心电图机企业标准Q BLT32

1、yzb/国 2009q/blt 32-2011c 40备案号：qb/44000011 -2011q/blt广东宝莱特医用科技股份有限公司 发 布2011-8-14实施2011-8-12发布数字式多道心电图机3 q/blt32-2011目 录1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 分类与标记25 要求46 试验方法97 检验规则108 标志、包装（使用说明书）、运输、贮存12附录a （规范性附录） 安全要求、试验方法及检验规则14附录b （资料性附录） yy 1139-2000标准要求与本标准的条款的对应关系43前 言 本标准是等同采用yy 1139-2000单道和多道心电图机标准起草

2、制定；本标准删减了描笔式心电图机的内容，不仅完全符合yy 1139-2000的要求，而且关键的性能要求都优于yy 1139-2000规定的要求。与yy 1139-2000的主要技术差异如下：a）幅度频率特性由1 hz 75hz提高到0.05 hz 150hz；b）走纸速度增加了10mm/s档；c）热线阵打印分辨率x轴提高到：40点/mm(走纸速度25mm/s)、20点/mm(走纸速度50mm/s)。本标准全面贯彻了gb 9706.1-2007医用电气设备 第一部分 安全通用要求和gb 10793-2000医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求的内容，并将其要求列为本标准的附录a（规范性附

3、录）。同时还贯彻了gb/t 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写。本标准的附录a是规范性附录。本标准的附录b是资料性附录。本标准由广东宝莱特医用科技股份有限公司提出。本标准起草单位：广东宝莱特医用科技股份有限公司。本标准主要起草人：陈君。本标准发布时间：2011-8-12数字式多道心电图机1 范围 本标准规定了数字式多道心电图机的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于数字多道心电图机（以下简称心电图机）。该心电图机用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应

4、用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。gb/t 191-2008 包装储运图示标志gb 5013.1 额定电压450/750v及以下橡皮绝缘软电缆 第1部分：一般要求gb 5023.1 额定电压450/750v及以下聚氯乙烯绝缘电缆 第1部分：一般要求gb 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求gb/t 9969-2008 工业产品使用说明书 总则gb 10793-2000 医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求gb/t 14436 工业产品保证文件总则 gb/t 147

5、10-2009 医用电气设备环境要求及试验方法gb/t 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验gb/t 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验gb/t 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验yy 1139-2000 单道和多道心电图机yy/t 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求jjg 1041-2008 数字心电图机检定规程医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家药品监督管理局2004.7.8）3 术语和定义gb 10793-

6、2000和yy 1139-2000中确定的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1 输入电路 input circuit由患者电缆、保护网络、缓冲放大器、滤波器等组成的一个电路。3.2 输入阻抗 input impedance加入放大器输入端的一定频率信号测得的电压、电流比。3.3 耐极化电压 polarizing voltoge加入放大器的一种直流电压，用于检验放大器输入动态范围的能力。3.4 共模抑制比 cmrr差分放大器抑制共模电压的能力。4 分类与标记4.1 分类、型号与标记4.1.1 安全分类：按电击防护能力分类，心电图机属于i类内部电源类具有cf型应用部分的防除颤普通设备；4.1.2

7、 产品分类：按医疗器械产品分类属于医用电子仪器设备（代码6821）中心电诊断仪器，管理类别为类。4.1.3 型号标记 4.1.3.1 标记方法e1. blt产品型号代码（以两位数字表示）；企业产品代码4.1.3.2 型号 见表1。型 号名 称输入功率e80e80数字式多道心电图机80vae70e70数字式多道心电图机80vae65e65数字式多道心电图机80va 4.2 基本参数4.2.1 连续工作时间：a) 交流4h； b) 直流(锂电池)4h或记录为150个病例以上。4.2.2 消耗功率：见表1；4.2.3 质量：由使用说明书规定；4.2.4 外形尺寸：由使用说明书规定。4.3 记录方式：

8、热线阵记录：a) 采用a/d取样，a/d的位数不小于20位；b) 采用a/d取样，其有效取样（或后处理）每秒每导不少于1000个样（或1khz）。4.4 患者电缆及电极位置：电极的位置、标志及色码见表2。表2 电极的位置、标志及色码导联电极位置电极标志符号色 码人体表面的位置肢体r红右 臂l黄左 臂f绿左 腿胸部(按威尔逊法)wilsonc白单个可移动的胸部电极ca白cb白三个可移动的胸部电极cc白c1白/红胸骨右端第四肋间c2白/黄胸骨左端第四肋间c3白/绿c2和c4中间第五肋间上c4白/棕左锁骨中线第五肋间c5白/黑左腋前线上与c4同一水平c6白/紫左腋中线上与c4同一水平位于心室横切平面

9、(按弗兰克法)franki淡兰/红右腋中线e淡兰/黄前中线c淡兰/绿左腋中线和前中线之间45处a淡兰/棕左腋中线m淡兰/黑背部中线h淡兰/紫后颈或前额f绿左腿n或rf黑右腿（中性）4.5 在没有提供分别的患者电缆情况下，导联电极插头可同时标上二种接法的标志符号，采用一种色码如表3。表3 标志色码符号电极标志符号色 码电极标志符号色 码r红c2/e白/黄l黄c3/c白/绿f绿c4/a白/棕n或rfc1/i黑c5/m白/黑白/红c6/h白/紫4.6 患者电缆与电极连接的插头直径为3mm或4mm。4.7 导联选择器最低限度的配置要求：导联选择器应至少具有选择导联i、ii、iii、avr、avl、av

10、f、v1、v2、v3、v4、v5和v6。4.8 标准灵敏度为：10mm/mv，误差为0.2mm/mv。4.9 最大描迹偏转幅度：多道每道25mm（包括波形交越部分）4.10 结构 由主机和导联电缆组成。其结构见图1。心电导联电缆 主机电源模块lcd图15 要求5.1心电图机正常工作条件5.1.1 环境温度：a) 正常工作条件 535；b) 运输和贮存 -20+55。5.1.2 相对湿度：a）正常工作条件 85%（非冷凝）；b）运输和贮存 95%（非冷凝）。5.1.3 大气压力：a）正常工作条件 700hpa1060hpa；b）运输和贮存 500hpa1060hpa。5.1.4 使用电源： a)

11、 交流：a.c.220v、50hz1hz； b) 直流(锂电池)：d.c.11.1v，具有+5%，-10%的相对误差。5.2 最大描迹偏转幅度多道每道应25mm（包括波形交越部分）5.3 输入电路5.3.1 按图2试验电路测试输入阻抗，各导联电极串入620k电阻与4700pf电容并联阻抗，衰减后的信号应不小于表4所规定的值；图2 输入阻抗试验电路表4 阻抗导联选择器 位 置导 联 电 极k开路时描迹偏转峰峰值，mm连接到p1连接到p2单道心电图机多道心电图机i、ii、avr、avl、avf、v1r所有其他导联电极88i、iii、avl、avr、avf、v2l所有其他导联电极88ii、iii、a

12、vf、avr、avl、v3f所有其他导联电极88vi(i为16)ci所有其他导联电极88vx、vy、vz、a、cf、mi、e、h85.3.2 达到表4规定值后，10hz时单端输入阻抗近似为2.5 m，单个均衡网络阻抗不小于600k，0.05hz10hz范围内当峰峰值应不小于9.88mm时输入阻抗应不小于50m。5.4输入回路电流 应不大于0.1a。5.5 定标电压 应为1mv，误差范围应为2%。5.6 灵敏度5.6.1 灵敏度控制应具有5档增益调节：2.5mm/mv、5mm/mv、10mm/mv、20mm/mv、40mm/mv，转换误差应为2%，并具有自动增益转换功能；5.6.2耐极化电压：加

13、500mv的直流极化电压，灵敏度变化范围应为5%；5.6.3最小检测信号：对10hz、20vp-p偏转的正弦信号应能检测。5.7噪声电平输入端与中性电极之间接入51k电阻与0.047f电容并联阻抗，在5.10规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平应不大于15vp-p。5.8抗干扰能力5.8.1心电图机各导联的共模抑制比应不小于60db；5.8.2 心电图机各导联的共模抑制比应不小于100db（调节到ac滤波）；5.8.3心电图对呈现在病人身上10v共模信号的抑制，按图3试验电路模拟测试，各导联分别接入模拟电极皮肤不平衡阻抗（51k电阻与0.047f电容并联）情况下，记录振幅应不超过10mm。

14、图3 输入回路电流试验电路5.9滤波器5.9.1 50hz干扰抑制滤波器：应40db；5.9.2 应可选25hz、35hz 的低通（肌电）滤波器；5.9.3 应可选0.5hz的高通（低频漂移）滤波器。5.10 频率特性5.10.1幅度频率特性：以10hz为基准，（应为0.05hz150hz）；5.10.2低频特性：时间常数应不小于3.2s。5.11基线稳定性5.11.1电源电压稳定时：基线的漂移应不大于1mm；5.11.2电源电压瞬态波动时：基线的漂移应不大于1mm；5.11.3灵敏度变化时（无信号输入）其位移应不超过2mm；5.11.4 温度漂移在535温度范围内，基线漂移平均应不超过0.5

15、mm/。5.12 走纸速度应具有5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s和50mm/s六档，误差范围应为3%。5.13多道心电图机的道间影响在多道心电图机任何道上，由于道间影响而产生的描迹偏转应不大于0.5mm。5.14a.c.-d.c.转换当a.c.转换到d.c.时，心电图机应有相应直流工作状态指示，各项操作动作应正常。5.15打印分辨率（热线阵打印）a) y轴：应8点/mm；b) x轴：应40点/mm（走纸速度25mm/s）、应20点/mm（走纸速度50mm/s）。5.16 热线阵打印在记录时应能打印导联、纸速、增益、交流抑制工作状态。5.17 安全要求应

16、符合附录a的规定。5.18 心电图机的环境试验要求应按gb/t14710-2009规定的气候环境试验ii组，机械环境试验ii组及表5的规定执行。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合gb/t14710-2009中第4章、第5章的规定。采用计算机技术的心电图机，额定工作高温试验为35，采用液晶显示器作为显示部件的心电图机，低温贮存试验为-20。心电图机在d.c.10.0vd.c.11.6v范围内应能正常工作。表5 环境试验规定试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h试验状态试验环境初始试验中间试验最后试验电源电压额定工作低温试验2通电全性能 (安全性能及5.11.4除外)5.5 5.10

17、5.12a.c.198va.c.220vd.c.10.0v低温贮存试验44正常试验条件5.5 5.10 5.12220v额定工作高温试验2通电5.5 5.75.10 5.11a.c.220va.c.242vd.c.11.6v运行试验4通电5.5 5.7 5.10 5.12220v高温贮存试验44正常试验条件5.5 5.10 5.12220v额定工作湿热试验4通电5.5 5.7 5.8 5.10 5.12220v表5 环境试验规定（续）试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h试验状态试验环境初始试验中间试验最后试验电源电压湿热贮存试验4824正常试验条件5.5 5.10 5.12220v振动

18、试验二个方向正常试验条件5.5 5.10 5.12220v碰撞试验二个方向正常试验条件5.5 5.10 5.12220v运输试验正常试验条件全性能 (安全性能及5.11.4除外)220v5.19 心电图机外观和调节机构5.19.1心电图机外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷。5.19.2心电图机面板应无涂复层脱落、锈蚀、面板上文字和标志清晰可见。5.19.3心电图机的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。5.19.4心电图机的控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。5.20 直流供电 锂电池：连续工作应4.0h或记录150份心电图以上。5.21 a/d取样的位数应

19、不小于24位。5.22 扩展功能：心电图机应可存储、回放不小于1000例的心电波形。5.23 心电图机至少应配备下列附件：a) 电源线：一根；b) 患者电缆线：一根；c) 等电位线 ：一根；d) 胸部电极及吸球：一套；e) 肢电极及电极夹或绑带：一套。5.24 生物学评价应根据gb/t 16886.1-2001对心电图机预期和患者接触的附件进行生物学评价。其中，附件应提供“第三方”法定检验报告和医疗器械产品注册证及采购质量保证协议。如需进行生物学试验，其试验要求如下：a) 细胞毒性试验：细胞毒性计分应不大于1；b) 迟发型超敏反应试验：应无致敏反应；c) 皮肤刺激试验：应为极轻微刺激。6 试验

20、方法6.1 试验条件测试设备及元器件要求（应符合jjg 1041-2008对检定用设备的要求），应有如下精度：a) 电阻器：5%；b) 电容器：5%；c) 试验电压：1%；d) 试验频率：5%；e) 放大镜放大倍数：3。6.2 性能试验的一般条件a) 一般情况下，心电图机灵敏度置10mm/mv，当有信号输入时，但无特殊规定时导联选择器置于“i”，输入信号应由患者电缆输入；b) 每次试验前应将基线置于中心位置，在试验中途不应随意改变；c) 心电图机预热后，以25mm/s的走纸速度测定试验值。6.3 最大描迹偏转幅度试验按yy1139-2000中6.1的规定进行，试验结果应符合5.2的规定。6.4

21、 输入电路中输入阻抗试验按yy1139-2000中6.4的规定进行，试验结果应符合5.3的规定。6.5 输入回路电流试验按yy1139-2000中6.5的规定进行，试验结果应符合5.4的规定。6.6 定标电压试验按yy1139-2000中6.6的规定进行，试验结果应符合5.5的规定。6.7 灵敏度试验按yy1139-2000中6.7的规定进行，试验结果应符合5.6的规定。6.8噪声电平试验按yy1139-2000中6.8的规定进行，试验结果应符合5.7的规定。6.9 抗干扰能力试验按yy1139-2000中6.9的规定进行，试验结果应符合5.8的规定。6.10 滤波器试验按yy1139-200

22、0中6.10的规定进行，试验结果应符合5.9的规定。6.11 幅度频率特性试验按yy1139-2000中6.11的规定进行，试验结果应符合5.10的规定。6.12基线稳定性试验按yy1139-2000中6.13的规定进行，试验结果应符合5.11的规定。6.13走纸速度试验按yy1139-2000中6.14的规定进行，试验结果应符合5.12的规定。6.14 道间干扰试验按yy1139-2000中6.16的规定进行，试验结果应符合5.13的规定。6.15a.c.-d.c.电源转换试验按yy1139-2000中6.17的规定进行，试验结果应符合5.14的规定。6.16打印分辨率（热线阵打印）试验按y

23、y1139-2000中6.18的规定进行，试验结果应符合5.15的规定。6.17热线阵打印试验按yy1139-2000中6.19的规定进行，试验结果应符合5.16的规定。6.18 安全要求试验：见附录a。6.19 环境试验心电图机的环境试验应按gb/t14710-2009中第9章规定的试验顺序、第11章规定的试验方法以及本标准5.17的要求进行。试验结果应符合5.18的规定。6.20 外观和调节机构试验按yy1139-2000中6.22的规定进行，试验结果应符合5.19的规定。6.21对供电电源适应能力试验按yy1139-2000中6.23的规定进行，试验结果应符合5.20的规定。6.22 扩

24、展功能试验心电图机存储、回放波形通过实际观测，试验结果应符合5.21和5.22的规定。6.23附件配备 按附件清单逐项检查，检查结果应符合5.23的规定。6.24 生物学评价试验检查附件的资质文件，包含“第三方”有效的生物学测试报告和医疗器械产品注册证及采购质量保证协议。需要进行的生物学评价试验方法如下：a) 细胞毒性试验方法：按gb/t 16886.5-2003中第8章的规定进行；b) 迟发型超敏反应试验方法：按gb/t 16886.10-2005中7.4的规定进行；c) 皮肤刺激试验方法：按gb/t 16886.10-2005中6.3的规定进行。以上试验结果应符合5.24的要求。7 检验规

25、则7.1检验分类：心电图机应由制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交检查验收。心电图机的质量检验分出厂检验和型式检验。7.1.1出厂检验是产品交货前必须进行的检验。7.1.2 型式检验7.1.2.1型式检验包括注册、许可证换发、周期检验等类型的检验以及国家质量监督机构提出的有关检验。7.1.2.2周期检验：在下列情况之一，应进行周期检查： a) 新产品投产前； b) 连续生产中每年不少于一次； c) 间隔一年以上再投产时； d) 在设计、工艺或材料有重大改变时； e) 国家质量监督机构提出进行型式试验的要求时。7.2检验项目表6 检验项目检验分类检验项目出厂检验主要性能要求5.25.16

26、一般性能要求5.19型式检验主要性能要求5.2 5.35.18一般性能要求5.197.2.1心电图机的出厂检验项目见表6；7.2.2心电图机的型式检验项目见表6，型式检验在出厂检验合格的产品中取样进行检验；7.3取样方式与数量：出厂检验和型式检验的取样方式与数量见表7；7.4 判定规则及复检规则：出厂检验和型式检验的判定规则及复检规则见表7。表7 检验规则检验分类取样方式与数量判定方式复检规则出厂检验每台出厂产品 若有不符合检验项目中和任何一项，则该产品为不合格。_型式检验取样方式：封样数量：1(或2台) 若有不符合主要性能检验项目中任何一项，则该件产品为不合格。若有不符合一般性能要求检验项目

27、中任何二项，则该件产品为不合格检验结果中若有不合格项目允许加倍取样，对不合格项目进行复检，复检合格则判该产品合格；复检不合格则判该产品不合格。8 标志、包装（使用说明书）、运输、贮存8.1标志8.1.1心电图机应在适当的位置上设有铭牌，铭牌上应标出下列内容：a) 生产厂名；b) 产品名称和型号；c) 生产日期（或编号）或生产批号；d) 使用电源电压、频率、额定功率；e) 产品注册号；f) 产品标准号。8.1.2心电图机还应有下列标志：a) cmc标志和计量器具制造许可证号；b) 国家法律、法规规定的其他标志。8.1.3外包装箱上应有下列标志：a) 产品名称和型号；b) 产品出厂编号、出厂日期；

28、c) 毛重、净重、体积；d) 运输作业标志：“向上”、“易碎”、“保持干燥”等，应符合gb/t 191和yy 0466中的有关规定；e) 生产厂名、厂址、邮政编码；f) cmc标志和计量器具制造许可证号；g) 产品标准号；h) 产品注册号、生产许可证号；i) 产品运输和储存环境要求（温度、湿度、气压）。8.1.4 在应用部分输入插座、后面板信号输入输出部分和电源输入插座旁均应有 标志。8.1.5 在后面板的电位均衡端子处应有 标志。8.2使用说明书8.2.1使用说明书的编写应符合gb/t 9969-2008及本标准中a.2.11和医疗器械说明书管理规定的规定。8.2.2使用说明书封底的右下角应

29、标明产品标准号和标准名称；8.2.3使用说明书应对直流电池的有关情况予以说明；a) 直流电池注明直流电压、电池规格和正常工作的小时数；b) 一次性电池长期不用应取出的说明；c) 可充电电池的安全使用和保养的说明。8.2.4使用说明书应说明与患者接触的导联电极（包括吸球、绷带或电极夹）的清洗、消毒和灭菌方法。8.3包装8.3.1心电图机包装应符合下列要求：a) 心电图机附件及随机文件应装于中性材料制成的内包装里；b) 心电图机的外包装箱应能保证产品不受自然损坏，箱内应有防雨装置，应有软性衬垫等装置，以防止运输时，仪器松动。8.3.2包装中应带有：1) 产品合格证：产品合格证的编写应符合gb/t1

30、4436的规定，至少应有下列内容：a) 制造厂名称；b) 产品名称和型号；c) 检验员代号；d) 检验日期。2)产品使用说明书；a) 装箱单；b) 产品服务卡；c) 附件及备件清单。8.4运输应按订货合同规定的要求进行，但应避免雨雪淋溅和机械碰撞。8.5贮存包装后的心电图机，应贮存在温度20+55、相对湿度不超过95% (无冷凝)、无强烈日光、无腐蚀性气体和通风良好的室内。附录a（规范性附录）安全要求、试验方法及检验规则a.1 产品主要安全特征a.1.1 按防电击类型分类：属于类内部电源类设备。a.1.2 按防电击程度分类：具有防除颤的cf型设备。a.1.3 按对有害进液的防护程度分类：属于普

31、通设备（不防进液的封闭设备）。 a.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的安全程度分类：属于不适用于有易燃麻醉气的地方使用的设备。 a.1.5 运行方式：连续运行。a.1.6 额定电压和频率1) 交流：a.c.220v、50hz1hz；2) 直流(锂电池)：d.c.11.1v，具有+5%，-10%的相对误差。a.1.7 输入功率：80va。a.1.8 是否具有对防除颤放电效应防护的应用部分：有。a.1.9 是否具有信号输出或输入部分：无。a.1.10 永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备。a.1.11 电气绝缘图 见图a.1。a.2 要求和试

32、验方法按表a.1、表a.2。表a.1 安全要求与试验方法序号本标准 条款gb9706.1-2007要求适用性试验方法1外部标记（a.2.1）6.1 a）由电网供电的设备，应具有表2第3列中所规定的“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记。适用检查心电图机外部是否有所要求的标记，试验标记的耐久性。6.1 b）由内部电源供电的设备，应具有表2第4列中所规定的“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记。适用6.1 c）由特定电源供电的设备，应具有表2第5列中所规定的“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记。不适用6.1 d）若设备的尺寸不容许全部作标记时，至少应标上6.1 e）、6.1 f）、6.1 g）（永久性安装设

33、备除外）、6.1 l）、6.1 q）（如适用）所规定的标记，其余标记应在随机文件中完整地记载。无法作标记之处，应在随机文件中详细写明。适用检查心电图机外部是否有所要求的标记，试验标记的耐久性。6.1 e）制造商、供应者或商标适用6.1 f）型式标记适用6.1 g）与电源连接额定供电电压或电压范围。适用电源类别：相数、电流类型。适用6.1 h）电源频率适用6.1 j）输入功率适用6.1 k）网电源功率输出不适用6.1 1）分类ii类设备符号（若适用）不适用有害进液防护程度符号：ipx（1至8）不适用多个应用部分防电击符号标记在相应应用部分的附近不适用应用部分防电击程度符号：bf、cf型适用检查心

34、电图机外部是否有所要求的标记，试验标记的耐久性。防除颤应用部分应采用相应的符号标识适用若患者电缆对除颤有防护，应在靠近相应输出端的电缆上标记。适用6.1 m）运行模式（如果没有标记，可认为该设备适合连续运行）适用检查心电图机外部是否有所要求的标记，试验标记的耐久性。6.1 n）外部可触及的熔断器的型号和标称值。不适用6.1 p）额定输出电压、电流或功率，输出频率。不适用表a.1（续）序号本标准条款gb9706.1-2007要求适用性试验方法1外部标记（a.2.1）6.1 q）生理效应（符号和警告性声明）：注意、查阅随机文件、非电离辐射符号应使用附录d中的符号，特殊危险符号，应采用gb/t 54

35、65.2所规定的符号。适用检查心电图机外部是否有所要求的标记，试验标记的耐久性。6.1 r）ap/apg型设备标记不适用6.1 s）高电压端子装置应标以“危险电压”标记不适用6.1 t）冷却条件不适用6.1 u）机械稳定性不适用6.1 v）保护性包装要采取特别措施的标记适用检查心电图机外部是否有所要求的标记，试验标记的耐久性。6.1 y）接地端子电位均衡端子符号适用功能接地端符号不适用6.1 z）可拆卸的保护装置不适用2内部标记（a.2.2）6.2 a）永久性安装设备的名义供电电压或电压范围的标记不适用6.2 b）电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率不适用6.2 c）“危险电压”的符号适用检查

36、心电图机内部是否有所要求的标记。6.2 d）电池的型号及其装入方法适用6.2 e）只有使用工具才能触及到的熔断器的型号和标称值，或参照标记。适用检查pcb板上的熔断器。6.2 f）保护接地端子符号适用检查心电图机内部是否有所要求的标记。 6.2 g）功能接地端子符号不适用6.2 h）永久性安装设备的中性线端子的符号不适用6.2 j） 在6.2 f）、6.2 h）、6.2 k）及6.2 1）所要求的标记，不应标在接线时要拆动的零件上。接好线后应仍能看得见。适用检查心电图机内部是否有所要求的标记。 6.2 k）对永久性连接的设备，应有表明电源线正确的接线方法的标记。若设备太小，则可在随机文件中说明

37、。不适用6.2 1）永久性连接的设备，对75以上的布线材料的说明。不适用表a.1（续）序号本标准条款gb9706.1-2007要求适用性试验方法2内部标记（a.2.2）6.2 n）电容器和（或）所接的电路元件，应按15 c）的要求标记。不适用3控制器和仪表的标记（a.2.3）6.3 a）电源开关应能清楚地识别。“通”、“断”位置，应按表d.1的符号15和16来标记或用一个邻近的指示灯，或其它明显的方法来表示。不适用6.3 b）设备上控制装置和开关的各档位置，应以数字、文字或其它直观方法表明。适用通过检查来验证6.3 c）控制装置设定值的指示：相应的指示装置，功能量值变化方向的指示。不适用6.3

38、 f）操作者操作的控制器和指示器的功能识别。适用通过检查和耐久性试验来验证。6.3 g）参数的数值指示适用4符号（a.2.4）6.4 a）按6.16.3用作标记的符号应与附录d要求相一致。适用通过检查和耐久性试验来验证。 6.4 b）用于控制器和表示性能的符号应与iec/tr 60878相一致。不适用5导线绝缘的颜色（a.2.5）6.5 a）保护接地导线的整个长度都应以绿/黄色的绝缘为识别标志。适用通过检查来验证是否符合要求。6.5 b）设备内部保护接地导线的绝缘体应至少在导线终端用绿/黄色识别。6.5 c）仅保护接地导线、电位均衡导线、功能接地导线的绝缘为绿/黄色。6.5 d）电源软电线中要

39、同中性线相连的导线绝缘颜色为浅蓝色。6.5 e）电源软电线中导线绝缘的颜色应符合gb 5013.1或gb 5023.1的规定。6.5 f）用多芯电线作保护接地时，并联导线末端应标以绿/黄色。不适用6气体识别（a.2.6）6.6 a）在医疗领域内作为电气设备的一部分使用的气瓶内气体的识别，应符合gb 7144。不适用7气瓶连接点识别（a.2.7）6.6 b）气瓶的连接点，应在设备上作出标记，以免更换时发生差错。不适用8指示灯颜色（a.2.8）6.7 a）红色指示灯应仅用于指示危险的警告和（或）要求紧急行动。适用通过检查，予以验证。表a.1（续）序号本标准条款gb9706.1-2007要求适用性试

40、验方法8指示灯颜色（a.2.8）6.7 a）黄色指示灯表示需要小心或注意，绿色指示灯表示准备运转。适用通过检查，予以验证。9按钮颜色（a.2.9）6.7 b）红色按钮应只用于紧急时中断功能的按钮。不适用10随机文件齐全性(a.2.10)6.8.1设备应至少附有：使用说明书、技术说明书、供使用者查询的地址。适用检查随机文件，予以验证。6.8.1如果制造商没有把6.1规定的所有标记永久贴牢在设备上，则应完整无缺地包含在随机文件中。适用6.8.1警告性说明和（标在设备上）警告性符号的解释应在随机文件中给出。 适用6.8.1若使用说明书和技术说明书是分开的，第5章中规定的所有分类都应包含在两个说明书中

41、。适用使用说明书和技术说明书已合并。检查使用说明书，予以验证。11使用说明书(a.2.11)6.8.2 a）一般内容设备的功能和预期用途。设备按其技术条件运行的全部资料。应包括：控制器、显示器和信号的功能说明、操作顺序、可拆卸部件及附件的装、卸方法及使用过程中消耗材料的更换等的说明。有关存在于该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议。如果使用别的部件或材料会降低最低安全度，对被认可的附件、可更换的部件和材料应加以说明。指导使用者或操作者进行的清洗、预防性检查和保养，以及保养的周期，包括：安全地执行常规保养的资料，以及适用的周期。设备上图形、符号、警告性声

42、明和缩写的说明。适用检查使用说明书，予以验证。6.8.2 c）信号输入和信号输出部分只能与规定设备相连接的说明。不适用6.8.2 d）与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌方法的细节。适用6.8.2 e）由网电源供电并带有附加电源的设备，关于附加电源应定期检查和更换的警告说明。适用6.8.2 f）一段时间内不可能使用设备时，应取出一次性电池的警告。不适用表a.1（续）序号本标准条款gb9706.1-2007要求适用性试验方法11使用说明书(a.2.11)6.8.2 g）可充电电池如何安全使用和保养的说明。适用检查使用说明书，予以验证。6.8.2 h）应有特定供电电源或电池充电器的设备需有保证符合本标

43、准要求的说明。不适用6.8.2 j）应指明有关废物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险，提供把这些风险降至最小的建议。适用检查使用说明书，予以验证。12技术说明书(a.2.12)6.8.3 a）概述应提供为安全运行必不可少的所有数据。包括：在6.1中提到的数据；设备的所有特性参数，包括显示值或能够看到的指示的范围，准确度和精确度。适用技术说明书和使用说明书已合并。检查使用说明书，予以验证。安装设备和将设备投入使用时要采取的一些特别措施和特别条件。不适用6.8.3 b）熔断器和其它部件的更换在永久性安装设备之外的供电电路中的熔断器型号和标称值。不适用在正常使用时会损坏的可更换

44、部件和（或）可拆卸部件的更换说明。适用 技术说明书和使用说明书已合并。检查使用说明书，予以验证。6.8.3 c）电路图、元器件清单等应声明供应者可按要求提供电路图、元器件清单、图注、校正细则等资料。适用6.8.3 d）运输和贮存环境条件应规定运输和贮存时的允许环境条件，并在设备包装的外部上重复给出。适用13输入功率(a.2.13)7.1 a）主要由电动机驱动引起的设备。不适用7.1 b）其它设备额定输入功率小于或等于100w或100va, +15%。适用检查使用说明书，予以验证。14环境试验(a.2.14)10.1运输和贮运在运输或贮存的包装状态下，设备应能放置于制造商规定的环境条件下。适用按

45、gb 9706.1-2007中的规定进行试验。10.2 运行10.2.1 环境a）环境温度范围：+10+40b）相对湿度范围：30%75%c）大气压力范围：700hpa1060hpa表a.1（续）序号本标准条款gb9706.1-2007要求适用性试验方法14环境试验(a.2.14)10.2.2电源a）其他设备，额定电压不超过500v。适用按gb 9706.1-2007中的规定进行试验。b）内部电源如可更换，应由制造商规定。15有关分类的要求(a.2.15)14.1 i类设备14.1 a）具有双重绝缘或加强绝缘的部件，或安全特低电压运行的部件，或有用保护阻抗来防护的可触及部分。适用通过检查和有关

46、试验来检验。14.1 b）如果只用基本绝缘实现对网电源部分与规定用外接直流电源的设备可触及金属部分之间的隔离，则应提供独立的保护接地导线。不适用14.2 ii类设备14.2 a）带绝缘外壳，或带金属外壳，或是绝缘外壳和金属外壳的组合。不适用14.2 b）如设备装有使其从i类防护转为ii类防护的装置，下列要求应全部满足：转换装置应明确指出所选类别；应需使用工具方能转换；设备在任何时候应符合所选用防护类别的全部要求；在ii类设备工作位置上，该转换装置应切断保护接地线与设备的连接，或把它转变成符合第18章要求的功能接地导线。不适用14.2 c）ii类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。不适用14.

47、4类和ii类设备14.4 a）除基本绝缘外，应按i类或ii类设备要求配备附加保护。适用通过检查和有关试验来检验。14.4 b）规定由外接直流电源供电的设备，当极性接错时，应不发生安全方面的危险。不适用14.5内部电源设备14.5 b）当其与供电网相连时应符合i类或ii类设备的要求，当其未与供电网相连时应符合内部电源设备的要求。适用通过检查和有关试验来检验。14.6 b型、bf型和cf型应用部分14.6 c）在随机文件中指明适合直接用于心脏的应用部分应为cf型。适用16 剩余电压(a.2.16)15 b）用插头与供电网连接的设备，应设计成在拔断电源插头之后1s时，各电源插脚之间以及每一电源插脚与

48、外壳之间的电压不超过60v。适用按gb 9706.1-2007中的规定进行试验。 表a.1（续）序号本标准 条款gb9706.1-2007要求适用性试验方法17剩余能量(a.2.17)15 c）电容器或与其相连的电路带电部分上的剩余电压，不应超过60v，若电压超过此值，则剩余能量不应超过2mj。不适用18外壳的封闭性(a.2.18）16 a）设备的外壳应能防止与带电部分以及在单一故障状态下可能带电的部分接触。适用按gb 9706.1-2007中16a)的规定，用标准试验指、试验针、直试验指、试验钩进行试验。19不用工具就可打开的罩和门的安全性（a.2.19）16 a）在不用工具或按使用说明书打

49、开盖罩和门以及拆卸部件之后，应能防止与带电部分接触。适用20灯泡安全性（a.2.20）16 a）不用工具就能更换灯泡时，应保证在装、卸灯泡时防止与灯的带电部分接触。不适用21顶盖安全性（a.2.21）16 b）外壳顶盖上任何孔的位置或尺寸，都应使试验棒在整个长度都进入孔内自由垂直悬挂时，仍不会触及到带电部分。不适用22控制器件的保护阻抗（a.2.22）16 c）当取下手柄、旋钮、控制杆等之后，电气控制器件操作机构的导体部件至保护接地端子的电阻值不应大于0.2。不适用16 c）或应采用17 g）中的一种方法与带电部分隔离。 不适用23带电部件防护与标记（a.2.23）16 d）带有交流25v或直

50、流60v以上线路电压的各部件，若不能从由外部分断装置与电源断开时，应设有防护罩，或在空间互相隔开排列，应清晰地作出“带电”标记。不适用24整机外壳安全性（a.2.24）16 e）防止与带电部分接触的外壳应仅用工具才能移开。适用操作观察，并用标准试验指测量带电部件的电压。 16 e）否则应采用一个自动装置在打开或移开外壳时，使这些部件不带电。 不适用25调节孔安全性（a.2.25）16 f）为调节控制器开的孔，应使调节工具在孔内不能触及基本绝缘或任何带电部分或仅用基本绝缘与网电源部分隔离又未保护接地的任何部件。不适用26隔离程度（a.2.26）17 a）应用部分与带电部分的隔离方法：1）基本绝缘，且应用部分接地。2）用保护接地金属部件（如屏蔽）。3）用一个保护接地的中间电路，在任何绝缘失效时，限制漏电流流向应用部分。4）双重绝缘或加强绝缘。5）用保护阻抗限制患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分。17 a）4）适用查阅相关的技术文件和测量来验证表a.1（续）序号本标准条款gb9706.1-2007要求适用性试验方法27应用部分的离（a.