表确认；

17、http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 不合格事实描述 有可追溯性，写明所涉及的时间、地点、 人物（写其职务）、发生的情况； 事实准确、可验证； 易于理解、文字简练，别人能看明白； 使用受审核方的专业术语； http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 审核员发现不合格事实后应做 什么 记录 请陪同人员见证 与受审核部门领导达成共识 审核组内交流确定不合格项 审核员开不合格报告，并经组长审查 不合格事实经受审核方代表确认 http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 审核报告 在对审核记录汇总整理和质量管理体系 评价以后，由审核组长起草形成 在末次会议上，审核组长以口头形式作 审核报告

18、正式的审核报告由组长将报告交给认证/ 审核机构审定后，由委托方将报告的副 本转交给受审核方 http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 末次会议 末次会议的目的： 介绍审核情况，使受审核方理解审核结 果。 宣布审核结果和审核结论。 提出跟踪验证和证后监督的要求。 宣布现场审核结束。 http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 末次会议的内容 与会者签到 感谢 重申审核目的、范围和准则 简述审核过程、并宣布审核发现（不合格报告） 总结评论体系有效性 宣布审核结论 纠正措施要求 说明审核抽样的局限性 再次感谢 宣布现场审核结束 http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 纠正、纠正措施与预防

19、措施 纠正：为消除已发现的不合格所采取的 措施 纠正措施：为消除已发现的不合格中其 他不期望情况的原因所采取的措施 预防措施：为消除潜在的不合格或其他 潜在不期望情况的原因所采取的措施 http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 第一节 纠正措施的跟踪 纠正措施跟踪的目的 督促受审核方认真分析原因，防止现存 不合格的再发生。 促进受审核方持续改进质量管理体系的 有效性。 http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 跟踪验证的原则 所有在审核中提出的不合格项，必须由 受审核方采取纠正措施，认证机构跟踪 验证，形成闭环方可批准发证。 根据不合格项的性质和程度，采用不同 的验证方式，确定不同的完成期限。 http:/ (海量营销管 理培训资料下载) 跟踪验证的方式 通过实施纠正措施的记录验证（适用于 一般的不合格