胃幽门螺杆菌快速诊断试剂盒产品说明书

1、胃幽门螺杆菌快速检测试剂盒使用说明书【产品名称】胃幽门螺杆菌快速检测试剂盒【包装规格】60人份/盒。【预期用途】适用于采用胃镜，取胃粘膜的新鲜活检组织，检测胃幽门螺杆菌的感染。【检验原理】胃幽门螺杆菌（helicobacter pylori）是导致慢性胃炎和消化性溃疡的重要致病因素，检测该菌再施予针对治疗已成为临床需要。本试剂盒依据胃幽门螺杆菌分泌大量高活性尿素酶的特性，尿素酶分解尿素而产生氨，使ph值升高，致使指示剂变色，根据颜色变化即可快速判定检测结果，为hp所致疾病的正确诊断和有效治疗提供可靠的依据。【主要组成成份】主要组成主要成份规格数量底物微孔药条尿素、酚红12孔/条4条反应液纯化水

2、10ml/瓶1瓶【贮存条件】常温（4-30）干燥保存。【有效期】有效期12个月。【样本要求】1、做胃镜时，取病人病灶的胃粘膜，由于幽门螺杆菌寄居部位的差异，为提高检出率，建议对每个病人多部位胃粘膜取样。2、由于尿素酶具有活性，胃镜活检粘膜取样后必须立即检测，陈旧或经处理的样本不能使用。3、取样本时，尽可能避免酸碱类物质、重金属盐类的污染。【检验方法】使用前依当日需检测例数取去底物微孔药条，每孔加入反应液贰滴（100ul），待药膜完全溶解后，用牙签或洁净镊子将新鲜活检胃粘膜置入药液内，在1030条件下孵育5分钟后观察结果。【参考范围】采用目测法。衬白纸在自然光线下或40w日光灯下观察各孔内胃粘膜

3、组织边缘药液颜色变化。1、阴性：粘膜样品孔颜色无显色反应。2、阳性：粘膜样品孔颜色呈红色紫红色。【检验结果的解释】1、环境和样本陈旧可造成酸碱性物质、重金属盐类污染，酸性物质可造成假阴性，重金属盐类使尿素酶失活可造成假阴性，碱性物质可造成假阳性。2、菌种变异造成不分泌尿素酶，分泌尿素酶失活可造成假阴性。【检验方法的局限性】1、检验方法为定性测定，检验结果宜受样本取样、反应温度和孵育时间的影响，因此规范操作可最大限度保证结果的准确性。2、检测产物为活性尿素酶，因此菌种变异、尿素酶失活可造成漏诊。【产品性能指标】1、最底检出限：试剂盒在1030时，对1.7u/mg的尿素酶最底检出限应78.125m

4、g/l。2、阳性符合率：试剂盒在1030时，用阳性对照液进行试验，连续试验5例，结果均应为阳性。3、阴性符合率：试剂盒在1030时，用阴性对照液进行试验，连续试验5例，结果均应为阴性。4、批内重复性：同一批号随机抽取3盒试剂，在1030时，用阳性对照液重复进行试验，每盒连续试验5例，结果均应为阳性。5、批间重复性：取3个不同批号各随机抽取1盒试剂，在1030时，用阳性对照液重复进行试验，每盒连续试验5例，结果均应为阳性。【注意事项】1、本试剂仅供一次性使用，使用后的试剂盒和样本应消毒后丢去。2、若底物微孔药条药孔中药膜颜色偏深时，每孔加入反应液贰滴，待药膜溶解后，观察药液若为黄色亮黄色为正常，

5、药液若为浅红色红色为异常。3、为提高检出率，建议阴性或弱阳性者将孵育时间延长至10分钟后观察结果。4、试剂盒在使用及保存时，尽可能避免酸碱类物质、重金属盐类的污染和高温高湿环境。5、当环境温度低于10时，对检测有一定影响，请放入25恒温箱中进行孵育。6、底物微孔药条孔内药膜自然潮解后，不能使用。【参考文献】1、周殿元、杨海涛、张万岱主编，幽门螺杆菌与十二指肠疾病，上海科学技术文献出版社，1992。2、中华医学会第二届全国幽门螺杆菌专题学术研讨会论文汇编。【医疗器械生产企业许可证编号】吉食药管械生产许第20080121号【医疗器械注册证书编号】国食药监械（准）字第2009第3401156号【产品标准编号】yzb/国003-2009【说明书批准及修改日期】2009年08月10日【