xx药店店医疗器械自查报告

1、XXX公司XXX店医疗器械经营行为自查报告接XXX市食品药品监督管理局通知，按照国家食品药品监管总 局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告的要求，XXX公司XXX地区经理XXXXXX寸此高度重视，于2016年7月1日，组织召开 了 XXX地区全体员工会议，会议决定成立“自查整改小组”，由XXX公司XXX地区经理XXXXX亲自担任整改小组组长，组员包括 XXX地 区各门店负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局、市局提出的可能存在问题的八个方面， 认真制定了自查整改方案，并按自 查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下：XXX公司 XXX店店注册地址：XXX市 XXX路与XXX交叉

2、口整改小组组长：XXXXXX整改负责人：XXXXXX公司于2015年月22日取得第二类医疗器械经营备案凭证经营范围：二类：6801基础外科手术器械6803神经外科手术器 械6807胸腔心血管外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器6810 矫形外科（骨科）手术器械 6815注射穿刺器械6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备26825医用 高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6830医用X 射线设备6831医用X射线附属设备及部件6833医用核素设备6840 临床检验分析仪器6

3、841医用化验和基础设备器具6845体外循环及 血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊 疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘 合剂6866医用高分子材料及制品6870软件。XXX公司XXX店是一个零售药店，服务对象主要是周边的个人消 费者。经过自查：1、XXX公司XXX店店所经营的医疗器械都是从 XXX物流有限公 司购进的，该企业具有经营医疗器械的资质。经核查XXX公司XXX店 店无从不具有资质生产、

4、经营企业购进医疗器械的行为。2、XXX公司XXX店店，无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为。3、XXX公司XXX店店已办理第二类医疗器械经营备案凭证， 无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可 证的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、 出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证”的行为。4、XXX公司XXX店店无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动”的行为。5、XXX公司XXX店店无“经营未取得医疗器械注册证的第二类、 第三类医疗器械的， 特

5、别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品” 的行为。6、XXX公司XXX店店无“经营不符合强制性标准或者不符合经 注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的 ; 经营无合格证明文件、 过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为。7、XXX公司XXX店店无“经营的医疗器械的说明书、标签不符 合有关规定的 ; 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医 疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管 理”的行为。& XXX公司XXX店店无“未按规定建立并执行医疗器械进货查 验记录制度的 ; 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医 疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的” 的行